- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03081104
Operativ hysteroskopi og ultralydveiledet vakuumaspirasjon versus blind vakuumaspirasjon for behandling av ubesvart abort
Sammenlignende studie mellom operativ hysteroskopi versus ultralydveiledet vakuumaspirasjon versus blind vakuumaspirasjon for behandling av den ubesvarte abort
Intervensjonen som skal evalueres er operativ hysteroskopi (gruppe A) og ultralydveiledet aspirasjon (gruppe C) og blindet vakuumaspirasjon (gruppe B).
For alle kirurgiske prosedyrer vil kirurgisk antibiotikaprofylakse, misoprostol for å utvide livmorhalsen og anti-adhesjonsbarrieregel bli brukt. De evakuerte retensjonsproduktene vil bli sendt til patologisk undersøkelse.
Gruppe A: Operativ hystroskopi:
Prosedyren vil bli utført under generell anestesi med pasienten i litotomistilling. livmorhalsen gripes med pozzi-tang og utvides opp til hegar 9 for å lette innsetting av hysteroskopi. Livmorhulen vil bli utvidet med saltvann eller glycin, med et maksimalt skylletrykk på 110 mmHg. De beholdte produktene vil bli reseksjonert fra topp til bunn med kirurgisk resektor uten elektrisk kraft. Bruk av tang eller kyretter for å lette fjerning av materiale er tillatt. .
Gruppe B:blind vakuumaspirasjon av svangerskapsinnhold:
Kvinnene fikk tømme urinblæren før induksjon av anestesi. Etter å ha plassert pasienten riktig på operasjonsbordet ble det utført bimanuell bekkenundersøkelse under narkose for å vurdere aksen og størrelsen på livmoren. En sims spekulum ble satt inn i skjeden; livmorhalsen ble visualisert og grepet med Vulsellum-tangen. Livmorhalskanalen ble utvidet gradvis med Hegar-dilatatorer opp til størrelsen tilsvarende svangerskapsukene. Livmorhulen ble evakuert ved hjelp av en plastkanyle festet til et elektrisk sugeapparat. Undertrykk på 75 mmHg ble brukt. Aspiratet ble undersøkt for å bekrefte tilstedeværelsen av unnfangelsesprodukter. Fullstendigheten av evakueringen ble kontrollert ved forsiktig skarp curettage og sluttsuging på slutten av prosedyren.
Gruppe C: Ultralydveiledet aspirasjonskuretasje:
samme som gruppe B men veiledet med ultralyd
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intervensjonen som skal evalueres er operativ hysteroskopi (gruppe A) og ultralydveiledet aspirasjon (gruppe C) og blindet vakuumaspirasjon (gruppe B). Disse prosedyrene utføres rutinemessig på obstetrisk og gynekologisk avdeling for ulike indikasjoner. For alle kirurgiske prosedyrer vil kirurgisk antibiotikaprofylakse, misoprostol for å utvide livmorhalsen og anti-adhesjonsbarrieregel bli brukt. De evakuerte retensjonsproduktene vil bli sendt til patologisk undersøkelse. RH negative kvinner vil få profylakse for å forhindre RH alloimmunisering.
Gruppe A: Operativ hystroskopi:
Prosedyren vil bli utført av en gynekologisk kirurg, under generell anestesi med pasienten i litotomistilling. Antibiotikaprofylakse kan gis, livmorhalsen gripes med pozzi-tang og utvides opp til hegar 9 for å lette innsetting av hysteroskopi. Livmorhulen vil bli utvidet med saltvann eller glycin, avhengig av polariteten til reseksjonssystemet. Med et maksimalt skylletrykk på 110 mmHg. De beholdte produktene vil bli reseksjonert fra topp til bunn med kirurgisk resektor uten elektrisk kraft. Bruk av tang eller kyretter for å lette fjerning av materiale er tillatt. Hvis det oppstår aktiv blødning, utføres elektiv koagulasjon med hystroskop for å stoppe intrauterin blødning. Underskuddet av utspennende medier bør beregnes ved slutten av prosedyren.
Gruppe B:blind vakuumaspirasjon av svangerskapsinnhold:
Kvinnene fikk tømme urinblæren før induksjon av anestesi, men kateterisering ble ikke utført. Etter å ha plassert pasienten riktig på operasjonsbordet, ble det utført bimanuell bekkenundersøkelse i narkose for å vurdere aksen og størrelsen på livmoren. En sims spekulum ble satt inn i skjeden; livmorhalsen ble visualisert og grepet med Vulsellum-tangen. Livmorhalskanalen ble utvidet gradvis med Hegar-dilatatorer opp til størrelsen tilsvarende svangerskapsukene. Livmorhulen ble evakuert ved hjelp av en plastkanyle festet til et elektrisk sugeapparat. Undertrykk på 75 mmHg ble brukt. Aspiratet ble undersøkt for å bekrefte tilstedeværelsen av unnfangelsesprodukter. Fullstendigheten av evakueringen ble kontrollert ved forsiktig skarp curettage og sluttsuging på slutten av prosedyren.
Gruppe C: Ultralydveiledet aspirasjonskuretasje:
Svingeren ble holdt på magen for å få et langsgående bilde av livmoren og livmorhalsen og gi kirurgen en visuell referanse av svangerskapssekken, livmorhalskanalen og eventuelle instrumenter som ble ført inn i livmoren. Fremdriften av operasjonen ble kontinuerlig overvåket mens livmorinnholdet ble evakuert under visuell kontroll. Det var mulig å holde dilatatorene og sugekanylen under konstant sikt ved å vippe svingeren litt etter behov. Fremføring av ethvert instrument var kun tillatt under direkte ultralydkontroll. Fullstendigheten av evakueringen ble bekreftet av skanningen i disse tilfellene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 12151
- Rekruttering
- Kasr Alainy medical school
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i fertilitetsperioden diagnostisert med ubesvart abort i første trimester < 14 uker av svangerskapet.
Det aktuelle svangerskapet bør samsvare med en planlagt eller ønsket baby. Diagnose av ubesvart abort ved transvaginal ultralyd som viser svangerskapssekk uten hjertepulsasjoner.
Ekskluderingskriterier:
• Annen type abort.
- Kjent uterin misdannelse.
- Historie om kirurgisk inngrep gjort i livmoren eller livmorhulen.
- Moderat til alvorlig vaginal blødning som krever rask kirurgisk inngrep.
- Tilstedeværelse av spiral
- Nåværende graviditet oppnådd ved IVF-syklus
- Ekstrauterin graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: hystroskopi
Prosedyren vil bli utført av en gynekologisk kirurg, under generell anestesi med pasienten i litotomistilling.
Antibiotikaprofylakse kan gis, livmorhalsen gripes med pozzi-tang og utvides opp til hegar 9 for å lette innsetting av hysteroskopi.
Livmorhulen vil bli utvidet med saltvann eller glycin, avhengig av polariteten til reseksjonssystemet. Med et maksimalt skylletrykk på 110 mmHg.
De beholdte produktene vil bli reseksjonert fra topp til bunn med kirurgisk resektor uten elektrisk kraft.
Bruk av tang eller kyretter for å lette fjerning av materiale er tillatt.
Hvis det oppstår aktiv blødning, utføres elektiv koagulasjon med hystroskop for å stoppe intrauterin blødning.
Underskuddet av utspennende medier bør beregnes ved slutten av prosedyren.
|
Livmorhulen vil bli utvidet med saltvann eller glycin, avhengig av polariteten til reseksjonssystemet. Med et maksimalt skylletrykk på 110 mmHg.
De beholdte produktene vil bli reseksjonert fra topp til bunn med kirurgisk resektor uten elektrisk kraft.
Bruk av tang eller kyretter for å lette fjerning av materiale er tillatt.
Hvis det oppstår aktiv blødning, utføres elektiv koagulasjon med hystroskop for å stoppe intrauterin blødning.
Underskuddet av utspennende medier bør beregnes ved slutten av prosedyren.
|
|
Aktiv komparator: ultralydveiledet aspirasjon
Svingeren ble holdt på magen for å få et langsgående bilde av livmoren og livmorhalsen og gi kirurgen en visuell referanse av svangerskapssekken, livmorhalskanalen og eventuelle instrumenter som ble ført inn i livmoren. Fremdriften av operasjonen ble kontinuerlig overvåket mens livmorinnholdet ble evakuert under visuell kontroll.
Det var mulig å holde dilatatorene og sugekanylen under konstant sikt ved å vippe svingeren litt etter behov.
Fremføring av ethvert instrument var kun tillatt under direkte ultralydkontroll. Fullstendigheten av evakueringen ble bekreftet av skanningen i disse tilfellene.
|
Svingeren ble holdt på magen for å få et langsgående bilde av livmoren og livmorhalsen og gi kirurgen en visuell referanse av svangerskapssekken, livmorhalskanalen og eventuelle instrumenter som ble ført inn i livmoren. Fremdriften av operasjonen ble kontinuerlig overvåket mens livmorinnholdet ble evakuert under visuell kontroll.
Livmorhalskanalen ble utvidet gradvis med Hegar-dilatatorer opp til størrelsen tilsvarende svangerskapsukene.
Livmorhulen ble evakuert ved hjelp av en plastkanyle festet til et elektrisk sugeapparat.
Undertrykk på 75 mmHg ble brukt.
|
|
Aktiv komparator: blind aspirasjon
Kvinnene fikk tømme urinblæren før induksjon av anestesi, men kateterisering ble ikke utført.
Etter å ha plassert pasienten riktig på operasjonsbordet, ble det utført bimanuell bekkenundersøkelse i narkose for å vurdere aksen og størrelsen på livmoren.
En sims spekulum ble satt inn i skjeden; livmorhalsen ble visualisert og grepet med Vulsellum-tangen.
Livmorhalskanalen ble utvidet gradvis med Hegar-dilatatorer opp til størrelsen tilsvarende svangerskapsukene.
Livmorhulen ble evakuert ved hjelp av en plastkanyle festet til et elektrisk sugeapparat.
Undertrykk på 75 mmHg ble brukt.
Aspiratet ble undersøkt for å bekrefte tilstedeværelsen av unnfangelsesprodukter.
Fullstendigheten av evakueringen ble kontrollert ved forsiktig skarp curettage og sluttsuging på slutten av prosedyren.
|
Livmorhalskanalen ble utvidet gradvis med Hegar-dilatatorer opp til størrelsen tilsvarende svangerskapsukene.
Livmorhulen ble evakuert ved hjelp av en plastkanyle festet til et elektrisk sugeapparat.
Undertrykk på 75 mmHg ble brukt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
graviditetsrate etter evakuering
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
|
nødvendig varighet for å oppnå graviditet etter evakuering forutsatt manglende bruk av prevensjonsmetoder
|
12 måneder etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 161
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .