Apiksabaani sekundaariseen syöpään liittyvän laskimotromboosin ehkäisyssä syöpäpotilailla, jotka ovat saaneet antikoagulaatiohoidon
perjantai 9. toukokuuta 2025 päivittänyt: Academic and Community Cancer Research United
Vaiheen III, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkotutkimus, jossa arvioitiin kahden apiksabaaniannoksen turvallisuutta syövän aiheuttaman laskimotromboosin sekundaariseen ehkäisyyn potilailla, jotka ovat saaneet vähintään kuusi kuukautta antikoagulaatiohoitoa
Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan parasta apiksabaaniannosta ja sitä, kuinka hyvin se ehkäisee sekundaarista syöpään liittyvää laskimotromboosia syöpäpotilailla, jotka ovat saaneet antikoagulaatiohoidon.
Apiksabaani voi auttaa ehkäisyssä estämällä joitakin laskimotromboosiin tarvittavia entsyymejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Mikä tahansa vakava verenvuoto, mukaan lukien kuolemaan johtava verenvuoto tai kliinisesti merkittävä ei-vakava verenvuoto.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Niiden potilaiden osuus, joilla on ollut vähintään yksi tällainen verenvuoto 6 kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta.
II. Laskimotromboembolian (VTE) uusiutuminen, mukaan lukien syvä laskimotukos (DVT), keuhkoembolia (PE), kuolemaan johtava PE tai valtimotromboembolia.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään.
RYHMÄ I: Potilaat saavat pienemmän annoksen apiksabaania suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) 365 päivän ajan.
RYHMÄ II: Potilaat saavat suuremman annoksen apiksabaania PO BID 365 päivän ajan.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
370
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
- Cleveland Clinic-Weston
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- Carle Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Cancer Center of Kansas - Wichita
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
- Saint Elizabeth Medical Center South
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Hooksett, New Hampshire, Yhdysvallat, 03106
- New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
Manchester, New Hampshire, Yhdysvallat, 03103
- Solinsky Center for Cancer Care
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
- FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
-
-
North Dakota
-
Grand Forks, North Dakota, Yhdysvallat, 58201
- Altru Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington Medical Center - Montlake
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54701
- Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53717
- Dean Hematology and Oncology Clinic
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Froedtert and the Medical College of Wisconsin LAPS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu akuutti indeksin (alkuperäinen laskimotromboottinen) tapahtuma: alaraajojen tai yläraajojen (kaula-, innominaatti-, subclavian-, kainalo-, olkavarsi) DVT, PE, splanchninen (maksan, portaalin, pernan, suoliliepeen, munuaisten, sukurauhasten) tai aivolaskimotukos jota potilas on saanut >= 180 päivää (mutta =< 365 päivää) antikoagulanttihoitoa ennen rekisteröintiä; indeksitapahtuman päivämäärä, kuvantamismenetelmä ja sijainti vaaditaan; Lisäksi vaaditaan aloituspäivä ja tietty käytettyjen antikoagulanttien tyyppi
- Aktiivinen syöpä, joka määritellään metastaattiseksi sairaudeksi ja/tai mikä tahansa todiste syövästä poikkileikkaus- tai positroniemissiotomografiassa (PET), syöpään liittyvässä leikkauksessa, kemoterapiassa tai sädehoidossa viimeisen 6 kuukauden aikana; Huomaa: ei-melanooma-ihosyöpä ei täytä syöpävaatimusta
- Elinajanodote >= 6 kuukautta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS) on 0, 1 tai 2
- Hemoglobiini >= 8 g/dl saatu =< 30 päivää ennen rekisteröintiä
- Verihiutaleiden määrä >= 50 000/mm^3 saatu =< 30 päivää ennen rekisteröintiä
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattitransaminaasi (AST) = < 3 x normaalin yläraja (ULN) = < 30 päivää ennen rekisteröintiä
- Laskettu kreatiniinipuhdistuma on >= 30 ml/min käyttäen Cockcroft-Gault-kaavaa, joka on saatu =< 30 päivää ennen rekisteröintiä
Negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti =< 7 päivää ennen rekisteröintiä, vain hedelmällisessä iässä oleville naisille;
- Huomaa: hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) määritellään naiseksi, jolla on kuukautiset ja jolle ei ole tehty kirurgista sterilointia (kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto) ja joka ei ole postmenopausaalisessa iässä; vaihdevuodet määritellään 12 kuukauden amenorreaksi yli 45-vuotiaalla naisella ilman muita biologisia tai fysiologisia syitä
- Kyky antaa tietoinen kirjallinen suostumus
- Valmis kuukausittaiseen seurantaan joko henkilökohtaisesti ilmoittautuvassa oppilaitoksessa tai puhelimitse
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa seuraavista, koska tässä tutkimuksessa on mukana tutkimusaine, jonka genotoksisia, mutageenisia ja teratogeenisiä vaikutuksia kehittyvään sikiöön ja vastasyntyneeseen ei tunneta:
- Raskaana olevat naiset
- Imettävät naiset
Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä
- Huomautus: hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava noudattamaan ehkäisymenetelmiä koskevia ohjeita tutkimuslääkkeen (tutkimuslääkkeiden) hoidon ajan plus 33 päivää viimeisen annoksen lopettamisen jälkeen
- Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia WOCBP:n kanssa, on suostuttava noudattamaan ehkäisymenetelmiä koskevia ohjeita tutkimuslääkkeen (tutkimuslääkkeiden) hoidon ajan plus 93 päivää viimeisen annoksen lopettamisen jälkeen.
Azoospermiset urokset ja WOCBP:t, jotka eivät ole jatkuvasti heteroseksuaalisesti aktiivisia, on vapautettu ehkäisyvaatimuksista; heille on kuitenkin tehtävä raskaustesti tässä osiossa kuvatulla tavalla; huomautus: tutkijoiden tulee neuvoa WOCBP:tä ja WOCBP:n kanssa seksuaalisesti aktiivisia mieshenkilöitä raskauden ehkäisyn tärkeydestä ja odottamattoman raskauden vaikutuksista; tutkijoiden on neuvottava WOCBP:tä ja WOCBP:n kanssa seksuaalisesti aktiivisia miespuolisia koehenkilöitä erittäin tehokkaiden ehkäisymenetelmien käytöstä; erittäin tehokkaiden ehkäisymenetelmien epäonnistumisprosentti on < 1 %, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein; Tutkittavien on hyväksyttävä vähintään yhden erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö, joka on lueteltu alla:
- Miesten kondomit spermisidillä
- Hormonaaliset ehkäisymenetelmät, mukaan lukien yhdistelmäehkäisytabletit, emätinrengas, injektiovalmisteet, implantit ja kohdunsisäiset laitteet (IUD), kuten Mirena WOCBP-kohteen tai mieshenkilön WOCBP-kumppanin toimesta.
- Tutkimukseen osallistuvien miespuolisten koehenkilöiden naispuoliset kumppanit voivat käyttää hormonipohjaisia ehkäisymenetelmiä yhtenä hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä
- IUD:t, kuten ParaGard
- Munasolujen ligaation
- Vasektomia
Täydellinen pidättäytyminen
- Täydellinen pidättäytyminen määritellään heteroseksuaalisen kanssakäymisen täydelliseksi välttämiseksi, ja se on hyväksyttävä ehkäisymuoto kaikille tutkimuslääkkeille; hyväksyttävistä vaihtoehtoisista erittäin tehokkaan ehkäisyn menetelmistä on keskusteltava siinä tapauksessa, että koehenkilö päättää luopua täydellisestä pidättymisestä
- Aktiivinen suuri verenvuoto
- Vaikea yliherkkyysreaktio apiksabaanille (esim. anafylaktiset reaktiot)
Voimakkaiden CYP3A4:n indusoijien tai estäjien nykyinen käyttö
- HUOMAA: potilaat voivat olla kelvollisia, jos he siirtyvät käyttämään vaihtoehtoista lääkettä tai pystyvät lopettamaan CYP3A4:n indusoijan tai estäjän
- Tienopyridiinihoidon (klopidogreeli, prasugreeli tai tikagrelori) nykyinen käyttö, jota jatketaan tutkimuksessa
- Vaikea maksasairaus (tunnettu kirroosi Childs Pugh -luokka B tai C) tai aktiivinen hepatiitti
- Dokumentoitu laskimotromboembolia terapeuttisen antikoagulaation aikana ("antikoagulaation epäonnistuminen")
- Mekaaninen sydänläppä
- Dokumentoidut verenvuototipumukset (esim. hemofilia)
- Bakteerien endokardiitti
Jokin seuraavista ehdoista:
- Kallonsisäinen verenvuoto = < 6 kuukautta ennen satunnaistamista
- Silmänsisäinen verenvuoto = < 6 kuukautta ennen satunnaistamista
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto ja/tai endoskooppisesti todistettu haava = < 6 kuukautta ennen satunnaistamista
- Päävamma tai vakava trauma = < 1 kuukausi ennen satunnaistamista
- Neurokirurgia = < 2 viikkoa ennen satunnaistamista
- Suuri leikkaus = < 1 viikko ennen satunnaistamista
- Bruttohematuria satunnaistuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä I (pienempi annos apiksabaania)
Potilaat saavat pienemmän annoksen apiksabaania PO BID 365 päivän ajan.
|
Annettu PO
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä II (suurempi annos apiksabaania)
Potilaat saavat suuremman annoksen apiksabaania PO BID 365 päivän ajan.
|
Annettu PO
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavan tai kliinisesti merkityksellisen ei-vakavan verenvuoto yhdistettynä kuolemaan kilpailevana riskinä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vakavan verenvuodon ja kliinisesti merkityksellisen ei-vakavan verenvuodon ilmaantuvuus arvioidaan käyttämällä kumulatiivista ilmaantuvuusfunktiota (CIF), jossa kuolema ilman suurta verenvuotoa tai kliinisesti merkittävä ei-vakava verenvuoto ja haittatapahtumat, jotka johtavat hoidon lopettamiseen (mukaan lukien verisuonitapahtumat). kilpailevia riskejä.
Aika tapahtumaan määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen suuren verenvuodon, kliinisesti merkittävän ei-vakavan verenvuodon, kuoleman ilman suurta verenvuotoa tai kliinisesti merkittävää ei-vakavaa verenvuotoa tai haittatapahtumaan, joka johtaa hoidon lopettamiseen. .
Potilaat, jotka jäivät seurantaan ja jotka peruuttivat tietoisen suostumuksensa ennen ennalta määritellyn tutkimuksen keston päättymistä, sensuroidaan viimeisenä päivänä, jolloin potilaalla oli täydellinen arvio tutkimustuloksista aiotun tutkimusjakson aikana.
Ero yhdistetyn päätepisteen esiintymistiheyksissä 12 kuukauden kohdalla hoitoryhmien välillä arvioidaan yhdessä 95 %:n luottamusvälin kanssa
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähintään yhden verenvuototapahtuman kokeneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vakavan verenvuodon ja kliinisesti merkityksellisen ei-vakavan verenvuodon ilmaantuvuus arvioidaan käyttämällä kumulatiivista ilmaantuvuusfunktiota (CIF), jossa kuolema ilman suurta verenvuotoa tai kliinisesti merkittävä ei-vakava verenvuoto ja haittatapahtumat, jotka johtavat hoidon lopettamiseen (mukaan lukien verisuonitapahtumat). kilpailevia riskejä.
Aika tapahtumaan määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen suuren verenvuodon, kliinisesti merkittävän ei-vakavan verenvuodon, kuoleman ilman suurta verenvuotoa tai kliinisesti merkittävää ei-vakavaa verenvuotoa tai haittatapahtumaan, joka johtaa hoidon lopettamiseen. .
Potilaat, jotka jäivät seurantaan ja jotka peruuttivat tietoisen suostumuksensa ennen ennalta määritellyn tutkimuksen keston päättymistä, sensuroidaan viimeisenä päivänä, jolloin potilaalla oli täydellinen arvio tutkimustuloksista aiotun tutkimusjakson aikana.
Ero yhdistetyn päätepisteen ilmaantuvuuksissa 6 kuukauden kohdalla hoitoryhmien välillä arvioidaan yhdessä 95 %:n luottamusvälin kanssa.
|
6 kuukautta
|
|
DVT/PE:n kumulatiivinen ilmaantuvuusfunktio, joka hoitaa hoidon päättymiseen johtanutta kuolemaa tai AE:tä kilpailevana riskinä tutkimusryhmän mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toissijaista tulosanalyysiä varten aika hoidon aloittamisesta yhdistetyn syvän laskimotromboosin (DVT)/keuhkoembolian (PE) lopputuloksen ensimmäiseen tapahtumaan analysoidaan käyttäen samaa menetelmää, joka on kuvattu ensisijaisen tulossuunnitelman osiossa.
Tämän tuloksen osalta kuolemaa ilman syvää laskimotromboosta/PE:tä ja hoidon lopettamiseen johtavia haittatapahtumia käsitellään kilpailevina riskeinä.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert D McBane, Academic and Community Cancer Research United
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 18. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Neoplasmat
- Keuhkoveritulppa
- Tromboosi
- Laskimotromboosi
- Embolia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Proteaasin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antikoagulantit
- Tekijän Xa estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Apiksabaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACCRU-SC-1601 (Muu tunniste: Academic and Community Cancer Research United)
- P30CA015083 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2017-00325 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .