Operativní hysteroskopie a ultrazvukem řízená vakuová aspirace versus slepá vakuová aspirace pro léčbu zmeškaného potratu
Srovnávací studie mezi operativní hysteroskopií versus ultrazvukem řízená vakuová aspirace versus slepá vakuová aspirace pro léčbu zmeškaného potratu
Intervencemi, které mají být hodnoceny, jsou operační hysteroskopie (skupina A) a ultrazvukem řízená aspirace (skupina C) a zaslepená vakuová aspirace (skupina B).
U všech chirurgických zákroků bude použita chirurgická profylaxe antibiotiky, misoprostol k dilataci děložního čípku a gel proti adhezní bariérě. Evakuované retenční produkty budou odeslány k patologickému vyšetření.
Skupina A: Operativní hysteroskopie:
Výkon bude prováděn v celkové anestezii s pacientem v litotomické poloze. děložní čípek je uchopen pozzi kleštěmi a rozšířen až na hegar 9, aby se usnadnilo zavedení hysteroskopie. Dutina dělohy se roztáhne fyziologickým roztokem nebo glycinem s maximálním výplachovým tlakem 110 mmHg. Zadržené produkty budou resekovány shora dolů chirurgickým resektorem bez elektrické energie. Použití kleští nebo kyret k usnadnění odstranění materiálu je povoleno. .
Skupina B: zaslepená vakuová aspirace gestačního obsahu:
Ženám bylo umožněno vyprázdnit močový měchýř před úvodem do anestezie. Po vhodném umístění pacientky na operační stůl bylo v anestezii provedeno bimanuální vyšetření pánve k posouzení osy a velikosti dělohy. Simovo spekulum bylo vloženo do pochvy; děložní čípek byl vizualizován a uchopen pomocí Vulsellum pinzety. Cervikální kanál byl postupně dilatován Hegarovými dilatátory až do velikosti odpovídající týdnu těhotenství. Děložní dutina byla evakuována pomocí plastové kanyly připojené k elektrickému odsávacímu zařízení. Byl použit podtlak 75 mmHg. Aspirát byl vyšetřen, aby se potvrdila přítomnost produktů početí. Úplnost evakuace byla kontrolována jemnou ostrou kyretáží a konečným odsátím na konci procedury.
Skupina C: Ultrazvukem řízená aspirační kyretáž:
stejně jako skupina B, ale vedená ultrazvukem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hodnocenými intervencemi jsou operační hysteroskopie (skupina A) a ultrazvukem řízená aspirace (skupina C) a zaslepená vakuová aspirace (skupina B). Tyto výkony se běžně provádějí na porodnicko-gynekologickém oddělení pro různé indikace. U všech chirurgických zákroků bude použita chirurgická profylaxe antibiotiky, misoprostol k dilataci děložního čípku a gel proti adhezní bariérě. Evakuované retenční produkty budou odeslány k patologickému vyšetření. RH negativní ženy dostanou profylaxi k prevenci RH aloimunizace.
Skupina A: Operativní hysteroskopie:
Výkon provede gynekolog v celkové anestezii s pacientkou v litotomické poloze. Může být podávána antibiotická profylaxe, děložní čípek se uchopí pozzi kleštěmi a roztáhne se až na hegar 9, aby se usnadnilo zavedení hysteroskopie. Dutina dělohy bude roztažena fyziologickým roztokem nebo glycinem, v závislosti na polaritě resekčního systému. s maximálním irigačním tlakem 110 mmHg. Zadržené produkty budou resekovány shora dolů chirurgickým resektorem bez elektrické energie. Použití kleští nebo kyret k usnadnění odstranění materiálu je povoleno. Pokud dojde k aktivnímu krvácení, provede se elektivní koagulace pomocí hysteroskopu k zastavení intrauterinního krvácení. Deficit distenčního média by se měl vypočítat na konci postupu.
Skupina B: zaslepená vakuová aspirace gestačního obsahu:
Ženám bylo umožněno vyprázdnit močový měchýř před zahájením anestezie, ale katetrizace nebyla provedena. Po vhodném umístění pacientky na operační stůl bylo provedeno bimanuální vyšetření pánve v anestezii k posouzení osy a velikosti dělohy. Simovo spekulum bylo vloženo do pochvy; děložní čípek byl vizualizován a uchopen pomocí Vulsellum pinzety. Cervikální kanál byl postupně dilatován Hegarovými dilatátory až do velikosti odpovídající týdnu těhotenství. Děložní dutina byla evakuována pomocí plastové kanyly připojené k elektrickému odsávacímu zařízení. Byl použit podtlak 75 mmHg. Aspirát byl vyšetřen, aby se potvrdila přítomnost produktů početí. Úplnost evakuace byla kontrolována jemnou ostrou kyretáží a konečným odsátím na konci procedury.
Skupina C: Ultrazvukem řízená aspirační kyretáž:
Snímač byl držen na břiše, aby se získal podélný obraz dělohy a děložního čípku a poskytl chirurgovi vizuální kontrolu gestačního vaku, cervikálního kanálu a jakýchkoli nástrojů procházejících do dělohy. Průběh operace byl nepřetržitě monitorován. děložní obsah byl evakuován pod vizuální kontrolou. Mírným nakloněním převodníku podle potřeby bylo možné mít dilatátory a odsávací kanylu neustále pod dohledem. Posun jakéhokoli nástroje byl povolen pouze pod přímou ultrazvukovou kontrolou. Úplnost evakuace byla v těchto případech potvrzena skenem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 12151
- Nábor
- Kasr Alainy Medical School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy v období plodnosti s diagnózou zmeškaného potratu v prvním trimestru < 14 týdnů gestace.
Dotyčné těhotenství by mělo odpovídat plánovanému nebo chtěnému dítěti. Diagnóza zmeškaného potratu pomocí transvaginálního ultrazvuku ukazující gestační vak bez srdečních pulzací.
Kritéria vyloučení:
• Jiný typ potratu.
- Známá malformace dělohy.
- Historie chirurgického zákroku provedeného v děloze nebo děložní dutině.
- Středně těžké až těžké vaginální krvácení vyžadující rychlý chirurgický zákrok.
- Přítomnost IUD
- Aktuální těhotenství získané cyklem IVF
- Mimoděložní těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: hysteroskopie
Výkon provede gynekolog v celkové anestezii s pacientkou v litotomické poloze.
Může být podávána antibiotická profylaxe, děložní čípek se uchopí pozzi kleštěmi a roztáhne se až na hegar 9, aby se usnadnilo zavedení hysteroskopie.
Dutina dělohy bude roztažena fyziologickým roztokem nebo glycinem, v závislosti na polaritě resekčního systému. s maximálním irigačním tlakem 110 mmHg.
Zadržené produkty budou resekovány shora dolů chirurgickým resektorem bez elektrické energie.
Použití kleští nebo kyret k usnadnění odstranění materiálu je povoleno.
Pokud dojde k aktivnímu krvácení, provede se elektivní koagulace pomocí hysteroskopu k zastavení intrauterinního krvácení.
Deficit distenčního média by se měl vypočítat na konci postupu.
|
Dutina dělohy bude roztažena fyziologickým roztokem nebo glycinem, v závislosti na polaritě resekčního systému. s maximálním irigačním tlakem 110 mmHg.
Zadržené produkty budou resekovány shora dolů chirurgickým resektorem bez elektrické energie.
Použití kleští nebo kyret k usnadnění odstranění materiálu je povoleno.
Pokud dojde k aktivnímu krvácení, provede se elektivní koagulace pomocí hysteroskopu k zastavení intrauterinního krvácení.
Deficit distenčního média by se měl vypočítat na konci postupu.
|
|
Aktivní komparátor: ultrazvukem řízená aspirace
Snímač byl držen na břiše, aby se získal podélný obraz dělohy a děložního čípku a poskytl chirurgovi vizuální kontrolu gestačního vaku, cervikálního kanálu a jakýchkoli nástrojů procházejících do dělohy. Průběh operace byl nepřetržitě monitorován. děložní obsah byl evakuován pod vizuální kontrolou.
Mírným nakloněním převodníku podle potřeby bylo možné mít dilatátory a odsávací kanylu neustále pod dohledem.
Posun jakéhokoli nástroje byl povolen pouze pod přímou ultrazvukovou kontrolou. Úplnost evakuace byla v těchto případech potvrzena skenem.
|
Snímač byl držen na břiše, aby se získal podélný obraz dělohy a děložního čípku a poskytl chirurgovi vizuální kontrolu gestačního vaku, cervikálního kanálu a jakýchkoli nástrojů procházejících do dělohy. Průběh operace byl nepřetržitě monitorován. děložní obsah byl evakuován pod vizuální kontrolou.
Cervikální kanál byl postupně dilatován Hegarovými dilatátory až do velikosti odpovídající týdnu těhotenství.
Děložní dutina byla evakuována pomocí plastové kanyly připojené k elektrickému odsávacímu zařízení.
Byl použit podtlak 75 mmHg.
|
|
Aktivní komparátor: slepá aspirace
Ženám bylo umožněno vyprázdnit močový měchýř před zahájením anestezie, ale katetrizace nebyla provedena.
Po vhodném umístění pacientky na operační stůl bylo provedeno bimanuální vyšetření pánve v anestezii k posouzení osy a velikosti dělohy.
Simovo spekulum bylo vloženo do pochvy; děložní čípek byl vizualizován a uchopen pomocí Vulsellum pinzety.
Cervikální kanál byl postupně dilatován Hegarovými dilatátory až do velikosti odpovídající týdnu těhotenství.
Děložní dutina byla evakuována pomocí plastové kanyly připojené k elektrickému odsávacímu zařízení.
Byl použit podtlak 75 mmHg.
Aspirát byl vyšetřen, aby se potvrdila přítomnost produktů početí.
Úplnost evakuace byla kontrolována jemnou ostrou kyretáží a konečným odsátím na konci procedury.
|
Cervikální kanál byl postupně dilatován Hegarovými dilatátory až do velikosti odpovídající týdnu těhotenství.
Děložní dutina byla evakuována pomocí plastové kanyly připojené k elektrickému odsávacímu zařízení.
Byl použit podtlak 75 mmHg.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra těhotenství po evakuaci
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
doba potřebná k dosažení těhotenství po evakuaci za předpokladu nepoužívání antikoncepčních metod
|
12 měsíců po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 161
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zmeškaný potrat
-
HaEmek Medical Center, IsraelNeznámýMISED ABORTION- Vaginální PHIzrael