- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03081104
Operativ hysteroskopi og ultralydsstyret vakuumaspiration versus blind vakuumaspiration til behandling af mistet abort
Sammenlignende undersøgelse mellem operativ hysteroskopi versus ultralydsstyret vakuumaspiration versus blind vakuumaspiration til behandling af den mistede abort
Den intervention, der skal evalueres, er operativ hysteroskopi (gruppe A) og ultralydsstyret aspiration (gruppe C) og blindet vakuumaspiration (gruppe B).
Til alle kirurgiske indgreb vil der blive brugt kirurgisk antibiotikaprofylakse, misoprostol til at udvide livmoderhalsen og anti-adhæsionsbarrieregel. De evakuerede retentionsprodukter vil blive sendt til patologisk undersøgelse.
Gruppe A: Operativ hystroskopi:
Indgrebet vil blive udført under generel anæstesi med patienten i litotomiposition. livmoderhalsen gribes med pozzi-pincet og udvides op til hegar 9 for at lette indsættelse af hysteroskopi. Livmoderhulen vil blive udspilet med saltvand eller glycin med et maksimalt skylletryk på 110 mmHg. De tilbageholdte produkter vil blive resekseret fra top til bund med kirurgisk resektor uden elektrisk strøm. Brug af pincet eller curetter for at lette fjernelse af materiale er tilladt. .
Gruppe B: blindet vakuumaspiration af svangerskabsindhold:
Kvinderne fik lov til at tømme deres urinblære før induktion af anæstesi. Efter at have placeret patienten passende på operationsbordet, blev der udført bimanuel bækkenundersøgelse under bedøvelse for at vurdere aksen og størrelsen af livmoderen. En simmers spekulum blev indsat i skeden; livmoderhalsen blev visualiseret og grebet ved hjælp af Vulsellum pincet. Livmoderhalskanalen blev udvidet gradvist med Hegar-dilatatorer op til den størrelse, der svarer til graviditetsuger. Livmoderhulen blev evakueret ved hjælp af en plastikkanyle fastgjort til et elektrisk sugeapparat. Der blev anvendt et undertryk på 75 mmHg. Aspiratet blev undersøgt for at bekræfte tilstedeværelsen af produkter fra undfangelse. Fuldstændigheden af evakueringen blev kontrolleret ved en blid skarp curettage og endelig udsugning ved afslutningen af proceduren.
Gruppe C: Ultralydsstyret aspirationskurettage:
samme som gruppe B men guidet med ultralyd
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indgrebet, der skal evalueres, er operativ hysteroskopi (gruppe A) og ultralydsstyret aspiration (gruppe C) og blindet vakuumaspiration (gruppe B). Disse procedurer udføres rutinemæssigt på den obstetriske og gynækologiske afdeling for forskellige indikationer. Til alle kirurgiske indgreb vil der blive brugt kirurgisk antibiotikaprofylakse, misoprostol til at udvide livmoderhalsen og anti-adhæsionsbarrieregel. De evakuerede retentionsprodukter vil blive sendt til patologisk undersøgelse. RH-negative kvinder vil modtage profylakse for at forhindre RH-alloimmunisering.
Gruppe A: Operativ hystroskopi:
Indgrebet vil blive udført af en gynækologisk kirurg under generel anæstesi med patienten i litotomistilling. Antibiotisk profylakse kan administreres, livmoderhalsen gribes med pozzi-pincet og udvides op til hegar 9 for at lette indsættelse af hysteroskopi. Livmoderhulen vil blive udspilet med saltvand eller glycin, afhængigt af resektionssystemets polaritet. Med et maksimalt skylletryk på 110 mmHg. De tilbageholdte produkter vil blive resekseret fra top til bund med kirurgisk resektor uden elektrisk strøm. Brug af pincet eller curetter for at lette fjernelse af materiale er tilladt. Hvis der opstår aktiv blødning, udføres elektiv koagulation med hystroskop for at stoppe intrauterin blødning. Underskuddet af udspilende medier bør beregnes ved afslutningen af proceduren.
Gruppe B: blindet vakuumaspiration af svangerskabsindhold:
Kvinderne fik lov til at tømme deres urinblære før induktion af anæstesi, men kateterisering blev ikke udført. Efter at have placeret patienten korrekt på operationsbordet, blev der udført bimanuel bækkenundersøgelse under bedøvelse for at vurdere aksen og størrelsen af livmoderen. En simmers spekulum blev indsat i skeden; livmoderhalsen blev visualiseret og grebet ved hjælp af Vulsellum pincet. Livmoderhalskanalen blev udvidet gradvist med Hegar-dilatatorer op til den størrelse, der svarer til graviditetsuger. Livmoderhulen blev evakueret ved hjælp af en plastikkanyle fastgjort til et elektrisk sugeapparat. Der blev anvendt et undertryk på 75 mmHg. Aspiratet blev undersøgt for at bekræfte tilstedeværelsen af produkter fra undfangelse. Fuldstændigheden af evakueringen blev kontrolleret ved en blid skarp curettage og endelig udsugning ved afslutningen af proceduren.
Gruppe C: Ultralydsstyret aspirationskurettage:
Transduceren blev holdt på maven for at få et langsgående billede af livmoderen og livmoderhalsen og give kirurgen en visuel reference af svangerskabssækken, livmoderhalskanalen og eventuelle instrumenter, der blev ført ind i livmoderen. Operationens fremskridt blev kontinuerligt overvåget, mens livmoderindholdet blev evakueret under visuel kontrol. Det var muligt at holde dilatatorerne og sugekanylen under konstant udsyn ved let at vippe transduceren efter behov. Fremføring af ethvert instrument var kun tilladt under direkte ultralydskontrol. Fuldstændigheden af evakueringen blev bekræftet af scanningen i disse tilfælde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hany Saad, MD
- E-mail: hanysaad25280@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 12151
- Rekruttering
- Kasr Alainy medical school
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i fertilitetsperioden diagnosticeret med ubesvaret abort i første trimester < 14 ugers svangerskab.
Den pågældende graviditet skal svare til en planlagt eller ønsket baby. Diagnose af mistet abort ved transvaginal ultralyd, der viser gestationssæk uden hjertepulsationer.
Ekskluderingskriterier:
• Anden form for abort.
- Kendt uterin misdannelse.
- Historie om kirurgisk indgreb udført i livmoderen eller livmoderhulen.
- Moderat til svær vaginal blødning, der kræver hurtig kirurgisk indgreb.
- Tilstedeværelse af IUD
- Nuværende graviditet opnået ved IVF-cyklus
- Ekstrauterin graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: hystroskopi
Indgrebet vil blive udført af en gynækologisk kirurg under generel anæstesi med patienten i litotomistilling.
Antibiotisk profylakse kan administreres, livmoderhalsen gribes med pozzi-pincet og udvides op til hegar 9 for at lette indsættelse af hysteroskopi.
Livmoderhulen vil blive udspilet med saltvand eller glycin, afhængigt af resektionssystemets polaritet. Med et maksimalt skylletryk på 110 mmHg.
De tilbageholdte produkter vil blive resekseret fra top til bund med kirurgisk resektor uden elektrisk strøm.
Brug af pincet eller curetter for at lette fjernelse af materiale er tilladt.
Hvis der opstår aktiv blødning, udføres elektiv koagulation med hystroskop for at stoppe intrauterin blødning.
Underskuddet af udspilende medier bør beregnes ved afslutningen af proceduren.
|
Livmoderhulen vil blive udspilet med saltvand eller glycin, afhængigt af resektionssystemets polaritet. Med et maksimalt skylletryk på 110 mmHg.
De tilbageholdte produkter vil blive resekseret fra top til bund med kirurgisk resektor uden elektrisk strøm.
Brug af pincet eller curetter for at lette fjernelse af materiale er tilladt.
Hvis der opstår aktiv blødning, udføres elektiv koagulation med hystroskop for at stoppe intrauterin blødning.
Underskuddet af udspilende medier bør beregnes ved afslutningen af proceduren.
|
Aktiv komparator: ultralydsstyret aspiration
Transduceren blev holdt på maven for at få et langsgående billede af livmoderen og livmoderhalsen og give kirurgen en visuel reference af svangerskabssækken, livmoderhalskanalen og eventuelle instrumenter, der blev ført ind i livmoderen. Operationens fremskridt blev kontinuerligt overvåget, mens livmoderindholdet blev evakueret under visuel kontrol.
Det var muligt at holde dilatatorerne og sugekanylen under konstant udsyn ved let at vippe transduceren efter behov.
Fremføring af ethvert instrument var kun tilladt under direkte ultralydskontrol. Fuldstændigheden af evakueringen blev bekræftet af scanningen i disse tilfælde.
|
Transduceren blev holdt på maven for at få et langsgående billede af livmoderen og livmoderhalsen og give kirurgen en visuel reference af svangerskabssækken, livmoderhalskanalen og eventuelle instrumenter, der blev ført ind i livmoderen. Operationens fremskridt blev kontinuerligt overvåget, mens livmoderindholdet blev evakueret under visuel kontrol.
Livmoderhalskanalen blev udvidet gradvist med Hegar-dilatatorer op til den størrelse, der svarer til graviditetsuger.
Livmoderhulen blev evakueret ved hjælp af en plastikkanyle fastgjort til et elektrisk sugeapparat.
Der blev anvendt et undertryk på 75 mmHg.
|
Aktiv komparator: blind aspiration
Kvinderne fik lov til at tømme deres urinblære før induktion af anæstesi, men kateterisering blev ikke udført.
Efter at have placeret patienten korrekt på operationsbordet, blev der udført bimanuel bækkenundersøgelse under bedøvelse for at vurdere aksen og størrelsen af livmoderen.
En simmers spekulum blev indsat i skeden; livmoderhalsen blev visualiseret og grebet ved hjælp af Vulsellum pincet.
Livmoderhalskanalen blev udvidet gradvist med Hegar-dilatatorer op til den størrelse, der svarer til graviditetsuger.
Livmoderhulen blev evakueret ved hjælp af en plastikkanyle fastgjort til et elektrisk sugeapparat.
Der blev anvendt et undertryk på 75 mmHg.
Aspiratet blev undersøgt for at bekræfte tilstedeværelsen af produkter fra undfangelse.
Fuldstændigheden af evakueringen blev kontrolleret ved en blid skarp curettage og endelig udsugning ved afslutningen af proceduren.
|
Livmoderhalskanalen blev udvidet gradvist med Hegar-dilatatorer op til den størrelse, der svarer til graviditetsuger.
Livmoderhulen blev evakueret ved hjælp af en plastikkanyle fastgjort til et elektrisk sugeapparat.
Der blev anvendt et undertryk på 75 mmHg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
graviditetsrate efter evakuering
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
|
nødvendig varighed for at opnå graviditet efter evakuering forudsat manglende brug af præventionsmetoder
|
12 måneder efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 161
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Missed Abort
-
Dr.Dalia Mohammed Al Sayed ZakiBenha UniversityUkendt
-
Cairo UniversityUkendt
-
Hawler Medical UniversityNEGATIVEAfsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Cairo UniversityAktiv, ikke rekrutterendeMissed AbortEgypten
-
Shereen Rady Abou El-fetouhUkendt
-
Kristina Gemzell DanielssonAfsluttet
-
Assiut UniversityAfsluttet