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手术宫腔镜和超声引导真空抽吸与盲法真空抽吸治疗流产失败

2017年4月8日 更新者:Ahmed Maged、Cairo University

手术宫腔镜与超声引导真空吸引术与盲法真空吸引术治疗流产的比较研究

待评估的干预措施是手术宫腔镜检查(A 组)和超声引导下抽吸(C 组)和盲法真空抽吸(B 组)。

对于所有外科手术,将使用外科抗生素预防、米索前列醇扩张子宫颈和抗粘连屏障凝胶。 抽出的滞留物送病理检查。

A 组:手术宫腔镜检查:

手术将在全身麻醉下进行,患者处于截石位。 用 pozzi 钳夹住宫颈并扩张至 hegar 9 以便于插入宫腔镜。 宫腔将用盐水或甘氨酸扩张,最大冲洗压力为 110mmHg。 保留的产品将通过手术切除器从上到下切除,无需电源。 允许使用镊子或刮匙来促进材料的移除。 .

B组:妊娠内容物的盲法真空抽吸:

在麻醉诱导前允许妇女排空膀胱,将患者适当定位在手术台上后,在麻醉下进行双手盆腔检查以评估轴和子宫的大小。 Sim 的窥器被插入阴道;使用 Vulsellum 镊子观察并抓住子宫颈。 用 Hegar 扩张器逐渐扩张宫颈管,直至达到与妊娠周数相对应的大小。 使用连接到电动抽吸装置的塑料插管抽空子宫腔。 使用 75 mmHg 的负压。 检查抽吸物以确认受孕产物的存在。 通过温和锐利的刮除和手术结束时的最后抽吸检查疏散的完整性。

C 组:超声引导抽吸刮除术:

与B组相同,但以超声引导

研究概览

详细说明

要评估的干预措施是手术宫腔镜检查(A 组)和超声引导下抽吸(C 组)和盲法真空抽吸(B 组)。这些程序在妇产科常规进行,用于各种适应症。 对于所有外科手术,将使用外科抗生素预防、米索前列醇扩张子宫颈和抗粘连屏障凝胶。 抽出的滞留物送病理检查。 RH 阴性女性将接受预防以防止 RH 同种免疫。

A 组:手术宫腔镜检查:

该程序将由妇科外科医生在全身麻醉下进行,患者处于截石位。 可以给予抗生素预防,用 pozzi 钳夹住子宫颈并扩张至 hegar 9 以促进宫腔镜插入。 子宫腔将用盐水或甘氨酸扩张,这取决于切除系统的极性。最大冲洗压力为 110mmHg。 保留的产品将通过手术切除器从上到下切除,无需电源。 允许使用镊子或刮匙来促进材料的移除。 如果发生活动性出血,则通过宫腔镜进行选择性凝固以止宫内出血。 膨胀介质的赤字应在程序结束时计算。

B组:妊娠内容物的盲法真空抽吸:

在麻醉诱导前允许妇女排空膀胱,但不进行导尿。 将患者适当定位在手术台上后,在麻醉下进行双手盆腔检查以评估子宫的轴和大小。 Sim 的窥器被插入阴道;使用 Vulsellum 镊子观察并抓住子宫颈。 用 Hegar 扩张器逐渐扩张宫颈管,直至达到与妊娠周数相对应的大小。 使用连接到电动抽吸装置的塑料插管抽空子宫腔。 使用 75 mmHg 的负压。 检查抽吸物以确认受孕产物的存在。 通过温和锐利的刮除和手术结束时的最后抽吸检查疏散的完整性。

C 组:超声引导抽吸刮除术:

将换能器放在腹部以获得子宫和子宫颈的纵向图像,并为外科医生提供孕囊、宫颈管和任何进入子宫的器械的视觉参考。在视觉控制下排出子宫内容物。 通过根据需要稍微倾斜换能器,可以使扩张器和抽吸插管始终保持在视野范围内。 只有在直接超声波控制下才允许推进任何仪器。在这些情况下,通过扫描确认撤离的完整性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及、12151
        • 招聘中
        • Kasr Alainy medical school

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 39年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

- 处于生育期的女性在妊娠早期 < 14 周内被诊断为流产。

有关怀孕应符合计划或想要的婴儿。 经阴道超声显示妊娠囊无心脏搏动诊断为流产。

排除标准:

  • • 其他类型的流产。

    • 已知子宫畸形。
    • 在子宫或子宫腔内进行手术干预的历史。
    • 中度至严重的阴道出血需要快速手术干预。
    • 宫内节育器的存在
    • 通过 IVF 周期获得的当前妊娠
    • 宫外孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:宫腔镜检查
该程序将由妇科外科医生在全身麻醉下进行,患者处于截石位。 可以给予抗生素预防,用 pozzi 钳夹住子宫颈并扩张至 hegar 9 以促进宫腔镜插入。 子宫腔将用盐水或甘氨酸扩张,这取决于切除系统的极性。最大冲洗压力为 110mmHg。 保留的产品将通过手术切除器从上到下切除,无需电源。 允许使用镊子或刮匙来促进材料的移除。 如果发生活动性出血,则通过宫腔镜进行选择性凝固以止宫内出血。 膨胀介质的赤字应在程序结束时计算。
子宫腔将用盐水或甘氨酸扩张,这取决于切除系统的极性。最大冲洗压力为 110mmHg。 保留的产品将通过手术切除器从上到下切除,无需电源。 允许使用镊子或刮匙来促进材料的移除。 如果发生活动性出血,则通过宫腔镜进行选择性凝固以止宫内出血。 膨胀介质的赤字应在程序结束时计算。
有源比较器:超声引导抽吸
将换能器放在腹部以获得子宫和子宫颈的纵向图像,并为外科医生提供孕囊、宫颈管和任何进入子宫的器械的视觉参考。在视觉控制下排出子宫内容物。 通过根据需要稍微倾斜换能器,可以使扩张器和抽吸插管始终保持在视野范围内。 只有在直接超声波控制下才允许推进任何仪器。在这些情况下,通过扫描确认撤离的完整性。
将换能器放在腹部以获得子宫和子宫颈的纵向图像,并为外科医生提供孕囊、宫颈管和任何进入子宫的器械的视觉参考。在视觉控制下排出子宫内容物。
用 Hegar 扩张器逐渐扩张宫颈管,直至达到与妊娠周数相对应的大小。 使用连接到电动抽吸装置的塑料插管抽空子宫腔。 使用 75 mmHg 的负压。
有源比较器:盲目的抱负
在麻醉诱导前允许妇女排空膀胱,但不进行导尿。 将患者适当定位在手术台上后,在麻醉下进行双手盆腔检查以评估子宫的轴和大小。 Sim 的窥器被插入阴道;使用 Vulsellum 镊子观察并抓住子宫颈。 用 Hegar 扩张器逐渐扩张宫颈管,直至达到与妊娠周数相对应的大小。 使用连接到电动抽吸装置的塑料插管抽空子宫腔。 使用 75 mmHg 的负压。 检查抽吸物以确认受孕产物的存在。 通过温和锐利的刮除和手术结束时的最后抽吸检查疏散的完整性。
用 Hegar 扩张器逐渐扩张宫颈管,直至达到与妊娠周数相对应的大小。 使用连接到电动抽吸装置的塑料插管抽空子宫腔。 使用 75 mmHg 的负压。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
撤离后的怀孕率
大体时间:手术后 12 个月
在不使用避孕方法的情况下,撤离后怀孕所需的时间
手术后 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月31日

初级完成 (预期的)

2017年12月1日

研究完成 (预期的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月10日

首次发布 (实际的)

2017年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月8日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 161

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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