Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Апиксабан в профилактике вторичного венозного тромбоза, связанного с раком, у онкологических больных, завершивших антикоагулянтную терапию

9 мая 2025 г. обновлено: Academic and Community Cancer Research United

Фаза III, рандомизированное, контролируемое, двойное слепое исследование, оценивающее безопасность двух доз апиксабана для вторичной профилактики венозного тромбоза, связанного с раком, у субъектов, которые прошли по крайней мере шесть месяцев антикоагулянтной терапии.

В этом рандомизированном исследовании фазы III изучается наилучшая доза апиксабана и то, насколько хорошо он работает в профилактике вторичного венозного тромбоза, связанного с раком, у онкологических больных, завершивших антикоагулянтную терапию. Апиксабан может помочь в профилактике, блокируя некоторые ферменты, необходимые для венозного тромбоза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Любой эпизод большого кровотечения, включая кровотечение со смертельным исходом или клинически значимое незначительное кровотечение.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Доля пациентов, перенесших хотя бы одно такое кровотечение в течение 6 месяцев после начала лечения.

II. Рецидив венозной тромбоэмболии (ВТЭ), включая тромбоз глубоких вен (ТГВ), легочную эмболию (ТЭЛА), фатальную ТЭЛА или артериальную тромбоэмболию.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ГРУППА I: пациенты получают более низкую дозу апиксабана перорально (перорально) два раза в день (дважды в день) в течение 365 дней.

ГРУППА II: пациенты получают более высокие дозы апиксабана перорально два раза в день в течение 365 дней.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались в течение 30 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

370

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
        • Cleveland Clinic-Weston
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • Saint Elizabeth Medical Center South
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03106
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Manchester, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Соединенные Штаты, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54701
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53717
        • Dean Hematology and Oncology Clinic
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin LAPS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный острый индекс (первоначальный венозный тромбоз): тромбоз нижних или верхних конечностей (яремный, безымянный, подключичный, подмышечный, плечевой) ТГВ, ТЭЛА, внутренних органов (печеночный, портальный, селезеночный, мезентериальный, почечный, гонадный) или тромбоз вен головного мозга для пациент получал >= 180 дней (но =< 365 дней) антикоагулянтной терапии до регистрации; потребуются дата, модальность визуализации и место индексного события; также потребуется дата начала и конкретный тип используемых антикоагулянтов.
  • Активный рак определяется как метастатическое заболевание и / или любые признаки рака при поперечном сечении или позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), связанные с раком операции, химиотерапия или лучевая терапия в течение последних 6 месяцев; Примечание: немеланомный рак кожи не соответствует требованиям рака.
  • Ожидаемая продолжительность жизни> = 6 месяцев
  • Статус эффективности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2
  • Гемоглобин >= 8 г/дл, полученный =< 30 дней до регистрации
  • Количество тромбоцитов >= 50 000/мм^3 получено =< 30 дней до регистрации
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) = < 3 x верхняя граница нормы (ВГН), полученная = < 30 дней до регистрации
  • Расчетный клиренс креатинина должен быть >= 30 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта, полученной =< 30 дней до регистрации.

  • Отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче = < 7 дней до регистрации, только для женщин детородного возраста;

    • Примечание: женщина детородного возраста (WOCBP) определяется как любая женщина, у которой наступила менархе, которая не подвергалась хирургической стерилизации (гистерэктомии или двусторонней овариэктомии) и не находится в постменопаузе; менопауза определяется как 12-месячная аменорея у женщины старше 45 лет при отсутствии других биологических или физиологических причин.
  • Возможность предоставить информированное письменное согласие
  • Готовность проходить ежемесячную последующую оценку лично в регистрирующем учреждении или по телефону

Критерий исключения:

  • Любое из следующего, поскольку в данном исследовании используется исследуемый агент, генотоксическое, мутагенное и тератогенное действие которого на развивающийся плод и новорожденного неизвестно:

    • Беременные женщины
    • Кормящие женщины

    • Мужчины или женщины детородного возраста, которые не желают использовать адекватную контрацепцию

      • Примечание: женщины детородного возраста должны согласиться следовать инструкциям по методу(ам) контрацепции в течение всего периода лечения исследуемым препаратом(ами) плюс 33 дня после окончания приема последней дозы.
      • Мужчины, ведущие половую жизнь с WOCBP, должны согласиться следовать инструкциям по методу (методам) контрацепции в течение всего периода лечения исследуемым препаратом (препаратами) плюс 93 дня после окончания приема последней дозы.

      • Мужчины с азооспермией и WOCBP, которые постоянно не ведут гетеросексуальную жизнь, освобождаются от требований к контрацепции; однако они все равно должны пройти тестирование на беременность, как описано в этом разделе; примечание: исследователи должны информировать WOCBP и мужчин, ведущих половую жизнь с WOCBP, о важности предотвращения беременности и последствиях неожиданной беременности; исследователи должны информировать WOCBP и субъектов мужского пола, ведущих половую жизнь с WOCBP, об использовании высокоэффективных методов контрацепции; высокоэффективные методы контрацепции имеют частоту неудач < 1% при постоянном и правильном использовании; как минимум, субъекты должны согласиться на использование одного метода высокоэффективной контрацепции, как указано ниже:

        • Мужские презервативы со спермицидом
        • Гормональные методы контрацепции, включая комбинированные оральные контрацептивы, вагинальное кольцо, инъекционные препараты, имплантаты и внутриматочные спирали (ВМС), такие как Мирена, у субъекта WOCBP или партнера мужчины WOCBP
        • Партнерши мужчин, участвующих в исследовании, могут использовать противозачаточные средства на основе гормонов в качестве одного из допустимых методов контрацепции.
        • ВМС, такие как ParaGard
        • Перевязка маточных труб
        • Вазэктомия

        • Полное воздержание

          • Полное воздержание определяется как полное избегание гетеросексуальных контактов и является приемлемой формой контрацепции для всех исследуемых препаратов; приемлемые альтернативные методы высокоэффективной контрацепции должны быть обсуждены в том случае, если субъект предпочитает отказаться от полного воздержания.
  • Активное большое кровотечение
  • Тяжелая реакция гиперчувствительности на апиксабан (например, анафилактические реакции)

  • Текущее использование сильных индукторов или ингибиторов CYP3A4

    • ПРИМЕЧАНИЕ: пациенты могут иметь право на участие, если они переходят на альтернативный агент или способны остановить индуктор или ингибитор CYP3A4.
  • Текущее использование тиенопиридиновой терапии (клопидогрел, прасугрел или тикагрелор), которое будет продолжено в ходе исследования
  • Тяжелое заболевание печени (известный цирроз печени по Чайлдс-Пью класса B или C) или активный гепатит
  • Документально подтвержденная венозная тромбоэмболия на фоне терапевтической антикоагулянтной терапии («антикоагулянтная недостаточность»).
  • Механический сердечный клапан
  • Документированные геморрагические тенденции (например, гемофилия)
  • Бактериальный эндокардит

  • Любое из следующих условий:

    • Внутричерепное кровотечение = < 6 месяцев до рандомизации
    • Внутриглазное кровотечение = < 6 месяцев до рандомизации
    • Желудочно-кишечное кровотечение и/или эндоскопически подтвержденная язва = < 6 месяцев до рандомизации
    • Травма головы или серьезная травма = < 1 месяца до рандомизации
    • Нейрохирургия =< 2 недель до рандомизации
    • Серьезная операция =< 1 недели до рандомизации
    • Макроскопическая гематурия на момент рандомизации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (меньшая доза апиксабана)
Пациенты получают более низкую дозу апиксабана перорально два раза в день в течение 365 дней.
Лекарство: Апиксабан
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Эликвис
  • БМС-562247
  • БМС-562247-01
Экспериментальный: Группа II (более высокая доза апиксабана)
Пациенты получают более высокие дозы апиксабана перорально два раза в день в течение 365 дней.
Лекарство: Апиксабан
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Эликвис
  • БМС-562247
  • БМС-562247-01

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CIF большого или клинически значимого необширного кровотечения в сочетании со смертью как конкурирующий риск
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота возникновения большого кровотечения и клинически значимого незначительного кровотечения будет оцениваться с использованием функции кумулятивной заболеваемости (CIF) со смертью без большого кровотечения или клинически значимым незначительным кровотечением и с нежелательными явлениями, которые приводят к прекращению лечения (включая сосудистые события), как конкурирующие риски. Время до события определяется как время от рандомизации до первого возникновения большого кровотечения, клинически значимого незначительного кровотечения, смерти без большого кровотечения или клинически значимого незначительного кровотечения или нежелательного явления, которое приводит к прекращению лечения. . Пациенты, которые были потеряны для последующего наблюдения и которые отозвали информированное согласие до окончания заранее определенной продолжительности исследования, будут подвергаться цензуре в последний день, когда у пациента была полная оценка результатов исследования в течение предполагаемого периода исследования. Разница в частоте комбинированной конечной точки через 12 месяцев между группами лечения будет оцениваться с использованием 95% доверительного интервала.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, у которых произошло хотя бы одно кровотечение
Временное ограничение: 6 месяцев
Частота возникновения большого кровотечения и клинически значимого незначительного кровотечения будет оцениваться с использованием функции кумулятивной заболеваемости (CIF) со смертью без большого кровотечения или клинически значимым незначительным кровотечением и с нежелательными явлениями, которые приводят к прекращению лечения (включая сосудистые события), как конкурирующие риски. Время до события определяется как время от рандомизации до первого возникновения большого кровотечения, клинически значимого незначительного кровотечения, смерти без большого кровотечения или клинически значимого незначительного кровотечения или нежелательного явления, которое приводит к прекращению лечения. . Пациенты, которые были потеряны для последующего наблюдения и которые отозвали информированное согласие до окончания заранее определенной продолжительности исследования, будут подвергаться цензуре в последний день, когда у пациента была полная оценка результатов исследования в течение предполагаемого периода исследования. Разница в частоте достижения комбинированной конечной точки через 6 месяцев между группами лечения будет оцениваться с использованием 95% доверительного интервала.
6 месяцев
Функция кумулятивной заболеваемости ТГВ/ТЭЛА при лечении смерти или НЯ, приводящих к прекращению лечения, как конкурирующего риска по группам исследования
Временное ограничение: 12 месяцев
Для анализа вторичных результатов время от начала лечения до первого события комбинированного исхода тромбоза глубоких вен (ТГВ)/легочной эмболии (ЛЭ) будет анализироваться с использованием того же метода, который описан в разделе, посвященном плану первичных результатов. Для этого исхода смерть без ТГВ/ТЭЛА и нежелательные явления, ведущие к прекращению лечения, будут рассматриваться как конкурирующие риски.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Academic and Community Cancer Research United

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Robert D McBane, Academic and Community Cancer Research United

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACCRU-SC-1601 (Другой идентификатор: Academic and Community Cancer Research United)
  • P30CA015083 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2017-00325 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Апиксабан

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться