- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03081104
Histeroscopia operatória e aspiração a vácuo guiada por ultrassom versus aspiração a vácuo cega para o tratamento de aborto retido
Estudo comparativo entre a histeroscopia operatória versus a aspiração a vácuo guiada por ultrassom versus a aspiração a vácuo cega para o tratamento do aborto retido
As intervenções a serem avaliadas são histeroscopia operatória (grupo A) e aspiração guiada por ultrassom (grupo C) e aspiração a vácuo cega (grupo B).
Para todos os procedimentos cirúrgicos, serão utilizados profilaxia antibiótica cirúrgica, misoprostol para dilatar o colo do útero e gel de barreira antiaderente. Os produtos de retenção evacuados serão encaminhados para exame patológico.
Grupo A: Histroscopia Operatória:
O procedimento será realizado sob anestesia geral com o paciente em posição de litotomia. o colo do útero é apreendido com pinça pozzi e dilatado até hegar 9 para facilitar a inserção da histeroscopia. A cavidade uterina será distendida com solução salina ou glicina, com pressão máxima de irrigação de 110mmHg. Os produtos retidos serão ressecados de cima para baixo com ressecador cirúrgico sem energia elétrica. É permitido o uso de pinças ou curetas para facilitar a retirada do material. .
Grupo B: aspiração a vácuo cega do conteúdo gestacional:
As mulheres foram autorizadas a esvaziar a bexiga urinária antes da indução da anestesia. Após o posicionamento adequado da paciente na mesa cirúrgica, o exame pélvico bimanual foi realizado sob anestesia para avaliar o eixo e o tamanho do útero. O espéculo de um Sim foi inserido na vagina; o colo do útero foi visualizado e apreendido com a pinça Vulsellum. O canal cervical foi dilatado gradualmente com dilatadores de Hegar até o tamanho correspondente às semanas de gestação. A cavidade uterina foi evacuada com uma cânula plástica acoplada a um aparelho de sucção elétrica. Foi utilizada pressão negativa de 75 mmHg. O aspirado foi examinado para confirmar a presença de produtos da concepção. A completude da evacuação foi verificada por meio de curetagem delicada e sucção final no final do procedimento.
Grupo C: Curetagem aspirativa guiada por ultrassom:
igual ao grupo B, mas guiado por ultrassom
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As intervenções a serem avaliadas são histeroscopia operatória (grupo A) e aspiração guiada por ultrassom (grupo C) e aspiração a vácuo às cegas (grupo B). esses procedimentos são realizados rotineiramente no departamento de obstetrícia e ginecologia para várias indicações. Para todos os procedimentos cirúrgicos, serão utilizados profilaxia antibiótica cirúrgica, misoprostol para dilatar o colo do útero e gel de barreira antiaderente. Os produtos de retenção evacuados serão encaminhados para exame patológico. As mulheres RH negativas receberão profilaxia para prevenir a aloimunização RH.
Grupo A: Histroscopia Operatória:
O procedimento será realizado por um cirurgião ginecológico, sob anestesia geral com a paciente em posição de litotomia. A profilaxia antibiótica pode ser administrada, o colo do útero é apreendido com pinça pozzi e dilatado até hegar 9 para facilitar a inserção da histeroscopia. A cavidade uterina será distendida com soro fisiológico ou glicina, dependendo da polaridade do sistema de ressecção, com pressão máxima de irrigação de 110mmHg. Os produtos retidos serão ressecados de cima para baixo com ressecador cirúrgico sem energia elétrica. É permitido o uso de pinças ou curetas para facilitar a retirada do material. Se ocorrer sangramento ativo, a coagulação eletiva por histroscópio é feita para interromper o sangramento intrauterino. O déficit de meios de distensão deve ser calculado no final do procedimento.
Grupo B: aspiração a vácuo cega do conteúdo gestacional:
As mulheres foram autorizadas a esvaziar a bexiga urinária antes da indução da anestesia, mas o cateterismo não foi realizado. Após posicionar a paciente adequadamente na mesa cirúrgica, o exame pélvico bimanual foi realizado sob anestesia para avaliar o eixo e o tamanho do útero. O espéculo de um Sim foi inserido na vagina; o colo do útero foi visualizado e apreendido com a pinça Vulsellum. O canal cervical foi dilatado gradualmente com dilatadores de Hegar até o tamanho correspondente às semanas de gestação. A cavidade uterina foi evacuada com uma cânula plástica acoplada a um aparelho de sucção elétrica. Foi utilizada pressão negativa de 75 mmHg. O aspirado foi examinado para confirmar a presença de produtos da concepção. A completude da evacuação foi verificada por meio de curetagem delicada e sucção final no final do procedimento.
