수술 전후 유지 관리 솔루션의 TOnicity (TOPMAST-1)
2018년 8월 10일 업데이트: Niels Van Regenmortel
수술 전후 유지 관리 솔루션의 TOnicity - 파트 1: 흉부 수술
40mmol/L의 칼륨이 첨가된 포도당 5%에 NaCl 0.9를 포함하는 등장 용액 또는 상업적으로 이용 가능한 사전 혼합 용액(Glucion 5 %) a.o.
나트륨 54mmol/L 및 칼륨 26mmol/L.
두 용액 모두 현재 지침(NICE 174)에서 권장하는 이상적인 체중의 27mL/kg으로 투여되며 두 용액 모두 일상적인 임상 실습에 널리 사용됩니다.
주요 가설은 등장성 유지 솔루션이 저장성 유체보다 더 많은 체액 보유를 유도한다는 것입니다.
두 용액의 대사는 소변과 혈청 및 임상 매개변수의 순차적 분석으로 평가됩니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Edegem, 벨기에, 2650
- University Hospital, Antwerp
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인(만 18세 이상)
- 개흉술 또는 비디오 또는 로봇 보조(VATS, RATS)를 통한 선택적 폐 절제술(쐐기형 절제술, 분절 절제술, (이)폐엽 절제술, 폐절제술 제외)을 받는 경우
- 정상 신장 기능(eGFR >60 ml/min/1.73m² (CKD-EPI))
제외 기준:
- 이뇨제 또는 데스모프레신으로 만성 치료 중
- 심부전(NYHA III-IV)
- 간부전
- 취성 당뇨병
- 저장성 유체에 대한 신경학적 금기
- 수술 전 평가에서 SIADH 또는 저나트륨혈증 150mmol/L
- 수술 전 평가에서 고칼륨혈증 > 5mmol/L
- 인공 영양(경장 또는 비경구) 치료 중
- 임신
초기 포함 후 사전 정의된 추가 제외
- +2.5L의 결정질/콜로이드의 대규모 수술 전후 수혈 또는 수술 중 소생술
- ICU 입원 결석
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 포도당 5% + 40mmol/L 칼륨의 NaCl 0.9%
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수술 시작부터 연구가 끝날 때까지 매일 체중 kg당 27mmol의 유지 비율로 사용된 연구 유체.
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활성 비교기: 글루시온 5%
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수술 시작부터 연구가 끝날 때까지 매일 체중 kg당 27mmol의 유지 비율로 사용된 연구 유체.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유체 균형
기간: 수술 시작부터 연구 종료까지, 다음 중 하나로 정의됨 (1) ICU 퇴원 (2) 수술 후 세 번째 날 오전 8시(최대: 수술 시작 후 최대 72시간)
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모든 유체 섭취와 배출의 차이
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수술 시작부터 연구 종료까지, 다음 중 하나로 정의됨 (1) ICU 퇴원 (2) 수술 후 세 번째 날 오전 8시(최대: 수술 시작 후 최대 72시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소생 유체
기간: 수술 시작부터 연구 종료까지, 다음 중 하나로 정의됨 (1) ICU 퇴원 (2) 수술 후 세 번째 날 오전 8시(최대: 수술 시작 후 최대 72시간)
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연구 기간 동안 추가(소생) 체액의 누적량
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수술 시작부터 연구 종료까지, 다음 중 하나로 정의됨 (1) ICU 퇴원 (2) 수술 후 세 번째 날 오전 8시(최대: 수술 시작 후 최대 72시간)
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승압기 사용
기간: 수술 시작부터 연구 종료까지, 다음 중 하나로 정의됨 (1) ICU 퇴원 (2) 수술 후 세 번째 날 오전 8시(최대: 수술 시작 후 최대 72시간)
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연구 기간 동안의 승압제의 누적량
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수술 시작부터 연구 종료까지, 다음 중 하나로 정의됨 (1) ICU 퇴원 (2) 수술 후 세 번째 날 오전 8시(최대: 수술 시작 후 최대 72시간)
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생리학적 메커니즘: 알도스테론 수준
기간: 수술 시작부터 연구 종료까지, 다음 중 하나로 정의됨 (1) ICU 퇴원 (2) 수술 후 3일째 오전 8시(최대: 수술 시작 후 최대 72시간) - 고정된 시점에서 평가.
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수술 시작 시 기준선 알도스테론 수치에서 변화
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수술 시작부터 연구 종료까지, 다음 중 하나로 정의됨 (1) ICU 퇴원 (2) 수술 후 3일째 오전 8시(최대: 수술 시작 후 최대 72시간) - 고정된 시점에서 평가.
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생리학적 기전: 나트륨의 부분 배설
기간: 수술 시작부터 연구 종료까지, 다음 중 하나로 정의됨 (1) ICU 퇴원 (2) 수술 후 3일째 오전 8시(최대: 수술 시작 후 최대 72시간) - 고정된 시점에서 평가.
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수술 시작 시 기준선 FeNa에서 변경
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수술 시작부터 연구 종료까지, 다음 중 하나로 정의됨 (1) ICU 퇴원 (2) 수술 후 3일째 오전 8시(최대: 수술 시작 후 최대 72시간) - 고정된 시점에서 평가.
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전해질 항상성과 장애: 나트륨
기간: 수술 시작부터 연구 종료까지, 다음 중 하나로 정의됨 (1) ICU 퇴원 (2) 수술 후 3일째 오전 8시(최대: 수술 시작 후 최대 72시간) - 고정된 시점에서 평가.
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평균 나트륨 수치 및 기준선으로부터의 변화.
저혈압 및 고나트륨혈증의 발생.
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수술 시작부터 연구 종료까지, 다음 중 하나로 정의됨 (1) ICU 퇴원 (2) 수술 후 3일째 오전 8시(최대: 수술 시작 후 최대 72시간) - 고정된 시점에서 평가.
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전해질 항상성과 장애: 칼륨
기간: 수술 시작부터 연구 종료까지, 다음 중 하나로 정의됨 (1) ICU 퇴원 (2) 수술 후 3일째 오전 8시(최대: 수술 시작 후 최대 72시간) - 고정된 시점에서 평가.
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평균 칼륨 수준 및 기준선으로부터의 변화.
저칼륨혈증 및 고칼륨혈증의 발생.
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수술 시작부터 연구 종료까지, 다음 중 하나로 정의됨 (1) ICU 퇴원 (2) 수술 후 3일째 오전 8시(최대: 수술 시작 후 최대 72시간) - 고정된 시점에서 평가.
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전해질 항상성과 장애: 염화물
기간: 수술 시작부터 연구 종료까지, 다음 중 하나로 정의됨 (1) ICU 퇴원 (2) 수술 후 3일째 오전 8시(최대: 수술 시작 후 최대 72시간) - 고정된 시점에서 평가.
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평균 염화물 수준 및 기준선으로부터의 변화.
hypo 및 hyperchloremia의 발생.
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수술 시작부터 연구 종료까지, 다음 중 하나로 정의됨 (1) ICU 퇴원 (2) 수술 후 3일째 오전 8시(최대: 수술 시작 후 최대 72시간) - 고정된 시점에서 평가.
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전해질 항상성과 장애: 강한 이온 차이
기간: 수술 시작부터 연구 종료까지, 다음 중 하나로 정의됨 (1) ICU 퇴원 (2) 수술 후 3일째 오전 8시(최대: 수술 시작 후 최대 72시간) - 고정된 시점에서 평가.
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평균 SID 수준 및 기준선으로부터의 변화.
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수술 시작부터 연구 종료까지, 다음 중 하나로 정의됨 (1) ICU 퇴원 (2) 수술 후 3일째 오전 8시(최대: 수술 시작 후 최대 72시간) - 고정된 시점에서 평가.
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전해질 항상성과 장애: 인산염
기간: 수술 시작부터 연구 종료까지, 다음 중 하나로 정의됨 (1) ICU 퇴원 (2) 수술 후 3일째 오전 8시(최대: 수술 시작 후 최대 72시간) - 고정된 시점에서 평가.
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평균 인산염 수준과 기준선으로부터의 변화.
저산혈증 및 고인산혈증의 발생.
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수술 시작부터 연구 종료까지, 다음 중 하나로 정의됨 (1) ICU 퇴원 (2) 수술 후 3일째 오전 8시(최대: 수술 시작 후 최대 72시간) - 고정된 시점에서 평가.
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전해질 항상성과 장애: 칼슘
기간: 수술 시작부터 연구 종료까지, 다음 중 하나로 정의됨 (1) ICU 퇴원 (2) 수술 후 3일째 오전 8시(최대: 수술 시작 후 최대 72시간) - 고정된 시점에서 평가.
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평균 칼슘 수치 및 기준선으로부터의 변화.
저칼슘혈증 및 고칼슘혈증의 발생.
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수술 시작부터 연구 종료까지, 다음 중 하나로 정의됨 (1) ICU 퇴원 (2) 수술 후 3일째 오전 8시(최대: 수술 시작 후 최대 72시간) - 고정된 시점에서 평가.
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임상 종점: paO2/FiO2
기간: 수술 시작부터 연구 종료까지, 다음 중 하나로 정의됨 (1) ICU 퇴원 (2) 수술 후 3일째 오전 8시(최대: 수술 시작 후 최대 72시간) - 고정된 시점에서 평가.
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평균 수술 후 paO2/FiO2
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수술 시작부터 연구 종료까지, 다음 중 하나로 정의됨 (1) ICU 퇴원 (2) 수술 후 3일째 오전 8시(최대: 수술 시작 후 최대 72시간) - 고정된 시점에서 평가.
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임상 종점: 새로운 심방 세동의 발생
기간: 수술 시작부터 연구 종료까지, 다음 중 하나로 정의됨 (1) ICU 퇴원 (2) 수술 후 3일째 오전 8시(최대: 수술 시작 후 최대 72시간). 지속적인 평가.
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새로운 심방 세동의 발생(Y/N)
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수술 시작부터 연구 종료까지, 다음 중 하나로 정의됨 (1) ICU 퇴원 (2) 수술 후 3일째 오전 8시(최대: 수술 시작 후 최대 72시간). 지속적인 평가.
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임상 종점: 급성 신장 손상(AKI) 발생
기간: 수술 시작부터 연구 종료까지, 다음 중 하나로 정의됨 (1) ICU 퇴원 (2) 수술 후 3일째 오전 8시(최대: 수술 시작 후 최대 72시간). 지속적인 평가.
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RIFLE 점수 크레아티닌 및 소변 R-I-F에 따른 AKI)
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수술 시작부터 연구 종료까지, 다음 중 하나로 정의됨 (1) ICU 퇴원 (2) 수술 후 3일째 오전 8시(최대: 수술 시작 후 최대 72시간). 지속적인 평가.
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나트륨 균형
기간: 수술 시작부터 연구 종료까지, 다음 중 하나로 정의됨 (1) ICU 퇴원 (2) 수술 후 3일째 오전 8시(최대: 수술 시작 후 최대 72시간).
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연구 종료 시점의 나트륨 균형(총 유입 대 유출), 소변 수집으로 평가.
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수술 시작부터 연구 종료까지, 다음 중 하나로 정의됨 (1) ICU 퇴원 (2) 수술 후 3일째 오전 8시(최대: 수술 시작 후 최대 72시간).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lobo DN, Bostock KA, Neal KR, Perkins AC, Rowlands BJ, Allison SP. Effect of salt and water balance on recovery of gastrointestinal function after elective colonic resection: a randomised controlled trial. Lancet. 2002 May 25;359(9320):1812-8. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08711-1.
- Moritz ML, Ayus JC. Maintenance Intravenous Fluids in Acutely Ill Patients. N Engl J Med. 2015 Oct;373(14):1350-60. doi: 10.1056/NEJMra1412877. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 9일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 15일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
포도당 5% + 40mmol/L 칼륨의 NaCl 0.9%에 대한 임상 시험
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