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阿哌沙班预防已完成抗凝治疗的癌症患者的继发性癌症相关静脉血栓形成

2025年5月9日 更新者：Academic and Community Cancer Research United

一项 III 期、随机、对照、双盲研究，评估两剂阿哌沙班对已完成至少六个月抗凝治疗的受试者的癌症相关静脉血栓形成二级预防的安全性

这项随机 III 期试验研究了阿哌沙班的最佳剂量，以及它在预防已完成抗凝治疗的癌症患者继发性癌症相关静脉血栓形成方面的效果。 阿哌沙班可能通过阻断静脉血栓形成所需的一些酶来帮助预防。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 任何大出血事件，包括致命性出血或临床相关的非大出血。

次要目标：

I. 在开始治疗后 6 个月内经历过至少一次此类出血事件的患者比例。

二。静脉血栓栓塞 (VTE) 复发，包括深静脉血栓形成 (DVT)、肺栓塞 (PE)、致命性 PE 或动脉血栓栓塞。

大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。

第 I 组：患者每天两次 (BID) 口服较低剂量的阿哌沙班 (PO)，持续 365 天。

第 II 组：患者接受更高剂量的阿哌沙班 PO BID 365 天。

完成研究治疗后，对患者进行为期 30 天的随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

370

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Weston、Florida、美国、33331
        • Cleveland Clinic-Weston
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、美国、41017
        • Saint Elizabeth Medical Center South
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Hooksett、New Hampshire、美国、03106
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Manchester、New Hampshire、美国、03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
      • Pinehurst、North Carolina、美国、28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
    • North Dakota
      • Grand Forks、North Dakota、美国、58201
        • Altru Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
    • Wisconsin
      • Eau Claire、Wisconsin、美国、54701
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
      • Madison、Wisconsin、美国、53717
        • Dean Hematology and Oncology Clinic
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin LAPS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 确认的急性指数（原始静脉血栓形成）事件：下肢或上肢（颈静脉、无名、锁骨下、腋窝、肱动脉）DVT、PE、内脏（肝、门静脉、脾、肠系膜、肾、性腺）或脑静脉血栓形成患者在注册前接受了 >= 180 天（但 =< 365 天）的抗凝治疗；需要指示事件的日期、成像方式和位置；还需要开始日期和使用的特定类型的抗凝剂
  • 活动性癌症定义为转移性疾病和/或过去 6 个月内横断面或正电子发射断层扫描 (PET) 成像、癌症相关手术、化学疗法或放射疗法的任何癌症证据；注：非黑色素瘤皮肤癌不符合癌症要求
  • 预期寿命 >= 6 个月
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 为 0、1 或 2
  • 血红蛋白 >= 8 g/dL 获得 =< 注册前 30 天
  • 血小板计数 >= 50,000/mm^3 获得 =< 注册前 30 天
  • 丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) =< 3 x 正常值上限 (ULN) 在注册前 =< 30 天获得
  • 使用注册前 =< 30 天获得的 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率必须 >= 30 毫升/分钟

  • 血清或尿液妊娠试验阴性 =< 注册前 7 天，仅适用于有生育能力的女性；

    • 注：育龄妇女 (WOCBP) 的定义是任何经历过月经初潮且未接受绝育手术（子宫切除术或双侧卵巢切除术）且未绝经的女性；绝经定义为 45 岁以上的女性在没有其他生物学或生理原因的情况下闭经 12 个月
  • 提供知情书面同意的能力
  • 愿意接受每月的后续评估，可以亲自到招生机构或通过电话进行

排除标准：

  • 以下任何一项，因为本研究涉及一种研究药物，其对发育中的胎儿和新生儿的遗传毒性、诱变和致畸作用未知：

    • 孕妇
    • 哺乳期妇女

    • 不愿采取适当避孕措施的育龄男性或女性

      • 注意：有生育能力的女性必须同意在研究药物治疗期间加上完成最后一次剂量后 33 天遵循避孕方法的说明
      • 与 WOCBP 性活跃的男性必须同意在研究药物治疗期间加上完成最后一次剂量后的 93 天内遵循避孕方法的说明

      • 持续不活跃的无精子男性和 WOCBP 免于避孕要求；但是，他们仍必须按照本节所述进行妊娠试验；注意：调查人员应就预防怀孕的重要性和意外怀孕的影响向 WOCBP 和与 WOCBP 发生性关系的男性受试者提供咨询；调查人员应建议 WOCBP 和与 WOCBP 性活跃的男性受试者使用高效避孕方法；如果始终如一地正确使用，高效避孕方法的失败率将低于 1%；至少，受试者必须同意使用下列一种高效避孕方法：

        • 含杀精剂的男用避孕套
        • 激素避孕方法，包括联合口服避孕药、阴道环、注射剂、植入物和宫内节育器 (IUD)，例如 WOCBP 受试者或男性受试者的 WOCBP 伴侣使用的 Mirena
        • 参与研究的男性受试者的女性伴侣可以使用基于激素的避孕药作为可接受的避孕方法之一
        • 宫内节育器，例如 ParaGard
        • 输卵管结扎术
        • 输精管切除术

        • 完全禁欲

          • 完全禁欲被定义为完全避免异性性交并且是所有研究药物可接受的避孕形式；如果受试者选择放弃完全禁欲，则必须讨论可接受的高效避孕替代方法
  • 活动性大出血
  • 对阿哌沙班的严重超敏反应（例如，过敏反应）

  • 目前使用强 CYP3A4 诱导剂或抑制剂

    • 注意：如果患者过渡到替代药物或能够停止 CYP3A4 诱导剂或抑制剂，则他们可能符合条件
  • 目前使用的噻吩并吡啶疗法（氯吡格雷、普拉格雷或替格瑞洛）将继续进行研究
  • 严重肝病（已知肝硬化 Childs Pugh B 级或 C 级）或活动性肝炎
  • 在接受治疗性抗凝治疗（“抗凝失败”）时记录的静脉血栓栓塞
  • 机械心脏瓣膜
  • 有记录的出血倾向（例如血友病）
  • 细菌性心内膜炎

  • 有以下任何一种情况：

    • 颅内出血 =< 随机分组前 6 个月
    • 随机分组前眼内出血 =< 6 个月
    • 胃肠道出血和/或内窥镜证实的溃疡 =< 随机分组前 6 个月
    • 头部外伤或重大外伤 =< 随机分组前 1 个月
    • 神经外科 =< 随机分组前 2 周
    • 大手术 =< 随机分组前 1 周
    • 随机化时肉眼血尿

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：I 组（低剂量阿哌沙班）
患者接受较低剂量的阿哌沙班 PO BID 365 天。
药品：阿哌沙班
给定采购订单
其他名称：
  • Eliquis
  • BMS-562247
  • BMS-562247-01
实验性的：II 组（更高剂量的阿哌沙班）
患者接受更高剂量的阿哌沙班 PO BID 365 天。
药品：阿哌沙班
给定采购订单
其他名称：
  • Eliquis
  • BMS-562247
  • BMS-562247-01

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
重大或临床相关非重大出血并伴有死亡作为竞争风险的 CIF
大体时间：12个月
大出血和临床相关非大出血的发生率将使用累积发生率函数（CIF）进行估计，其中死亡无大出血或临床相关非大出血以及导致治疗终止的不良事件（包括血管事件）如下：竞争风险。 事件发生时间定义为从随机分组到首次发生大出血、临床相关非大出血、无大出血或临床相关非大出血的死亡或导致治疗终止的不良事件的时间。 失访、在预定研究期限结束前撤回知情同意的患者将在患者在预期研究期内对研究结果进行完整评估的最后一天进行审查。 将根据 95% 置信区间估计治疗组之间 12 个月时组合终点发生率的差异
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
经历过至少一次出血事件的患者比例
大体时间：6个月
大出血和临床相关非大出血的发生率将使用累积发生率函数（CIF）进行估计，其中死亡无大出血或临床相关非大出血以及导致治疗终止的不良事件（包括血管事件）如下：竞争风险。 事件发生时间定义为从随机分组到首次发生大出血、临床相关非大出血、无大出血或临床相关非大出血的死亡或导致治疗终止的不良事件的时间。 失访、在预定研究期限结束前撤回知情同意的患者将在患者在预期研究期内对研究结果进行完整评估的最后一天进行审查。 将根据 95% 置信区间估计治疗组之间 6 个月时组合终点发生率的差异。
6个月
研究组将导致治疗结束的死亡或 AE 作为竞争风险的 DVT/PE 累积发生率函数
大体时间：12个月
对于次要结果分析，将从开始治疗到复合深静脉血栓（DVT）/肺栓塞（PE）结果的首次事件的时间将使用主要结果计划部分中描述的相同方法进行分析。 对于这一结果，无 DVT/PE 的死亡和导致治疗终止的不良事件将被视为竞争风险。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Academic and Community Cancer Research United

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Robert D McBane、Academic and Community Cancer Research United

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月14日

初级完成 (实际的)

2022年6月7日

研究完成 (实际的)

2025年5月9日

研究注册日期

首次提交

2017年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月10日

首次发布 (实际的)

2017年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月9日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ACCRU-SC-1601 (其他标识符：Academic and Community Cancer Research United)
  • P30CA015083 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2017-00325 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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