Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Operativ hysteroskopi og ultralydveiledet vakuumaspirasjon versus blind vakuumaspirasjon for behandling av ubesvart abort

8. april 2017 oppdatert av: Ahmed Maged, Cairo University

Sammenlignende studie mellom operativ hysteroskopi versus ultralydveiledet vakuumaspirasjon versus blind vakuumaspirasjon for behandling av den ubesvarte abort

Intervensjonen som skal evalueres er operativ hysteroskopi (gruppe A) og ultralydveiledet aspirasjon (gruppe C) og blindet vakuumaspirasjon (gruppe B).

For alle kirurgiske prosedyrer vil kirurgisk antibiotikaprofylakse, misoprostol for å utvide livmorhalsen og anti-adhesjonsbarrieregel bli brukt. De evakuerte retensjonsproduktene vil bli sendt til patologisk undersøkelse.

Gruppe A: Operativ hystroskopi:

Prosedyren vil bli utført under generell anestesi med pasienten i litotomistilling. livmorhalsen gripes med pozzi-tang og utvides opp til hegar 9 for å lette innsetting av hysteroskopi. Livmorhulen vil bli utvidet med saltvann eller glycin, med et maksimalt skylletrykk på 110 mmHg. De beholdte produktene vil bli reseksjonert fra topp til bunn med kirurgisk resektor uten elektrisk kraft. Bruk av tang eller kyretter for å lette fjerning av materiale er tillatt. .

Gruppe B:blind vakuumaspirasjon av svangerskapsinnhold:

Kvinnene fikk tømme urinblæren før induksjon av anestesi. Etter å ha plassert pasienten riktig på operasjonsbordet ble det utført bimanuell bekkenundersøkelse under narkose for å vurdere aksen og størrelsen på livmoren. En sims spekulum ble satt inn i skjeden; livmorhalsen ble visualisert og grepet med Vulsellum-tangen. Livmorhalskanalen ble utvidet gradvis med Hegar-dilatatorer opp til størrelsen tilsvarende svangerskapsukene. Livmorhulen ble evakuert ved hjelp av en plastkanyle festet til et elektrisk sugeapparat. Undertrykk på 75 mmHg ble brukt. Aspiratet ble undersøkt for å bekrefte tilstedeværelsen av unnfangelsesprodukter. Fullstendigheten av evakueringen ble kontrollert ved forsiktig skarp curettage og sluttsuging på slutten av prosedyren.

Gruppe C: Ultralydveiledet aspirasjonskuretasje:

samme som gruppe B men veiledet med ultralyd

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Intervensjonen som skal evalueres er operativ hysteroskopi (gruppe A) og ultralydveiledet aspirasjon (gruppe C) og blindet vakuumaspirasjon (gruppe B). Disse prosedyrene utføres rutinemessig på obstetrisk og gynekologisk avdeling for ulike indikasjoner. For alle kirurgiske prosedyrer vil kirurgisk antibiotikaprofylakse, misoprostol for å utvide livmorhalsen og anti-adhesjonsbarrieregel bli brukt. De evakuerte retensjonsproduktene vil bli sendt til patologisk undersøkelse. RH negative kvinner vil få profylakse for å forhindre RH alloimmunisering.

Gruppe A: Operativ hystroskopi:

Prosedyren vil bli utført av en gynekologisk kirurg, under generell anestesi med pasienten i litotomistilling. Antibiotikaprofylakse kan gis, livmorhalsen gripes med pozzi-tang og utvides opp til hegar 9 for å lette innsetting av hysteroskopi. Livmorhulen vil bli utvidet med saltvann eller glycin, avhengig av polariteten til reseksjonssystemet. Med et maksimalt skylletrykk på 110 mmHg. De beholdte produktene vil bli reseksjonert fra topp til bunn med kirurgisk resektor uten elektrisk kraft. Bruk av tang eller kyretter for å lette fjerning av materiale er tillatt. Hvis det oppstår aktiv blødning, utføres elektiv koagulasjon med hystroskop for å stoppe intrauterin blødning. Underskuddet av utspennende medier bør beregnes ved slutten av prosedyren.

Gruppe B:blind vakuumaspirasjon av svangerskapsinnhold:

Kvinnene fikk tømme urinblæren før induksjon av anestesi, men kateterisering ble ikke utført. Etter å ha plassert pasienten riktig på operasjonsbordet, ble det utført bimanuell bekkenundersøkelse i narkose for å vurdere aksen og størrelsen på livmoren. En sims spekulum ble satt inn i skjeden; livmorhalsen ble visualisert og grepet med Vulsellum-tangen. Livmorhalskanalen ble utvidet gradvis med Hegar-dilatatorer opp til størrelsen tilsvarende svangerskapsukene. Livmorhulen ble evakuert ved hjelp av en plastkanyle festet til et elektrisk sugeapparat. Undertrykk på 75 mmHg ble brukt. Aspiratet ble undersøkt for å bekrefte tilstedeværelsen av unnfangelsesprodukter. Fullstendigheten av evakueringen ble kontrollert ved forsiktig skarp curettage og sluttsuging på slutten av prosedyren.

Gruppe C: Ultralydveiledet aspirasjonskuretasje:

Svingeren ble holdt på magen for å få et langsgående bilde av livmoren og livmorhalsen og gi kirurgen en visuell referanse av svangerskapssekken, livmorhalskanalen og eventuelle instrumenter som ble ført inn i livmoren. Fremdriften av operasjonen ble kontinuerlig overvåket mens livmorinnholdet ble evakuert under visuell kontroll. Det var mulig å holde dilatatorene og sugekanylen under konstant sikt ved å vippe svingeren litt etter behov. Fremføring av ethvert instrument var kun tillatt under direkte ultralydkontroll. Fullstendigheten av evakueringen ble bekreftet av skanningen i disse tilfellene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 12151
        • Rekruttering
        • Kasr Alainy medical school

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 39 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Kvinner i fertilitetsperioden diagnostisert med ubesvart abort i første trimester < 14 uker av svangerskapet.

Det aktuelle svangerskapet bør samsvare med en planlagt eller ønsket baby. Diagnose av ubesvart abort ved transvaginal ultralyd som viser svangerskapssekk uten hjertepulsasjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • • Annen type abort.

    • Kjent uterin misdannelse.
    • Historie om kirurgisk inngrep gjort i livmoren eller livmorhulen.
    • Moderat til alvorlig vaginal blødning som krever rask kirurgisk inngrep.
    • Tilstedeværelse av spiral
    • Nåværende graviditet oppnådd ved IVF-syklus
    • Ekstrauterin graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: hystroskopi
Prosedyren vil bli utført av en gynekologisk kirurg, under generell anestesi med pasienten i litotomistilling. Antibiotikaprofylakse kan gis, livmorhalsen gripes med pozzi-tang og utvides opp til hegar 9 for å lette innsetting av hysteroskopi. Livmorhulen vil bli utvidet med saltvann eller glycin, avhengig av polariteten til reseksjonssystemet. Med et maksimalt skylletrykk på 110 mmHg. De beholdte produktene vil bli reseksjonert fra topp til bunn med kirurgisk resektor uten elektrisk kraft. Bruk av tang eller kyretter for å lette fjerning av materiale er tillatt. Hvis det oppstår aktiv blødning, utføres elektiv koagulasjon med hystroskop for å stoppe intrauterin blødning. Underskuddet av utspennende medier bør beregnes ved slutten av prosedyren.
Livmorhulen vil bli utvidet med saltvann eller glycin, avhengig av polariteten til reseksjonssystemet. Med et maksimalt skylletrykk på 110 mmHg. De beholdte produktene vil bli reseksjonert fra topp til bunn med kirurgisk resektor uten elektrisk kraft. Bruk av tang eller kyretter for å lette fjerning av materiale er tillatt. Hvis det oppstår aktiv blødning, utføres elektiv koagulasjon med hystroskop for å stoppe intrauterin blødning. Underskuddet av utspennende medier bør beregnes ved slutten av prosedyren.
Aktiv komparator: ultralydveiledet aspirasjon
Svingeren ble holdt på magen for å få et langsgående bilde av livmoren og livmorhalsen og gi kirurgen en visuell referanse av svangerskapssekken, livmorhalskanalen og eventuelle instrumenter som ble ført inn i livmoren. Fremdriften av operasjonen ble kontinuerlig overvåket mens livmorinnholdet ble evakuert under visuell kontroll. Det var mulig å holde dilatatorene og sugekanylen under konstant sikt ved å vippe svingeren litt etter behov. Fremføring av ethvert instrument var kun tillatt under direkte ultralydkontroll. Fullstendigheten av evakueringen ble bekreftet av skanningen i disse tilfellene.
Svingeren ble holdt på magen for å få et langsgående bilde av livmoren og livmorhalsen og gi kirurgen en visuell referanse av svangerskapssekken, livmorhalskanalen og eventuelle instrumenter som ble ført inn i livmoren. Fremdriften av operasjonen ble kontinuerlig overvåket mens livmorinnholdet ble evakuert under visuell kontroll.
Livmorhalskanalen ble utvidet gradvis med Hegar-dilatatorer opp til størrelsen tilsvarende svangerskapsukene. Livmorhulen ble evakuert ved hjelp av en plastkanyle festet til et elektrisk sugeapparat. Undertrykk på 75 mmHg ble brukt.
Aktiv komparator: blind aspirasjon
Kvinnene fikk tømme urinblæren før induksjon av anestesi, men kateterisering ble ikke utført. Etter å ha plassert pasienten riktig på operasjonsbordet, ble det utført bimanuell bekkenundersøkelse i narkose for å vurdere aksen og størrelsen på livmoren. En sims spekulum ble satt inn i skjeden; livmorhalsen ble visualisert og grepet med Vulsellum-tangen. Livmorhalskanalen ble utvidet gradvis med Hegar-dilatatorer opp til størrelsen tilsvarende svangerskapsukene. Livmorhulen ble evakuert ved hjelp av en plastkanyle festet til et elektrisk sugeapparat. Undertrykk på 75 mmHg ble brukt. Aspiratet ble undersøkt for å bekrefte tilstedeværelsen av unnfangelsesprodukter. Fullstendigheten av evakueringen ble kontrollert ved forsiktig skarp curettage og sluttsuging på slutten av prosedyren.
Livmorhalskanalen ble utvidet gradvis med Hegar-dilatatorer opp til størrelsen tilsvarende svangerskapsukene. Livmorhulen ble evakuert ved hjelp av en plastkanyle festet til et elektrisk sugeapparat. Undertrykk på 75 mmHg ble brukt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
graviditetsrate etter evakuering
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
nødvendig varighet for å oppnå graviditet etter evakuering forutsatt manglende bruk av prevensjonsmetoder
12 måneder etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 161

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere