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Apixabana na prevenção da trombose venosa secundária relacionada ao câncer em pacientes com câncer que concluíram a terapia anticoagulante

9 de maio de 2025 atualizado por: Academic and Community Cancer Research United

Um estudo de fase III, randomizado, controlado e duplo-cego avaliando a segurança de duas doses de apixabana para prevenção secundária de trombose venosa relacionada ao câncer em indivíduos que completaram pelo menos seis meses de terapia anticoagulante

Este estudo randomizado de fase III estuda a melhor dose de apixabana e como ela funciona na prevenção de trombose venosa relacionada ao câncer secundário em pacientes com câncer que concluíram a terapia anticoagulante. Apixabana pode ajudar na prevenção, bloqueando algumas das enzimas necessárias para a trombose venosa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Qualquer episódio de hemorragia grave, incluindo hemorragia fatal ou hemorragia não grave clinicamente relevante.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. A proporção de pacientes que tiveram pelo menos um desses eventos hemorrágicos dentro de 6 meses após o início do tratamento.

II. Recorrência de tromboembolismo venoso (TEV), incluindo trombose venosa profunda (TVP), embolia pulmonar (EP), EP fatal ou tromboembolismo arterial.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 grupos.

GRUPO I: Os pacientes recebem doses mais baixas de apixabana por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID) por 365 dias.

GRUPO II: Os pacientes recebem doses mais altas de apixabana PO BID por 365 dias.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 30 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

370

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic-Weston
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Saint Elizabeth Medical Center South
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Estados Unidos, 03106
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53717
        • Dean Hematology and Oncology Clinic
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin LAPS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Evento de índice agudo confirmado (trombótico venoso original): extremidade inferior ou extremidade superior (jugular, inominada, subclávia, axilar, braquial) TVP, EP, esplâncnica (hepática, portal, esplênica, mesentérica, renal, gonadal) ou trombose venosa cerebral para o paciente recebeu >= 180 dias (mas =< 365 dias) de terapia anticoagulante antes do registro; a data, a modalidade de imagem e o local do evento índice serão necessários; a data de início e o tipo específico de anticoagulantes usados ​​também serão necessários
  • Câncer ativo definido como doença metastática e/ou qualquer evidência de câncer em imagem transversal ou tomografia por emissão de pósitrons (PET), cirurgia relacionada ao câncer, quimioterapia ou radioterapia nos últimos 6 meses; Observação: o câncer de pele não melanoma não atende aos requisitos de câncer
  • Expectativa de vida >= 6 meses
  • Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  • Hemoglobina >= 8 g/dL obtida =< 30 dias antes do registro
  • Contagem de plaquetas >= 50.000/mm^3 obtida =< 30 dias antes do registro
  • Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato transaminase (AST) =< 3 x limite superior do normal (LSN) obtido =< 30 dias antes do registro
  • O clearance de creatinina calculado deve ser >= 30 ml/min usando a fórmula Cockcroft-Gault obtida =< 30 dias antes do registro

  • Teste de gravidez de soro ou urina negativo feito =< 7 dias antes do registro, somente para mulheres em idade fértil;

    • Nota: uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) é definida como qualquer mulher que teve menarca e que não foi submetida a esterilização cirúrgica (histerectomia ou ooforectomia bilateral) e não está na pós-menopausa; A menopausa é definida como 12 meses de amenorréia em uma mulher com mais de 45 anos de idade, na ausência de outras causas biológicas ou fisiológicas.
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
  • Disposto a passar por avaliação de acompanhamento mensal, seja pessoalmente na instituição de inscrição ou por telefone

Critério de exclusão:

  • Qualquer um dos seguintes porque este estudo envolve um agente experimental cujos efeitos genotóxicos, mutagênicos e teratogênicos no feto em desenvolvimento e no recém-nascido são desconhecidos:

    • mulheres grávidas
    • mulheres que amamentam

    • Homens ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam empregar métodos contraceptivos adequados

      • Nota: as mulheres em idade fértil devem concordar em seguir as instruções para o(s) método(s) de contracepção durante o tratamento com o(s) medicamento(s) do estudo mais 33 dias após o término da última dose
      • Os homens sexualmente ativos com WOCBP devem concordar em seguir as instruções para o(s) método(s) de contracepção durante o tratamento com o(s) medicamento(s) do estudo mais 93 dias após o término da última dose

      • Homens azoospérmicos e WOCBP que são continuamente não heterossexualmente ativos estão isentos de requisitos contraceptivos; no entanto, elas ainda devem passar por testes de gravidez conforme descrito nesta seção; nota: os investigadores devem aconselhar WOCBP e indivíduos do sexo masculino que são sexualmente ativos com WOCBP sobre a importância da prevenção da gravidez e as implicações de uma gravidez inesperada; os investigadores devem aconselhar WOCBP e indivíduos do sexo masculino que são sexualmente ativos com WOCBP sobre o uso de métodos contraceptivos altamente eficazes; métodos contraceptivos altamente eficazes têm uma taxa de falha < 1% quando usados ​​de forma consistente e correta; no mínimo, os indivíduos devem concordar com o uso de um método de contracepção altamente eficaz, conforme listado abaixo:

        • Preservativos masculinos com espermicida
        • Métodos hormonais de contracepção, incluindo pílulas anticoncepcionais orais combinadas, anel vaginal, injetáveis, implantes e dispositivos intrauterinos (DIUs), como Mirena por indivíduo WOCBP ou parceiro WOCBP de indivíduo masculino
        • As parceiras de indivíduos do sexo masculino participantes do estudo podem usar contraceptivos hormonais como um dos métodos aceitáveis ​​de contracepção
        • DIUs, como ParaGard
        • Laqueadura tubária
        • Vasectomia

        • abstinência completa

          • A abstinência completa é definida como a abstinência total de relações heterossexuais e é uma forma aceitável de contracepção para todos os medicamentos do estudo; métodos alternativos aceitáveis ​​de contracepção altamente eficazes devem ser discutidos no caso de o sujeito optar por renunciar à abstinência completa
  • Hemorragia maior ativa
  • Reação de hipersensibilidade grave a apixabana (por exemplo, reações anafiláticas)

  • Uso atual de indutores ou inibidores fortes do CYP3A4

    • NOTA: os pacientes podem ser elegíveis se fizerem a transição para um agente alternativo ou forem capazes de interromper o indutor ou inibidor do CYP3A4
  • Uso atual de terapia tienopiridínica (clopidogrel, prasugrel ou ticagrelor) que será continuado no estudo
  • Doença hepática grave (conhecida cirrose Childs Pugh classe B ou C) ou hepatite ativa
  • Tromboembolismo venoso documentado durante a anticoagulação terapêutica ("falha na anticoagulação")
  • Válvula cardíaca mecânica
  • Tendências hemorrágicas documentadas (por exemplo, hemofilia)
  • Endocardite bacteriana

  • Qualquer uma das seguintes condições:

    • Sangramento intracraniano = < 6 meses antes da randomização
    • Sangramento intraocular = < 6 meses antes da randomização
    • Sangramento gastrointestinal e/ou úlcera comprovada por endoscopia = < 6 meses antes da randomização
    • Traumatismo craniano ou trauma maior = < 1 mês antes da randomização
    • Neurocirurgia = < 2 semanas antes da randomização
    • Cirurgia de grande porte = < 1 semana antes da randomização
    • Hematúria macroscópica no momento da randomização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo I (dose mais baixa de apixabana)
Os pacientes recebem doses mais baixas de apixabana PO BID por 365 dias.
Medicamento: Apixabana
Dado PO
Outros nomes:
  • Eliquis
  • BMS-562247
  • BMS-562247-01
Experimental: Grupo II (dose mais alta de apixabana)
Os pacientes recebem doses mais altas de apixabana PO BID por 365 dias.
Medicamento: Apixabana
Dado PO
Outros nomes:
  • Eliquis
  • BMS-562247
  • BMS-562247-01

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CIF de sangramento grave ou não grave clinicamente relevante combinado com morte como risco concorrente
Prazo: 12 meses
A incidência de hemorragia grave e hemorragia não major clinicamente relevante será estimada utilizando a função de incidência cumulativa (CIF) com morte sem hemorragia major ou hemorragia não major clinicamente relevante e com acontecimentos adversos que resultem na interrupção do tratamento (incluindo acontecimentos vasculares) conforme riscos concorrentes. O tempo até o evento é definido como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de um sangramento maior, um sangramento não maior clinicamente relevante, morte sem sangramento maior ou sangramento não maior clinicamente relevante, ou um evento adverso que resulte no término do tratamento. . Os pacientes que perderam o acompanhamento e que retiraram o consentimento informado antes do final da duração predefinida do estudo serão censurados no último dia em que o paciente teve uma avaliação completa dos resultados do estudo dentro do período de estudo pretendido. A diferença nas incidências do endpoint combinado em 12 meses entre os braços de tratamento será estimada juntamente com um intervalo de confiança de 95%
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que tiveram pelo menos um evento de sangramento
Prazo: 6 meses
A incidência de hemorragia grave e hemorragia não major clinicamente relevante será estimada utilizando a função de incidência cumulativa (CIF) com morte sem hemorragia major ou hemorragia não major clinicamente relevante e com acontecimentos adversos que resultem na interrupção do tratamento (incluindo acontecimentos vasculares) conforme riscos concorrentes. O tempo até o evento é definido como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de um sangramento maior, um sangramento não maior clinicamente relevante, morte sem sangramento maior ou sangramento não maior clinicamente relevante, ou um evento adverso que resulte no término do tratamento. . Os pacientes que perderam o acompanhamento e que retiraram o consentimento informado antes do final da duração predefinida do estudo serão censurados no último dia em que o paciente teve uma avaliação completa dos resultados do estudo dentro do período de estudo pretendido. A diferença nas incidências do endpoint combinado em 6 meses entre os braços de tratamento será estimada juntamente com um intervalo de confiança de 95%.
6 meses
Função de incidência cumulativa de TVP/EP, tratamento de morte ou EA resultando no fim do tratamento como risco concorrente pelo braço do estudo
Prazo: 12 meses
Para a análise de resultados secundários, o tempo desde o início do tratamento até o primeiro evento do resultado composto de trombose venosa profunda (TVP)/embolia pulmonar (EP) será analisado usando o mesmo método descrito na seção para o plano de resultados primários. Para este resultado, a morte sem TVP/EP e os eventos adversos que levam ao término do tratamento serão tratados como riscos concorrentes.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Academic and Community Cancer Research United

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Robert D McBane, Academic and Community Cancer Research United

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

7 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

9 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACCRU-SC-1601 (Outro identificador: Academic and Community Cancer Research United)
  • P30CA015083 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2017-00325 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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