- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03081104
Оперативная гистероскопия и вакуум-аспирация под ультразвуковым контролем по сравнению со слепой вакуум-аспирацией для лечения замершей беременности
Сравнительное исследование между оперативной гистероскопией и вакуумной аспирацией под ультразвуковым контролем по сравнению со слепой вакуумной аспирацией для лечения замершей беременности
Вмешательства, подлежащие оценке, включают оперативную гистероскопию (группа А), аспирацию под ультразвуковым контролем (группа С) и слепую вакуумную аспирацию (группа В).
Для всех хирургических процедур будут использоваться профилактика хирургическими антибиотиками, мизопростол для расширения шейки матки и барьерный гель против спаек. Эвакуированные ретенционные продукты будут отправлены на патологоанатомическое исследование.
Группа A: Оперативная гистроскопия:
Процедура проводится под общей анестезией в литотомическом положении пациента. шейку захватывают щипцами Поцци и расширяют до 9 мм, чтобы облегчить введение гистероскопа. Полость матки расширяют физиологическим раствором или глицином с максимальным давлением ирригации 110 мм рт.ст. Оставшиеся продукты будут резецированы сверху вниз хирургическим резектором без электричества. Допускается использование щипцов или кюреток для облегчения удаления материала. .
Группа B: слепая вакуумная аспирация содержимого плода:
Женщинам разрешили опорожнить мочевой пузырь до индукции анестезии. После правильного размещения пациентки на операционном столе под наркозом было проведено бимануальное тазовое исследование для оценки оси и размера матки. Во влагалище вводили зеркало Сима; шейка матки была визуализирована и захвачена с помощью пинцета Vulsellum. Цервикальный канал постепенно расширяли расширителями Гегара до размера, соответствующего неделям гестации. Полость матки эвакуировали с помощью пластиковой канюли, присоединенной к электрическому отсасывателю. Использовали отрицательное давление 75 мм рт.ст. Аспират исследовали на наличие продуктов зачатия. Полноту эвакуации проверяли осторожным острым кюретажем и окончательной аспирацией в конце процедуры.
Группа C: Кюретаж с аспирацией под ультразвуковым контролем:
то же, что и группа В, но под контролем УЗИ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вмешательства, подлежащие оценке, включают оперативную гистероскопию (группа А) и аспирацию под ультразвуковым контролем (группа С) и слепую вакуумную аспирацию (группа В). Эти процедуры обычно выполняются в отделении акушерства и гинекологии по различным показаниям. Для всех хирургических процедур будут использоваться профилактика хирургическими антибиотиками, мизопростол для расширения шейки матки и барьерный гель против спаек. Эвакуированные ретенционные продукты будут отправлены на патологоанатомическое исследование. Женщины с отрицательным резус-фактором получат профилактику, чтобы предотвратить аллоиммунизацию против резус-фактора.
Группа A: Оперативная гистроскопия:
Процедура будет выполняться хирургом-гинекологом под общей анестезией в положении для литотомии. Может быть проведена антибиотикопрофилактика, шейка матки захватывается щипцами Поцци и расширяется до гегара 9, чтобы облегчить введение гистероскопа. Полость матки расширяют физиологическим раствором или глицином, в зависимости от полярности резекционной системы, с максимальным давлением ирригации 110 мм рт.ст. Оставшиеся продукты будут резецированы сверху вниз хирургическим резектором без электричества. Допускается использование щипцов или кюреток для облегчения удаления материала. При активном кровотечении проводят плановую коагуляцию с помощью гистроскопа для остановки внутриматочного кровотечения. Дефицит растягивающих сред должен быть рассчитан в конце процедуры.
Группа B: слепая вакуумная аспирация содержимого плода:
Женщинам давали опорожнить мочевой пузырь до индукции анестезии, но катетеризация не проводилась. После правильного размещения пациентки на операционном столе под анестезией было проведено бимануальное тазовое исследование для оценки оси и размеров матки. Во влагалище вводили зеркало Сима; шейка матки была визуализирована и захвачена с помощью пинцета Vulsellum. Цервикальный канал постепенно расширяли расширителями Гегара до размера, соответствующего неделям гестации. Полость матки эвакуировали с помощью пластиковой канюли, присоединенной к электрическому отсасывателю. Использовали отрицательное давление 75 мм рт.ст. Аспират исследовали на наличие продуктов зачатия. Полноту эвакуации проверяли осторожным острым кюретажем и окончательной аспирацией в конце процедуры.
Группа C: Кюретаж с аспирацией под ультразвуковым контролем:
Датчик удерживали на животе, чтобы получить продольное изображение матки и шейки матки и предоставить хирургу визуальный ориентир плодного яйца, цервикального канала и любых инструментов, введенных в матку. Ход операции постоянно контролировался, поскольку содержимое матки эвакуировано под визуальным контролем. Можно было держать расширители и аспирационную канюлю под постоянным контролем, слегка наклоняя датчик по мере необходимости. Продвижение любого инструмента разрешалось только под непосредственным ультразвуковым контролем. Полнота эвакуации в этих случаях подтверждалась сканированием.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 12151
- Рекрутинг
- Kasr Alainy medical school
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины в фертильном периоде с диагнозом замершая беременность в первом триместре < 14 недель гестации.
Рассматриваемая беременность должна соответствовать запланированному или желаемому ребенку. Диагностика замершей беременности с помощью трансвагинального УЗИ, показывающего плодный мешок без сердечной пульсации.
Критерий исключения:
• Другой вид аборта.
- Известный порок развития матки.
- Хирургическое вмешательство в матке или полости матки в анамнезе.
- Умеренное или сильное вагинальное кровотечение, требующее быстрого хирургического вмешательства.
- Наличие ВМС
- Текущая беременность, полученная циклом ЭКО
- Внематочная беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: гистоскопия
Процедура будет выполняться хирургом-гинекологом под общей анестезией в положении для литотомии.
Может быть проведена антибиотикопрофилактика, шейка матки захватывается щипцами Поцци и расширяется до гегара 9, чтобы облегчить введение гистероскопа.
Полость матки расширяют физиологическим раствором или глицином, в зависимости от полярности резекционной системы, с максимальным давлением ирригации 110 мм рт.ст.
Оставшиеся продукты будут резецированы сверху вниз хирургическим резектором без электричества.
Допускается использование щипцов или кюреток для облегчения удаления материала.
При активном кровотечении проводят плановую коагуляцию с помощью гистроскопа для остановки внутриматочного кровотечения.
Дефицит растягивающих сред должен быть рассчитан в конце процедуры.
|
Полость матки расширяют физиологическим раствором или глицином, в зависимости от полярности резекционной системы, с максимальным давлением ирригации 110 мм рт.ст.
Оставшиеся продукты будут резецированы сверху вниз хирургическим резектором без электричества.
Допускается использование щипцов или кюреток для облегчения удаления материала.
При активном кровотечении проводят плановую коагуляцию с помощью гистроскопа для остановки внутриматочного кровотечения.
Дефицит растягивающих сред должен быть рассчитан в конце процедуры.
|
|
Активный компаратор: аспирация под контролем УЗИ
Датчик удерживали на животе, чтобы получить продольное изображение матки и шейки матки и предоставить хирургу визуальный ориентир плодного яйца, цервикального канала и любых инструментов, введенных в матку. Ход операции постоянно контролировался, поскольку содержимое матки эвакуировано под визуальным контролем.
Можно было держать расширители и аспирационную канюлю под постоянным контролем, слегка наклоняя датчик по мере необходимости.
Продвижение любого инструмента разрешалось только под непосредственным ультразвуковым контролем. Полнота эвакуации в этих случаях подтверждалась сканированием.
|
Датчик удерживали на животе, чтобы получить продольное изображение матки и шейки матки и предоставить хирургу визуальный ориентир плодного яйца, цервикального канала и любых инструментов, введенных в матку. Ход операции постоянно контролировался, поскольку содержимое матки эвакуировано под визуальным контролем.
Цервикальный канал постепенно расширяли расширителями Гегара до размера, соответствующего неделям гестации.
Полость матки эвакуировали с помощью пластиковой канюли, присоединенной к электрическому отсасывателю.
Использовали отрицательное давление 75 мм рт.ст.
|
|
Активный компаратор: слепое стремление
Женщинам давали опорожнить мочевой пузырь до индукции анестезии, но катетеризация не проводилась.
После правильного размещения пациентки на операционном столе под анестезией было проведено бимануальное тазовое исследование для оценки оси и размеров матки.
Во влагалище вводили зеркало Сима; шейка матки была визуализирована и захвачена с помощью пинцета Vulsellum.
Цервикальный канал постепенно расширяли расширителями Гегара до размера, соответствующего неделям гестации.
Полость матки эвакуировали с помощью пластиковой канюли, присоединенной к электрическому отсасывателю.
Использовали отрицательное давление 75 мм рт.ст.
Аспират исследовали на наличие продуктов зачатия.
Полноту эвакуации проверяли осторожным острым кюретажем и окончательной аспирацией в конце процедуры.
|
Цервикальный канал постепенно расширяли расширителями Гегара до размера, соответствующего неделям гестации.
Полость матки эвакуировали с помощью пластиковой канюли, присоединенной к электрическому отсасывателю.
Использовали отрицательное давление 75 мм рт.ст.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота беременностей после эвакуации
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
|
продолжительность, необходимая для наступления беременности после эвакуации при условии неиспользования методов контрацепции
|
12 месяцев после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 161
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .