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子宮鏡検査および超音波ガイド下真空吸引と盲検吸引中絶の治療のための手術的吸引

2017年4月8日 更新者:Ahmed Maged、Cairo University

妊娠中絶の治療のための手術的子宮鏡検査と超音波誘導真空吸引と盲検真空吸引との比較研究

評価される介入は、手術による子宮鏡検査(グループ A)、超音波ガイド下吸引(グループ C)、盲検吸引吸引(グループ B)です。

すべての外科的処置について、外科的抗生物質による予防、子宮頸部を拡張するためのミソプロストール、および抗癒着バリアジェルが使用されます。 排出された保持製品は、病理検査のために送られます。

グループ A: 手術用子宮鏡検査:

この手順は、患者を砕石位にして全身麻酔下で行われます。 子宮頸部をポッツィ鉗子でつかみ、子宮鏡検査の挿入を容易にするためにヘガー 9 まで拡張します。 子宮腔は生理食塩水またはグリシンで拡張され、最大洗浄圧は 110mmHg です。 残った製品は、電力を使用しない外科的切除器で上から下に切除されます。 材料の除去を容易にするための鉗子またはキュレットの使用は許可されています。 .

グループ B: 妊娠内容物の盲目的な真空吸引:

女性は麻酔導入前に膀胱を空にすることができた。患者を手術台に適切に配置した後、麻酔下で両手による内診を行い、子宮の軸とサイズを評価した。 シムの検鏡が膣に挿入されました。子宮頸部は視覚化され、Vulsellum ピンセットを使用して把握されました。 子宮頸管は、妊娠週数に対応するサイズまで Hegar 拡張器で徐々に拡張されました。 電気吸引装置に取り付けられたプラスチックカニューレを使用して、子宮腔を空にした。 75 mmHg の陰圧を使用しました。 吸引物を検査して受胎産物の存在を確認した。 手順の最後に穏やかで鋭利な掻爬と最終的な吸引によって、完全な避難が確認されました。

グループ C: 超音波ガイド下吸引掻爬 :

グループ B と同じですが、超音波で誘導されます

調査の概要

詳細な説明

評価される介入は、手術による子宮鏡検査(グループ A)、超音波誘導吸引(グループ C)、および盲検吸引吸引(グループ B)です。 すべての外科的処置について、外科的抗生物質による予防、子宮頸部を拡張するためのミソプロストール、および抗癒着バリアジェルが使用されます。 排出された保持製品は、病理検査のために送られます。 RH陰性の女性は、RH同種免疫を防ぐために予防を受けます。

グループ A: 手術用子宮鏡検査:

この処置は、患者を砕石位にして全身麻酔下で婦人科外科医によって行われます。 予防的抗生物質を投与することができ、子宮頸部をポッツィピンセットでつかみ、子宮鏡検査の挿入を容易にするためにヘガー 9 まで拡張します。 子宮腔は、切除システムの極性に応じて、生理食塩水またはグリシンで拡張されます。最大洗浄圧は 110mmHg です。 残った製品は、電力を使用しない外科的切除器で上から下に切除されます。 材料の除去を容易にするための鉗子またはキュレットの使用は許可されています。 活動性出血が発生した場合は、子宮内出血を止めるために子宮鏡による選択的凝固が行われます。 拡張メディアの不足は、手順の最後に計算する必要があります。

グループ B: 妊娠内容物の盲目的な真空吸引:

女性は麻酔導入前に膀胱を空にすることができたが、カテーテル挿入は行わなかった。 患者を手術台に適切に配置した後、麻酔下で両手による内診を行い、子宮の軸とサイズを評価しました。 シムの検鏡が膣に挿入されました。子宮頸部は視覚化され、Vulsellum ピンセットを使用して把握されました。 子宮頸管は、妊娠週数に対応するサイズまで Hegar 拡張器で徐々に拡張されました。 電気吸引装置に取り付けられたプラスチックカニューレを使用して、子宮腔を空にした。 75 mmHg の陰圧を使用しました。 吸引物を検査して受胎産物の存在を確認した。 手順の最後に穏やかで鋭利な掻爬と最終的な吸引によって、完全な避難が確認されました。

グループ C: 超音波ガイド下吸引掻爬 :

子宮と子宮頸部の縦断画像を取得し、外科医に胎嚢、子宮頸管、および子宮に挿入された器具の視覚的参照を提供するために、トランスデューサを腹部に保持しました。子宮内容物は、視覚制御下で排出された。 必要に応じてトランスデューサーをわずかに傾けることで、拡張器と吸引カニューレを一定の視界に保つことができました。 あらゆる器具の前進は、超音波の直接制御下でのみ許可されました。これらの場合、避難の完全性はスキャンによって確認されました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、12151
        • 募集
        • Kasr Alainy medical school

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~39年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

- 受胎可能期間の女性は、妊娠 14 週未満の最初の学期に中絶を逃したと診断されました。

関係する妊娠は、計画中または希望の赤ちゃんに対応している必要があります。 心臓の拍動のない妊娠嚢を示す経膣超音波検査による中絶の失敗の診断。

除外基準:

  • • 他の種類の中絶。

    • 既知の子宮奇形。
    • -子宮または子宮腔で行われた外科的介入の歴史。
    • 迅速な外科的介入を必要とする中等度から重度の膣出血。
    • IUDの存在
    • 体外受精周期による現在の妊娠
    • 子宮外妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:子宮鏡検査
この処置は、患者を砕石位にして全身麻酔下で婦人科外科医によって行われます。 予防的抗生物質を投与することができ、子宮頸部をポッツィピンセットでつかみ、子宮鏡検査の挿入を容易にするためにヘガー 9 まで拡張します。 子宮腔は、切除システムの極性に応じて、生理食塩水またはグリシンで拡張されます。最大洗浄圧は 110mmHg です。 残った製品は、電力を使用しない外科的切除器で上から下に切除されます。 材料の除去を容易にするための鉗子またはキュレットの使用は許可されています。 活動性出血が発生した場合は、子宮内出血を止めるために子宮鏡による選択的凝固が行われます。 拡張メディアの不足は、手順の最後に計算する必要があります。
子宮腔は、切除システムの極性に応じて、生理食塩水またはグリシンで拡張されます。最大洗浄圧は 110mmHg です。 残った製品は、電力を使用しない外科的切除器で上から下に切除されます。 材料の除去を容易にするための鉗子またはキュレットの使用は許可されています。 活動性出血が発生した場合は、子宮内出血を止めるために子宮鏡による選択的凝固が行われます。 拡張メディアの不足は、手順の最後に計算する必要があります。
アクティブコンパレータ:超音波誘導吸引
子宮と子宮頸部の縦断画像を取得し、外科医に胎嚢、子宮頸管、および子宮に挿入された器具の視覚的参照を提供するために、トランスデューサを腹部に保持しました。子宮内容物は、視覚制御下で排出された。 必要に応じてトランスデューサーをわずかに傾けることで、拡張器と吸引カニューレを一定の視界に保つことができました。 あらゆる器具の前進は、超音波の直接制御下でのみ許可されました。これらの場合、避難の完全性はスキャンによって確認されました。
子宮と子宮頸部の縦断画像を取得し、外科医に胎嚢、子宮頸管、および子宮に挿入された器具の視覚的参照を提供するために、トランスデューサを腹部に保持しました。子宮内容物は、視覚制御下で排出された。
子宮頸管は、妊娠週数に対応するサイズまで Hegar 拡張器で徐々に拡張されました。 電気吸引装置に取り付けられたプラスチックカニューレを使用して、子宮腔を空にした。 75 mmHg の陰圧を使用しました。
アクティブコンパレータ:盲目的な願望
女性は麻酔導入前に膀胱を空にすることができたが、カテーテル挿入は行わなかった。 患者を手術台に適切に配置した後、麻酔下で両手による内診を行い、子宮の軸とサイズを評価しました。 シムの検鏡が膣に挿入されました。子宮頸部は視覚化され、Vulsellum ピンセットを使用して把握されました。 子宮頸管は、妊娠週数に対応するサイズまで Hegar 拡張器で徐々に拡張されました。 電気吸引装置に取り付けられたプラスチックカニューレを使用して、子宮腔を空にした。 75 mmHg の陰圧を使用しました。 吸引物を検査して受胎産物の存在を確認した。 手順の最後に穏やかで鋭利な掻爬と最終的な吸引によって、完全な避難が確認されました。
子宮頸管は、妊娠週数に対応するサイズまで Hegar 拡張器で徐々に拡張されました。 電気吸引装置に取り付けられたプラスチックカニューレを使用して、子宮腔を空にした。 75 mmHg の陰圧を使用しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
避難後の妊娠率
時間枠:手続き後12ヶ月
避妊方法を使用しなかった避難後、妊娠に至るまでに必要な期間
手続き後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月31日

一次修了 (予想される)

2017年12月1日

研究の完了 (予想される)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月10日

最初の投稿 (実際)

2017年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月8日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 161

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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