- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03081104
Histeroscopia quirúrgica y aspiración por vacío guiada por ultrasonido versus aspiración por vacío a ciegas para el tratamiento del aborto retenido
Estudio comparativo entre la histeroscopia quirúrgica versus la aspiración por vacío guiada por ultrasonido versus la aspiración por vacío ciega para el tratamiento del aborto retenido
Las intervenciones a evaluar son la histeroscopia quirúrgica (grupo A) y la aspiración guiada por ultrasonido (grupo C) y la aspiración con vacío ciega (grupo B).
Para todos los procedimientos quirúrgicos, se utilizará profilaxis antibiótica quirúrgica, misoprostol para dilatar el cuello uterino y gel de barrera antiadherencia. Los productos de retención evacuados se enviarán para examen patológico.
Grupo A: histroscopia quirúrgica:
El procedimiento se realizará bajo anestesia general con el paciente en posición de litotomía. se sujeta el cuello uterino con fórceps pozzi y se dilata hasta hegar 9 para facilitar la inserción de la histeroscopia. Se distenderá la cavidad uterina con solución salina o glicina, con una presión de irrigación máxima de 110 mmHg. Los productos retenidos serán resecados de arriba abajo con resector quirúrgico sin energía eléctrica. Se permite el uso de fórceps o curetas para facilitar la extracción de material. .
Grupo B: aspiración al vacío ciega de contenido gestacional:
A las mujeres se les permitió vaciar la vejiga urinaria antes de la inducción de la anestesia. Después de colocar a la paciente de manera adecuada en la mesa de operaciones, se realizó un examen pélvico bimanual bajo anestesia para evaluar el eje y el tamaño del útero. Se insertó el espéculo de un Sim en la vagina; se visualizó el cuello uterino y se agarró con las pinzas de Vulsellum. El canal cervical se dilató gradualmente con dilatadores de Hegar hasta el tamaño correspondiente a las semanas de gestación. La cavidad uterina se evacuó utilizando una cánula de plástico unida a un aparato de succión eléctrico. Se utilizó una presión negativa de 75 mmHg. Se examinó el aspirado para confirmar la presencia de productos de la concepción. La integridad de la evacuación se comprobó mediante legrado suave y agudo y aspiración final al final del procedimiento.
Grupo C: legrado por aspiración guiado por ultrasonido:
igual que el grupo B pero guiado con ecografía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las intervenciones a evaluar son la histeroscopia quirúrgica (grupo A) y la aspiración guiada por ecografía (grupo C) y la aspiración al vacío ciega (grupo B). Estos procedimientos se realizan de forma rutinaria en el departamento de obstetricia y ginecología para diversas indicaciones. Para todos los procedimientos quirúrgicos, se utilizará profilaxis antibiótica quirúrgica, misoprostol para dilatar el cuello uterino y gel de barrera antiadherencia. Los productos de retención evacuados se enviarán para examen patológico. Las mujeres RH negativas recibirán profilaxis para prevenir la aloinmunización RH.
Grupo A: histroscopia quirúrgica:
El procedimiento será realizado por un cirujano ginecológico, bajo anestesia general con la paciente en posición de litotomía. Puede administrarse profilaxis antibiótica, se sujeta el cuello uterino con fórceps pozzi y se dilata hasta hegar 9 para facilitar la inserción de la histeroscopia. La cavidad uterina se distenderá con solución salina o glicina, según la polaridad del sistema de resección, con una presión de irrigación máxima de 110 mmHg. Los productos retenidos serán resecados de arriba abajo con resector quirúrgico sin energía eléctrica. Se permite el uso de fórceps o curetas para facilitar la extracción de material. Si se produce un sangrado activo, se realiza una coagulación electiva con histroscopio para detener el sangrado intrauterino. El déficit de medios de distensión debe calcularse al final del procedimiento.
Grupo B: aspiración al vacío ciega de contenido gestacional:
A las mujeres se les permitió vaciar la vejiga urinaria antes de la inducción de la anestesia, pero no se realizó el cateterismo. Después de colocar a la paciente adecuadamente en la mesa de operaciones, se realizó un examen pélvico bimanual bajo anestesia para evaluar el eje y el tamaño del útero. Se insertó el espéculo de un Sim en la vagina; se visualizó el cuello uterino y se agarró con las pinzas de Vulsellum. El canal cervical se dilató gradualmente con dilatadores de Hegar hasta el tamaño correspondiente a las semanas de gestación. La cavidad uterina se evacuó utilizando una cánula de plástico unida a un aparato de succión eléctrico. Se utilizó una presión negativa de 75 mmHg. Se examinó el aspirado para confirmar la presencia de productos de la concepción. La integridad de la evacuación se comprobó mediante legrado suave y agudo y aspiración final al final del procedimiento.
Grupo C: legrado por aspiración guiado por ultrasonido:
El transductor se mantuvo en el abdomen para obtener una imagen longitudinal del útero y el cuello uterino y brindarle al cirujano una referencia visual del saco gestacional, el canal cervical y cualquier instrumento que se pasara al útero. El progreso de la operación se controló continuamente a medida que el el contenido uterino fue evacuado bajo control visual. Fue posible mantener los dilatadores y la cánula de succión bajo una vista constante inclinando ligeramente el transductor según se requería. Sólo se permitió el avance de cualquier instrumento bajo control ultrasónico directo. En estos casos, la exploración confirmó la integridad de la evacuación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hany Saad, MD
- Correo electrónico: hanysaad25280@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 12151
- Reclutamiento
- Kasr Alainy medical school
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres en período fértil con diagnóstico de aborto diferido en el primer trimestre < 14 semanas de gestación.
El embarazo en cuestión debe corresponder a un bebé planeado o deseado. Diagnóstico de aborto retenido por ecografía transvaginal que muestra saco gestacional sin pulsaciones cardíacas.
Criterio de exclusión:
• Otro tipo de aborto.
- Malformación uterina conocida.
- Antecedentes de intervención quirúrgica realizada en el útero o cavidad uterina.
- Sangrado vaginal de moderado a severo que requiere una intervención quirúrgica rápida.
- Presencia de DIU
- Embarazo actual obtenido por ciclo de FIV
- Embarazo extrauterino
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: histroscopia
El procedimiento será realizado por un cirujano ginecológico, bajo anestesia general con la paciente en posición de litotomía.
Puede administrarse profilaxis antibiótica, se sujeta el cuello uterino con fórceps pozzi y se dilata hasta hegar 9 para facilitar la inserción de la histeroscopia.
La cavidad uterina se distenderá con solución salina o glicina, según la polaridad del sistema de resección, con una presión de irrigación máxima de 110 mmHg.
Los productos retenidos serán resecados de arriba abajo con resector quirúrgico sin energía eléctrica.
Se permite el uso de fórceps o curetas para facilitar la extracción de material.
Si se produce un sangrado activo, se realiza una coagulación electiva con histroscopio para detener el sangrado intrauterino.
El déficit de medios de distensión debe calcularse al final del procedimiento.
|
La cavidad uterina se distenderá con solución salina o glicina, según la polaridad del sistema de resección, con una presión de irrigación máxima de 110 mmHg.
Los productos retenidos serán resecados de arriba abajo con resector quirúrgico sin energía eléctrica.
Se permite el uso de fórceps o curetas para facilitar la extracción de material.
Si se produce un sangrado activo, se realiza una coagulación electiva con histroscopio para detener el sangrado intrauterino.
El déficit de medios de distensión debe calcularse al final del procedimiento.
|
Comparador activo: aspiración guiada por ultrasonido
El transductor se mantuvo en el abdomen para obtener una imagen longitudinal del útero y el cuello uterino y brindarle al cirujano una referencia visual del saco gestacional, el canal cervical y cualquier instrumento que se pasara al útero. El progreso de la operación se controló continuamente a medida que el el contenido uterino fue evacuado bajo control visual.
Fue posible mantener los dilatadores y la cánula de succión bajo una vista constante inclinando ligeramente el transductor según se requería.
Sólo se permitió el avance de cualquier instrumento bajo control ultrasónico directo. En estos casos, la exploración confirmó la integridad de la evacuación.
|
El transductor se mantuvo en el abdomen para obtener una imagen longitudinal del útero y el cuello uterino y brindarle al cirujano una referencia visual del saco gestacional, el canal cervical y cualquier instrumento que se pasara al útero. El progreso de la operación se controló continuamente a medida que el el contenido uterino fue evacuado bajo control visual.
El canal cervical se dilató gradualmente con dilatadores de Hegar hasta el tamaño correspondiente a las semanas de gestación.
La cavidad uterina se evacuó utilizando una cánula de plástico unida a un aparato de succión eléctrico.
Se utilizó una presión negativa de 75 mmHg.
|
Comparador activo: aspiración ciega
A las mujeres se les permitió vaciar la vejiga urinaria antes de la inducción de la anestesia, pero no se realizó el cateterismo.
Después de colocar a la paciente adecuadamente en la mesa de operaciones, se realizó un examen pélvico bimanual bajo anestesia para evaluar el eje y el tamaño del útero.
Se insertó el espéculo de un Sim en la vagina; se visualizó el cuello uterino y se agarró con las pinzas de Vulsellum.
El canal cervical se dilató gradualmente con dilatadores de Hegar hasta el tamaño correspondiente a las semanas de gestación.
La cavidad uterina se evacuó utilizando una cánula de plástico unida a un aparato de succión eléctrico.
Se utilizó una presión negativa de 75 mmHg.
Se examinó el aspirado para confirmar la presencia de productos de la concepción.
La integridad de la evacuación se comprobó mediante legrado suave y agudo y aspiración final al final del procedimiento.
|
El canal cervical se dilató gradualmente con dilatadores de Hegar hasta el tamaño correspondiente a las semanas de gestación.
La cavidad uterina se evacuó utilizando una cánula de plástico unida a un aparato de succión eléctrico.
Se utilizó una presión negativa de 75 mmHg.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tasa de embarazo después de la evacuación
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
|
duración necesaria para lograr el embarazo después de la evacuación siempre que no se usen métodos anticonceptivos
|
12 meses después del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 161
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .