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Histeroscopia operatória e aspiração a vácuo guiada por ultrassom versus aspiração a vácuo cega para o tratamento de aborto retido

8 de abril de 2017 atualizado por: Ahmed Maged, Cairo University

Estudo comparativo entre a histeroscopia operatória versus a aspiração a vácuo guiada por ultrassom versus a aspiração a vácuo cega para o tratamento do aborto retido

As intervenções a serem avaliadas são histeroscopia operatória (grupo A) e aspiração guiada por ultrassom (grupo C) e aspiração a vácuo cega (grupo B).

Para todos os procedimentos cirúrgicos, serão utilizados profilaxia antibiótica cirúrgica, misoprostol para dilatar o colo do útero e gel de barreira antiaderente. Os produtos de retenção evacuados serão encaminhados para exame patológico.

Grupo A: Histroscopia Operatória:

O procedimento será realizado sob anestesia geral com o paciente em posição de litotomia. o colo do útero é apreendido com pinça pozzi e dilatado até hegar 9 para facilitar a inserção da histeroscopia. A cavidade uterina será distendida com solução salina ou glicina, com pressão máxima de irrigação de 110mmHg. Os produtos retidos serão ressecados de cima para baixo com ressecador cirúrgico sem energia elétrica. É permitido o uso de pinças ou curetas para facilitar a retirada do material. .

Grupo B: aspiração a vácuo cega do conteúdo gestacional:

As mulheres foram autorizadas a esvaziar a bexiga urinária antes da indução da anestesia. Após o posicionamento adequado da paciente na mesa cirúrgica, o exame pélvico bimanual foi realizado sob anestesia para avaliar o eixo e o tamanho do útero. O espéculo de um Sim foi inserido na vagina; o colo do útero foi visualizado e apreendido com a pinça Vulsellum. O canal cervical foi dilatado gradualmente com dilatadores de Hegar até o tamanho correspondente às semanas de gestação. A cavidade uterina foi evacuada com uma cânula plástica acoplada a um aparelho de sucção elétrica. Foi utilizada pressão negativa de 75 mmHg. O aspirado foi examinado para confirmar a presença de produtos da concepção. A completude da evacuação foi verificada por meio de curetagem delicada e sucção final no final do procedimento.

Grupo C: Curetagem aspirativa guiada por ultrassom:

igual ao grupo B, mas guiado por ultrassom

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As intervenções a serem avaliadas são histeroscopia operatória (grupo A) e aspiração guiada por ultrassom (grupo C) e aspiração a vácuo às cegas (grupo B). esses procedimentos são realizados rotineiramente no departamento de obstetrícia e ginecologia para várias indicações. Para todos os procedimentos cirúrgicos, serão utilizados profilaxia antibiótica cirúrgica, misoprostol para dilatar o colo do útero e gel de barreira antiaderente. Os produtos de retenção evacuados serão encaminhados para exame patológico. As mulheres RH negativas receberão profilaxia para prevenir a aloimunização RH.

Grupo A: Histroscopia Operatória:

O procedimento será realizado por um cirurgião ginecológico, sob anestesia geral com a paciente em posição de litotomia. A profilaxia antibiótica pode ser administrada, o colo do útero é apreendido com pinça pozzi e dilatado até hegar 9 para facilitar a inserção da histeroscopia. A cavidade uterina será distendida com soro fisiológico ou glicina, dependendo da polaridade do sistema de ressecção, com pressão máxima de irrigação de 110mmHg. Os produtos retidos serão ressecados de cima para baixo com ressecador cirúrgico sem energia elétrica. É permitido o uso de pinças ou curetas para facilitar a retirada do material. Se ocorrer sangramento ativo, a coagulação eletiva por histroscópio é feita para interromper o sangramento intrauterino. O déficit de meios de distensão deve ser calculado no final do procedimento.

Grupo B: aspiração a vácuo cega do conteúdo gestacional:

As mulheres foram autorizadas a esvaziar a bexiga urinária antes da indução da anestesia, mas o cateterismo não foi realizado. Após posicionar a paciente adequadamente na mesa cirúrgica, o exame pélvico bimanual foi realizado sob anestesia para avaliar o eixo e o tamanho do útero. O espéculo de um Sim foi inserido na vagina; o colo do útero foi visualizado e apreendido com a pinça Vulsellum. O canal cervical foi dilatado gradualmente com dilatadores de Hegar até o tamanho correspondente às semanas de gestação. A cavidade uterina foi evacuada com uma cânula plástica acoplada a um aparelho de sucção elétrica. Foi utilizada pressão negativa de 75 mmHg. O aspirado foi examinado para confirmar a presença de produtos da concepção. A completude da evacuação foi verificada por meio de curetagem delicada e sucção final no final do procedimento.

Grupo C: Curetagem aspirativa guiada por ultrassom:

O transdutor foi mantido no abdome para obter uma imagem longitudinal do útero e colo do útero e fornecer ao cirurgião uma referência visual do saco gestacional, canal cervical e quaisquer instrumentos inseridos no útero. O progresso da operação foi continuamente monitorado à medida que o conteúdo uterino foi evacuado sob controle visual. Foi possível manter os dilatadores e a cânula de sucção sob visão constante inclinando ligeiramente o transdutor conforme necessário. O avanço de qualquer instrumento foi permitido apenas sob controle direto do ultrassom. A completude da evacuação foi confirmada pela varredura nesses casos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 12151
        • Recrutamento
        • Kasr Alainy medical school

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 39 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

- Mulheres em período fértil com diagnóstico de aborto retido no primeiro trimestre < 14 semanas de gestação.

A gravidez em questão deve corresponder a um bebê planejado ou desejado. Diagnóstico de aborto retido por ultrassonografia transvaginal mostrando saco gestacional sem pulsações cardíacas.

Critério de exclusão:

  • • Outro tipo de aborto.

    • Malformação uterina conhecida.
    • Histórico de intervenção cirúrgica realizada no útero ou na cavidade uterina.
    • Sangramento vaginal moderado a intenso, necessitando de intervenção cirúrgica rápida.
    • Presença de DIU
    • Gravidez atual obtida por ciclo de fertilização in vitro
    • Gravidez extrauterina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: histoscopia
O procedimento será realizado por um cirurgião ginecológico, sob anestesia geral com a paciente em posição de litotomia. A profilaxia antibiótica pode ser administrada, o colo do útero é apreendido com pinça pozzi e dilatado até hegar 9 para facilitar a inserção da histeroscopia. A cavidade uterina será distendida com soro fisiológico ou glicina, dependendo da polaridade do sistema de ressecção, com pressão máxima de irrigação de 110mmHg. Os produtos retidos serão ressecados de cima para baixo com ressecador cirúrgico sem energia elétrica. É permitido o uso de pinças ou curetas para facilitar a retirada do material. Se ocorrer sangramento ativo, a coagulação eletiva por histroscópio é feita para interromper o sangramento intrauterino. O déficit de meios de distensão deve ser calculado no final do procedimento.
A cavidade uterina será distendida com soro fisiológico ou glicina, dependendo da polaridade do sistema de ressecção, com pressão máxima de irrigação de 110mmHg. Os produtos retidos serão ressecados de cima para baixo com ressecador cirúrgico sem energia elétrica. É permitido o uso de pinças ou curetas para facilitar a retirada do material. Se ocorrer sangramento ativo, a coagulação eletiva por histroscópio é feita para interromper o sangramento intrauterino. O déficit de meios de distensão deve ser calculado no final do procedimento.
Comparador Ativo: aspiração guiada por ultrassom
O transdutor foi mantido no abdome para obter uma imagem longitudinal do útero e colo do útero e fornecer ao cirurgião uma referência visual do saco gestacional, canal cervical e quaisquer instrumentos inseridos no útero. O progresso da operação foi continuamente monitorado à medida que o conteúdo uterino foi evacuado sob controle visual. Foi possível manter os dilatadores e a cânula de sucção sob visão constante inclinando ligeiramente o transdutor conforme necessário. O avanço de qualquer instrumento foi permitido apenas sob controle direto do ultrassom. A completude da evacuação foi confirmada pela varredura nesses casos.
O transdutor foi mantido no abdome para obter uma imagem longitudinal do útero e colo do útero e fornecer ao cirurgião uma referência visual do saco gestacional, canal cervical e quaisquer instrumentos inseridos no útero. O progresso da operação foi continuamente monitorado à medida que o conteúdo uterino foi evacuado sob controle visual.
O canal cervical foi dilatado gradualmente com dilatadores de Hegar até o tamanho correspondente às semanas de gestação. A cavidade uterina foi evacuada com uma cânula plástica acoplada a um aparelho de sucção elétrica. Foi utilizada pressão negativa de 75 mmHg.
Comparador Ativo: aspiração cega
As mulheres foram autorizadas a esvaziar a bexiga urinária antes da indução da anestesia, mas o cateterismo não foi realizado. Após posicionar a paciente adequadamente na mesa cirúrgica, o exame pélvico bimanual foi realizado sob anestesia para avaliar o eixo e o tamanho do útero. O espéculo de um Sim foi inserido na vagina; o colo do útero foi visualizado e apreendido com a pinça Vulsellum. O canal cervical foi dilatado gradualmente com dilatadores de Hegar até o tamanho correspondente às semanas de gestação. A cavidade uterina foi evacuada com uma cânula plástica acoplada a um aparelho de sucção elétrica. Foi utilizada pressão negativa de 75 mmHg. O aspirado foi examinado para confirmar a presença de produtos da concepção. A completude da evacuação foi verificada por meio de curetagem delicada e sucção final no final do procedimento.
O canal cervical foi dilatado gradualmente com dilatadores de Hegar até o tamanho correspondente às semanas de gestação. A cavidade uterina foi evacuada com uma cânula plástica acoplada a um aparelho de sucção elétrica. Foi utilizada pressão negativa de 75 mmHg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de gravidez após a evacuação
Prazo: 12 meses após o procedimento
duração necessária para alcançar a gravidez após a evacuação desde que não use métodos contraceptivos
12 meses após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de março de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 161

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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