Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Apiksaban w zapobieganiu wtórnej zakrzepicy żylnej związanej z chorobą nowotworową u pacjentów z chorobą nowotworową, którzy ukończyli leczenie przeciwzakrzepowe

9 maja 2025 zaktualizowane przez: Academic and Community Cancer Research United

Randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie fazy III oceniające bezpieczeństwo dwóch dawek apiksabanu w profilaktyce wtórnej zakrzepicy żylnej związanej z rakiem u pacjentów, którzy ukończyli co najmniej sześciomiesięczną terapię przeciwzakrzepową

To randomizowane badanie III fazy bada najlepszą dawkę apiksabanu i jego skuteczność w zapobieganiu wtórnej zakrzepicy żylnej związanej z rakiem u pacjentów z rakiem, którzy ukończyli leczenie przeciwzakrzepowe. Apiksaban może pomóc w profilaktyce poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do zakrzepicy żylnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Każdy epizod poważnego krwawienia, w tym krwawienia prowadzącego do zgonu lub istotnego klinicznie innego niż poważne krwawienie.

CELE DODATKOWE:

I. Odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno takie krwawienie w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.

II. Nawrót żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ), w tym zakrzepicy żył głębokich (DVT), zatorowości płucnej (ZP), śmiertelnej ZP lub tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 grup.

GRUPA I: Pacjenci otrzymują mniejszą dawkę apiksabanu doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) przez 365 dni.

GRUPA II: Pacjenci otrzymują wyższą dawkę apiksabanu PO BID przez 365 dni.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 30 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

370

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Cleveland Clinic-Weston
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • Saint Elizabeth Medical Center South
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03106
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Manchester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53717
        • Dean Hematology and Oncology Clinic
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin LAPS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony ostry incydent indeksowy (pierwotna zakrzepica żylna): kończyny dolnej lub kończyny górnej (szyjnej, bezimiennej, podobojczykowej, pachowej, ramiennej) DVT, PE, trzewnej (wątrobowej, wrotnej, śledzionowej, krezkowej, nerkowej, gonadowej) lub zakrzepicy żył mózgowych które pacjent otrzymał >= 180 dni (ale =< 365 dni) leczenia przeciwzakrzepowego przed rejestracją; wymagana będzie data, sposób obrazowania i lokalizacja zdarzenia indeksowego; wymagana będzie również data rozpoczęcia i rodzaj zastosowanego antykoagulantu
  • Aktywny rak zdefiniowany jako choroba z przerzutami i/lub jakikolwiek dowód raka w obrazowaniu przekrojowym lub pozytronowej tomografii emisyjnej (PET), chirurgii związanej z rakiem, chemioterapii lub radioterapii w ciągu ostatnich 6 miesięcy; Uwaga: nieczerniakowy rak skóry nie spełnia wymagań dotyczących raka
  • Oczekiwana długość życia >= 6 miesięcy
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Hemoglobina >= 8 g/dL uzyskana =< 30 dni przed rejestracją
  • Liczba płytek >= 50 000/mm^3 uzyskana =< 30 dni przed rejestracją
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub transaminaza asparaginianowa (AST) =< 3 x górna granica normy (GGN) uzyskana =< 30 dni przed rejestracją
  • Obliczony klirens kreatyniny musi wynosić >= 30 ml/min przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta uzyskanego =< 30 dni przed rejestracją

  • Negatywny test ciążowy z surowicy lub moczu wykonany =< 7 dni przed rejestracją, tylko dla kobiet w wieku rozrodczym;

    • Uwaga: kobieta w wieku rozrodczym (WOCBP) jest definiowana jako każda kobieta, która doświadczyła pierwszej miesiączki i która nie została poddana sterylizacji chirurgicznej (histerektomii lub obustronnemu wycięciu jajników) i nie jest po menopauzie; menopauza definiowana jest jako brak miesiączki trwający 12 miesięcy u kobiety w wieku powyżej 45 lat przy braku innych przyczyn biologicznych lub fizjologicznych
  • Umiejętność wyrażenia świadomej pisemnej zgody
  • Chęć poddania się comiesięcznej ocenie uzupełniającej, osobiście w instytucji rejestrującej lub telefonicznie

Kryteria wyłączenia:

  • Którekolwiek z poniższych, ponieważ to badanie obejmuje badany czynnik, którego genotoksyczne, mutagenne i teratogenne skutki dla rozwijającego się płodu i noworodka są nieznane:

    • Kobiety w ciąży
    • Pielęgniarka

    • Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji

      • Uwaga: kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie instrukcji dotyczących metod antykoncepcji przez cały okres leczenia badanym lekiem plus 33 dni po zakończeniu przyjmowania ostatniej dawki
      • Mężczyźni aktywni seksualnie z WOCBP muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie instrukcji dotyczących metod antykoncepcji przez cały czas leczenia badanym lekiem (lekami) plus 93 dni po zakończeniu przyjmowania ostatniej dawki

      • Samce z azoospermią i WOCBP, które stale nie są aktywne heteroseksualnie, są zwolnione z wymogu antykoncepcji; jednak nadal muszą przejść testy ciążowe, jak opisano w tej sekcji; uwaga: badacze powinni doradzać WOCBP i mężczyznom aktywnym seksualnie z WOCBP na temat znaczenia zapobiegania ciąży i implikacji nieoczekiwanej ciąży; badacze powinni doradzać WOCBP i mężczyznom aktywnym seksualnie z WOCBP w zakresie stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji; wysoce skuteczne metody antykoncepcji mają wskaźnik niepowodzeń < 1%, jeśli są stosowane konsekwentnie i prawidłowo; jako minimum, uczestnicy muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej metody wysoce skutecznej antykoncepcji, wymienionej poniżej:

        • Męskie prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym
        • Hormonalne metody antykoncepcji, w tym złożone doustne pigułki antykoncepcyjne, krążki dopochwowe, wstrzyknięcia, implanty i wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), takie jak Mirena przez pacjentkę WOCBP lub partnera WOCBP mężczyzny
        • Partnerki mężczyzn biorących udział w badaniu mogą stosować hormonalne środki antykoncepcyjne jako jedną z dopuszczalnych metod antykoncepcji
        • IUD, takie jak ParaGard
        • Podwiązanie jajowodów
        • Wazektomia

        • Całkowita abstynencja

          • Całkowita abstynencja jest zdefiniowana jako całkowite unikanie stosunków heteroseksualnych i jest akceptowalną formą antykoncepcji dla wszystkich badanych leków; dopuszczalne alternatywne metody wysoce skutecznej antykoncepcji muszą zostać omówione w przypadku, gdy pacjentka zdecyduje się zrezygnować z całkowitej abstynencji
  • Aktywne duże krwawienie
  • Ciężka reakcja nadwrażliwości na apiksaban (np. reakcje anafilaktyczne)

  • Obecne stosowanie silnych induktorów lub inhibitorów CYP3A4

    • UWAGA: pacjenci mogą się kwalifikować, jeśli przestawią się na lek alternatywny lub będą w stanie odstawić induktor lub inhibitor CYP3A4
  • Obecne stosowanie terapii tienopirydynowej (klopidogrel, prasugrel lub tikagrelor), które będzie kontynuowane w badaniu
  • Ciężka choroba wątroby (znana marskość w skali Childa-Pugha klasy B lub C) lub czynne zapalenie wątroby
  • Udokumentowana żylna choroba zakrzepowo-zatorowa podczas terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego („niepowodzenie leczenia przeciwzakrzepowego”)
  • Mechaniczna zastawka serca
  • Udokumentowane skłonności do krwotoków (np. hemofilia)
  • Bakteryjne zapalenie wsierdzia

  • Którykolwiek z następujących warunków:

    • Krwawienie śródczaszkowe =< 6 miesięcy przed randomizacją
    • Krwawienie wewnątrzgałkowe =< 6 miesięcy przed randomizacją
    • Krwawienie z przewodu pokarmowego i/lub wrzód potwierdzony endoskopowo =< 6 miesięcy przed randomizacją
    • Uraz głowy lub poważny uraz =< 1 miesiąc przed randomizacją
    • Neurochirurgia =< 2 tygodnie przed randomizacją
    • Duża operacja =< 1 tydzień przed randomizacją
    • Krwiomocz brutto w czasie randomizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I (mniejsza dawka apiksabanu)
Pacjenci otrzymują mniejszą dawkę apiksabanu PO BID przez 365 dni.
Lek: Apiksaban
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Eliquis
  • BMS-562247
  • BMS-562247-01
Eksperymentalny: Grupa II (wyższa dawka apiksabanu)
Pacjenci otrzymują wyższą dawkę apiksabanu PO BID przez 365 dni.
Lek: Apiksaban
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Eliquis
  • BMS-562247
  • BMS-562247-01

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CIF dużego lub klinicznie istotnego innego niż poważne krwawienia w połączeniu ze śmiercią jako ryzyko konkurencyjne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania poważnych krwawień i klinicznie istotnych innych niż poważne krwawień zostanie oszacowana przy użyciu funkcji skumulowanej częstości występowania (CIF) w przypadku śmierci bez poważnego krwawienia lub klinicznie istotnego innego niż poważne krwawienia oraz ze zdarzeniami niepożądanymi powodującymi zakończenie leczenia (w tym zdarzeniami naczyniowymi), jak konkurencyjne ryzyko. Czas do zdarzenia definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia dużego krwawienia, klinicznie istotnego innego niż poważnego krwawienia, śmierci bez poważnego krwawienia lub klinicznie istotnego innego niż poważnego krwawienia lub zdarzenia niepożądanego skutkującego zakończeniem leczenia . Pacjenci, którzy utracili kontakt z pacjentem, którzy wycofali świadomą zgodę przed końcem wcześniej określonego czasu trwania badania, zostaną poddani cenzurze w ostatnim dniu, w którym pacjent miał pełną ocenę wyników badania w zamierzonym okresie badania. Różnica w częstości występowania połączonego punktu końcowego po 12 miesiącach pomiędzy ramionami leczenia zostanie oszacowana z 95% przedziałem ufności
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno krwawienie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość występowania poważnych krwawień i klinicznie istotnych innych niż poważne krwawień zostanie oszacowana przy użyciu funkcji skumulowanej częstości występowania (CIF) w przypadku śmierci bez poważnego krwawienia lub klinicznie istotnego innego niż poważne krwawienia oraz ze zdarzeniami niepożądanymi powodującymi zakończenie leczenia (w tym zdarzeniami naczyniowymi), jak konkurencyjne ryzyko. Czas do zdarzenia definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia dużego krwawienia, klinicznie istotnego innego niż poważnego krwawienia, śmierci bez poważnego krwawienia lub klinicznie istotnego innego niż poważnego krwawienia lub zdarzenia niepożądanego skutkującego zakończeniem leczenia . Pacjenci, którzy utracili kontakt z pacjentem, którzy wycofali świadomą zgodę przed końcem wcześniej określonego czasu trwania badania, zostaną poddani cenzurze w ostatnim dniu, w którym pacjent miał pełną ocenę wyników badania w zamierzonym okresie badania. Różnica w częstości występowania połączonego punktu końcowego po 6 miesiącach pomiędzy ramionami leczenia zostanie oszacowana z 95% przedziałem ufności.
6 miesięcy
Funkcja skumulowanej częstości występowania ZŻG/ZP w leczeniu zgonu lub zdarzenia niepożądanego skutkującego zakończeniem leczenia jako ryzyko konkurencyjne według ramienia badania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
W przypadku analizy wyników wtórnych czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego zdarzenia złożonej zakrzepicy żył głębokich (DVT)/zatorowości płucnej (PE) będzie analizowany przy użyciu tej samej metody opisanej w części dotyczącej planu wyników pierwotnych. W tym przypadku śmierć bez DVT/PE i zdarzenia niepożądane prowadzące do zakończenia leczenia będą traktowane jako ryzyko konkurencyjne.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Academic and Community Cancer Research United

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert D McBane, Academic and Community Cancer Research United

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACCRU-SC-1601 (Inny identyfikator: Academic and Community Cancer Research United)
  • P30CA015083 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2017-00325 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Apiksaban

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj