- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03081104
Operative Hysteroskopie und ultraschallgeführte Vakuumaspiration versus blinde Vakuumaspiration zur Behandlung von Fehlgeburten
Vergleichsstudie zwischen operativer Hysteroskopie versus ultraschallgeführter Vakuumaspiration versus blinder Vakuumaspiration zur Behandlung der versäumten Abtreibung
Die zu evaluierenden Eingriffe sind die operative Hysteroskopie (Gruppe A) und die ultraschallgesteuerte Aspiration (Gruppe C) sowie die verblindete Vakuumaspiration (Gruppe B).
Bei allen chirurgischen Eingriffen werden eine chirurgische Antibiotikaprophylaxe, Misoprostol zur Erweiterung des Gebärmutterhalses und ein Barrieregel gegen Adhäsion verwendet. Die evakuierten Retentionsprodukte werden zur pathologischen Untersuchung eingeschickt.
Gruppe A: Operative Hystroskopie:
Der Eingriff wird unter Vollnarkose mit dem Patienten in Steinschnittlage durchgeführt. Der Gebärmutterhals wird mit einer Pozzi-Zange gefasst und bis zu Hegar 9 dilatiert, um das Einführen der Hysteroskopie zu erleichtern. Die Gebärmutterhöhle wird mit Kochsalzlösung oder Glycin mit einem maximalen Spüldruck von 110 mmHg aufgetrieben. Die zurückgehaltenen Produkte werden von oben nach unten mit einem chirurgischen Resektor ohne elektrische Energie reseziert. Die Verwendung von Pinzetten oder Küretten zur Erleichterung der Materialentfernung ist erlaubt. .
Gruppe B: verblindete Vakuumaspiration von Gestationsinhalten:
Die Frauen durften ihre Harnblase vor Einleitung der Anästhesie entleeren. Nach entsprechender Positionierung der Patientin auf dem Operationstisch wurde eine bimanuelle Beckenuntersuchung unter Anästhesie durchgeführt, um die Achse und die Größe des Uterus zu beurteilen. Das Spekulum eines Sims wurde in die Vagina eingeführt; der Gebärmutterhals wurde sichtbar gemacht und unter Verwendung der Vulsellum-Zange erfasst. Der Zervikalkanal wurde schrittweise mit Hegar-Dilatatoren bis zu der Größe erweitert, die den Schwangerschaftswochen entsprach. Die Gebärmutterhöhle wurde unter Verwendung einer Plastikkanüle evakuiert, die an einer elektrischen Saugvorrichtung befestigt war. Es wurde ein Unterdruck von 75 mmHg verwendet. Das Aspirat wurde untersucht, um das Vorhandensein von Empfängnisprodukten zu bestätigen. Die Vollständigkeit der Evakuierung wurde durch sanfte scharfe Kürettage und abschließendes Absaugen am Ende des Verfahrens überprüft.
Gruppe C: Ultraschallgeführte Aspirationskürettage:
wie Gruppe B, aber mit Ultraschall geführt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die zu evaluierenden Eingriffe sind die operative Hysteroskopie (Gruppe A) und die ultraschallgesteuerte Aspiration (Gruppe C) sowie die verblindete Vakuumaspiration (Gruppe B). Diese Verfahren werden routinemäßig in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie für verschiedene Indikationen durchgeführt. Bei allen chirurgischen Eingriffen werden eine chirurgische Antibiotikaprophylaxe, Misoprostol zur Erweiterung des Gebärmutterhalses und ein Barrieregel gegen Adhäsion verwendet. Die evakuierten Retentionsprodukte werden zur pathologischen Untersuchung eingeschickt. RH-negative Frauen erhalten eine Prophylaxe, um eine RH-Alloimmunisierung zu verhindern.
Gruppe A: Operative Hystroskopie:
Der Eingriff wird von einem gynäkologischen Chirurgen unter Vollnarkose bei der Patientin in Steinschnittlage durchgeführt. Eine Antibiotikaprophylaxe kann verabreicht werden, der Gebärmutterhals wird mit einer Pozzi-Zange gefasst und bis zu Hegar 9 dilatiert, um das Einführen der Hysteroskopie zu erleichtern. Die Gebärmutterhöhle wird je nach Polarität des Resektionssystems mit Kochsalzlösung oder Glycin mit einem maximalen Spüldruck von 110 mmHg aufgedehnt. Die zurückgehaltenen Produkte werden von oben nach unten mit einem chirurgischen Resektor ohne elektrische Energie reseziert. Die Verwendung von Pinzetten oder Küretten zur Erleichterung der Materialentfernung ist erlaubt. Wenn eine aktive Blutung auftritt, wird eine elektive Koagulation mit einem Hystroskop durchgeführt, um intrauterine Blutungen zu stoppen. Das Defizit an expandierenden Medien sollte am Ende des Verfahrens berechnet werden.
Gruppe B: verblindete Vakuumaspiration von Gestationsinhalten:
Die Frauen durften ihre Harnblase vor Einleitung der Anästhesie entleeren, aber eine Katheterisierung wurde nicht durchgeführt. Nach entsprechender Lagerung der Patientin auf dem OP-Tisch erfolgte eine bimanuelle Untersuchung des Beckens in Narkose zur Beurteilung der Uterusachse und -größe. Das Spekulum eines Sims wurde in die Vagina eingeführt; der Gebärmutterhals wurde sichtbar gemacht und unter Verwendung der Vulsellum-Zange erfasst. Der Zervikalkanal wurde schrittweise mit Hegar-Dilatatoren bis zu der Größe erweitert, die den Schwangerschaftswochen entsprach. Die Gebärmutterhöhle wurde unter Verwendung einer Plastikkanüle evakuiert, die an einer elektrischen Saugvorrichtung befestigt war. Es wurde ein Unterdruck von 75 mmHg verwendet. Das Aspirat wurde untersucht, um das Vorhandensein von Empfängnisprodukten zu bestätigen. Die Vollständigkeit der Evakuierung wurde durch sanfte scharfe Kürettage und abschließendes Absaugen am Ende des Verfahrens überprüft.
Gruppe C: Ultraschallgeführte Aspirationskürettage:
Der Wandler wurde auf den Bauch gehalten, um ein Längsbild der Gebärmutter und des Gebärmutterhalses zu erhalten und dem Chirurgen eine visuelle Referenz der Gestationshöhle, des Gebärmutterhalskanals und aller in die Gebärmutter eingeführten Instrumente zu geben. Der Fortschritt der Operation wurde kontinuierlich überwacht Uterusinhalt wurde unter Sichtkontrolle entleert. Dilatatoren und Absaugkanüle konnten durch leichtes Kippen des Schallkopfes bei Bedarf stets im Blick behalten werden. Das Vorschieben eines Instruments war nur unter direkter Ultraschallkontrolle erlaubt. Die Vollständigkeit der Evakuierung wurde in diesen Fällen durch den Scan bestätigt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 12151
- Rekrutierung
- Kasr Alainy Medical School
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen in der fruchtbaren Phase, bei denen im ersten Trimenon < 14 Schwangerschaftswochen eine Fehlgeburt diagnostiziert wurde.
Die betreffende Schwangerschaft sollte einem geplanten oder gewollten Kind entsprechen. Diagnose eines versäumten Schwangerschaftsabbruchs durch transvaginalen Ultraschall, der einen Gestationssack ohne Herzpulsation zeigt.
Ausschlusskriterien:
• Andere Art der Abtreibung.
- Bekannte Uterusfehlbildung.
- Vorgeschichte eines chirurgischen Eingriffs in der Gebärmutter oder Gebärmutterhöhle.
- Moderate bis schwere vaginale Blutungen, die einen schnellen chirurgischen Eingriff erfordern.
- Vorhandensein von IUP
- Aktuelle Schwangerschaft durch IVF-Zyklus erhalten
- Extrauterine Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Hystroskopie
Der Eingriff wird von einem gynäkologischen Chirurgen unter Vollnarkose bei der Patientin in Steinschnittlage durchgeführt.
Eine Antibiotikaprophylaxe kann verabreicht werden, der Gebärmutterhals wird mit einer Pozzi-Zange gefasst und bis zu Hegar 9 dilatiert, um das Einführen der Hysteroskopie zu erleichtern.
Die Gebärmutterhöhle wird je nach Polarität des Resektionssystems mit Kochsalzlösung oder Glycin mit einem maximalen Spüldruck von 110 mmHg aufgedehnt.
Die zurückgehaltenen Produkte werden von oben nach unten mit einem chirurgischen Resektor ohne elektrische Energie reseziert.
Die Verwendung von Pinzetten oder Küretten zur Erleichterung der Materialentfernung ist erlaubt.
Wenn eine aktive Blutung auftritt, wird eine elektive Koagulation mit einem Hystroskop durchgeführt, um intrauterine Blutungen zu stoppen.
Das Defizit an expandierenden Medien sollte am Ende des Verfahrens berechnet werden.
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Die Gebärmutterhöhle wird je nach Polarität des Resektionssystems mit Kochsalzlösung oder Glycin mit einem maximalen Spüldruck von 110 mmHg aufgedehnt.
Die zurückgehaltenen Produkte werden von oben nach unten mit einem chirurgischen Resektor ohne elektrische Energie reseziert.
Die Verwendung von Pinzetten oder Küretten zur Erleichterung der Materialentfernung ist erlaubt.
Wenn eine aktive Blutung auftritt, wird eine elektive Koagulation mit einem Hystroskop durchgeführt, um intrauterine Blutungen zu stoppen.
Das Defizit an expandierenden Medien sollte am Ende des Verfahrens berechnet werden.
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Aktiver Komparator: ultraschallgeführte Aspiration
Der Wandler wurde auf den Bauch gehalten, um ein Längsbild der Gebärmutter und des Gebärmutterhalses zu erhalten und dem Chirurgen eine visuelle Referenz der Gestationshöhle, des Gebärmutterhalskanals und aller in die Gebärmutter eingeführten Instrumente zu geben. Der Fortschritt der Operation wurde kontinuierlich überwacht Uterusinhalt wurde unter Sichtkontrolle entleert.
Dilatatoren und Absaugkanüle konnten durch leichtes Kippen des Schallkopfes bei Bedarf stets im Blick behalten werden.
Das Vorschieben eines Instruments war nur unter direkter Ultraschallkontrolle erlaubt. Die Vollständigkeit der Evakuierung wurde in diesen Fällen durch den Scan bestätigt.
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Der Wandler wurde auf den Bauch gehalten, um ein Längsbild der Gebärmutter und des Gebärmutterhalses zu erhalten und dem Chirurgen eine visuelle Referenz der Gestationshöhle, des Gebärmutterhalskanals und aller in die Gebärmutter eingeführten Instrumente zu geben. Der Fortschritt der Operation wurde kontinuierlich überwacht Uterusinhalt wurde unter Sichtkontrolle entleert.
Der Zervikalkanal wurde schrittweise mit Hegar-Dilatatoren bis zu der Größe erweitert, die den Schwangerschaftswochen entsprach.
Die Gebärmutterhöhle wurde unter Verwendung einer Plastikkanüle evakuiert, die an einer elektrischen Saugvorrichtung befestigt war.
Es wurde ein Unterdruck von 75 mmHg verwendet.
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Aktiver Komparator: blindes Streben
Die Frauen durften ihre Harnblase vor Einleitung der Anästhesie entleeren, aber eine Katheterisierung wurde nicht durchgeführt.
Nach entsprechender Lagerung der Patientin auf dem OP-Tisch erfolgte eine bimanuelle Untersuchung des Beckens in Narkose zur Beurteilung der Uterusachse und -größe.
Das Spekulum eines Sims wurde in die Vagina eingeführt; der Gebärmutterhals wurde sichtbar gemacht und unter Verwendung der Vulsellum-Zange erfasst.
Der Zervikalkanal wurde schrittweise mit Hegar-Dilatatoren bis zu der Größe erweitert, die den Schwangerschaftswochen entsprach.
Die Gebärmutterhöhle wurde unter Verwendung einer Plastikkanüle evakuiert, die an einer elektrischen Saugvorrichtung befestigt war.
Es wurde ein Unterdruck von 75 mmHg verwendet.
Das Aspirat wurde untersucht, um das Vorhandensein von Empfängnisprodukten zu bestätigen.
Die Vollständigkeit der Evakuierung wurde durch sanfte scharfe Kürettage und abschließendes Absaugen am Ende des Verfahrens überprüft.
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Der Zervikalkanal wurde schrittweise mit Hegar-Dilatatoren bis zu der Größe erweitert, die den Schwangerschaftswochen entsprach.
Die Gebärmutterhöhle wurde unter Verwendung einer Plastikkanüle evakuiert, die an einer elektrischen Saugvorrichtung befestigt war.
Es wurde ein Unterdruck von 75 mmHg verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwangerschaftsrate nach Evakuierung
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
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Dauer bis zum Erreichen einer Schwangerschaft nach Entleerung, sofern keine Verhütungsmethoden angewendet werden
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12 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 161
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Verpasste Abtreibung
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HaEmek Medical Center, IsraelUnbekanntMISED ABORTION- Vaginaler PHIsrael