Operatieve hysteroscopie en echogeleide vacuümaspiratie versus blinde vacuümaspiratie voor de behandeling van gemiste abortus
Vergelijkende studie tussen operatieve hysteroscopie versus de echogeleide vacuümaspiratie versus de blinde vacuümaspiratie voor de behandeling van de gemiste abortus
De te evalueren interventies zijn operatieve hysteroscopie (groep A) en echogeleide aspiratie (groep C) en geblindeerde vacuümaspiratie (groep B).
Voor alle chirurgische ingrepen zullen chirurgische antibioticaprofylaxe, misoprostol om de baarmoederhals te verwijden en anti-adhesiebarrière-gel worden gebruikt. De geëvacueerde retentieproducten worden verzonden voor pathologisch onderzoek.
Groep A: operatieve hysteroscopie:
De procedure wordt uitgevoerd onder algemene anesthesie met de patiënt in lithotomiepositie. de baarmoederhals wordt met een pozzitang vastgepakt en tot hegar 9 verwijd om het inbrengen van de hysteroscopie te vergemakkelijken. De baarmoederholte wordt opgezwollen met zoutoplossing of glycine, met een maximale irrigatiedruk van 110 mmHg. De bewaarde producten worden van boven naar beneden weggesneden met chirurgische resector zonder elektrische stroom. Het gebruik van pincetten of curettes om het verwijderen van materiaal te vergemakkelijken is toegestaan. .
Groep B: geblindeerde vacuümaspiratie van zwangerschapsinhoud:
De vrouwen mochten hun urineblaas ledigen voordat de anesthesie werd geïnduceerd. Nadat de patiënt op de juiste manier op de operatietafel was geplaatst, werd onder anesthesie een bimanueel bekkenonderzoek uitgevoerd om de as en de grootte van de baarmoeder te beoordelen. Het speculum van een Sim werd in de vagina ingebracht; de baarmoederhals werd gevisualiseerd en vastgegrepen met behulp van de Vulsellum-pincet. Het cervicale kanaal werd geleidelijk verwijd met Hegar-dilatatoren tot de grootte die overeenkomt met de weken van de zwangerschap. De baarmoederholte werd geëvacueerd met behulp van een plastic canule die was bevestigd aan een elektrisch afzuigapparaat. Er werd een negatieve druk van 75 mmHg gebruikt. Het aspiraat werd onderzocht om de aanwezigheid van conceptieproducten te bevestigen. De volledigheid van de evacuatie werd gecontroleerd door voorzichtige scherpe curettage en uiteindelijke afzuiging aan het einde van de procedure.
Groep C: Ultrasone geleide aspiratiecurettage:
hetzelfde als groep B maar begeleid met echografie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De te evalueren interventies zijn operatieve hysteroscopie (groep A) en echogeleide aspiratie (groep C) en geblindeerde vacuümaspiratie (groep B). Deze ingrepen worden routinematig uitgevoerd op de afdeling verloskunde en gynaecologie voor verschillende indicaties. Voor alle chirurgische ingrepen zullen chirurgische antibioticaprofylaxe, misoprostol om de baarmoederhals te verwijden en anti-adhesiebarrière-gel worden gebruikt. De geëvacueerde retentieproducten worden verzonden voor pathologisch onderzoek. RH-negatieve vrouwen zullen profylaxe krijgen om RH-alloimmunisatie te voorkomen.
Groep A: operatieve hysteroscopie:
De procedure wordt uitgevoerd door een gynaecologisch chirurg, onder algemene anesthesie met de patiënt in lithotomiepositie. Antibioticaprofylaxe kan worden toegediend, de baarmoederhals wordt met een pozzitang vastgepakt en tot hegar 9 verwijd om het inbrengen van de hysteroscopie te vergemakkelijken. De baarmoederholte wordt opgezwollen met zoutoplossing of glycine, afhankelijk van de polariteit van het resectiesysteem, met een maximale irrigatiedruk van 110 mmHg. De bewaarde producten worden van boven naar beneden weggesneden met chirurgische resector zonder elektrische stroom. Het gebruik van pincetten of curettes om het verwijderen van materiaal te vergemakkelijken is toegestaan. Als actieve bloeding optreedt, wordt electieve coagulatie door hystroscoop gedaan om intra-uteriene bloeding te stoppen. Het tekort aan uitzettende media moet aan het einde van de procedure worden berekend.
Groep B: geblindeerde vacuümaspiratie van zwangerschapsinhoud:
De vrouwen mochten hun urineblaas ledigen voordat de anesthesie werd ingeleid, maar er werd geen katheterisatie uitgevoerd. Nadat de patiënt op de juiste manier op de operatietafel was gepositioneerd, werd onder anesthesie bimanueel bekkenonderzoek uitgevoerd om de as en de grootte van de baarmoeder te beoordelen. Het speculum van een Sim werd in de vagina ingebracht; de baarmoederhals werd gevisualiseerd en vastgegrepen met behulp van de Vulsellum-pincet. Het cervicale kanaal werd geleidelijk verwijd met Hegar-dilatatoren tot de grootte die overeenkomt met de weken van de zwangerschap. De baarmoederholte werd geëvacueerd met behulp van een plastic canule die was bevestigd aan een elektrisch afzuigapparaat. Er werd een negatieve druk van 75 mmHg gebruikt. Het aspiraat werd onderzocht om de aanwezigheid van conceptieproducten te bevestigen. De volledigheid van de evacuatie werd gecontroleerd door voorzichtige scherpe curettage en uiteindelijke afzuiging aan het einde van de procedure.
Groep C: Ultrasone geleide aspiratiecurettage:
De transducer werd op de buik gehouden om een longitudinaal beeld van de baarmoeder en de baarmoederhals te verkrijgen en om de chirurg een visuele referentie te geven van de zwangerschapszak, het baarmoederhalskanaal en alle instrumenten die in de baarmoeder werden ingevoerd. De voortgang van de operatie werd continu gevolgd terwijl de De inhoud van de baarmoeder werd onder visuele controle geëvacueerd. Het was mogelijk om de dilatatoren en de afzuigcanule constant in het oog te houden door de transducer naar behoefte iets te kantelen. Vooruitgang van elk instrument was alleen toegestaan onder directe ultrasone controle. De volledigheid van de evacuatie werd in deze gevallen bevestigd door de scan.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 12151
- Werving
- Kasr Alainy medical school
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen in de vruchtbaarheidsperiode met de diagnose gemiste abortus in het eerste trimester < 14 weken zwangerschap.
De betreffende zwangerschap moet overeenkomen met een geplande of gewenste baby. Diagnose van gemiste abortus door middel van transvaginale echografie die een zwangerschapszak laat zien zonder hartpulsaties.
Uitsluitingscriteria:
• Ander type abortus.
- Bekende misvorming van de baarmoeder.
- Geschiedenis van chirurgische ingrepen in de baarmoeder of baarmoederholte.
- Matige tot ernstige vaginale bloedingen die een snelle chirurgische ingreep vereisen.
- Aanwezigheid van spiraaltje
- Huidige zwangerschap verkregen door IVF-cyclus
- Buitenbaarmoederlijke zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: hystroscopie
De procedure wordt uitgevoerd door een gynaecologisch chirurg, onder algemene anesthesie met de patiënt in lithotomiepositie.
Antibioticaprofylaxe kan worden toegediend, de baarmoederhals wordt met een pozzitang vastgepakt en tot hegar 9 verwijd om het inbrengen van de hysteroscopie te vergemakkelijken.
De baarmoederholte wordt opgezwollen met zoutoplossing of glycine, afhankelijk van de polariteit van het resectiesysteem, met een maximale irrigatiedruk van 110 mmHg.
De bewaarde producten worden van boven naar beneden weggesneden met chirurgische resector zonder elektrische stroom.
Het gebruik van pincetten of curettes om het verwijderen van materiaal te vergemakkelijken is toegestaan.
Als actieve bloeding optreedt, wordt electieve coagulatie door hystroscoop gedaan om intra-uteriene bloeding te stoppen.
Het tekort aan uitzettende media moet aan het einde van de procedure worden berekend.
|
De baarmoederholte wordt opgezwollen met zoutoplossing of glycine, afhankelijk van de polariteit van het resectiesysteem, met een maximale irrigatiedruk van 110 mmHg.
De bewaarde producten worden van boven naar beneden weggesneden met chirurgische resector zonder elektrische stroom.
Het gebruik van pincetten of curettes om het verwijderen van materiaal te vergemakkelijken is toegestaan.
Als actieve bloeding optreedt, wordt electieve coagulatie door hystroscoop gedaan om intra-uteriene bloeding te stoppen.
Het tekort aan uitzettende media moet aan het einde van de procedure worden berekend.
|
|
Actieve vergelijker: echogeleide aspiratie
De transducer werd op de buik gehouden om een longitudinaal beeld van de baarmoeder en de baarmoederhals te verkrijgen en om de chirurg een visuele referentie te geven van de zwangerschapszak, het baarmoederhalskanaal en alle instrumenten die in de baarmoeder werden ingevoerd. De voortgang van de operatie werd continu gevolgd terwijl de De inhoud van de baarmoeder werd onder visuele controle geëvacueerd.
Het was mogelijk om de dilatatoren en de afzuigcanule constant in het oog te houden door de transducer naar behoefte iets te kantelen.
Vooruitgang van elk instrument was alleen toegestaan onder directe ultrasone controle. De volledigheid van de evacuatie werd in deze gevallen bevestigd door de scan.
|
De transducer werd op de buik gehouden om een longitudinaal beeld van de baarmoeder en de baarmoederhals te verkrijgen en om de chirurg een visuele referentie te geven van de zwangerschapszak, het baarmoederhalskanaal en alle instrumenten die in de baarmoeder werden ingevoerd. De voortgang van de operatie werd continu gevolgd terwijl de De inhoud van de baarmoeder werd onder visuele controle geëvacueerd.
Het cervicale kanaal werd geleidelijk verwijd met Hegar-dilatatoren tot de grootte die overeenkomt met de weken van de zwangerschap.
De baarmoederholte werd geëvacueerd met behulp van een plastic canule die was bevestigd aan een elektrisch afzuigapparaat.
Er werd een negatieve druk van 75 mmHg gebruikt.
|
|
Actieve vergelijker: blinde aspiratie
De vrouwen mochten hun urineblaas ledigen voordat de anesthesie werd ingeleid, maar er werd geen katheterisatie uitgevoerd.
Nadat de patiënt op de juiste manier op de operatietafel was gepositioneerd, werd onder anesthesie bimanueel bekkenonderzoek uitgevoerd om de as en de grootte van de baarmoeder te beoordelen.
Het speculum van een Sim werd in de vagina ingebracht; de baarmoederhals werd gevisualiseerd en vastgegrepen met behulp van de Vulsellum-pincet.
Het cervicale kanaal werd geleidelijk verwijd met Hegar-dilatatoren tot de grootte die overeenkomt met de weken van de zwangerschap.
De baarmoederholte werd geëvacueerd met behulp van een plastic canule die was bevestigd aan een elektrisch afzuigapparaat.
Er werd een negatieve druk van 75 mmHg gebruikt.
Het aspiraat werd onderzocht om de aanwezigheid van conceptieproducten te bevestigen.
De volledigheid van de evacuatie werd gecontroleerd door voorzichtige scherpe curettage en uiteindelijke afzuiging aan het einde van de procedure.
|
Het cervicale kanaal werd geleidelijk verwijd met Hegar-dilatatoren tot de grootte die overeenkomt met de weken van de zwangerschap.
De baarmoederholte werd geëvacueerd met behulp van een plastic canule die was bevestigd aan een elektrisch afzuigapparaat.
Er werd een negatieve druk van 75 mmHg gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
zwangerschapspercentage na evacuatie
Tijdsspanne: 12 maanden na procedure
|
duur die nodig is om zwangerschap te bereiken na evacuatie op voorwaarde dat er geen anticonceptie wordt gebruikt
|
12 maanden na procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 161
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .