Operatiivinen hysteroskoopia ja ultraääniohjattu tyhjiöimurointi vs. sokea tyhjiöaspiraatio keskeytetyn abortin hoitoon
Vertaileva tutkimus operatiivisen hysteroskoopin ja ultraääniohjatun tyhjiöaspiraation vs. sokean tyhjiöaspiraation välillä keskeytetyn abortin hoidossa
Arvioitavia interventioita ovat leikkaushysteroskopia (ryhmä A) ja ultraääniohjattu aspiraatio (ryhmä C) ja sokkopaineimu (ryhmä B).
Kaikissa kirurgisissa toimenpiteissä käytetään kirurgisia antibiootteja profylaksiaa, misoprostolia kohdunkaulan laajentamiseen ja tarttumista estävää geeliä. Evakuoidut retentiotuotteet lähetetään patologiseen tutkimukseen.
Ryhmä A: Leikkaushystroskopia:
Toimenpide suoritetaan yleisanestesiassa potilaan ollessa litotomia-asennossa. kohdunkaulaan tartutaan pozzi-pihdillä ja laajennetaan hegariin 9 hysteroskoopin asettamisen helpottamiseksi. Kohdun ontelo täytetään suolaliuoksella tai glysiinillä, ja huuhtelupaine on enintään 110 mmHg. Säilytetyt tuotteet leikataan ylhäältä alas kirurgisella resektorilla ilman sähköä. Pihtien tai kyrettien käyttö materiaalin poistamisen helpottamiseksi on sallittua. .
Ryhmä B: gestationaalisen sisällön sokkoinen tyhjiöimu:
Naisten annettiin tyhjentää virtsarakkonsa ennen anestesian induktiota. Kun potilas oli asetettu asianmukaisesti leikkauspöydälle, tehtiin bimanuaalinen lantiotutkimus nukutuksessa kohdun akselin ja koon arvioimiseksi. Simin tähystin työnnettiin emättimeen; kohdunkaula visualisoitiin ja siihen tartuttiin Vulsellum-pihdeillä. Kohdunkaulan kanavaa laajennettiin asteittain Hegar-laajentajilla raskausviikkoja vastaavaan kokoon. Kohdunontelo evakuoitiin sähköiseen imulaitteeseen kiinnitetyn muovisen kanyylin avulla. Käytettiin 75 mmHg:n alipainetta. Aspiraatti tutkittiin hedelmöitystuotteiden läsnäolon varmistamiseksi. Evakuoinnin täydellisyys tarkastettiin kevyellä terävällä kyretaatiolla ja lopullisella imulla toimenpiteen lopussa.
Ryhmä C: Ultraääniohjattu aspiraatiokyretti:
sama kuin ryhmä B, mutta ohjattu ultraäänellä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioitavia interventioita ovat leikkaushysteroskopia (ryhmä A) ja ultraääniohjattu aspiraatio (ryhmä C) ja sokkopaineimu (ryhmä B). Näitä toimenpiteitä suoritetaan rutiininomaisesti synnytys- ja gynekologian osastolla erilaisiin indikaatioihin. Kaikissa kirurgisissa toimenpiteissä käytetään kirurgisia antibiootteja profylaksiaa, misoprostolia kohdunkaulan laajentamiseen ja tarttumista estävää geeliä. Evakuoidut retentiotuotteet lähetetään patologiseen tutkimukseen. RH-negatiiviset naiset saavat profylaksia RH-alloimmunisaation estämiseksi.
Ryhmä A: Leikkaushystroskopia:
Toimenpiteen suorittaa gynekologinen kirurgi yleisanestesiassa potilaan litotomia-asennossa. Voidaan antaa antibioottiprofylaksia, kohdunkaulaan tartutaan pozzi-pihdillä ja laajennetaan hegariin 9 asti hysteroskoopin asettamisen helpottamiseksi. Kohdun ontelo laajennetaan suolaliuoksella tai glysiinillä resektiojärjestelmän napaisuuden mukaan. Huuhtelupaineen enimmäismäärä on 110 mmHg. Säilytetyt tuotteet leikataan ylhäältä alas kirurgisella resektorilla ilman sähköä. Pihtien tai kyrettien käyttö materiaalin poistamisen helpottamiseksi on sallittua. Jos aktiivista verenvuotoa esiintyy, kohdunsisäisen verenvuodon pysäyttämiseksi tehdään elektiivinen hystroskooppinen koagulaatio. Venyvän väliaineen puute tulee laskea toimenpiteen lopussa.
Ryhmä B: gestationaalisen sisällön sokkoinen tyhjiöimu:
Naisten annettiin tyhjentää virtsarakkonsa ennen anestesian aloittamista, mutta katetrointia ei tehty. Kun potilas oli asetettu asianmukaisesti leikkauspöydälle, tehtiin bimanuaalinen lantiotutkimus nukutuksessa kohdun akselin ja koon arvioimiseksi. Simin tähystin työnnettiin emättimeen; kohdunkaula visualisoitiin ja siihen tartuttiin Vulsellum-pihdeillä. Kohdunkaulan kanavaa laajennettiin asteittain Hegar-laajentajilla raskausviikkoja vastaavaan kokoon. Kohdunontelo evakuoitiin sähköiseen imulaitteeseen kiinnitetyn muovisen kanyylin avulla. Käytettiin 75 mmHg:n alipainetta. Aspiraatti tutkittiin hedelmöitystuotteiden läsnäolon varmistamiseksi. Evakuoinnin täydellisyys tarkastettiin kevyellä terävällä kyretaatiolla ja lopullisella imulla toimenpiteen lopussa.
Ryhmä C: Ultraääniohjattu aspiraatiokyretti:
Anturia pidettiin vatsalla saadakseen pitkittäiskuvan kohdusta ja kohdunkaulasta ja antamaan kirurgille visuaalisen referenssin raskauspussista, kohdunkaulan kanavasta ja kaikista kohtuun joutuneista instrumenteista. Leikkauksen etenemistä seurattiin jatkuvasti. kohdun sisältö evakuoitiin visuaalisen valvonnan alaisena. Laajentimet ja imukanyyli pystyttiin pitämään jatkuvasti näkyvissä kallistamalla anturia hieman tarpeen mukaan. Minkä tahansa instrumentin eteneminen sallittiin vain suorassa ultraääniohjauksessa. Evakuoinnin täydellisyys vahvistettiin näissä tapauksissa skannauksella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 12151
- Rekrytointi
- Kasr Alainy medical school
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hedelmällisyyskauden naiset, joilla on diagnosoitu keskenmeno ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana < 14 raskausviikkoa.
Kyseisen raskauden tulee vastata suunniteltua tai toivottua vauvaa. Keskenmenon diagnoosi transvaginaalisella ultraäänellä, jossa näkyy raskauspussi, jossa ei ole sydämen pulsaatiota.
Poissulkemiskriteerit:
• Muu aborttityyppi.
- Tunnettu kohdun epämuodostuma.
- Kohtuussa tai kohdun ontelossa tehty kirurginen toimenpide.
- Keskivaikea tai vaikeuttava emättimen verenvuoto, joka vaatii nopeaa leikkausta.
- IUD:n läsnäolo
- Nykyinen raskaus saatu IVF-syklillä
- Kohdunulkoinen raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: hystroskopia
Toimenpiteen suorittaa gynekologinen kirurgi yleisanestesiassa potilaan litotomia-asennossa.
Voidaan antaa antibioottiprofylaksia, kohdunkaulaan tartutaan pozzi-pihdillä ja laajennetaan hegariin 9 asti hysteroskoopin asettamisen helpottamiseksi.
Kohdun ontelo laajennetaan suolaliuoksella tai glysiinillä resektiojärjestelmän napaisuuden mukaan. Huuhtelupaineen enimmäismäärä on 110 mmHg.
Säilytetyt tuotteet leikataan ylhäältä alas kirurgisella resektorilla ilman sähköä.
Pihtien tai kyrettien käyttö materiaalin poistamisen helpottamiseksi on sallittua.
Jos aktiivista verenvuotoa esiintyy, kohdunsisäisen verenvuodon pysäyttämiseksi tehdään elektiivinen hystroskooppinen koagulaatio.
Venyvän väliaineen puute tulee laskea toimenpiteen lopussa.
|
Kohdun ontelo laajennetaan suolaliuoksella tai glysiinillä resektiojärjestelmän napaisuuden mukaan. Huuhtelupaineen enimmäismäärä on 110 mmHg.
Säilytetyt tuotteet leikataan ylhäältä alas kirurgisella resektorilla ilman sähköä.
Pihtien tai kyrettien käyttö materiaalin poistamisen helpottamiseksi on sallittua.
Jos aktiivista verenvuotoa esiintyy, kohdunsisäisen verenvuodon pysäyttämiseksi tehdään elektiivinen hystroskooppinen koagulaatio.
Venyvän väliaineen puute tulee laskea toimenpiteen lopussa.
|
|
Active Comparator: ultraääniohjattu aspiraatio
Anturia pidettiin vatsalla saadakseen pitkittäiskuvan kohdusta ja kohdunkaulasta ja antamaan kirurgille visuaalisen referenssin raskauspussista, kohdunkaulan kanavasta ja kaikista kohtuun joutuneista instrumenteista. Leikkauksen etenemistä seurattiin jatkuvasti. kohdun sisältö evakuoitiin visuaalisen valvonnan alaisena.
Laajentimet ja imukanyyli pystyttiin pitämään jatkuvasti näkyvissä kallistamalla anturia hieman tarpeen mukaan.
Minkä tahansa instrumentin eteneminen sallittiin vain suorassa ultraääniohjauksessa. Evakuoinnin täydellisyys vahvistettiin näissä tapauksissa skannauksella.
|
Anturia pidettiin vatsalla saadakseen pitkittäiskuvan kohdusta ja kohdunkaulasta ja antamaan kirurgille visuaalisen referenssin raskauspussista, kohdunkaulan kanavasta ja kaikista kohtuun joutuneista instrumenteista. Leikkauksen etenemistä seurattiin jatkuvasti. kohdun sisältö evakuoitiin visuaalisen valvonnan alaisena.
Kohdunkaulan kanavaa laajennettiin asteittain Hegar-laajentajilla raskausviikkoja vastaavaan kokoon.
Kohdunontelo evakuoitiin sähköiseen imulaitteeseen kiinnitetyn muovisen kanyylin avulla.
Käytettiin 75 mmHg:n alipainetta.
|
|
Active Comparator: sokea pyrkimys
Naisten annettiin tyhjentää virtsarakkonsa ennen anestesian aloittamista, mutta katetrointia ei tehty.
Kun potilas oli asetettu asianmukaisesti leikkauspöydälle, tehtiin bimanuaalinen lantiotutkimus nukutuksessa kohdun akselin ja koon arvioimiseksi.
Simin tähystin työnnettiin emättimeen; kohdunkaula visualisoitiin ja siihen tartuttiin Vulsellum-pihdeillä.
Kohdunkaulan kanavaa laajennettiin asteittain Hegar-laajentajilla raskausviikkoja vastaavaan kokoon.
Kohdunontelo evakuoitiin sähköiseen imulaitteeseen kiinnitetyn muovisen kanyylin avulla.
Käytettiin 75 mmHg:n alipainetta.
Aspiraatti tutkittiin hedelmöitystuotteiden läsnäolon varmistamiseksi.
Evakuoinnin täydellisyys tarkastettiin kevyellä terävällä kyretaatiolla ja lopullisella imulla toimenpiteen lopussa.
|
Kohdunkaulan kanavaa laajennettiin asteittain Hegar-laajentajilla raskausviikkoja vastaavaan kokoon.
Kohdunontelo evakuoitiin sähköiseen imulaitteeseen kiinnitetyn muovisen kanyylin avulla.
Käytettiin 75 mmHg:n alipainetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
raskausaste evakuoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
raskauden saavuttamiseen tarvittava aika evakuoinnin jälkeen edellyttäen, että ehkäisymenetelmiä ei käytetä
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 161
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .