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Histeroscopia quirúrgica y aspiración por vacío guiada por ultrasonido versus aspiración por vacío a ciegas para el tratamiento del aborto retenido

8 de abril de 2017 actualizado por: Ahmed Maged, Cairo University

Estudio comparativo entre la histeroscopia quirúrgica versus la aspiración por vacío guiada por ultrasonido versus la aspiración por vacío ciega para el tratamiento del aborto retenido

Las intervenciones a evaluar son la histeroscopia quirúrgica (grupo A) y la aspiración guiada por ultrasonido (grupo C) y la aspiración con vacío ciega (grupo B).

Para todos los procedimientos quirúrgicos, se utilizará profilaxis antibiótica quirúrgica, misoprostol para dilatar el cuello uterino y gel de barrera antiadherencia. Los productos de retención evacuados se enviarán para examen patológico.

Grupo A: histroscopia quirúrgica:

El procedimiento se realizará bajo anestesia general con el paciente en posición de litotomía. se sujeta el cuello uterino con fórceps pozzi y se dilata hasta hegar 9 para facilitar la inserción de la histeroscopia. Se distenderá la cavidad uterina con solución salina o glicina, con una presión de irrigación máxima de 110 mmHg. Los productos retenidos serán resecados de arriba abajo con resector quirúrgico sin energía eléctrica. Se permite el uso de fórceps o curetas para facilitar la extracción de material. .

Grupo B: aspiración al vacío ciega de contenido gestacional:

A las mujeres se les permitió vaciar la vejiga urinaria antes de la inducción de la anestesia. Después de colocar a la paciente de manera adecuada en la mesa de operaciones, se realizó un examen pélvico bimanual bajo anestesia para evaluar el eje y el tamaño del útero. Se insertó el espéculo de un Sim en la vagina; se visualizó el cuello uterino y se agarró con las pinzas de Vulsellum. El canal cervical se dilató gradualmente con dilatadores de Hegar hasta el tamaño correspondiente a las semanas de gestación. La cavidad uterina se evacuó utilizando una cánula de plástico unida a un aparato de succión eléctrico. Se utilizó una presión negativa de 75 mmHg. Se examinó el aspirado para confirmar la presencia de productos de la concepción. La integridad de la evacuación se comprobó mediante legrado suave y agudo y aspiración final al final del procedimiento.

Grupo C: legrado por aspiración guiado por ultrasonido:

igual que el grupo B pero guiado con ecografía

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las intervenciones a evaluar son la histeroscopia quirúrgica (grupo A) y la aspiración guiada por ecografía (grupo C) y la aspiración al vacío ciega (grupo B). Estos procedimientos se realizan de forma rutinaria en el departamento de obstetricia y ginecología para diversas indicaciones. Para todos los procedimientos quirúrgicos, se utilizará profilaxis antibiótica quirúrgica, misoprostol para dilatar el cuello uterino y gel de barrera antiadherencia. Los productos de retención evacuados se enviarán para examen patológico. Las mujeres RH negativas recibirán profilaxis para prevenir la aloinmunización RH.

Grupo A: histroscopia quirúrgica:

El procedimiento será realizado por un cirujano ginecológico, bajo anestesia general con la paciente en posición de litotomía. Puede administrarse profilaxis antibiótica, se sujeta el cuello uterino con fórceps pozzi y se dilata hasta hegar 9 para facilitar la inserción de la histeroscopia. La cavidad uterina se distenderá con solución salina o glicina, según la polaridad del sistema de resección, con una presión de irrigación máxima de 110 mmHg. Los productos retenidos serán resecados de arriba abajo con resector quirúrgico sin energía eléctrica. Se permite el uso de fórceps o curetas para facilitar la extracción de material. Si se produce un sangrado activo, se realiza una coagulación electiva con histroscopio para detener el sangrado intrauterino. El déficit de medios de distensión debe calcularse al final del procedimiento.

Grupo B: aspiración al vacío ciega de contenido gestacional:

A las mujeres se les permitió vaciar la vejiga urinaria antes de la inducción de la anestesia, pero no se realizó el cateterismo. Después de colocar a la paciente adecuadamente en la mesa de operaciones, se realizó un examen pélvico bimanual bajo anestesia para evaluar el eje y el tamaño del útero. Se insertó el espéculo de un Sim en la vagina; se visualizó el cuello uterino y se agarró con las pinzas de Vulsellum. El canal cervical se dilató gradualmente con dilatadores de Hegar hasta el tamaño correspondiente a las semanas de gestación. La cavidad uterina se evacuó utilizando una cánula de plástico unida a un aparato de succión eléctrico. Se utilizó una presión negativa de 75 mmHg. Se examinó el aspirado para confirmar la presencia de productos de la concepción. La integridad de la evacuación se comprobó mediante legrado suave y agudo y aspiración final al final del procedimiento.

Grupo C: legrado por aspiración guiado por ultrasonido:

El transductor se mantuvo en el abdomen para obtener una imagen longitudinal del útero y el cuello uterino y brindarle al cirujano una referencia visual del saco gestacional, el canal cervical y cualquier instrumento que se pasara al útero. El progreso de la operación se controló continuamente a medida que el el contenido uterino fue evacuado bajo control visual. Fue posible mantener los dilatadores y la cánula de succión bajo una vista constante inclinando ligeramente el transductor según se requería. Sólo se permitió el avance de cualquier instrumento bajo control ultrasónico directo. En estos casos, la exploración confirmó la integridad de la evacuación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 12151
        • Reclutamiento
        • Kasr Alainy medical school

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 39 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

- Mujeres en período fértil con diagnóstico de aborto diferido en el primer trimestre < 14 semanas de gestación.

El embarazo en cuestión debe corresponder a un bebé planeado o deseado. Diagnóstico de aborto retenido por ecografía transvaginal que muestra saco gestacional sin pulsaciones cardíacas.

Criterio de exclusión:

  • • Otro tipo de aborto.

    • Malformación uterina conocida.
    • Antecedentes de intervención quirúrgica realizada en el útero o cavidad uterina.
    • Sangrado vaginal de moderado a severo que requiere una intervención quirúrgica rápida.
    • Presencia de DIU
    • Embarazo actual obtenido por ciclo de FIV
    • Embarazo extrauterino

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: histroscopia
El procedimiento será realizado por un cirujano ginecológico, bajo anestesia general con la paciente en posición de litotomía. Puede administrarse profilaxis antibiótica, se sujeta el cuello uterino con fórceps pozzi y se dilata hasta hegar 9 para facilitar la inserción de la histeroscopia. La cavidad uterina se distenderá con solución salina o glicina, según la polaridad del sistema de resección, con una presión de irrigación máxima de 110 mmHg. Los productos retenidos serán resecados de arriba abajo con resector quirúrgico sin energía eléctrica. Se permite el uso de fórceps o curetas para facilitar la extracción de material. Si se produce un sangrado activo, se realiza una coagulación electiva con histroscopio para detener el sangrado intrauterino. El déficit de medios de distensión debe calcularse al final del procedimiento.
La cavidad uterina se distenderá con solución salina o glicina, según la polaridad del sistema de resección, con una presión de irrigación máxima de 110 mmHg. Los productos retenidos serán resecados de arriba abajo con resector quirúrgico sin energía eléctrica. Se permite el uso de fórceps o curetas para facilitar la extracción de material. Si se produce un sangrado activo, se realiza una coagulación electiva con histroscopio para detener el sangrado intrauterino. El déficit de medios de distensión debe calcularse al final del procedimiento.
Comparador activo: aspiración guiada por ultrasonido
El transductor se mantuvo en el abdomen para obtener una imagen longitudinal del útero y el cuello uterino y brindarle al cirujano una referencia visual del saco gestacional, el canal cervical y cualquier instrumento que se pasara al útero. El progreso de la operación se controló continuamente a medida que el el contenido uterino fue evacuado bajo control visual. Fue posible mantener los dilatadores y la cánula de succión bajo una vista constante inclinando ligeramente el transductor según se requería. Sólo se permitió el avance de cualquier instrumento bajo control ultrasónico directo. En estos casos, la exploración confirmó la integridad de la evacuación.
El transductor se mantuvo en el abdomen para obtener una imagen longitudinal del útero y el cuello uterino y brindarle al cirujano una referencia visual del saco gestacional, el canal cervical y cualquier instrumento que se pasara al útero. El progreso de la operación se controló continuamente a medida que el el contenido uterino fue evacuado bajo control visual.
El canal cervical se dilató gradualmente con dilatadores de Hegar hasta el tamaño correspondiente a las semanas de gestación. La cavidad uterina se evacuó utilizando una cánula de plástico unida a un aparato de succión eléctrico. Se utilizó una presión negativa de 75 mmHg.
Comparador activo: aspiración ciega
A las mujeres se les permitió vaciar la vejiga urinaria antes de la inducción de la anestesia, pero no se realizó el cateterismo. Después de colocar a la paciente adecuadamente en la mesa de operaciones, se realizó un examen pélvico bimanual bajo anestesia para evaluar el eje y el tamaño del útero. Se insertó el espéculo de un Sim en la vagina; se visualizó el cuello uterino y se agarró con las pinzas de Vulsellum. El canal cervical se dilató gradualmente con dilatadores de Hegar hasta el tamaño correspondiente a las semanas de gestación. La cavidad uterina se evacuó utilizando una cánula de plástico unida a un aparato de succión eléctrico. Se utilizó una presión negativa de 75 mmHg. Se examinó el aspirado para confirmar la presencia de productos de la concepción. La integridad de la evacuación se comprobó mediante legrado suave y agudo y aspiración final al final del procedimiento.
El canal cervical se dilató gradualmente con dilatadores de Hegar hasta el tamaño correspondiente a las semanas de gestación. La cavidad uterina se evacuó utilizando una cánula de plástico unida a un aparato de succión eléctrico. Se utilizó una presión negativa de 75 mmHg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de embarazo después de la evacuación
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
duración necesaria para lograr el embarazo después de la evacuación siempre que no se usen métodos anticonceptivos
12 meses después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de marzo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 161

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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