抗凝固療法を完了した癌患者における二次癌関連静脈血栓症の予防におけるアピキサバン
2023年12月15日 更新者：Academic and Community Cancer Research United
少なくとも6か月の抗凝固療法を完了した被験者における癌関連静脈血栓症の二次予防のためのアピキサバンの2回投与の安全性を評価する第III相、無作為化、対照、二重盲検試験
この無作為化第 III 相試験では、アピキサバンの最適な投与量と、抗凝固療法を完了したがん患者の二次がん関連静脈血栓症の予防にどの程度効果があるかを研究しています。
アピキサバンは、静脈血栓症に必要な酵素の一部をブロックすることで予防に役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I.致命的な出血または臨床的に関連する非大出血を含む大出血のエピソード。
副次的な目的:
I. 治療開始から 6 か月以内にそのような出血イベントを少なくとも 1 回経験した患者の割合。
Ⅱ．深部静脈血栓症 (DVT)、肺塞栓症 (PE)、致命的な PE、または動脈血栓塞栓症を含む静脈血栓塞栓症 (VTE) の再発。
概要: 患者は 2 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
グループ I: 患者は、低用量のアピキサバンを経口 (PO) で 1 日 2 回 (BID) 365 日間投与されます。
グループ II: 患者は、より高用量のアピキサバン PO BID を 365 日間受けます。
研究治療の完了後、患者は 30 日間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
370
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic in Arizona
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
Weston、Florida、アメリカ、33331
- Cleveland Clinic-Weston
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
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Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- Illinois CancerCare-Peoria
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Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Carle Cancer Center
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Cancer Center of Kansas - Wichita
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Kentucky
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Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
- Saint Elizabeth Medical Center South
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
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New Hampshire
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Hooksett、New Hampshire、アメリカ、03106
- New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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Manchester、New Hampshire、アメリカ、03103
- Solinsky Center for Cancer Care
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New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
- FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
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North Dakota
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Grand Forks、North Dakota、アメリカ、58201
- Altru Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington Medical Center - Montlake
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Wisconsin
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Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
- Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53717
- Dean Hematology and Oncology Clinic
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Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Froedtert and the Medical College of Wisconsin LAPS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 確認された急性指標（元の静脈血栓症）イベント：下肢または上肢（頸静脈、腕頭、鎖骨下、腋窩、上腕）DVT、PE、内臓（肝臓、門脈、脾臓、腸間膜、腎臓、性腺）、または脳静脈血栓症-患者が登録前に>= 180日（ただし= <365日）の抗凝固療法を受けている;インデックス イベントの日付、画像診断法、および場所が必要になります。開始日と使用された特定のタイプの抗凝固薬も必要になります
- -転移性疾患として定義された活動性がんおよび/または断面または陽電子放出断層撮影（PET）画像でのがんの証拠、過去6か月以内のがん関連手術、化学療法または放射線療法;注: 非黒色腫皮膚がんは、がんの要件を満たしていません
- 平均余命 >= 6 か月
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）が0、1、または2
- ヘモグロビン >= 8 g/dL 取得 =< 登録の 30 日前
- 血小板数 >= 50,000/mm^3 取得 =< 登録の 30 日前
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）= <3 x正常値の上限（ULN）取得= <登録の30日前
- 計算されたクレアチニン クリアランスは、Cockcroft-Gault 式を使用して >= 30 ml/分でなければなりません =< 登録の 30 日前
-陰性の血清または尿妊娠検査が行われた=登録の7日前、出産の可能性のある女性のみ;
- 注: 妊娠可能な女性 (WOCBP) は、初経を経験し、外科的不妊手術 (子宮摘出術または両側卵巣摘出術) を受けておらず、閉経後ではない女性として定義されます。更年期障害は、他の生物学的または生理学的原因がない 45 歳以上の女性の 12 か月の無月経と定義されます。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
- -登録機関で直接、または電話で、毎月のフォローアップ評価を受ける意思がある
除外基準:
この研究には、発生中の胎児および新生児に対する遺伝毒性、変異原性および催奇形性の影響が不明な治験薬が含まれているため、以下のいずれか:
- 妊娠中の女性
- 看護婦
適切な避妊法を採用したくない出産の可能性のある男性または女性
- 注：妊娠の可能性のある女性は、治験薬による治療期間に加えて最後の投与終了後33日間、避妊方法の指示に従うことに同意する必要があります
- -WOCBPで性的に活発な男性は、治験薬による治療期間に加えて最後の投与終了後93日間、避妊方法の指示に従うことに同意する必要があります
無精子症の男性と WOCBP で継続的に異性愛活動を行っていない場合は、避妊要件が免除されます。ただし、このセクションで説明されているように、妊娠検査を受けなければなりません。注：研究者は、妊娠予防の重要性と予期せぬ妊娠の影響について、WOCBP および WOCBP と性的に活発な男性被験者に相談する必要があります。研究者は、WOCBP および WOCBP と性的に活発な男性被験者に、非常に効果的な避妊方法の使用について助言するものとします。非常に効果的な避妊方法は、一貫して正しく使用された場合、失敗率が 1% 未満です。少なくとも、被験者は以下にリストされている非常に効果的な避妊方法の 1 つを使用することに同意する必要があります。
- 殺精子剤を含む男性用コンドーム
- -組み合わせた経口避妊薬、膣リング、注射剤、インプラント、およびミレーナなどの子宮内避妊具（IUD）を含むホルモン避妊法 WOCBP被験者または男性被験者のWOCBPパートナーによる
- -研究に参加している男性被験者の女性パートナーは、許容される避妊方法の1つとしてホルモンベースの避妊薬を使用する場合があります
- ParaGardなどのIUD
- 卵管結紮
- 精管切除術
完全な禁欲
- 完全な禁欲は、異性間性交を完全に回避することと定義され、すべての治験薬の避妊法として許容されます。被験者が完全な禁欲を放棄することを選択した場合、非常に効果的な避妊の容認可能な代替方法について話し合う必要があります。
- 活発な大出血
- アピキサバンに対する重度の過敏反応（アナフィラキシー反応など）
-強力なCYP3A4誘導剤または阻害剤の現在の使用
- 注: 患者は、代替薬剤に移行するか、CYP3A4 誘導剤または阻害剤を停止できる場合に適格である可能性があります
- -研究を継続するチエノピリジン療法（クロピドグレル、プラスグレル、またはチカグレル）の現在の使用
- 重度の肝疾患（既知の肝硬変、Childs Pugh クラス B または C）、または活動性肝炎
- -抗凝固療法中に静脈血栓塞栓症が記録されている（「抗凝固障害」）
- 機械心臓弁
- 記録された出血傾向（血友病など）
- 細菌性心内膜炎
次の条件のいずれか:
- -頭蓋内出血=無作為化の6か月前
- -眼内出血=無作為化の6か月前
- -消化管出血および/または内視鏡的に証明された潰瘍=無作為化の6か月前
- -頭部外傷または重大な外傷=無作為化の1か月前
- -脳神経外科=無作為化の2週間前
- -大手術=無作為化の1週間前
- 無作為化時の総血尿
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ I (低用量のアピキサバン)
患者は低用量のアピキサバン PO BID を 365 日間投与されます。
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与えられたPO
他の名前：
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実験的：グループ II (高用量のアピキサバン)
患者は高用量のアピキサバン PO BID を 365 日間投与されます。
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与えられたPO
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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競合リスクとして死亡を伴う大出血または臨床的に関連のない大出血のCIF
時間枠：12ヶ月
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大出血および臨床的に関連する非大出血の発生率は、大出血または臨床的に関連しない非大出血を伴わない死亡、および治療の中止をもたらす有害事象（血管イベントを含む）を伴う累積発生率関数（CIF）を使用して推定されます。競合するリスク。
事象発生までの時間は、無作為化から大出血、臨床的に関連のある非大出血、大出血や臨床的に関連しない非大出血を伴わない死亡、または治療の中止をもたらす有害事象が最初に発生するまでの時間として定義されます。 。
追跡調査ができなくなった患者、または事前に定められた研究期間が終了する前にインフォームドコンセントを撤回した患者は、予定された研究期間内に患者が研究結果の完全な評価を受けた最終日に打ち切りとなります。
治療群間の 12 か月時点での総合エンドポイントの発生率の差が、95% 信頼区間とともに推定されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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少なくとも1回の出血事象を経験した患者の割合
時間枠：6ヵ月
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大出血および臨床的に関連する非大出血の発生率は、大出血または臨床的に関連しない非大出血を伴わない死亡、および治療の中止をもたらす有害事象（血管イベントを含む）を伴う累積発生率関数（CIF）を使用して推定されます。競合するリスク。
事象発生までの時間は、無作為化から大出血、臨床的に関連のある非大出血、大出血や臨床的に関連しない非大出血を伴わない死亡、または治療の中止をもたらす有害事象が最初に発生するまでの時間として定義されます。 。
追跡調査ができなくなった患者、または事前に定められた研究期間が終了する前にインフォームドコンセントを撤回した患者は、予定された研究期間内に患者が研究結果の完全な評価を受けた最終日に打ち切りとなります。
治療群間の 6 か月後の総合エンドポイントの発生率の差が、95% 信頼区間とともに推定されます。
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6ヵ月
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研究群による死亡または治療終了につながるAEを競合リスクとして治療するDVT/PEの累積発生率関数
時間枠：12ヶ月
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二次アウトカム分析では、治療開始から深部静脈血栓症（DVT）/肺塞栓症（PE）複合アウトカムの最初の事象が発生するまでの時間を、一次アウトカム計画のセクションで説明したのと同じ方法を使用して分析します。
この転帰では、DVT/PE を伴わない死亡および治療中止につながる有害事象が競合リスクとして扱われます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert D McBane、Academic and Community Cancer Research United
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月14日
一次修了 (実際)
2022年6月7日
研究の完了 (推定)
2025年5月31日
試験登録日
最初に提出
2017年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月10日
最初の投稿 (実際)
2017年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月15日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACCRU-SC-1601 (その他の識別子：Academic and Community Cancer Research United)
- P30CA015083 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2017-00325 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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