Grupo C: Curetagem aspirativa guiada por ultrassom:
O transdutor foi mantido no abdome para obter uma imagem longitudinal do útero e colo do útero e fornecer ao cirurgião uma referência visual do saco gestacional, canal cervical e quaisquer instrumentos inseridos no útero. O progresso da operação foi continuamente monitorado à medida que o conteúdo uterino foi evacuado sob controle visual. Foi possível manter os dilatadores e a cânula de sucção sob visão constante inclinando ligeiramente o transdutor conforme necessário. O avanço de qualquer instrumento foi permitido apenas sob controle direto do ultrassom. A completude da evacuação foi confirmada pela varredura nesses casos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 12151
- Recrutamento
- Kasr Alainy medical school
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres em período fértil com diagnóstico de aborto retido no primeiro trimestre < 14 semanas de gestação.
A gravidez em questão deve corresponder a um bebê planejado ou desejado. Diagnóstico de aborto retido por ultrassonografia transvaginal mostrando saco gestacional sem pulsações cardíacas.
Critério de exclusão:
• Outro tipo de aborto.
- Malformação uterina conhecida.
- Histórico de intervenção cirúrgica realizada no útero ou na cavidade uterina.
- Sangramento vaginal moderado a intenso, necessitando de intervenção cirúrgica rápida.
- Presença de DIU
- Gravidez atual obtida por ciclo de fertilização in vitro
- Gravidez extrauterina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: histoscopia
O procedimento será realizado por um cirurgião ginecológico, sob anestesia geral com a paciente em posição de litotomia.
A profilaxia antibiótica pode ser administrada, o colo do útero é apreendido com pinça pozzi e dilatado até hegar 9 para facilitar a inserção da histeroscopia.
A cavidade uterina será distendida com soro fisiológico ou glicina, dependendo da polaridade do sistema de ressecção, com pressão máxima de irrigação de 110mmHg.
Os produtos retidos serão ressecados de cima para baixo com ressecador cirúrgico sem energia elétrica.
É permitido o uso de pinças ou curetas para facilitar a retirada do material.
Se ocorrer sangramento ativo, a coagulação eletiva por histroscópio é feita para interromper o sangramento intrauterino.
O déficit de meios de distensão deve ser calculado no final do procedimento.
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A cavidade uterina será distendida com soro fisiológico ou glicina, dependendo da polaridade do sistema de ressecção, com pressão máxima de irrigação de 110mmHg.
Os produtos retidos serão ressecados de cima para baixo com ressecador cirúrgico sem energia elétrica.
É permitido o uso de pinças ou curetas para facilitar a retirada do material.
Se ocorrer sangramento ativo, a coagulação eletiva por histroscópio é feita para interromper o sangramento intrauterino.
O déficit de meios de distensão deve ser calculado no final do procedimento.
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Comparador Ativo: aspiração guiada por ultrassom
O transdutor foi mantido no abdome para obter uma imagem longitudinal do útero e colo do útero e fornecer ao cirurgião uma referência visual do saco gestacional, canal cervical e quaisquer instrumentos inseridos no útero. O progresso da operação foi continuamente monitorado à medida que o conteúdo uterino foi evacuado sob controle visual.
Foi possível manter os dilatadores e a cânula de sucção sob visão constante inclinando ligeiramente o transdutor conforme necessário.
O avanço de qualquer instrumento foi permitido apenas sob controle direto do ultrassom. A completude da evacuação foi confirmada pela varredura nesses casos.
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O transdutor foi mantido no abdome para obter uma imagem longitudinal do útero e colo do útero e fornecer ao cirurgião uma referência visual do saco gestacional, canal cervical e quaisquer instrumentos inseridos no útero. O progresso da operação foi continuamente monitorado à medida que o conteúdo uterino foi evacuado sob controle visual.
O canal cervical foi dilatado gradualmente com dilatadores de Hegar até o tamanho correspondente às semanas de gestação.
A cavidade uterina foi evacuada com uma cânula plástica acoplada a um aparelho de sucção elétrica.
Foi utilizada pressão negativa de 75 mmHg.
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Comparador Ativo: aspiração cega
As mulheres foram autorizadas a esvaziar a bexiga urinária antes da indução da anestesia, mas o cateterismo não foi realizado.
Após posicionar a paciente adequadamente na mesa cirúrgica, o exame pélvico bimanual foi realizado sob anestesia para avaliar o eixo e o tamanho do útero.
O espéculo de um Sim foi inserido na vagina; o colo do útero foi visualizado e apreendido com a pinça Vulsellum.
O canal cervical foi dilatado gradualmente com dilatadores de Hegar até o tamanho correspondente às semanas de gestação.
A cavidade uterina foi evacuada com uma cânula plástica acoplada a um aparelho de sucção elétrica.
Foi utilizada pressão negativa de 75 mmHg.
O aspirado foi examinado para confirmar a presença de produtos da concepção.
A completude da evacuação foi verificada por meio de curetagem delicada e sucção final no final do procedimento.
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O canal cervical foi dilatado gradualmente com dilatadores de Hegar até o tamanho correspondente às semanas de gestação.
A cavidade uterina foi evacuada com uma cânula plástica acoplada a um aparelho de sucção elétrica.
Foi utilizada pressão negativa de 75 mmHg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de gravidez após a evacuação
Prazo: 12 meses após o procedimento
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duração necessária para alcançar a gravidez após a evacuação desde que não use métodos contraceptivos
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12 meses após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 161
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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