Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Apixaban bij het voorkomen van secundaire kankergerelateerde veneuze trombose bij kankerpatiënten die antistollingstherapie hebben voltooid

9 mei 2025 bijgewerkt door: Academic and Community Cancer Research United

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde fase III-studie ter evaluatie van de veiligheid van twee doses apixaban voor secundaire preventie van kankergerelateerde veneuze trombose bij proefpersonen die ten minste zes maanden antistollingstherapie hebben ondergaan

Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert de beste dosis apixaban en hoe goed het werkt bij het voorkomen van secundaire kankergerelateerde veneuze trombose bij kankerpatiënten die een antistollingsbehandeling hebben ondergaan. Apixaban kan helpen bij preventie door enkele van de enzymen te blokkeren die nodig zijn voor veneuze trombose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Elke episode van ernstige bloeding, inclusief fatale bloeding of klinisch relevante niet-ernstige bloeding.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Het percentage patiënten dat binnen 6 maanden na aanvang van de behandeling ten minste één van deze bloedingen heeft doorgemaakt.

II. Herhaling van veneuze trombo-embolie (VTE), waaronder diepe veneuze trombose (DVT), longembolie (PE), fatale PE of arteriële trombo-embolie.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van 2 groepen.

GROEP I: Patiënten krijgen een lagere dosis apixaban oraal (PO) tweemaal daags (BID) gedurende 365 dagen.

GROEP II: Patiënten krijgen een hogere dosis apixaban PO BID gedurende 365 dagen.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 30 dagen gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

370

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Cleveland Clinic-Weston
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
        • Saint Elizabeth Medical Center South
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Verenigde Staten, 03106
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Manchester, New Hampshire, Verenigde Staten, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Verenigde Staten, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54701
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53717
        • Dean Hematology and Oncology Clinic
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin LAPS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde acute index (oorspronkelijke veneuze trombotische) gebeurtenis: onderste extremiteit of bovenste extremiteit (jugularis, anominaat, subclavia, oksel, brachiaal) DVT, PE, splanchnisch (hepatisch, portaal, milt, mesenteriaal, renaal, gonadaal) of cerebrale veneuze trombose voor waarvan de patiënt >= 180 dagen (maar =< 365 dagen) antistollingsbehandeling heeft gekregen voorafgaand aan de registratie; de datum, beeldvormende modaliteit en locatie van de indexgebeurtenis zijn vereist; de startdatum en het specifieke type gebruikte anticoagulantia zijn ook vereist
  • Actieve kanker gedefinieerd als gemetastaseerde ziekte en/of enig bewijs van kanker op cross-sectionele of positronemissietomografie (PET) beeldvorming, kankergerelateerde chirurgie, chemotherapie of bestralingstherapie in de afgelopen 6 maanden; Let op: niet-melanome huidkanker voldoet niet aan de kankereis
  • Levensverwachting >= 6 maanden
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) van 0, 1 of 2
  • Hemoglobine >= 8 g/dL verkregen =< 30 dagen voorafgaand aan registratie
  • Aantal bloedplaatjes >= 50.000/mm^3 verkregen =< 30 dagen voorafgaand aan registratie
  • Alanineaminotransferase (ALAT) of aspartaattransaminase (AST) =< 3 x bovengrens van normaal (ULN) verkregen =< 30 dagen voorafgaand aan registratie
  • De berekende creatinineklaring moet >= 30 ml/min zijn met behulp van de formule van Cockcroft-Gault verkregen =< 30 dagen voorafgaand aan de registratie

  • Negatieve serum- of urinezwangerschapstest gedaan =< 7 dagen voorafgaand aan registratie, alleen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd;

    • Opmerking: een vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) wordt gedefinieerd als elke vrouw die menarche heeft doorgemaakt en die geen chirurgische sterilisatie (hysterectomie of bilaterale ovariëctomie) heeft ondergaan en niet postmenopauzaal is; menopauze wordt gedefinieerd als 12 maanden amenorroe bij een vrouw ouder dan 45 jaar bij afwezigheid van andere biologische of fysiologische oorzaken
  • Mogelijkheid om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven
  • Bereid om maandelijks vervolgonderzoek te ondergaan, persoonlijk bij de inschrijvende instelling of telefonisch

