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Apixaban nella prevenzione della trombosi venosa correlata al cancro secondario nei pazienti oncologici che hanno completato la terapia anticoagulante

9 maggio 2025 aggiornato da: Academic and Community Cancer Research United

Uno studio di fase III, randomizzato, controllato, in doppio cieco che valuta la sicurezza di due dosi di apixaban per la prevenzione secondaria della trombosi venosa correlata al cancro in soggetti che hanno completato almeno sei mesi di terapia anticoagulante

Questo studio randomizzato di fase III studia la migliore dose di apixaban e come funziona nella prevenzione della trombosi venosa correlata al cancro secondario nei pazienti oncologici che hanno completato la terapia anticoagulante. Apixaban può aiutare nella prevenzione bloccando alcuni degli enzimi necessari per la trombosi venosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Qualsiasi episodio di sanguinamento maggiore incluso sanguinamento fatale o sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. La percentuale di pazienti che hanno manifestato almeno un evento di sanguinamento di questo tipo entro 6 mesi dall'inizio del trattamento.

II. Ricorrenza di tromboembolia venosa (TEV) inclusa trombosi venosa profonda (TVP), embolia polmonare (EP), EP fatale o tromboembolia arteriosa.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 di 2 gruppi.

GRUPPO I: i pazienti ricevono una dose inferiore di apixaban per via orale (PO) due volte al giorno (BID) per 365 giorni.

GRUPPO II: i pazienti ricevono una dose più elevata di apixaban PO BID per 365 giorni.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 30 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

370

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Cleveland Clinic-Weston
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Saint Elizabeth Medical Center South
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Stati Uniti, 03106
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Stati Uniti, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53717
        • Dean Hematology and Oncology Clinic
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin LAPS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Evento di indice acuto confermato (trombosi venosa originaria): TVP degli arti inferiori o degli arti superiori (giugulare, anonimo, succlavio, ascellare, brachiale), EP, trombosi splancnica (epatica, portale, splenica, mesenterica, renale, gonadica) o della vena cerebrale per che il paziente ha ricevuto >= 180 giorni (ma =< 365 giorni) di terapia anticoagulante prima della registrazione; saranno richiesti la data, la modalità di imaging e la posizione dell'evento indice; saranno inoltre richiesti la data di inizio e il tipo specifico di anticoagulanti utilizzati
  • Cancro attivo definito come malattia metastatica e/o qualsiasi evidenza di cancro all'imaging della tomografia a emissione di positroni o della sezione trasversale (PET), chirurgia correlata al cancro, chemioterapia o radioterapia negli ultimi 6 mesi; Nota: il cancro della pelle non melanoma non soddisfa il requisito del cancro
  • Aspettativa di vita >= 6 mesi
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0, 1 o 2
  • Emoglobina >= 8 g/dL ottenuta =< 30 giorni prima della registrazione
  • Conta piastrinica >= 50.000/mm^3 ottenuta =< 30 giorni prima della registrazione
  • Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato transaminasi (AST) =< 3 x limite superiore della norma (ULN) ottenuto =< 30 giorni prima della registrazione
  • La clearance della creatinina calcolata deve essere >= 30 ml/min utilizzando la formula di Cockcroft-Gault ottenuta =< 30 giorni prima della registrazione

  • Test di gravidanza su siero o urina negativo effettuato = < 7 giorni prima della registrazione, solo per donne in età fertile;

    • Nota: una donna in età fertile (WOCBP) è definita come qualsiasi donna che ha avuto il menarca e che non è stata sottoposta a sterilizzazione chirurgica (isterectomia o ovariectomia bilaterale) e non è in postmenopausa; la menopausa è definita come 12 mesi di amenorrea in una donna di età superiore ai 45 anni in assenza di altre cause biologiche o fisiologiche
  • Capacità di fornire il consenso scritto informato
  • Disponibilità a sottoporsi a una valutazione mensile di follow-up, di persona presso l'istituto di iscrizione o per telefono

Criteri di esclusione:

  • Uno dei seguenti perché questo studio coinvolge un agente sperimentale i cui effetti genotossici, mutageni e teratogeni sullo sviluppo del feto e del neonato sono sconosciuti:

    • Donne incinte
    • Donne che allattano

    • Uomini o donne in età fertile che non sono disposti a utilizzare una contraccezione adeguata

      • Nota: le donne in età fertile devono accettare di seguire le istruzioni per il/i metodo/i di contraccezione per la durata del trattamento con il/i farmaco/i in studio più 33 giorni dopo aver terminato l'ultima dose
      • I maschi che sono sessualmente attivi con WOCBP devono accettare di seguire le istruzioni per il/i metodo/i di contraccezione per la durata del trattamento con il/i farmaco/i in studio più 93 giorni dopo aver terminato l'ultima dose

      • I maschi azoospermici e WOCBP che sono continuamente non eterosessuali attivi sono esenti dai requisiti contraccettivi; tuttavia devono comunque sottoporsi al test di gravidanza come descritto in questa sezione; nota: gli investigatori devono consigliare WOCBP e soggetti di sesso maschile che sono sessualmente attivi con WOCBP sull'importanza della prevenzione della gravidanza e sulle implicazioni di una gravidanza inaspettata; gli investigatori devono consigliare il WOCBP e i soggetti di sesso maschile che sono sessualmente attivi con il WOCBP sull'uso di metodi contraccettivi altamente efficaci; metodi contraccettivi altamente efficaci hanno un tasso di fallimento < 1% se usati in modo coerente e corretto; come minimo, i soggetti devono accettare l'uso di un metodo contraccettivo altamente efficace come elencato di seguito:

