Apixaban a másodlagos rákkal kapcsolatos vénás trombózis megelőzésében olyan rákos betegeknél, akik már befejezték a véralvadásgátló kezelést
2025. május 9. frissítette: Academic and Community Cancer Research United
III. fázisú, randomizált, kontrollált, kettős vak vizsgálat, amely az apixaban két dózisának biztonságosságát értékeli a rákkal kapcsolatos vénás trombózis másodlagos megelőzésére olyan alanyoknál, akik legalább hat hónapos véralvadásgátló terápiát végeztek
Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat az apixaban legjobb dózisát vizsgálja, és azt vizsgálja, hogy mennyire hatékonyan működik a másodlagos rákkal összefüggő vénás trombózis megelőzésében olyan rákos betegeknél, akik már befejezték az antikoaguláns kezelést.
Az apixaban segíthet a megelőzésben azáltal, hogy blokkolja a vénás trombózishoz szükséges enzimek egy részét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:
I. Bármely súlyos vérzés epizódja, beleértve a halálos kimenetelű vagy klinikailag jelentős nem súlyos vérzést is.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Azon betegek aránya, akiknél a kezelés megkezdését követő 6 hónapon belül legalább egy ilyen vérzéses esemény jelentkezett.
II. Vénás thromboembolia (VTE) kiújulása, beleértve a mélyvénás trombózist (DVT), tüdőembóliát (PE), fatális PE vagy artériás thromboemboliát.
VÁZLAT: A betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztják.
I. CSOPORT: A betegek kisebb dózisú apixabant kapnak orálisan (PO) naponta kétszer (BID) 365 napon keresztül.
II. CSOPORT: A betegek magasabb dózisú apixabant kapnak PO BID 365 napig.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 30 napig követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
370
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
- Cleveland Clinic-Weston
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
- Carle Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- Cancer Center of Kansas - Wichita
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
- Saint Elizabeth Medical Center South
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
- Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Hooksett, New Hampshire, Egyesült Államok, 03106
- New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
Manchester, New Hampshire, Egyesült Államok, 03103
- Solinsky Center for Cancer Care
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
Pinehurst, North Carolina, Egyesült Államok, 28374
- FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
-
-
North Dakota
-
Grand Forks, North Dakota, Egyesült Államok, 58201
- Altru Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington Medical Center - Montlake
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Egyesült Államok, 54701
- Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53717
- Dean Hematology and Oncology Clinic
-
Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Froedtert and the Medical College of Wisconsin LAPS
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megerősített akut index (eredeti vénás thromboticus) esemény: alsó végtag vagy felső végtag (jugularis, innominate, subclavia, axilláris, brachialis) MVT, PE, splanchnic (máj, portális, lép, mesenterialis, vese, gonadális) vagy agyi vénás trombózis amelyet a beteg >= 180 nap (de =< 365 nap) antikoaguláns kezelésben kapott a regisztráció előtt; meg kell adni az indexesemény dátumát, képalkotási módját és helyét; a kezelés megkezdésének dátumát és az alkalmazott véralvadásgátló szerek konkrét típusát is meg kell adni
- Áttétes betegségként meghatározott aktív rák és/vagy a rák bármely bizonyítéka keresztmetszeti vagy pozitronemissziós tomográfiás (PET) képalkotás, rákkal kapcsolatos műtét, kemoterápia vagy sugárterápia során az elmúlt 6 hónapban; Megjegyzés: a nem melanómás bőrrák nem felel meg a rákkal kapcsolatos követelményeknek
- Várható élettartam >= 6 hónap
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza (PS) 0, 1 vagy 2
- Hemoglobin >= 8 g/dl kapott =< 30 nappal a regisztráció előtt
- Thrombocytaszám >= 50 000/mm^3 =< 30 nappal a regisztráció előtt
- Alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-transzamináz (AST) = a normálérték felső határának 3-szorosa (ULN) = < 30 nappal a regisztráció előtt
- A számított kreatinin-clearance-nek >= 30 ml/percnek kell lennie a Cockcroft-Gault képlet alapján, amelyet =< 30 nappal a regisztráció előtt kaptunk
Negatív szérum vagy vizelet terhességi teszt =< 7 nappal a regisztráció előtt, csak fogamzóképes korú nők számára;
- Megjegyzés: fogamzóképes korú nő (WOCBP) minden olyan nő, akinél menarche jelentkezett, és nem esett át sebészeti sterilizáláson (hysterectomia vagy bilaterális peteeltávolítás), és nem posztmenopauzás; a menopauza 12 hónapos amenorrhoeaként definiálható egy 45 év feletti nőnél, egyéb biológiai vagy fiziológiai okok hiányában
- Képes tájékozott írásbeli hozzájárulás megadására
- Hajlandó havi utóvizsgálaton részt venni, akár személyesen a beiratkozó intézményben, akár telefonon
Kizárási kritériumok:
Az alábbiak bármelyike, mivel ebben a vizsgálatban olyan vizsgálati szert vesznek részt, amelynek genotoxikus, mutagén és teratogén hatása a fejlődő magzatra és az újszülöttre nem ismert:
- Terhes nők
- Ápoló nők
Fogamzóképes korú férfiak vagy nők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni
- Megjegyzés: a fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük abba, hogy betartják a fogamzásgátlási módszer(ek)re vonatkozó utasításokat a vizsgált gyógyszer(ek)kel végzett kezelés időtartama alatt, plusz 33 nappal az utolsó adag beadása után.
- A WOCBP-vel szexuálisan aktív férfiaknak vállalniuk kell, hogy betartják a fogamzásgátlási módszer(ek)re vonatkozó utasításokat a vizsgált gyógyszer(ek)kel végzett kezelés időtartama alatt, plusz 93 nappal az utolsó adag befejezése után.
A folyamatosan nem heteroszexuálisan aktív azoospermikus hímek és WOCBP mentesülnek a fogamzásgátlási követelmények alól; azonban továbbra is terhességi tesztet kell végezni az ebben a részben leírtak szerint; megjegyzés: a vizsgálóknak tanácsot kell adniuk a WOCBP-vel és a WOCBP-vel szexuálisan aktív férfi alanyokkal a terhesség megelőzésének fontosságáról és a váratlan terhesség következményeiről; a vizsgálók tanácsot adnak a WOCBP-vel és a WOCBP-vel szexuálisan aktív férfi alanyoknak a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek használatáról; a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek következetes és helyes alkalmazása esetén a sikertelenség aránya < 1%; az alanyoknak legalább egy nagyon hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazását kell elfogadniuk az alábbiak szerint:
- Férfi óvszer spermiciddel
- Hormonális fogamzásgátlási módszerek, beleértve a kombinált orális fogamzásgátló tablettákat, hüvelygyűrűt, injekciókat, implantátumokat és méhen belüli eszközöket (IUD), mint például a Mirena a WOCBP alany vagy a férfi alany WOCBP partnere által
- A vizsgálatban részt vevő férfi alanyok női partnerei a hormon alapú fogamzásgátlókat használhatják a fogamzásgátlás egyik elfogadható módszereként.
- IUD-k, mint például a ParaGard
- Petevezeték lekötése
- Vasectomia
Teljes absztinencia
- A teljes absztinencia a heteroszexuális érintkezés teljes elkerülése, és a fogamzásgátlás elfogadható formája minden vizsgált gyógyszer esetében; meg kell beszélni a rendkívül hatékony fogamzásgátlás elfogadható alternatív módszereit abban az esetben, ha az alany úgy dönt, hogy lemond a teljes absztinenciáról
- Aktív súlyos vérzés
- Súlyos túlérzékenységi reakció apixabannal szemben (pl. anafilaxiás reakciók)
Erős CYP3A4 induktorok vagy inhibitorok jelenlegi alkalmazása
- MEGJEGYZÉS: a betegek akkor lehetnek jogosultak, ha alternatív szerre váltanak át, vagy meg tudják állítani a CYP3A4 induktort vagy inhibitort
- A tienopiridin terápia (klopidogrel, prasugrel vagy ticagrelor) jelenlegi alkalmazása, amelyet a vizsgálat során folytatni fognak
- Súlyos májbetegség (Childs Pugh B vagy C osztályú cirrhosis) vagy aktív hepatitis
- Dokumentált vénás thromboembolia terápiás antikoaguláns kezelés alatt ("antikoaguláció elégtelensége")
- Mechanikus szívbillentyű
- Dokumentált vérzéses hajlamok (pl. hemofília)
- Bakteriális endocarditis
Az alábbi feltételek bármelyike:
- Intrakraniális vérzés = < 6 hónappal a randomizálás előtt
- Intraokuláris vérzés = < 6 hónappal a randomizálás előtt
- Emésztőrendszeri vérzés és/vagy endoszkóposan igazolt fekély = < 6 hónappal a randomizálás előtt
- Fej- vagy súlyos trauma = < 1 hónappal a randomizálás előtt
- Idegsebészet =< 2 héttel a randomizálás előtt
- Nagy műtét = < 1 héttel a randomizálás előtt
- Bruttó hematuria a randomizáció idején
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I. csoport (alacsonyabb dózisú apixaban)
A betegek alacsonyabb dózisú apixabant kapnak PO BID 365 napig.
|
Adott PO
Más nevek:
|
|
Kísérleti: II. csoport (nagy dózisú apixaban)
A betegek magasabb dózisú apixabant kapnak PO BID 365 napig.
|
Adott PO
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos vagy klinikailag releváns, nem súlyos vérzés és halállal kombinált, mint versengő kockázat CIF
Időkeret: 12 hónap
|
A súlyos vérzések és a klinikailag jelentős nem súlyos vérzések előfordulási gyakoriságát a kumulatív incidencia függvény (CIF) alapján kell megbecsülni, súlyos vérzés nélküli halállal vagy klinikailag jelentős nem jelentős vérzésekkel és olyan nemkívánatos eseményekkel, amelyek a kezelés leállítását eredményezik (beleértve a vaszkuláris eseményeket is). versengő kockázatok.
Az eseményig eltelt idő a randomizálástól a súlyos vérzés, a klinikailag jelentős nem súlyos vérzés, a súlyos vérzés nélküli halál vagy a klinikailag jelentős nem súlyos vérzés vagy a kezelés abbahagyását eredményező nemkívánatos esemény első előfordulásáig eltelt idő. .
Azokat a betegeket, akiket elveszítettek a nyomon követés, és akik az előre meghatározott vizsgálati időtartam lejárta előtt visszavonták a tájékozott beleegyezését, az utolsó napon cenzúrázzák, amikor a páciens teljes körűen értékelte a vizsgálati eredményeket a tervezett vizsgálati időszakon belül.
A 12 hónapos kombinált végpont incidenciájának különbségét a kezelési karok között 95%-os konfidenciaintervallum mellett becsülik
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legalább egy vérzéses eseményen átesett betegek aránya
Időkeret: 6 hónap
|
A súlyos vérzések és a klinikailag jelentős nem súlyos vérzések előfordulási gyakoriságát a kumulatív incidencia függvény (CIF) alapján kell megbecsülni, súlyos vérzés nélküli halállal vagy klinikailag jelentős nem jelentős vérzésekkel és olyan nemkívánatos eseményekkel, amelyek a kezelés leállítását eredményezik (beleértve a vaszkuláris eseményeket is). versengő kockázatok.
Az eseményig eltelt idő a randomizálástól a súlyos vérzés, a klinikailag jelentős nem súlyos vérzés, a súlyos vérzés nélküli halál vagy a klinikailag jelentős nem súlyos vérzés vagy a kezelés abbahagyását eredményező nemkívánatos esemény első előfordulásáig eltelt idő. .
Azokat a betegeket, akiket elveszítettek a nyomon követés, és akik az előre meghatározott vizsgálati időtartam lejárta előtt visszavonták a tájékozott beleegyezését, az utolsó napon cenzúrázzák, amikor a páciens teljes körűen értékelte a vizsgálati eredményeket a tervezett vizsgálati időszakon belül.
A 6 hónapos kombinált végpont előfordulási gyakoriságának különbségét a kezelési karok között 95%-os konfidenciaintervallum mellett becsülik meg.
|
6 hónap
|
|
A DVT/PE kumulatív előfordulási funkciója, amely a kezelés befejezését okozó halált vagy AE-t versengő kockázatként kezeli a vizsgálati kar szerint
Időkeret: 12 hónap
|
A másodlagos kimenetel elemzéséhez a kezelés megkezdésétől az összetett mélyvénás trombózis (DVT)/tüdőembólia (PE) kimenetelének első eseményéig eltelt időt az elsődleges eredményterv című részben leírt módszerrel elemzik.
Ennél az eredménynél a DVT/PE nélküli halálozás és a kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos események a versengő kockázatok közé tartoznak.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert D McBane, Academic and Community Cancer Research United
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. május 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 10.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Embólia és trombózis
- Neoplazmák
- Tüdőembólia
- Trombózis
- Vénás trombózis
- Embólia
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Proteáz inhibitorok
- Enzim gátlók
- Antikoagulánsok
- Xa faktor inhibitorok
- Antitrombinok
- Szerin proteináz inhibitorok
- Apixaban
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACCRU-SC-1601 (Egyéb azonosító: Academic and Community Cancer Research United)
- P30CA015083 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2017-00325 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .