Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Apixaban i forebygging av sekundær kreftrelatert venøs trombose hos kreftpasienter som har fullført antikoagulasjonsterapi

9. mai 2025 oppdatert av: Academic and Community Cancer Research United

En fase III, randomisert, kontrollert, dobbeltblind studie som evaluerer sikkerheten til to doser apixaban for sekundær forebygging av kreftrelatert venøs trombose hos forsøkspersoner som har fullført minst seks måneder med antikoagulasjonsterapi

Denne randomiserte fase III-studien studerer den beste dosen av apixaban og hvor godt den virker for å forhindre sekundær kreftrelatert venøs trombose hos kreftpasienter som har fullført antikoagulasjonsbehandling. Apixaban kan bidra til forebygging ved å blokkere noen av enzymene som trengs for venøs trombose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Enhver episode med større blødninger, inkludert dødelig blødning eller klinisk relevant ikke-større blødning.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Andelen pasienter som opplevde minst én slik blødningshendelse innen 6 måneder etter behandlingsstart.

II. Venøs tromboemboli (VTE) tilbakefall inkludert dyp venetrombose (DVT), lungeemboli (PE), fatal PE eller arteriell tromboemboli.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 grupper.

GRUPPE I: Pasienter får lavere dose apixaban oralt (PO) to ganger daglig (BID) i 365 dager.

GRUPPE II: Pasienter får høyere dose apixaban PO BID i 365 dager.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp i 30 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

370

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Cleveland Clinic-Weston
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
        • Saint Elizabeth Medical Center South
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Forente stater, 03106
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Manchester, New Hampshire, Forente stater, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Forente stater, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54701
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53717
        • Dean Hematology and Oncology Clinic
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin LAPS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet akutt indeks (opprinnelig venøs trombotisk) hendelse: nedre ekstremitet eller øvre ekstremitet (jugulær, innominat, subclavia, aksillær, brachial) DVT, PE, splanchnisk (lever, portal, milt, mesenterisk, nyre, gonadal) eller cerebral venetrombose for som pasienten har mottatt >= 180 dager (men =< 365 dager) med antikoagulantbehandling før registrering; dato, bildemodalitet og plassering av indekshendelse vil være nødvendig; dato for oppstart og spesifikk type antikoagulantia som brukes, vil også være nødvendig
  • Aktiv kreft definert som metastatisk sykdom og/eller tegn på kreft på tverrsnitts- eller positronemisjonstomografi (PET), kreftrelatert kirurgi, kjemoterapi eller strålebehandling innen de siste 6 månedene; Merk: ikke-melanom hudkreft oppfyller ikke kreftkravet
  • Forventet levealder >= 6 måneder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0, 1 eller 2
  • Hemoglobin >= 8 g/dL oppnådd =< 30 dager før registrering
  • Blodplateantall >= 50 000/mm^3 oppnådd =< 30 dager før registrering
  • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) =< 3 x øvre normalgrense (ULN) oppnådd =< 30 dager før registrering
  • Beregnet kreatininclearance må være >= 30 ml/min ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen oppnådd =< 30 dager før registrering

  • Negativ serum- eller uringraviditetstest utført =< 7 dager før registrering, kun for kvinner i fertil alder;

    • Merk: en kvinne i fertil alder (WOCBP) er definert som enhver kvinne som har opplevd menarke og som ikke har gjennomgått kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller bilateral ooforektomi) og er ikke postmenopausal; overgangsalder er definert som 12 måneder med amenoré hos en kvinne over 45 år i fravær av andre biologiske eller fysiologiske årsaker
  • Evne til å gi informert skriftlig samtykke
  • Villig til å gjennomgå månedlig oppfølgingsvurdering, enten ved personlig oppmøte ved innskrivende institusjon eller på telefon

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver av følgende fordi denne studien involverer et undersøkelsesmiddel hvis genotoksiske, mutagene og teratogene effekter på fosteret og nyfødte er ukjent:

    • Gravide kvinner
    • Sykepleie kvinner

    • Menn eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon

      • Merk: Kvinner i fertil alder må godta å følge instruksjonene for prevensjonsmetode(r) for varigheten av behandlingen med studiemedisin(er) pluss 33 dager etter avsluttet siste dose
      • Menn som er seksuelt aktive med WOCBP må godta å følge instruksjonene for prevensjonsmetode(r) for varigheten av behandlingen med studiemedisin(er) pluss 93 dager etter avsluttet siste dose

      • Azoospermiske menn og WOCBP som kontinuerlig ikke er heteroseksuelt aktive er unntatt fra prevensjonskrav; de må imidlertid fortsatt gjennomgå graviditetstesting som beskrevet i denne delen; merk: etterforskere skal gi råd til WOCBP og mannlige forsøkspersoner som er seksuelt aktive med WOCBP om viktigheten av graviditetsforebygging og implikasjonene av en uventet graviditet; etterforskere skal gi råd til WOCBP og mannlige forsøkspersoner som er seksuelt aktive med WOCBP om bruk av svært effektive prevensjonsmetoder; svært effektive prevensjonsmetoder har en feilrate på < 1 % når de brukes konsekvent og riktig; som et minimum må forsøkspersonene godta bruken av én metode for svært effektiv prevensjon som er oppført nedenfor:

        • Mannlige kondomer med sæddrepende middel
        • Hormonelle prevensjonsmetoder, inkludert kombinerte p-piller, vaginalring, injiserbare injeksjoner, implantater og intrauterine enheter (IUDs) som Mirena av WOCBP-person eller mannlige forsøkspersons WOCBP-partner
        • Kvinnelige partnere til mannlige forsøkspersoner som deltar i studien kan bruke hormonbaserte prevensjonsmidler som en av de akseptable prevensjonsmetodene
        • IUDs, som ParaGard
        • Tubal ligering
        • Vasektomi

        • Fullstendig avholdenhet

          • Fullstendig avholdenhet er definert som fullstendig unngåelse av heteroseksuelt samleie og er en akseptabel form for prevensjon for alle studiemedisiner; akseptable alternative metoder for svært effektiv prevensjon må diskuteres i tilfelle forsøkspersonen velger å gi avkall på fullstendig avholdenhet
  • Aktiv større blødning
  • Alvorlig overfølsomhetsreaksjon overfor apixaban (f.eks. anafylaktiske reaksjoner)

  • Nåværende bruk av sterke CYP3A4-induktorer eller -hemmere

    • MERK: Pasienter kan være kvalifisert hvis de går over til et alternativt middel eller er i stand til å stoppe CYP3A4-induktor eller inhibitor
  • Nåværende bruk av thienopyridinbehandling (klopidogrel, prasugrel eller ticagrelor) som vil bli videreført i studien
  • Alvorlig leversykdom (kjent cirrhosis Childs Pugh klasse B eller C), eller aktiv hepatitt
  • Dokumentert venøs tromboemboli under terapeutisk antikoagulasjon ("antikoagulasjonssvikt")
  • Mekanisk hjerteklaff
  • Dokumenterte blødningstendenser (f.eks. hemofili)
  • Bakteriell endokarditt

  • En av følgende betingelser:

    • Intrakraniell blødning =< 6 måneder før randomisering
    • Intraokulær blødning =< 6 måneder før randomisering
    • Gastrointestinal blødning og/eller endoskopisk påvist sår =< 6 måneder før randomisering
    • Hodetraume eller større traumer =< 1 måned før randomisering
    • Nevrokirurgi =< 2 uker før randomisering
    • Større operasjon =< 1 uke før randomisering
    • Grov hematuri ved randomiseringstidspunktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe I (lavere dose apixaban)
Pasienter får lavere dose apixaban PO BID i 365 dager.
Legemiddel: Apixaban
Gitt PO
Andre navn:
  • Eliquis
  • BMS-562247
  • BMS-562247-01
Eksperimentell: Gruppe II (høyere dose apixaban)
Pasienter får høyere dose apixaban PO BID i 365 dager.
Legemiddel: Apixaban
Gitt PO
Andre navn:
  • Eliquis
  • BMS-562247
  • BMS-562247-01

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CIF av større eller klinisk relevant ikke-større blødning kombinert med død som konkurrerende risiko
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av større blødninger og klinisk relevante ikke-større blødninger vil bli estimert ved å bruke den kumulative insidensfunksjonen (CIF) med død uten større blødninger eller klinisk relevante ikke-større blødninger og med uønskede hendelser som resulterer i seponering av behandlingen (inkludert vaskulære hendelser) som konkurrerende risiko. Tid til hendelse er definert som tiden fra randomisering til første forekomst av en større blødning, en klinisk relevant ikke-større blødning, død uten større blødning eller klinisk relevant ikke-større blødning, eller en uønsket hendelse som resulterer i avslutning av behandlingen . Pasienter som gikk tapt for oppfølging, som trakk tilbake informert samtykke før slutten av den forhåndsdefinerte studievarigheten, vil bli sensurert på den siste dagen pasienten hadde en fullstendig vurdering for studieresultater innenfor den tiltenkte studieperioden. Forskjellen i forekomsten av det kombinerte endepunktet etter 12 måneder mellom behandlingsarmene vil bli estimert sammen med et 95 % konfidensintervall
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som opplevde minst én blødningshendelse
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst av større blødninger og klinisk relevante ikke-større blødninger vil bli estimert ved å bruke den kumulative insidensfunksjonen (CIF) med død uten større blødninger eller klinisk relevante ikke-større blødninger og med uønskede hendelser som resulterer i seponering av behandlingen (inkludert vaskulære hendelser) som konkurrerende risiko. Tid til hendelse er definert som tiden fra randomisering til første forekomst av en større blødning, en klinisk relevant ikke-større blødning, død uten større blødning eller klinisk relevant ikke-større blødning, eller en uønsket hendelse som resulterer i avslutning av behandlingen . Pasienter som gikk tapt for oppfølging, som trakk tilbake informert samtykke før slutten av den forhåndsdefinerte studievarigheten, vil bli sensurert på den siste dagen pasienten hadde en fullstendig vurdering for studieresultater innenfor den tiltenkte studieperioden. Forskjellen i forekomsten av det kombinerte endepunktet ved 6 måneder mellom behandlingsarmene vil bli estimert sammen med et 95 % konfidensintervall.
6 måneder
Kumulativ forekomstfunksjon av DVT/PE som behandler død eller AE som resulterer i avsluttet behandling som konkurrerende risiko etter studiearm
Tidsramme: 12 måneder
For den sekundære utfallsanalysen vil tiden fra behandlingsstart til den første hendelsen med utfallet av sammensatt dyp venetrombose (DVT)/lungeemboli (PE) analyseres ved bruk av samme metode beskrevet i avsnittet for primær utfallsplan. For dette utfallet vil død uten DVT/PE og uønskede hendelser som fører til avslutning av behandlingen bli behandlet som de konkurrerende risikoene.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Academic and Community Cancer Research United

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert D McBane, Academic and Community Cancer Research United

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

7. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

9. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACCRU-SC-1601 (Annen identifikator: Academic and Community Cancer Research United)
  • P30CA015083 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2017-00325 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma

Kliniske studier på Apixaban

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere