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Operative Hysteroskopie und ultraschallgeführte Vakuumaspiration versus blinde Vakuumaspiration zur Behandlung von Fehlgeburten

8. April 2017 aktualisiert von: Ahmed Maged, Cairo University

Vergleichsstudie zwischen operativer Hysteroskopie versus ultraschallgeführter Vakuumaspiration versus blinder Vakuumaspiration zur Behandlung der versäumten Abtreibung

Die zu evaluierenden Eingriffe sind die operative Hysteroskopie (Gruppe A) und die ultraschallgesteuerte Aspiration (Gruppe C) sowie die verblindete Vakuumaspiration (Gruppe B).

Bei allen chirurgischen Eingriffen werden eine chirurgische Antibiotikaprophylaxe, Misoprostol zur Erweiterung des Gebärmutterhalses und ein Barrieregel gegen Adhäsion verwendet. Die evakuierten Retentionsprodukte werden zur pathologischen Untersuchung eingeschickt.

Gruppe A: Operative Hystroskopie:

Der Eingriff wird unter Vollnarkose mit dem Patienten in Steinschnittlage durchgeführt. Der Gebärmutterhals wird mit einer Pozzi-Zange gefasst und bis zu Hegar 9 dilatiert, um das Einführen der Hysteroskopie zu erleichtern. Die Gebärmutterhöhle wird mit Kochsalzlösung oder Glycin mit einem maximalen Spüldruck von 110 mmHg aufgetrieben. Die zurückgehaltenen Produkte werden von oben nach unten mit einem chirurgischen Resektor ohne elektrische Energie reseziert. Die Verwendung von Pinzetten oder Küretten zur Erleichterung der Materialentfernung ist erlaubt. .

Gruppe B: verblindete Vakuumaspiration von Gestationsinhalten:

Die Frauen durften ihre Harnblase vor Einleitung der Anästhesie entleeren. Nach entsprechender Positionierung der Patientin auf dem Operationstisch wurde eine bimanuelle Beckenuntersuchung unter Anästhesie durchgeführt, um die Achse und die Größe des Uterus zu beurteilen. Das Spekulum eines Sims wurde in die Vagina eingeführt; der Gebärmutterhals wurde sichtbar gemacht und unter Verwendung der Vulsellum-Zange erfasst. Der Zervikalkanal wurde schrittweise mit Hegar-Dilatatoren bis zu der Größe erweitert, die den Schwangerschaftswochen entsprach. Die Gebärmutterhöhle wurde unter Verwendung einer Plastikkanüle evakuiert, die an einer elektrischen Saugvorrichtung befestigt war. Es wurde ein Unterdruck von 75 mmHg verwendet. Das Aspirat wurde untersucht, um das Vorhandensein von Empfängnisprodukten zu bestätigen. Die Vollständigkeit der Evakuierung wurde durch sanfte scharfe Kürettage und abschließendes Absaugen am Ende des Verfahrens überprüft.

Gruppe C: Ultraschallgeführte Aspirationskürettage:

wie Gruppe B, aber mit Ultraschall geführt

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die zu evaluierenden Eingriffe sind die operative Hysteroskopie (Gruppe A) und die ultraschallgesteuerte Aspiration (Gruppe C) sowie die verblindete Vakuumaspiration (Gruppe B). Diese Verfahren werden routinemäßig in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie für verschiedene Indikationen durchgeführt. Bei allen chirurgischen Eingriffen werden eine chirurgische Antibiotikaprophylaxe, Misoprostol zur Erweiterung des Gebärmutterhalses und ein Barrieregel gegen Adhäsion verwendet. Die evakuierten Retentionsprodukte werden zur pathologischen Untersuchung eingeschickt. RH-negative Frauen erhalten eine Prophylaxe, um eine RH-Alloimmunisierung zu verhindern.

Gruppe A: Operative Hystroskopie:

Der Eingriff wird von einem gynäkologischen Chirurgen unter Vollnarkose bei der Patientin in Steinschnittlage durchgeführt. Eine Antibiotikaprophylaxe kann verabreicht werden, der Gebärmutterhals wird mit einer Pozzi-Zange gefasst und bis zu Hegar 9 dilatiert, um das Einführen der Hysteroskopie zu erleichtern. Die Gebärmutterhöhle wird je nach Polarität des Resektionssystems mit Kochsalzlösung oder Glycin mit einem maximalen Spüldruck von 110 mmHg aufgedehnt. Die zurückgehaltenen Produkte werden von oben nach unten mit einem chirurgischen Resektor ohne elektrische Energie reseziert. Die Verwendung von Pinzetten oder Küretten zur Erleichterung der Materialentfernung ist erlaubt. Wenn eine aktive Blutung auftritt, wird eine elektive Koagulation mit einem Hystroskop durchgeführt, um intrauterine Blutungen zu stoppen. Das Defizit an expandierenden Medien sollte am Ende des Verfahrens berechnet werden.

Gruppe B: verblindete Vakuumaspiration von Gestationsinhalten:

Die Frauen durften ihre Harnblase vor Einleitung der Anästhesie entleeren, aber eine Katheterisierung wurde nicht durchgeführt. Nach entsprechender Lagerung der Patientin auf dem OP-Tisch erfolgte eine bimanuelle Untersuchung des Beckens in Narkose zur Beurteilung der Uterusachse und -größe. Das Spekulum eines Sims wurde in die Vagina eingeführt; der Gebärmutterhals wurde sichtbar gemacht und unter Verwendung der Vulsellum-Zange erfasst. Der Zervikalkanal wurde schrittweise mit Hegar-Dilatatoren bis zu der Größe erweitert, die den Schwangerschaftswochen entsprach. Die Gebärmutterhöhle wurde unter Verwendung einer Plastikkanüle evakuiert, die an einer elektrischen Saugvorrichtung befestigt war. Es wurde ein Unterdruck von 75 mmHg verwendet. Das Aspirat wurde untersucht, um das Vorhandensein von Empfängnisprodukten zu bestätigen. Die Vollständigkeit der Evakuierung wurde durch sanfte scharfe Kürettage und abschließendes Absaugen am Ende des Verfahrens überprüft.

Gruppe C: Ultraschallgeführte Aspirationskürettage:

Der Wandler wurde auf den Bauch gehalten, um ein Längsbild der Gebärmutter und des Gebärmutterhalses zu erhalten und dem Chirurgen eine visuelle Referenz der Gestationshöhle, des Gebärmutterhalskanals und aller in die Gebärmutter eingeführten Instrumente zu geben. Der Fortschritt der Operation wurde kontinuierlich überwacht Uterusinhalt wurde unter Sichtkontrolle entleert. Dilatatoren und Absaugkanüle konnten durch leichtes Kippen des Schallkopfes bei Bedarf stets im Blick behalten werden. Das Vorschieben eines Instruments war nur unter direkter Ultraschallkontrolle erlaubt. Die Vollständigkeit der Evakuierung wurde in diesen Fällen durch den Scan bestätigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 12151
        • Rekrutierung
        • Kasr Alainy Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Frauen in der fruchtbaren Phase, bei denen im ersten Trimenon < 14 Schwangerschaftswochen eine Fehlgeburt diagnostiziert wurde.

Die betreffende Schwangerschaft sollte einem geplanten oder gewollten Kind entsprechen. Diagnose eines versäumten Schwangerschaftsabbruchs durch transvaginalen Ultraschall, der einen Gestationssack ohne Herzpulsation zeigt.

Ausschlusskriterien:

  • • Andere Art der Abtreibung.

    • Bekannte Uterusfehlbildung.
    • Vorgeschichte eines chirurgischen Eingriffs in der Gebärmutter oder Gebärmutterhöhle.
    • Moderate bis schwere vaginale Blutungen, die einen schnellen chirurgischen Eingriff erfordern.
    • Vorhandensein von IUP
    • Aktuelle Schwangerschaft durch IVF-Zyklus erhalten
    • Extrauterine Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hystroskopie
Der Eingriff wird von einem gynäkologischen Chirurgen unter Vollnarkose bei der Patientin in Steinschnittlage durchgeführt. Eine Antibiotikaprophylaxe kann verabreicht werden, der Gebärmutterhals wird mit einer Pozzi-Zange gefasst und bis zu Hegar 9 dilatiert, um das Einführen der Hysteroskopie zu erleichtern. Die Gebärmutterhöhle wird je nach Polarität des Resektionssystems mit Kochsalzlösung oder Glycin mit einem maximalen Spüldruck von 110 mmHg aufgedehnt. Die zurückgehaltenen Produkte werden von oben nach unten mit einem chirurgischen Resektor ohne elektrische Energie reseziert. Die Verwendung von Pinzetten oder Küretten zur Erleichterung der Materialentfernung ist erlaubt. Wenn eine aktive Blutung auftritt, wird eine elektive Koagulation mit einem Hystroskop durchgeführt, um intrauterine Blutungen zu stoppen. Das Defizit an expandierenden Medien sollte am Ende des Verfahrens berechnet werden.
Die Gebärmutterhöhle wird je nach Polarität des Resektionssystems mit Kochsalzlösung oder Glycin mit einem maximalen Spüldruck von 110 mmHg aufgedehnt. Die zurückgehaltenen Produkte werden von oben nach unten mit einem chirurgischen Resektor ohne elektrische Energie reseziert. Die Verwendung von Pinzetten oder Küretten zur Erleichterung der Materialentfernung ist erlaubt. Wenn eine aktive Blutung auftritt, wird eine elektive Koagulation mit einem Hystroskop durchgeführt, um intrauterine Blutungen zu stoppen. Das Defizit an expandierenden Medien sollte am Ende des Verfahrens berechnet werden.
Aktiver Komparator: ultraschallgeführte Aspiration
Der Wandler wurde auf den Bauch gehalten, um ein Längsbild der Gebärmutter und des Gebärmutterhalses zu erhalten und dem Chirurgen eine visuelle Referenz der Gestationshöhle, des Gebärmutterhalskanals und aller in die Gebärmutter eingeführten Instrumente zu geben. Der Fortschritt der Operation wurde kontinuierlich überwacht Uterusinhalt wurde unter Sichtkontrolle entleert. Dilatatoren und Absaugkanüle konnten durch leichtes Kippen des Schallkopfes bei Bedarf stets im Blick behalten werden. Das Vorschieben eines Instruments war nur unter direkter Ultraschallkontrolle erlaubt. Die Vollständigkeit der Evakuierung wurde in diesen Fällen durch den Scan bestätigt.
Der Wandler wurde auf den Bauch gehalten, um ein Längsbild der Gebärmutter und des Gebärmutterhalses zu erhalten und dem Chirurgen eine visuelle Referenz der Gestationshöhle, des Gebärmutterhalskanals und aller in die Gebärmutter eingeführten Instrumente zu geben. Der Fortschritt der Operation wurde kontinuierlich überwacht Uterusinhalt wurde unter Sichtkontrolle entleert.
Der Zervikalkanal wurde schrittweise mit Hegar-Dilatatoren bis zu der Größe erweitert, die den Schwangerschaftswochen entsprach. Die Gebärmutterhöhle wurde unter Verwendung einer Plastikkanüle evakuiert, die an einer elektrischen Saugvorrichtung befestigt war. Es wurde ein Unterdruck von 75 mmHg verwendet.
Aktiver Komparator: blindes Streben
Die Frauen durften ihre Harnblase vor Einleitung der Anästhesie entleeren, aber eine Katheterisierung wurde nicht durchgeführt. Nach entsprechender Lagerung der Patientin auf dem OP-Tisch erfolgte eine bimanuelle Untersuchung des Beckens in Narkose zur Beurteilung der Uterusachse und -größe. Das Spekulum eines Sims wurde in die Vagina eingeführt; der Gebärmutterhals wurde sichtbar gemacht und unter Verwendung der Vulsellum-Zange erfasst. Der Zervikalkanal wurde schrittweise mit Hegar-Dilatatoren bis zu der Größe erweitert, die den Schwangerschaftswochen entsprach. Die Gebärmutterhöhle wurde unter Verwendung einer Plastikkanüle evakuiert, die an einer elektrischen Saugvorrichtung befestigt war. Es wurde ein Unterdruck von 75 mmHg verwendet. Das Aspirat wurde untersucht, um das Vorhandensein von Empfängnisprodukten zu bestätigen. Die Vollständigkeit der Evakuierung wurde durch sanfte scharfe Kürettage und abschließendes Absaugen am Ende des Verfahrens überprüft.
Der Zervikalkanal wurde schrittweise mit Hegar-Dilatatoren bis zu der Größe erweitert, die den Schwangerschaftswochen entsprach. Die Gebärmutterhöhle wurde unter Verwendung einer Plastikkanüle evakuiert, die an einer elektrischen Saugvorrichtung befestigt war. Es wurde ein Unterdruck von 75 mmHg verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsrate nach Evakuierung
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Dauer bis zum Erreichen einer Schwangerschaft nach Entleerung, sofern keine Verhütungsmethoden angewendet werden
12 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 161

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Verpasste Abtreibung

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