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Apixaban zur Vorbeugung sekundärer krebsbedingter Venenthrombosen bei Krebspatienten, die eine Antikoagulationstherapie abgeschlossen haben

9. Mai 2025 aktualisiert von: Academic and Community Cancer Research United

Eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit von zwei Dosen von Apixaban zur Sekundärprävention von krebsbedingter Venenthrombose bei Patienten, die eine Antikoagulationstherapie von mindestens sechs Monaten abgeschlossen haben

Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht die beste Dosis von Apixaban und wie gut es bei der Prävention von sekundären krebsbedingten Venenthrombosen bei Krebspatienten wirkt, die eine Antikoagulationstherapie abgeschlossen haben. Apixaban kann bei der Vorbeugung helfen, indem es einige der Enzyme blockiert, die für eine Venenthrombose benötigt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Jede Episode schwerer Blutungen, einschließlich tödlicher Blutungen oder klinisch relevanter nicht schwerer Blutungen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Der Anteil der Patienten, bei denen innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Behandlung mindestens ein solches Blutungsereignis auftrat.

II. Rezidiv einer venösen Thromboembolie (VTE), einschließlich tiefer Venenthrombose (TVT), Lungenembolie (LE), tödlicher LE oder arterieller Thromboembolie.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden in 1 von 2 Gruppen randomisiert.

GRUPPE I: Patienten erhalten Apixaban in niedrigerer Dosis oral (PO) zweimal täglich (BID) für 365 Tage.

GRUPPE II: Die Patienten erhalten 365 Tage lang eine höhere Dosis Apixaban p.o. BID.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 30 Tage lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

370

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic-Weston
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Saint Elizabeth Medical Center South
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03106
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53717
        • Dean Hematology and Oncology Clinic
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin LAPS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigtes akutes Indexereignis (ursprüngliche venöse Thrombose): untere Extremität oder obere Extremität (jugular, innominate, subclavia, axillar, brachial) DVT, LE, Splanchnikus (Leber, Portal, Milz, Mesenterial, Niere, Gonaden) oder zerebrale Venenthrombose für die der Patient vor der Registrierung >= 180 Tage (aber =< 365 Tage) einer gerinnungshemmenden Therapie erhalten hat; das Datum, die Bildgebungsmodalität und der Ort des Indexereignisses werden benötigt; das Datum des Beginns und die spezifische Art der verwendeten Antikoagulanzien sind ebenfalls erforderlich
  • Aktiver Krebs, definiert als metastasierende Erkrankung und/oder Anzeichen von Krebs in der Querschnitts- oder Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung, krebsbedingte Operation, Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb der letzten 6 Monate; Hinweis: Nicht-Melanom-Hautkrebs erfüllt nicht die Krebsanforderungen
  • Lebenserwartung >= 6 Monate
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2
  • Hämoglobin >= 8 g/dL erhalten =< 30 Tage vor der Registrierung
  • Thrombozytenzahl >= 50.000/mm^3 erhalten =< 30 Tage vor der Registrierung
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Transaminase (AST) = < 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) erhalten = < 30 Tage vor der Registrierung
  • Die berechnete Kreatinin-Clearance muss >= 30 ml/min betragen, wobei die Cockcroft-Gault-Formel verwendet wird, die =< 30 Tage vor der Registrierung erhalten wurde

  • Negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt = < 7 Tage vor der Registrierung, nur für Frauen im gebärfähigen Alter;

    • Hinweis: Eine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) ist definiert als jede Frau, die Menarche erlitten hat und die sich keiner chirurgischen Sterilisation (Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie) unterzogen hat und nicht postmenopausal ist; Menopause ist definiert als 12 Monate Amenorrhoe bei einer Frau über 45 Jahre ohne andere biologische oder physiologische Ursachen
  • Fähigkeit, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen
  • Bereit, sich einer monatlichen Nachuntersuchung zu unterziehen, entweder persönlich in der einschreibenden Einrichtung oder telefonisch

Ausschlusskriterien:

  • Eines der Folgenden, da diese Studie einen Prüfstoff beinhaltet, dessen genotoxische, mutagene und teratogene Wirkung auf den sich entwickelnden Fötus und das Neugeborene unbekannt ist:

    • Schwangere Frau
    • Stillende Frauen

    • Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden

      • Hinweis: Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, die Anweisungen für die Verhütungsmethode(n) für die Dauer der Behandlung mit dem/den Studienmedikament(en) plus 33 Tage nach Beendigung der letzten Dosis zu befolgen
      • Männer, die mit WOCBP sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, die Anweisungen für die Methode(n) der Empfängnisverhütung für die Dauer der Behandlung mit dem/den Studienmedikament(en) plus 93 Tage nach Beendigung der letzten Dosis zu befolgen

      • Azoospermische Männer und WOCBP, die ständig nicht heterosexuell aktiv sind, sind von der Verhütungspflicht ausgenommen; sie müssen sich jedoch wie in diesem Abschnitt beschrieben einem Schwangerschaftstest unterziehen; Hinweis: Prüfer müssen WOCBP und männliche Probanden, die mit WOCBP sexuell aktiv sind, über die Bedeutung der Schwangerschaftsverhütung und die Auswirkungen einer unerwarteten Schwangerschaft beraten; Prüfer müssen WOCBP und männliche Probanden, die mit WOCBP sexuell aktiv sind, über die Verwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden beraten; hochwirksame Verhütungsmethoden haben bei konsequenter und korrekter Anwendung eine Versagensrate von < 1 %; mindestens müssen die Probanden der Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode wie unten aufgeführt zustimmen:

        • Kondome für Männer mit Spermizid
        • Hormonelle Verhütungsmethoden, einschließlich kombinierter oraler Kontrazeptiva, Vaginalring, Injektionen, Implantate und Intrauterinpessaren (IUPs) wie Mirena von WOCBP-Probanden oder WOCBP-Partnern des männlichen Probanden
        • Weibliche Partner von männlichen Probanden, die an der Studie teilnehmen, können hormonbasierte Verhütungsmittel als eine der akzeptablen Verhütungsmethoden verwenden
        • Spiralen, wie ParaGard
        • Ligatur der Eileiter
        • Vasektomie

        • Völlige Abstinenz

          • Vollständige Abstinenz ist definiert als vollständige Vermeidung von heterosexuellem Verkehr und ist eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung für alle Studienmedikamente; Akzeptable alternative Methoden einer hochwirksamen Empfängnisverhütung müssen für den Fall besprochen werden, dass die Patientin auf eine vollständige Abstinenz verzichtet
  • Aktive schwere Blutung
  • Schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf Apixaban (z. B. anaphylaktische Reaktionen)

  • Aktuelle Anwendung starker CYP3A4-Induktoren oder -Inhibitoren

    • HINWEIS: Patienten kommen möglicherweise in Frage, wenn sie auf ein alternatives Mittel umsteigen oder in der Lage sind, den CYP3A4-Induktor oder -Inhibitor abzusetzen
  • Aktuelle Anwendung einer Thienopyridin-Therapie (Clopidogrel, Prasugrel oder Ticagrelor), die in der Studie fortgesetzt wird
  • Schwere Lebererkrankung (bekannte Zirrhose Childs Pugh Klasse B oder C) oder aktive Hepatitis
  • Dokumentierte venöse Thromboembolie unter therapeutischer Antikoagulation („Antikoagulationsversagen“)
  • Mechanische Herzklappe
  • Dokumentierte hämorrhagische Tendenzen (z. B. Hämophilie)
  • Bakterielle Endokarditis

  • Eine der folgenden Bedingungen:

    • Intrakranielle Blutung =< 6 Monate vor Randomisierung
    • Intraokulare Blutung =< 6 Monate vor Randomisierung
    • Gastrointestinale Blutung und/oder endoskopisch nachgewiesenes Ulkus = < 6 Monate vor Randomisierung
    • Kopftrauma oder schweres Trauma = < 1 Monat vor Randomisierung
    • Neurochirurgie = < 2 Wochen vor Randomisierung
    • Größere Operation =< 1 Woche vor Randomisierung
    • Makrohämaturie zum Zeitpunkt der Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I (niedriger dosiertes Apixaban)
Die Patienten erhalten 365 Tage lang eine niedrigere Dosis Apixaban PO BID.
Arzneimittel: Apixaban
PO gegeben
Andere Namen:
  • Eliquis
  • BMS-562247
  • BMS-562247-01
Experimental: Gruppe II (höhere Dosis Apixaban)
Die Patienten erhalten 365 Tage lang eine höhere Dosis Apixaban PO BID.
Arzneimittel: Apixaban
PO gegeben
Andere Namen:
  • Eliquis
  • BMS-562247
  • BMS-562247-01

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CIF einer schweren oder klinisch relevanten nicht schweren Blutung in Kombination mit dem Tod als konkurrierendem Risiko
Zeitfenster: 12 Monate
Die Inzidenz schwerer Blutungen und klinisch relevanter nicht schwerer Blutungen wird anhand der kumulativen Inzidenzfunktion (CIF) geschätzt, wobei der Tod ohne größere Blutung oder klinisch relevante nicht schwere Blutungen und mit unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch der Behandlung führen (einschließlich vaskulärer Ereignisse), erfolgt konkurrierende Risiken. Die Zeit bis zum Ereignis ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer schweren Blutung, einer klinisch relevanten, nicht schweren Blutung, eines Todes ohne größere Blutung oder einer klinisch relevanten, nicht schweren Blutung oder eines unerwünschten Ereignisses, das zum Abbruch der Behandlung führt . Patienten, die für die Nachbeobachtung ausgefallen sind und die ihre Einverständniserklärung vor dem Ende der vordefinierten Studiendauer zurückgezogen haben, werden am letzten Tag zensiert, an dem der Patient innerhalb des vorgesehenen Studienzeitraums eine vollständige Beurteilung der Studienergebnisse erhalten hat. Der Unterschied in den Inzidenzen des kombinierten Endpunkts nach 12 Monaten zwischen den Behandlungsarmen wird zusammen mit einem 95 %-Konfidenzintervall geschätzt
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, bei denen mindestens ein Blutungsereignis auftrat
Zeitfenster: 6 Monate
Die Inzidenz schwerer Blutungen und klinisch relevanter nicht schwerer Blutungen wird anhand der kumulativen Inzidenzfunktion (CIF) geschätzt, wobei der Tod ohne größere Blutung oder klinisch relevante nicht schwere Blutungen und mit unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch der Behandlung führen (einschließlich vaskulärer Ereignisse), erfolgt konkurrierende Risiken. Die Zeit bis zum Ereignis ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer schweren Blutung, einer klinisch relevanten, nicht schweren Blutung, eines Todes ohne größere Blutung oder einer klinisch relevanten, nicht schweren Blutung oder eines unerwünschten Ereignisses, das zum Abbruch der Behandlung führt . Patienten, die für die Nachbeobachtung ausgefallen sind und die ihre Einverständniserklärung vor dem Ende der vordefinierten Studiendauer zurückgezogen haben, werden am letzten Tag zensiert, an dem der Patient innerhalb des vorgesehenen Studienzeitraums eine vollständige Beurteilung der Studienergebnisse erhalten hat. Der Unterschied in den Inzidenzen des kombinierten Endpunkts nach 6 Monaten zwischen den Behandlungsarmen wird zusammen mit einem 95 %-Konfidenzintervall geschätzt.
6 Monate
Kumulative Inzidenzfunktion von TVT/PE zur Behandlung von Tod oder UE, die zum Ende der Behandlung führen, als konkurrierendes Risiko nach Studienarm
Zeitfenster: 12 Monate
Für die sekundäre Ergebnisanalyse wird die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum ersten Ereignis des kombinierten Ergebnisses aus tiefer Venenthrombose (TVT)/Lungenembolie (LE) mit der gleichen Methode analysiert, die im Abschnitt zum primären Ergebnisplan beschrieben ist. Für diesen Endpunkt werden Tod ohne TVT/PE und unerwünschte Ereignisse, die zum Abbruch der Behandlung führen, als konkurrierende Risiken behandelt.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academic and Community Cancer Research United

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert D McBane, Academic and Community Cancer Research United

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACCRU-SC-1601 (Andere Kennung: Academic and Community Cancer Research United)
  • P30CA015083 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2017-00325 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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