        • Preservativi maschili con spermicida
        • Metodi contraccettivi ormonali tra cui pillole contraccettive orali combinate, anello vaginale, iniettabili, impianti e dispositivi intrauterini (IUD) come Mirena da parte del soggetto WOCBP o del partner WOCBP del soggetto maschio
        • Le partner di sesso femminile di soggetti di sesso maschile che partecipano allo studio possono utilizzare contraccettivi a base di ormoni come uno dei metodi accettabili di contraccezione
        • IUD, come ParaGard
        • Legatura delle tube
        • Vasectomia

        • Astinenza completa

          • L'astinenza completa è definita come l'evitamento completo dei rapporti eterosessuali ed è una forma accettabile di contraccezione per tutti i farmaci oggetto dello studio; metodi alternativi accettabili di contraccezione altamente efficace devono essere discussi nel caso in cui il soggetto scelga di rinunciare all'astinenza completa
  • Sanguinamento maggiore attivo
  • Grave reazione di ipersensibilità all'apixaban (ad es. reazioni anafilattiche)

  • Uso attuale di forti induttori o inibitori del CYP3A4

    • NOTA: i pazienti possono essere idonei se passano a un agente alternativo o sono in grado di interrompere l'induzione o l'inibitore del CYP3A4
  • Uso attuale della terapia con tienopiridina (clopidogrel, prasugrel o ticagrelor) che continuerà nello studio
  • Malattia epatica grave (cirrosi nota di Childs Pugh classe B o C) o epatite attiva
  • Tromboembolia venosa documentata durante l'anticoagulazione terapeutica ("fallimento dell'anticoagulazione")
  • Valvola cardiaca meccanica
  • Tendenze emorragiche documentate (ad esempio, emofilia)
  • Endocardite batterica

  • Una delle seguenti condizioni:

    • Sanguinamento intracranico = < 6 mesi prima della randomizzazione
    • Sanguinamento intraoculare = < 6 mesi prima della randomizzazione
    • Sanguinamento gastrointestinale e/o ulcera dimostrata endoscopicamente = < 6 mesi prima della randomizzazione
    • Trauma cranico o trauma maggiore = < 1 mese prima della randomizzazione
    • Neurochirurgia =< 2 settimane prima della randomizzazione
    • Chirurgia maggiore = < 1 settimana prima della randomizzazione
    • Ematuria macroscopica al momento della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I (dose inferiore di apixaban)
I pazienti ricevono una dose inferiore di apixaban PO BID per 365 giorni.
Droga: Apixaban
Dato PO
Altri nomi:
  • Eliquis
  • BMS-562247
  • BMS-562247-01
Sperimentale: Gruppo II (dose più alta di apixaban)
I pazienti ricevono una dose più elevata di apixaban PO BID per 365 giorni.
Droga: Apixaban
Dato PO
Altri nomi:
  • Eliquis
  • BMS-562247
  • BMS-562247-01

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CIF di sanguinamento maggiore o non maggiore clinicamente rilevante combinato con morte come rischio concorrente
Lasso di tempo: 12 mesi
L'incidenza del sanguinamento maggiore e del sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante sarà stimata utilizzando la funzione di incidenza cumulativa (CIF) con morte senza sanguinamento maggiore o sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante e con eventi avversi che comportano l'interruzione del trattamento (inclusi eventi vascolari) come rischi concorrenti. Il tempo all'evento è definito come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e il primo verificarsi di un sanguinamento maggiore, di un sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante, di morte senza sanguinamento maggiore o di sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante o di un evento avverso che determina l'interruzione del trattamento. . I pazienti persi al follow-up, che hanno ritirato il consenso informato prima della fine della durata predefinita dello studio, verranno censurati l'ultimo giorno in cui il paziente ha ricevuto una valutazione completa dei risultati dello studio entro il periodo di studio previsto. La differenza nell'incidenza dell'endpoint combinato a 12 mesi tra i bracci di trattamento sarà stimata insieme a un intervallo di confidenza al 95%
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che hanno manifestato almeno un evento di sanguinamento
Lasso di tempo: 6 mesi
L'incidenza del sanguinamento maggiore e del sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante sarà stimata utilizzando la funzione di incidenza cumulativa (CIF) con morte senza sanguinamento maggiore o sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante e con eventi avversi che comportano l'interruzione del trattamento (inclusi eventi vascolari) come rischi concorrenti. Il tempo all'evento è definito come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e il primo verificarsi di un sanguinamento maggiore, di un sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante, di morte senza sanguinamento maggiore o di sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante o di un evento avverso che determina l'interruzione del trattamento. . I pazienti persi al follow-up, che hanno ritirato il consenso informato prima della fine della durata predefinita dello studio, verranno censurati l'ultimo giorno in cui il paziente ha ricevuto una valutazione completa dei risultati dello studio entro il periodo di studio previsto. La differenza nell'incidenza dell'endpoint combinato a 6 mesi tra i bracci di trattamento sarà stimata insieme a un intervallo di confidenza al 95%.
6 mesi
Funzione di incidenza cumulativa della TVP/EP nel trattamento della morte o dell'evento avverso con conseguente fine del trattamento come rischio concorrente per braccio di studio
Lasso di tempo: 12 mesi
Per l'analisi dell'esito secondario, il tempo dall'inizio del trattamento al primo evento dell'esito composito di trombosi venosa profonda (TVP)/embolia polmonare (PE) sarà analizzato utilizzando lo stesso metodo descritto nella sezione relativa al piano degli esiti primari. Per questo risultato, la morte senza TVP/EP e gli eventi avversi che portano alla sospensione del trattamento saranno trattati come rischi concorrenti.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academic and Community Cancer Research United

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert D McBane, Academic and Community Cancer Research United

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

7 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACCRU-SC-1601 (Altro identificatore: Academic and Community Cancer Research United)
  • P30CA015083 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2017-00325 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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