Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Operativ hysteroskopi og ultralydsstyret vakuumaspiration versus blind vakuumaspiration til behandling af mistet abort

8. april 2017 opdateret af: Ahmed Maged, Cairo University

Sammenlignende undersøgelse mellem operativ hysteroskopi versus ultralydsstyret vakuumaspiration versus blind vakuumaspiration til behandling af den mistede abort

Den intervention, der skal evalueres, er operativ hysteroskopi (gruppe A) og ultralydsstyret aspiration (gruppe C) og blindet vakuumaspiration (gruppe B).

Til alle kirurgiske indgreb vil der blive brugt kirurgisk antibiotikaprofylakse, misoprostol til at udvide livmoderhalsen og anti-adhæsionsbarrieregel. De evakuerede retentionsprodukter vil blive sendt til patologisk undersøgelse.

Gruppe A: Operativ hystroskopi:

Indgrebet vil blive udført under generel anæstesi med patienten i litotomiposition. livmoderhalsen gribes med pozzi-pincet og udvides op til hegar 9 for at lette indsættelse af hysteroskopi. Livmoderhulen vil blive udspilet med saltvand eller glycin med et maksimalt skylletryk på 110 mmHg. De tilbageholdte produkter vil blive resekseret fra top til bund med kirurgisk resektor uden elektrisk strøm. Brug af pincet eller curetter for at lette fjernelse af materiale er tilladt. .

Gruppe B: blindet vakuumaspiration af svangerskabsindhold:

Kvinderne fik lov til at tømme deres urinblære før induktion af anæstesi. Efter at have placeret patienten passende på operationsbordet, blev der udført bimanuel bækkenundersøgelse under bedøvelse for at vurdere aksen og størrelsen af ​​livmoderen. En simmers spekulum blev indsat i skeden; livmoderhalsen blev visualiseret og grebet ved hjælp af Vulsellum pincet. Livmoderhalskanalen blev udvidet gradvist med Hegar-dilatatorer op til den størrelse, der svarer til graviditetsuger. Livmoderhulen blev evakueret ved hjælp af en plastikkanyle fastgjort til et elektrisk sugeapparat. Der blev anvendt et undertryk på 75 mmHg. Aspiratet blev undersøgt for at bekræfte tilstedeværelsen af ​​produkter fra undfangelse. Fuldstændigheden af ​​evakueringen blev kontrolleret ved en blid skarp curettage og endelig udsugning ved afslutningen af ​​proceduren.

Gruppe C: Ultralydsstyret aspirationskurettage:

samme som gruppe B men guidet med ultralyd

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Indgrebet, der skal evalueres, er operativ hysteroskopi (gruppe A) og ultralydsstyret aspiration (gruppe C) og blindet vakuumaspiration (gruppe B). Disse procedurer udføres rutinemæssigt på den obstetriske og gynækologiske afdeling for forskellige indikationer. Til alle kirurgiske indgreb vil der blive brugt kirurgisk antibiotikaprofylakse, misoprostol til at udvide livmoderhalsen og anti-adhæsionsbarrieregel. De evakuerede retentionsprodukter vil blive sendt til patologisk undersøgelse. RH-negative kvinder vil modtage profylakse for at forhindre RH-alloimmunisering.

Gruppe A: Operativ hystroskopi:

Indgrebet vil blive udført af en gynækologisk kirurg under generel anæstesi med patienten i litotomistilling. Antibiotisk profylakse kan administreres, livmoderhalsen gribes med pozzi-pincet og udvides op til hegar 9 for at lette indsættelse af hysteroskopi. Livmoderhulen vil blive udspilet med saltvand eller glycin, afhængigt af resektionssystemets polaritet. Med et maksimalt skylletryk på 110 mmHg. De tilbageholdte produkter vil blive resekseret fra top til bund med kirurgisk resektor uden elektrisk strøm. Brug af pincet eller curetter for at lette fjernelse af materiale er tilladt. Hvis der opstår aktiv blødning, udføres elektiv koagulation med hystroskop for at stoppe intrauterin blødning. Underskuddet af udspilende medier bør beregnes ved afslutningen af ​​proceduren.

Gruppe B: blindet vakuumaspiration af svangerskabsindhold:

Kvinderne fik lov til at tømme deres urinblære før induktion af anæstesi, men kateterisering blev ikke udført. Efter at have placeret patienten korrekt på operationsbordet, blev der udført bimanuel bækkenundersøgelse under bedøvelse for at vurdere aksen og størrelsen af ​​livmoderen. En simmers spekulum blev indsat i skeden; livmoderhalsen blev visualiseret og grebet ved hjælp af Vulsellum pincet. Livmoderhalskanalen blev udvidet gradvist med Hegar-dilatatorer op til den størrelse, der svarer til graviditetsuger. Livmoderhulen blev evakueret ved hjælp af en plastikkanyle fastgjort til et elektrisk sugeapparat. Der blev anvendt et undertryk på 75 mmHg. Aspiratet blev undersøgt for at bekræfte tilstedeværelsen af ​​produkter fra undfangelse. Fuldstændigheden af ​​evakueringen blev kontrolleret ved en blid skarp curettage og endelig udsugning ved afslutningen af ​​proceduren.

Gruppe C: Ultralydsstyret aspirationskurettage:

Transduceren blev holdt på maven for at få et langsgående billede af livmoderen og livmoderhalsen og give kirurgen en visuel reference af svangerskabssækken, livmoderhalskanalen og eventuelle instrumenter, der blev ført ind i livmoderen. Operationens fremskridt blev kontinuerligt overvåget, mens livmoderindholdet blev evakueret under visuel kontrol. Det var muligt at holde dilatatorerne og sugekanylen under konstant udsyn ved let at vippe transduceren efter behov. Fremføring af ethvert instrument var kun tilladt under direkte ultralydskontrol. Fuldstændigheden af ​​evakueringen blev bekræftet af scanningen i disse tilfælde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 12151
        • Rekruttering
        • Kasr Alainy medical school

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Kvinder i fertilitetsperioden diagnosticeret med ubesvaret abort i første trimester < 14 ugers svangerskab.

Den pågældende graviditet skal svare til en planlagt eller ønsket baby. Diagnose af mistet abort ved transvaginal ultralyd, der viser gestationssæk uden hjertepulsationer.

Ekskluderingskriterier:

  • • Anden form for abort.

    • Kendt uterin misdannelse.
    • Historie om kirurgisk indgreb udført i livmoderen eller livmoderhulen.
    • Moderat til svær vaginal blødning, der kræver hurtig kirurgisk indgreb.
    • Tilstedeværelse af IUD
    • Nuværende graviditet opnået ved IVF-cyklus
    • Ekstrauterin graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: hystroskopi
Indgrebet vil blive udført af en gynækologisk kirurg under generel anæstesi med patienten i litotomistilling. Antibiotisk profylakse kan administreres, livmoderhalsen gribes med pozzi-pincet og udvides op til hegar 9 for at lette indsættelse af hysteroskopi. Livmoderhulen vil blive udspilet med saltvand eller glycin, afhængigt af resektionssystemets polaritet. Med et maksimalt skylletryk på 110 mmHg. De tilbageholdte produkter vil blive resekseret fra top til bund med kirurgisk resektor uden elektrisk strøm. Brug af pincet eller curetter for at lette fjernelse af materiale er tilladt. Hvis der opstår aktiv blødning, udføres elektiv koagulation med hystroskop for at stoppe intrauterin blødning. Underskuddet af udspilende medier bør beregnes ved afslutningen af ​​proceduren.
Livmoderhulen vil blive udspilet med saltvand eller glycin, afhængigt af resektionssystemets polaritet. Med et maksimalt skylletryk på 110 mmHg. De tilbageholdte produkter vil blive resekseret fra top til bund med kirurgisk resektor uden elektrisk strøm. Brug af pincet eller curetter for at lette fjernelse af materiale er tilladt. Hvis der opstår aktiv blødning, udføres elektiv koagulation med hystroskop for at stoppe intrauterin blødning. Underskuddet af udspilende medier bør beregnes ved afslutningen af ​​proceduren.
Aktiv komparator: ultralydsstyret aspiration
Transduceren blev holdt på maven for at få et langsgående billede af livmoderen og livmoderhalsen og give kirurgen en visuel reference af svangerskabssækken, livmoderhalskanalen og eventuelle instrumenter, der blev ført ind i livmoderen. Operationens fremskridt blev kontinuerligt overvåget, mens livmoderindholdet blev evakueret under visuel kontrol. Det var muligt at holde dilatatorerne og sugekanylen under konstant udsyn ved let at vippe transduceren efter behov. Fremføring af ethvert instrument var kun tilladt under direkte ultralydskontrol. Fuldstændigheden af ​​evakueringen blev bekræftet af scanningen i disse tilfælde.
Transduceren blev holdt på maven for at få et langsgående billede af livmoderen og livmoderhalsen og give kirurgen en visuel reference af svangerskabssækken, livmoderhalskanalen og eventuelle instrumenter, der blev ført ind i livmoderen. Operationens fremskridt blev kontinuerligt overvåget, mens livmoderindholdet blev evakueret under visuel kontrol.
Livmoderhalskanalen blev udvidet gradvist med Hegar-dilatatorer op til den størrelse, der svarer til graviditetsuger. Livmoderhulen blev evakueret ved hjælp af en plastikkanyle fastgjort til et elektrisk sugeapparat. Der blev anvendt et undertryk på 75 mmHg.
Aktiv komparator: blind aspiration
Kvinderne fik lov til at tømme deres urinblære før induktion af anæstesi, men kateterisering blev ikke udført. Efter at have placeret patienten korrekt på operationsbordet, blev der udført bimanuel bækkenundersøgelse under bedøvelse for at vurdere aksen og størrelsen af ​​livmoderen. En simmers spekulum blev indsat i skeden; livmoderhalsen blev visualiseret og grebet ved hjælp af Vulsellum pincet. Livmoderhalskanalen blev udvidet gradvist med Hegar-dilatatorer op til den størrelse, der svarer til graviditetsuger. Livmoderhulen blev evakueret ved hjælp af en plastikkanyle fastgjort til et elektrisk sugeapparat. Der blev anvendt et undertryk på 75 mmHg. Aspiratet blev undersøgt for at bekræfte tilstedeværelsen af ​​produkter fra undfangelse. Fuldstændigheden af ​​evakueringen blev kontrolleret ved en blid skarp curettage og endelig udsugning ved afslutningen af ​​proceduren.
Livmoderhalskanalen blev udvidet gradvist med Hegar-dilatatorer op til den størrelse, der svarer til graviditetsuger. Livmoderhulen blev evakueret ved hjælp af en plastikkanyle fastgjort til et elektrisk sugeapparat. Der blev anvendt et undertryk på 75 mmHg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
graviditetsrate efter evakuering
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
nødvendig varighed for at opnå graviditet efter evakuering forudsat manglende brug af præventionsmetoder
12 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 161

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Missed Abort

3
Abonner