Uitsluitingscriteria:

  • Een van de volgende omdat bij dit onderzoek een onderzoeksmiddel betrokken is waarvan de genotoxische, mutagene en teratogene effecten op de zich ontwikkelende foetus en pasgeborene onbekend zijn:

    • Zwangere vrouw
    • Verpleegkundigen

    • Mannen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie willen gebruiken

      • Opmerking: vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen de instructies voor anticonceptiemethode(n) op te volgen voor de duur van de behandeling met het/de onderzoeksgeneesmiddel(en) plus 33 dagen na het beëindigen van de laatste dosis
      • Mannen die seksueel actief zijn met WOCBP moeten ermee instemmen de instructies voor anticonceptiemethode(n) op te volgen voor de duur van de behandeling met onderzoeksgeneesmiddel(en) plus 93 dagen na het beëindigen van de laatste dosis

      • Azoöspermische mannen en WOCBP die continu niet heteroseksueel actief zijn, zijn vrijgesteld van anticonceptievereisten; ze moeten echter nog steeds een zwangerschapstest ondergaan zoals beschreven in deze rubriek; opmerking: onderzoekers zullen WOCBP en mannelijke proefpersonen die seksueel actief zijn met WOCBP adviseren over het belang van zwangerschapspreventie en de implicaties van een onverwachte zwangerschap; onderzoekers zullen WOCBP en mannelijke proefpersonen die seksueel actief zijn met WOCBP adviseren over het gebruik van zeer effectieve anticonceptiemethoden; zeer effectieve anticonceptiemethoden hebben een faalpercentage van <1% bij consequent en correct gebruik; proefpersonen moeten minimaal akkoord gaan met het gebruik van één methode van zeer effectieve anticonceptie, zoals hieronder vermeld:

        • Mannencondooms met zaaddodend middel
        • Hormonale anticonceptiemethoden, waaronder gecombineerde orale anticonceptiepillen, vaginale ringen, injectables, implantaten en intra-uteriene apparaten (IUD's) zoals Mirena door een WOCBP-patiënt of de WOCBP-partner van een mannelijke patiënt
        • Vrouwelijke partners van mannelijke proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen, kunnen op hormonen gebaseerde anticonceptiva gebruiken als een van de aanvaardbare anticonceptiemethoden
        • Spiraaltjes, zoals ParaGard
        • Afbinding van de eileiders
        • vasectomie

        • Volledige onthouding

          • Volledige onthouding wordt gedefinieerd als het volledig vermijden van heteroseksuele omgang en is een aanvaardbare vorm van anticonceptie voor alle onderzoeksgeneesmiddelen; acceptabele alternatieve methoden van zeer effectieve anticonceptie moeten worden besproken in het geval dat het onderwerp ervoor kiest om af te zien van volledige onthouding
  • Actieve grote bloeding
  • Ernstige overgevoeligheidsreactie op apixaban (bijv. anafylactische reacties)

  • Huidig ​​gebruik van sterke CYP3A4-inductoren of -remmers

    • OPMERKING: patiënten komen mogelijk in aanmerking als ze overstappen op een alternatief middel of in staat zijn om de CYP3A4-inductor of -remmer te stoppen
  • Huidig ​​gebruik van thienopyridine-therapie (clopidogrel, prasugrel of ticagrelor) dat in studie zal worden voortgezet
  • Ernstige leverziekte (bekende cirrose Childs Pugh klasse B of C), of actieve hepatitis
  • Gedocumenteerde veneuze trombo-embolie tijdens therapeutische antistolling ("antistollingsfalen")
  • Mechanische hartklep
  • Gedocumenteerde hemorragische neigingen (bijv. hemofilie)
  • Bacteriële endocarditis

  • Een van de volgende voorwaarden:

    • Intracraniële bloeding =< 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
    • Intraoculaire bloeding =< 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
    • Gastro-intestinale bloeding en/of endoscopisch bewezen zweer =< 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
    • Hoofdtrauma of groot trauma =< 1 maand voorafgaand aan randomisatie
    • Neurochirurgie =< 2 weken voorafgaand aan randomisatie
    • Grote operatie =< 1 week voorafgaand aan randomisatie
    • Bruto hematurie op het moment van randomisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep I (lagere dosis apixaban)
Patiënten krijgen een lagere dosis apixaban PO BID gedurende 365 dagen.
Geneesmiddel: Apixaban
Gegeven PO
Andere namen:
  • Eliquis
  • BMS-562247
  • BMS-562247-01
Experimenteel: Groep II (hogere dosis apixaban)
Patiënten krijgen een hogere dosis apixaban PO BID gedurende 365 dagen.
Geneesmiddel: Apixaban
Gegeven PO
Andere namen:
  • Eliquis
  • BMS-562247
  • BMS-562247-01

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CIF van ernstige of klinisch relevante niet-ernstige bloedingen gecombineerd met overlijden als concurrerend risico
Tijdsspanne: 12 maanden
De incidentie van ernstige bloedingen en klinisch relevante niet-ernstige bloedingen zal worden geschat met behulp van de cumulatieve incidentiefunctie (CIF), met overlijden zonder ernstige bloedingen of klinisch relevante niet-ernstige bloedingen en met bijwerkingen die resulteren in het beëindigen van de behandeling (inclusief vasculaire voorvallen). concurrerende risico’s. De tijd tot gebeurtenis wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van een ernstige bloeding, een klinisch relevante niet-ernstige bloeding, overlijden zonder ernstige bloeding of klinisch relevante niet-ernstige bloeding, of een bijwerking die resulteert in beëindiging van de behandeling. . Patiënten bij wie de follow-up verloren is gegaan en die hun geïnformeerde toestemming hebben ingetrokken vóór het einde van de vooraf gedefinieerde onderzoeksduur, worden gecensureerd op de laatste dag waarop de patiënt een volledige beoordeling heeft gehad van de onderzoeksresultaten binnen de beoogde onderzoeksperiode. Het verschil in de incidentie van het gecombineerde eindpunt na 12 maanden tussen de behandelingsarmen zal worden geschat samen met een betrouwbaarheidsinterval van 95%
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat ten minste één bloeding heeft meegemaakt
Tijdsspanne: 6 maanden
De incidentie van ernstige bloedingen en klinisch relevante niet-ernstige bloedingen zal worden geschat met behulp van de cumulatieve incidentiefunctie (CIF), met overlijden zonder ernstige bloedingen of klinisch relevante niet-ernstige bloedingen en met bijwerkingen die resulteren in het beëindigen van de behandeling (inclusief vasculaire voorvallen). concurrerende risico’s. De tijd tot gebeurtenis wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van een ernstige bloeding, een klinisch relevante niet-ernstige bloeding, overlijden zonder ernstige bloeding of klinisch relevante niet-ernstige bloeding, of een bijwerking die resulteert in beëindiging van de behandeling. . Patiënten bij wie de follow-up verloren is gegaan en die hun geïnformeerde toestemming hebben ingetrokken vóór het einde van de vooraf gedefinieerde onderzoeksduur, worden gecensureerd op de laatste dag waarop de patiënt een volledige beoordeling heeft gehad van de onderzoeksresultaten binnen de beoogde onderzoeksperiode. Het verschil in de incidentie van het gecombineerde eindpunt na 6 maanden tussen de behandelingsarmen zal worden geschat samen met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
6 maanden
Cumulatieve incidentiefunctie van DVT/PE behandeling van overlijden of AE resulterend in het einde van de behandeling als concurrerend risico per onderzoeksarm
Tijdsspanne: 12 maanden
Voor de analyse van de secundaire uitkomsten wordt de tijd vanaf het starten van de behandeling tot de eerste gebeurtenis van de samengestelde uitkomst van diepveneuze trombose (DVT)/longembolie (PE) geanalyseerd met behulp van dezelfde methode als beschreven in de sectie voor het primaire uitkomstplan. Voor deze uitkomst zullen overlijden zonder DVT/PE en bijwerkingen die tot beëindiging van de behandeling leiden, als concurrerende risico's worden behandeld.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Academic and Community Cancer Research United

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert D McBane, Academic and Community Cancer Research United

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACCRU-SC-1601 (Andere identificatie: Academic and Community Cancer Research United)
  • P30CA015083 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2017-00325 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Apixaban

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren