Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Apixaban til forebyggelse af sekundær kræftrelateret venøs trombose hos kræftpatienter, der har afsluttet antikoaguleringsterapi

9. maj 2025 opdateret af: Academic and Community Cancer Research United

Et fase III, randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt studie, der evaluerer sikkerheden ved to doser apixaban til sekundær forebyggelse af kræftrelateret venøs trombose hos forsøgspersoner, der har afsluttet mindst seks måneders antikoaguleringsterapi

Dette randomiserede fase III-forsøg undersøger den bedste dosis af apixaban, og hvor godt det virker til at forhindre sekundær cancerrelateret venøs trombose hos cancerpatienter, der har afsluttet antikoaguleringsbehandling. Apixaban kan hjælpe med at forebygge ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for venøs trombose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. Enhver episode med større blødninger inklusive dødelig blødning eller klinisk relevant ikke-større blødning.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Andelen af ​​patienter, der oplevede mindst én sådan blødningshændelse inden for 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.

II. Venøs tromboemboli (VTE) tilbagefald inklusive dyb venetrombose (DVT), lungeemboli (PE), fatal PE eller arteriel tromboemboli.

OVERSIGT: Patienterne er randomiseret til 1 ud af 2 grupper.

GRUPPE I: Patienter får lavere dosis apixaban oralt (PO) to gange dagligt (BID) i 365 dage.

GRUPPE II: Patienter får højere dosis apixaban PO BID i 365 dage.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op i 30 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

370

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic-Weston
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Saint Elizabeth Medical Center South
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Forenede Stater, 03106
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Manchester, New Hampshire, Forenede Stater, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Forenede Stater, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53717
        • Dean Hematology and Oncology Clinic
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin LAPS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet akut indeks (oprindelig venetrombotisk) hændelse: underekstremitet eller øvre ekstremitet (jugulær, innominat, subclavia, aksillær, brachial) DVT, PE, splanchnic (lever, portal, milt, mesenterisk, nyre, gonadal) eller cerebral venetrombose hvor patienten har modtaget >= 180 dage (men =< 365 dage) med antikoagulantbehandling før registrering; dato, billeddannelsesmodalitet og placering af indekshændelse vil være påkrævet; dato for påbegyndelse og specifik type anvendte antikoagulantia vil også være påkrævet
  • Aktiv cancer defineret som metastatisk sygdom og/eller tegn på cancer på tværsnits- eller positronemissionstomografi (PET) billeddannelse, cancerrelateret kirurgi, kemoterapi eller strålebehandling inden for de seneste 6 måneder; Bemærk: ikke-melanom hudkræft opfylder ikke kræftkravet
  • Forventet levetid >= 6 måneder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0, 1 eller 2
  • Hæmoglobin >= 8 g/dL opnået =< 30 dage før registrering
  • Blodpladetal >= 50.000/mm^3 opnået =< 30 dage før registrering
  • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) =< 3 x øvre normalgrænse (ULN) opnået =< 30 dage før registrering
  • Beregnet kreatininclearance skal være >= 30 ml/min ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen opnået =< 30 dage før registrering

  • Negativ serum- eller uringraviditetstest udført =< 7 dage før registrering, kun for kvinder i den fødedygtige alder;

    • Bemærk: en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) defineres som enhver kvinde, der har oplevet menarche, og som ikke har gennemgået kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller bilateral ooforektomi) og ikke er postmenopausal; overgangsalderen er defineret som 12 måneders amenoré hos en kvinde over 45 år i fravær af andre biologiske eller fysiologiske årsager
  • Evne til at give informeret skriftligt samtykke
  • Er villig til at gennemgå månedlig opfølgningsvurdering, enten ved personligt fremmøde på den indskrivende institution eller telefonisk

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver af følgende, fordi denne undersøgelse involverer et forsøgsmiddel, hvis genotoksiske, mutagene og teratogene virkninger på det udviklende foster og nyfødte er ukendte:

    • Gravid kvinde
    • Sygeplejerske kvinder

    • Mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende passende prævention

      • Bemærk: Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at følge instruktionerne for præventionsmetode(r) i hele behandlingen med forsøgslægemidler plus 33 dage efter at have afsluttet den sidste dosis
      • Mænd, der er seksuelt aktive med WOCBP, skal acceptere at følge instruktionerne for præventionsmetode(r) i varigheden af ​​behandlingen med undersøgelseslægemiddel(er) plus 93 dage efter endt sidste dosis

      • Azoospermiske mænd og WOCBP, som kontinuerligt ikke er heteroseksuelt aktive, er undtaget fra krav om prævention; dog skal de stadig gennemgå en graviditetstest som beskrevet i dette afsnit; bemærk: efterforskere skal rådgive WOCBP og mandlige forsøgspersoner, der er seksuelt aktive med WOCBP, om vigtigheden af ​​graviditetsforebyggelse og implikationerne af en uventet graviditet; efterforskere skal rådgive WOCBP og mandlige forsøgspersoner, der er seksuelt aktive med WOCBP, om brugen af ​​yderst effektive præventionsmetoder; højeffektive præventionsmetoder har en fejlrate på < 1 %, når de anvendes konsekvent og korrekt; forsøgspersoner skal som minimum acceptere brugen af ​​én metode til højeffektiv prævention som angivet nedenfor:

        • Mandlige kondomer med spermicid
        • Hormonelle præventionsmetoder, herunder kombinerede p-piller, vaginal ring, injicerbare præparater, implantater og intrauterine anordninger (IUD'er) såsom Mirena af WOCBP-person eller mandlige forsøgspersons WOCBP-partner
        • Kvindelige partnere til mandlige forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, kan bruge hormonbaserede præventionsmidler som en af ​​de acceptable præventionsmetoder
        • IUD'er, såsom ParaGard
        • Tubal ligering
        • Vasektomi

        • Fuldstændig afholdenhed

          • Fuldstændig afholdenhed er defineret som fuldstændig undgåelse af heteroseksuelt samleje og er en acceptabel form for prævention for alle undersøgelseslægemidler; acceptable alternative metoder til højeffektiv prævention skal diskuteres i tilfælde af, at forsøgspersonen vælger at give afkald på fuldstændig afholdenhed
  • Aktiv større blødning
  • Alvorlig overfølsomhedsreaktion over for apixaban (f.eks. anafylaktiske reaktioner)

  • Nuværende brug af stærke CYP3A4-inducere eller -hæmmere

    • BEMÆRK: patienter kan være kvalificerede, hvis de skifter til et alternativt middel eller er i stand til at stoppe CYP3A4-inducer eller -hæmmer
  • Nuværende brug af thienopyridinbehandling (clopidogrel, prasugrel eller ticagrelor), som vil blive fortsat i undersøgelsen
  • Alvorlig leversygdom (kendt cirrhosis Childs Pugh klasse B eller C) eller aktiv hepatitis
  • Dokumenteret venøs tromboemboli under terapeutisk antikoagulering ("antikoagulationssvigt")
  • Mekanisk hjerteklap
  • Dokumenterede hæmoragiske tendenser (f.eks. hæmofili)
  • Bakteriel endokarditis

  • Enhver af følgende betingelser:

    • Intrakraniel blødning =< 6 måneder før randomisering
    • Intraokulær blødning =< 6 måneder før randomisering
    • Gastrointestinal blødning og/eller endoskopisk påvist ulcus =< 6 måneder før randomisering
    • Hovedtraume eller større traume =< 1 måned før randomisering
    • Neurokirurgi =< 2 uger før randomisering
    • Større operation =< 1 uge før randomisering
    • Grov hæmaturi på tidspunktet for randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I (lavere dosis apixaban)
Patienter får lavere dosis apixaban PO BID i 365 dage.
Medicin: Apixaban
Givet PO
Andre navne:
  • Eliquis
  • BMS-562247
  • BMS-562247-01
Eksperimentel: Gruppe II (højere dosis apixaban)
Patienter får højere dosis apixaban PO BID i 365 dage.
Medicin: Apixaban
Givet PO
Andre navne:
  • Eliquis
  • BMS-562247
  • BMS-562247-01

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CIF af større eller klinisk relevant ikke-større blødning kombineret med død som konkurrerende risiko
Tidsramme: 12 måneder
Hyppigheden af ​​større blødninger og klinisk relevante ikke-større blødninger vil blive estimeret ved hjælp af den kumulative incidensfunktion (CIF) med død uden større blødninger eller klinisk relevante ikke-større blødninger og med bivirkninger, der resulterer i afbrydelse af behandlingen (herunder vaskulære hændelser) som konkurrerende risici. Tid til hændelse er defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af en større blødning, en klinisk relevant ikke-større blødning, død uden større blødning eller klinisk relevant ikke-større blødning eller en uønsket hændelse, der resulterer i afbrydelse af behandlingen . Patienter, der gik tabt til opfølgning, som trak informeret samtykke tilbage inden udløbet af den foruddefinerede undersøgelsesvarighed, vil blive censureret på den sidste dag, hvor patienten havde en fuldstændig vurdering for undersøgelsesresultater inden for den påtænkte undersøgelsesperiode. Forskellen i forekomsten af ​​det kombinerede endepunkt efter 12 måneder mellem behandlingsarme vil blive estimeret sammen med et 95 % konfidensinterval
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der oplevede mindst én blødningshændelse
Tidsramme: 6 måneder
Hyppigheden af ​​større blødninger og klinisk relevante ikke-større blødninger vil blive estimeret ved hjælp af den kumulative incidensfunktion (CIF) med død uden større blødninger eller klinisk relevante ikke-større blødninger og med bivirkninger, der resulterer i afbrydelse af behandlingen (herunder vaskulære hændelser) som konkurrerende risici. Tid til hændelse er defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af en større blødning, en klinisk relevant ikke-større blødning, død uden større blødning eller klinisk relevant ikke-større blødning eller en uønsket hændelse, der resulterer i afbrydelse af behandlingen . Patienter, der gik tabt til opfølgning, som trak informeret samtykke tilbage inden udløbet af den foruddefinerede undersøgelsesvarighed, vil blive censureret på den sidste dag, hvor patienten havde en fuldstændig vurdering for undersøgelsesresultater inden for den påtænkte undersøgelsesperiode. Forskellen i forekomsten af ​​det kombinerede endepunkt efter 6 måneder mellem behandlingsarme vil blive estimeret sammen med et 95 % konfidensinterval.
6 måneder
Kumulativ forekomstfunktion af DVT/PE, der behandler død eller AE, der resulterer i afslutning af behandling som konkurrerende risiko efter undersøgelsesarm
Tidsramme: 12 måneder
For den sekundære udfaldsanalyse vil tiden fra start af behandling til den første hændelse af den sammensatte dyb venetrombose (DVT)/lungeemboli (PE) udfaldet blive analyseret ved hjælp af samme metode beskrevet i afsnittet for primær udfaldsplan. For dette resultat vil død uden DVT/PE og bivirkninger, der fører til afbrydelse af behandlingen, blive behandlet som de konkurrerende risici.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academic and Community Cancer Research United

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert D McBane, Academic and Community Cancer Research United

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACCRU-SC-1601 (Anden identifikator: Academic and Community Cancer Research United)
  • P30CA015083 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2017-00325 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Apixaban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner