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Apixaban dans la prévention de la thrombose veineuse secondaire liée au cancer chez les patients cancéreux ayant terminé un traitement anticoagulant

9 mai 2025 mis à jour par: Academic and Community Cancer Research United

Une étude de phase III, randomisée, contrôlée, en double aveugle évaluant l'innocuité de deux doses d'Apixaban pour la prévention secondaire de la thrombose veineuse liée au cancer chez des sujets ayant suivi au moins six mois de traitement anticoagulant

Cet essai de phase III randomisé étudie la meilleure dose d'apixaban et son efficacité dans la prévention de la thrombose veineuse secondaire liée au cancer chez les patients cancéreux ayant terminé un traitement anticoagulant. Apixaban peut aider à la prévention en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la thrombose veineuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Tout épisode d'hémorragie majeure, y compris une hémorragie mortelle ou une hémorragie non majeure cliniquement pertinente.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. La proportion de patients ayant subi au moins un événement hémorragique de ce type dans les 6 mois suivant le début du traitement.

II. Récidive de thromboembolie veineuse (TEV), y compris thrombose veineuse profonde (TVP), embolie pulmonaire (EP), EP mortelle ou thromboembolie artérielle.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 groupes.

GROUPE I : Les patients reçoivent une dose plus faible d'apixaban par voie orale (PO) deux fois par jour (BID) pendant 365 jours.

GROUPE II : Les patients reçoivent une dose plus élevée d'apixaban PO BID pendant 365 jours.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis pendant 30 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

370

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
        • Cleveland Clinic-Weston
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
        • Saint Elizabeth Medical Center South
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, États-Unis, 03106
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Manchester, New Hampshire, États-Unis, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, États-Unis, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53717
        • Dean Hematology and Oncology Clinic
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin LAPS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Événement index aigu confirmé (thrombotique veineuse initiale) : membre inférieur ou membre supérieur (jugulaire, innominé, sous-clavier, axillaire, brachial) TVP, EP, splanchnique (hépatique, portale, splénique, mésentérique, rénale, gonadique) ou thrombose de la veine cérébrale pour où le patient a reçu >= 180 jours (mais =< 365 jours) de traitement anticoagulant avant l'inscription ; la date, la modalité d'imagerie et le lieu de l'événement index seront requis ; la date d'initiation et le type spécifique d'anticoagulants utilisés seront également requis
  • Cancer actif défini comme une maladie métastatique et/ou toute preuve de cancer sur l'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP), chirurgie liée au cancer, chimiothérapie ou radiothérapie au cours des 6 derniers mois ; Remarque : le cancer de la peau autre que le mélanome ne répond pas aux exigences en matière de cancer
  • Espérance de vie >= 6 mois
  • Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  • Hémoglobine >= 8 g/dL obtenue =< 30 jours avant l'enregistrement
  • Numération plaquettaire >= 50 000/mm^3 obtenue =< 30 jours avant l'enregistrement
  • Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate transaminase (AST) =< 3 x limite supérieure de la normale (LSN) obtenue =< 30 jours avant l'enregistrement
  • La clairance de la créatinine calculée doit être >= 30 ml/min en utilisant la formule de Cockcroft-Gault obtenue =< 30 jours avant l'enregistrement

  • Test de grossesse sérique ou urinaire négatif réalisé =< 7 jours avant l'inscription, pour les femmes en âge de procréer uniquement ;

    • Remarque : une femme en âge de procréer (WOCBP) est définie comme toute femme qui a eu ses premières règles et qui n'a pas subi de stérilisation chirurgicale (hystérectomie ou ovariectomie bilatérale) et qui n'est pas ménopausée ; la ménopause est définie comme 12 mois d'aménorrhée chez une femme de plus de 45 ans en l'absence d'autres causes biologiques ou physiologiques
  • Capacité à fournir un consentement écrit éclairé
  • Disposé à se soumettre à une évaluation de suivi mensuelle, soit en personne à l'établissement d'inscription, soit par téléphone

Critère d'exclusion:

  • L'un des éléments suivants, car cette étude implique un agent expérimental dont les effets génotoxiques, mutagènes et tératogènes sur le développement du fœtus et du nouveau-né sont inconnus :

    • Femmes enceintes
    • Femmes qui allaitent

    • Hommes ou femmes en âge de procréer qui ne veulent pas utiliser une contraception adéquate

      • Remarque : les femmes en âge de procréer doivent accepter de suivre les instructions relatives aux méthodes de contraception pendant la durée du traitement avec le ou les médicaments à l'étude plus 33 jours après la fin de la dernière dose.
      • Les hommes sexuellement actifs avec WOCBP doivent accepter de suivre les instructions pour la ou les méthodes de contraception pendant la durée du traitement avec le ou les médicaments à l'étude plus 93 jours après la fin de la dernière dose.

      • Les hommes azoospermiques et les WOCBP qui ne sont continuellement pas hétérosexuels actifs sont exemptés des exigences en matière de contraception ; cependant, elles doivent toujours subir un test de grossesse tel que décrit dans cette section ; Remarque : les enquêteurs doivent conseiller WOCBP et les sujets masculins sexuellement actifs avec WOCBP sur l'importance de la prévention de la grossesse et les implications d'une grossesse inattendue ; les enquêteurs doivent conseiller WOCBP et les sujets masculins qui sont sexuellement actifs avec WOCBP sur l'utilisation de méthodes de contraception hautement efficaces ; les méthodes de contraception hautement efficaces ont un taux d'échec de < 1 % lorsqu'elles sont utilisées régulièrement et correctement ; au minimum, les sujets doivent accepter l'utilisation d'une méthode de contraception hautement efficace comme indiqué ci-dessous :

        • Préservatifs masculins avec spermicide
        • Méthodes hormonales de contraception, y compris les pilules contraceptives orales combinées, l'anneau vaginal, les injectables, les implants et les dispositifs intra-utérins (DIU) tels que Mirena par le sujet WOCBP ou le partenaire WOCBP du sujet masculin
        • Les partenaires féminines des sujets masculins participant à l'étude peuvent utiliser des contraceptifs hormonaux comme l'une des méthodes de contraception acceptables
        • DIU, tels que ParaGard
        • Ligature des trompes
        • Vasectomie

        • Abstinence complète

          • L'abstinence complète est définie comme l'évitement complet des rapports hétérosexuels et est une forme de contraception acceptable pour tous les médicaments à l'étude ; des méthodes alternatives acceptables de contraception hautement efficace doivent être discutées dans le cas où le sujet choisit de renoncer à l'abstinence complète
  • Saignement majeur actif
  • Réaction d'hypersensibilité sévère à l'apixaban (par exemple, réactions anaphylactiques)

  • Utilisation actuelle d'inducteurs ou d'inhibiteurs puissants du CYP3A4

    • REMARQUE : les patients peuvent être éligibles s'ils passent à un autre agent ou s'ils sont capables d'arrêter l'inducteur ou l'inhibiteur du CYP3A4
  • Utilisation actuelle d'un traitement à base de thiénopyridine (clopidogrel, prasugrel ou ticagrelor) qui sera poursuivi au cours de l'étude
  • Maladie hépatique sévère (cirrhose connue de classe Childs Pugh B ou C), ou hépatite active
  • Thromboembolie veineuse documentée sous anticoagulation thérapeutique ("échec de l'anticoagulation")
  • Valve cardiaque mécanique
  • Tendances hémorragiques documentées (p. ex. hémophilie)
  • Endocardite bactérienne

  • L'une des conditions suivantes :

    • Hémorragie intracrânienne =< 6 mois avant la randomisation
    • Saignement intraoculaire =< 6 mois avant la randomisation
    • Hémorragie gastro-intestinale et/ou ulcère confirmé par endoscopie =< 6 mois avant la randomisation
    • Traumatisme crânien ou traumatisme majeur =< 1 mois avant la randomisation
    • Neurochirurgie =< 2 semaines avant la randomisation
    • Chirurgie majeure =< 1 semaine avant la randomisation
    • Hématurie macroscopique au moment de la randomisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe I (apixaban à faible dose)
Les patients reçoivent une dose plus faible d'apixaban PO BID pendant 365 jours.
Médicament: Apixaban
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Équis
  • BMS-562247
  • BMS-562247-01
Expérimental: Groupe II (apixaban à dose plus élevée)
Les patients reçoivent une dose plus élevée d'apixaban PO BID pendant 365 jours.
Médicament: Apixaban
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Équis
  • BMS-562247
  • BMS-562247-01

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CIF d'hémorragie majeure ou non majeure cliniquement pertinente associée au décès comme risque concurrent
Délai: 12 mois
L'incidence des hémorragies majeures et des hémorragies non majeures cliniquement pertinentes sera estimée à l'aide de la fonction d'incidence cumulative (CIF) avec décès sans hémorragie majeure ou hémorragie non majeure cliniquement pertinente et avec événements indésirables entraînant l'arrêt du traitement (y compris les événements vasculaires) comme risques concurrents. Le délai avant l'événement est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première apparition d'une hémorragie majeure, d'une hémorragie non majeure cliniquement pertinente, d'un décès sans hémorragie majeure ou d'une hémorragie non majeure cliniquement pertinente, ou d'un événement indésirable entraînant l'arrêt du traitement. . Les patients perdus de vue, qui ont retiré leur consentement éclairé avant la fin de la durée prédéfinie de l'étude seront censurés le dernier jour où le patient a eu une évaluation complète des résultats de l'étude au cours de la période d'étude prévue. La différence dans les incidences du critère d'évaluation combiné à 12 mois entre les bras de traitement sera estimée avec un intervalle de confiance de 95 %
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients ayant présenté au moins un événement hémorragique
Délai: 6 mois
L'incidence des hémorragies majeures et des hémorragies non majeures cliniquement pertinentes sera estimée à l'aide de la fonction d'incidence cumulative (CIF) avec décès sans hémorragie majeure ou hémorragie non majeure cliniquement pertinente et avec événements indésirables entraînant l'arrêt du traitement (y compris les événements vasculaires) comme risques concurrents. Le délai avant l'événement est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première apparition d'une hémorragie majeure, d'une hémorragie non majeure cliniquement pertinente, d'un décès sans hémorragie majeure ou d'une hémorragie non majeure cliniquement pertinente, ou d'un événement indésirable entraînant l'arrêt du traitement. . Les patients perdus de vue, qui ont retiré leur consentement éclairé avant la fin de la durée prédéfinie de l'étude seront censurés le dernier jour où le patient a eu une évaluation complète des résultats de l'étude au cours de la période d'étude prévue. La différence dans les incidences du critère d'évaluation combiné à 6 mois entre les bras de traitement sera estimée avec un intervalle de confiance de 95 %.
6 mois
Fonction d'incidence cumulée de la TVP/EP traitant le décès ou l'EI entraînant la fin du traitement comme risque concurrent par groupe d'étude
Délai: 12 mois
Pour l'analyse des résultats secondaires, le temps écoulé entre le début du traitement et le premier événement du résultat composite thrombose veineuse profonde (TVP)/embolie pulmonaire (EP) sera analysé en utilisant la même méthode décrite dans la section relative au plan de résultats principal. Pour ce résultat, le décès sans TVP/EP et les événements indésirables conduisant à l'arrêt du traitement seront traités comme des risques concurrents.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Academic and Community Cancer Research United

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert D McBane, Academic and Community Cancer Research United

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

7 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

9 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2017

Première publication (Réel)

15 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACCRU-SC-1601 (Autre identifiant: Academic and Community Cancer Research United)
  • P30CA015083 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2017-00325 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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