항응고 요법을 완료한 암 환자의 이차 암 관련 정맥 혈전증 예방을 위한 아픽사반
2023년 12월 15일 업데이트: Academic and Community Cancer Research United
최소 6개월의 항응고 요법을 완료한 피험자에서 암 관련 정맥 혈전증의 2차 예방을 위한 아픽사반 2회 용량의 안전성을 평가하는 III상, 무작위, 통제, 이중맹검 연구
이 무작위 3상 임상 시험은 아픽사반의 최적 용량과 항응고 요법을 완료한 암 환자의 2차 암 관련 정맥 혈전증 예방에 얼마나 효과가 있는지 연구합니다.
Apixaban은 정맥 혈전증에 필요한 일부 효소를 차단하여 예방에 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 치명적인 출혈 또는 임상적으로 관련된 주요 출혈이 아닌 모든 주요 출혈의 에피소드.
2차 목표:
I. 치료 시작 6개월 이내에 이러한 출혈 사건을 적어도 한 번 경험한 환자의 비율.
II. 심부 정맥 혈전증(DVT), 폐색전증(PE), 치명적인 PE 또는 동맥 혈전색전증을 포함한 정맥 혈전색전증(VTE) 재발.
개요: 환자는 2개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
그룹 I: 환자는 365일 동안 1일 2회(BID) 더 낮은 용량의 아픽사반을 경구(PO) 투여받습니다.
그룹 II: 환자는 365일 동안 더 높은 용량의 아픽사반 PO BID를 받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 30일 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
370
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
Weston, Florida, 미국, 33331
- Cleveland Clinic-Weston
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
-
Peoria, Illinois, 미국, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- Carle Cancer Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Cancer Center of Kansas - Wichita
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
- Saint Elizabeth Medical Center South
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New Hampshire
-
Hooksett, New Hampshire, 미국, 03106
- New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
Manchester, New Hampshire, 미국, 03103
- Solinsky Center for Cancer Care
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-
New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
- FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
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North Dakota
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Grand Forks, North Dakota, 미국, 58201
- Altru Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center - Montlake
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Wisconsin
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Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54701
- Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53717
- Dean Hematology and Oncology Clinic
-
Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert and the Medical College of Wisconsin LAPS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 확인된 급성 지수(원래의 정맥 혈전) 사건: 하지 또는 상지(경정맥, 무명, 쇄골하, 겨드랑이, 상완) DVT, PE, 내장(간, 문맥, 비장, 장간막, 신장, 생식선) 또는 대뇌 정맥 혈전증 환자가 등록 전에 180일 이상(그러나 =< 365일) 항응고제 요법을 받은 경우; 날짜, 이미징 양식 및 인덱스 이벤트 위치가 필요합니다. 시작 날짜와 사용된 항응고제의 특정 유형도 필요합니다.
- 전이성 질환으로 정의된 활동성 암 및/또는 단면 또는 양전자 방출 단층 촬영(PET) 영상, 암 관련 수술, 화학 요법 또는 지난 6개월 이내에 방사선 요법에서 암의 모든 증거; 참고: 비흑색종 피부암은 암 요건을 충족하지 않습니다.
- 기대 수명 >= 6개월
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0, 1 또는 2
- 헤모글로빈 >= 8g/dL 획득 =< 등록 30일 전
- 혈소판 수 >= 50,000/mm^3 획득 =< 등록 30일 전
- ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate transaminase) = < 3 x 정상 상한치(ULN) 획득 = < 등록 30일 전
- 계산된 크레아티닌 청소율은 등록 30일 전에 획득한 Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 >= 30 ml/min이어야 합니다.
가임 여성의 경우에만 등록 전 7일 미만에 수행된 음성 혈청 또는 소변 임신 테스트;
- 참고: 가임 여성(WOCBP)은 초경을 경험했고 외과적 불임 수술(자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술)을 받지 않았으며 폐경 후가 아닌 모든 여성으로 정의됩니다. 폐경은 다른 생물학적 또는 생리학적 원인 없이 45세 이상의 여성에서 12개월 동안 무월경으로 정의됩니다.
- 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있는 능력
- 등록 기관에서 직접 또는 전화로 매월 후속 평가를 받을 의향이 있음
제외 기준:
이 연구는 발달 중인 태아 및 신생아에 대한 유전독성, 돌연변이 유발 및 기형 유발 효과가 알려지지 않은 연구 물질을 포함하기 때문에 다음 중 하나입니다.
- 임산부
- 간호 여성
적절한 피임을 원하지 않는 가임기 남성 또는 여성
- 참고: 임신 가능성이 있는 여성은 연구 약물 치료 기간 + 마지막 투여 종료 후 33일 동안 피임 방법에 대한 지침을 따르는 데 동의해야 합니다.
- WOCBP로 성적으로 활동적인 남성은 연구 약물(들)로 치료하는 기간 + 마지막 투여를 마친 후 93일 동안 피임 방법(들)에 대한 지침을 따르는 데 동의해야 합니다.
지속적으로 이성애 활동을 하지 않는 무정자 남성 및 WOCBP는 피임 요건에서 면제됩니다. 그러나 그들은 이 섹션에 설명된 대로 여전히 임신 테스트를 받아야 합니다. 참고: 조사관은 임신 예방의 중요성과 예기치 않은 임신의 의미에 대해 WOCBP 및 WOCBP와 성적으로 활발한 남성 피험자와 상담해야 합니다. 조사관은 WOCBP 및 WOCBP와 성적으로 활동적인 남성 피험자에게 매우 효과적인 피임 방법 사용에 대해 조언해야 합니다. 매우 효과적인 피임 방법은 일관되고 올바르게 사용될 때 실패율이 1% 미만입니다. 최소한 피험자는 아래에 나열된 매우 효과적인 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 살정제 함유 남성용 콘돔
- 복합 경구 피임약, 질 링, 주사제, 임플란트 및 WOCBP 피험자 또는 남성 피험자의 WOCBP 파트너에 의한 Mirena와 같은 자궁 내 장치(IUD)를 포함한 호르몬 피임 방법
- 연구에 참여하는 남성 피험자의 여성 파트너는 허용되는 피임 방법 중 하나로 호르몬 기반 피임약을 사용할 수 있습니다.
- ParaGard와 같은 IUD
- 난관 결찰
- 정관수술
완전한 금욕
- 완전한 금욕은 이성애 성교의 완전한 회피로 정의되며 모든 연구 약물에 대해 허용되는 피임 형태입니다. 피험자가 완전한 금욕을 포기하기로 선택한 경우 매우 효과적인 피임법의 허용 가능한 대체 방법에 대해 논의해야 합니다.
- 활성 주요 출혈
- 아픽사반에 대한 중증 과민 반응(예: 아나필락시스 반응)
강력한 CYP3A4 유도제 또는 억제제의 현재 사용
- 참고: 환자가 대체 약제로 전환하거나 CYP3A4 유도제 또는 억제제를 중단할 수 있는 경우 적격할 수 있습니다.
- 연구에서 계속될 티에노피리딘 요법(클로피도그렐, 프라수그렐 또는 티카그렐로)의 현재 사용
- 심한 간 질환(알려진 간경변 차일즈 퓨 클래스 B 또는 C) 또는 활동성 간염
- 치료적 항응고 요법을 받는 동안 기록된 정맥 혈전색전증("항응고 실패")
- 기계적 심장 판막
- 기록된 출혈 경향(예: 혈우병)
- 세균성 심내막염
다음 조건 중 하나:
- 두개내출혈 =< 무작위화 6개월 전
- 안내 출혈 =< 무작위화 6개월 전
- 위장관 출혈 및/또는 내시경으로 확인된 궤양 = 무작위 배정 전 6개월 미만
- 두부 외상 또는 중증 외상 =< 무작위화 1개월 전
- 신경외과 =< 무작위화 2주 전
- 대수술 = < 무작위화 1주 전
- 무작위화 시점의 육안적 혈뇨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 I(저용량 아픽사반)
환자는 365일 동안 더 낮은 용량의 아픽사반 PO BID를 받습니다.
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주어진 PO
다른 이름들:
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실험적: 그룹 II(고용량 아픽사반)
환자는 365일 동안 더 높은 용량의 아픽사반 PO BID를 받습니다.
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주어진 PO
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경합 위험으로서 사망과 결합된 주요 또는 임상적으로 관련된 비 주요 출혈의 CIF
기간: 12 개월
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주요 출혈 및 임상적으로 관련된 비 주요 출혈의 발생률은 주요 출혈이 없는 사망 또는 임상적으로 관련된 비 주요 출혈 및 치료 종료를 초래하는 부작용(혈관 사건 포함)이 있는 경우 누적 발생 함수(CIF)를 사용하여 추정됩니다. 경쟁 위험.
사건까지의 시간은 무작위 배정부터 주요 출혈, 임상적으로 관련이 있는 비 주요 출혈, 주요 출혈이 없는 사망 또는 임상적으로 관련이 있는 비 주요 출혈, 또는 치료 종료를 초래하는 부작용이 처음 발생한 때까지의 시간으로 정의됩니다. .
후속 조치를 받지 못한 환자, 미리 정의된 연구 기간이 끝나기 전에 사전 동의를 철회한 환자는 의도된 연구 기간 내에 환자가 연구 결과에 대한 완전한 평가를 받은 마지막 날에 검열됩니다.
12개월 시점에서 치료군 간 통합 종료점 발생률의 차이는 95% 신뢰 구간과 함께 추정됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최소 한 번 이상의 출혈을 경험한 환자의 비율
기간: 6 개월
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주요 출혈 및 임상적으로 관련된 비 주요 출혈의 발생률은 주요 출혈이 없는 사망 또는 임상적으로 관련된 비 주요 출혈 및 치료 종료를 초래하는 부작용(혈관 사건 포함)이 있는 경우 누적 발생 함수(CIF)를 사용하여 추정됩니다. 경쟁 위험.
사건까지의 시간은 무작위 배정부터 주요 출혈, 임상적으로 관련이 있는 비 주요 출혈, 주요 출혈이 없는 사망 또는 임상적으로 관련이 있는 비 주요 출혈, 또는 치료 종료를 초래하는 부작용이 처음 발생한 때까지의 시간으로 정의됩니다. .
후속 조치를 받지 못한 환자, 미리 정의된 연구 기간이 끝나기 전에 사전 동의를 철회한 환자는 의도된 연구 기간 내에 환자가 연구 결과에 대한 완전한 평가를 받은 마지막 날에 검열됩니다.
6개월 시점에서 치료군 간 통합 종료점 발생률의 차이를 95% 신뢰 구간과 함께 추정합니다.
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6 개월
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연구군별 경쟁 위험으로서 치료 종료를 초래하는 사망 또는 AE를 치료하는 DVT/PE의 누적 발생률 함수
기간: 12 개월
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2차 결과 분석의 경우, 치료 시작부터 심부정맥혈전증(DVT)/폐색전증(PE) 복합 결과의 첫 번째 사건까지의 시간을 1차 결과 계획 섹션에 설명된 것과 동일한 방법을 사용하여 분석합니다.
이 결과에 대해 DVT/PE가 없는 사망과 치료 종료로 이어지는 부작용은 경쟁 위험으로 간주됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert D McBane, Academic and Community Cancer Research United
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 14일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 7일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACCRU-SC-1601 (기타 식별자: Academic and Community Cancer Research United)
- P30CA015083 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2017-00325 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아픽사반에 대한 임상 시험
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Hospital Universitari de BellvitgeBaxter Healthcare Corporation; Spanish Society of Nephrology완전한
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Region StockholmUppsala University모병뇌졸중 | 만성 신장 질환 | 죽음 | 심방세동 | 뇌내출혈 | 신장 이식; 합병증 | 혈전증, 정맥 | 심혈관 합병증 | 메이저 블리드스웨덴, 노르웨이, 핀란드, 아이슬란드
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Insel Gruppe AG, University Hospital Bern완전한허혈성 뇌졸중벨기에, 아일랜드, 이스라엘, 독일, 인도, 영국, 오스트리아, 스위스, 핀란드, 노르웨이, 이탈리아, 포르투갈, 슬로바키아, 일본, 그리스
-
University Hospital, GenevaSunnybrook Health Sciences Centre아직 모집하지 않음
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Bristol-Myers Squibb완전한심부정맥 혈전증 | 폐 색전증이탈리아, 대한민국, 중국, 스페인, 남아프리카, 콜롬비아, 오스트리아, 프랑스, 독일, 이스라엘, 러시아 연방, 덴마크, 벨기에, 싱가포르, 브라질, 멕시코, 노르웨이, 필리핀 제도, 폴란드, 우크라이나, 인도, 말레이시아, 헝가리, 칠레, 체코 공화국, 스웨덴, 영국
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