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Isteroscopia operativa e aspirazione sottovuoto guidata da ultrasuoni rispetto all'aspirazione cieca sottovuoto per il trattamento dell'aborto mancato

8 aprile 2017 aggiornato da: Ahmed Maged, Cairo University

Studio comparativo tra isteroscopia operativa e aspirazione sottovuoto ecoguidata rispetto all'aspirazione sottovuoto cieca per il trattamento dell'aborto mancato

Gli interventi da valutare sono l'isteroscopia operativa (gruppo A) e l'aspirazione ecoguidata (gruppo C) e l'aspirazione sottovuoto in cieco (gruppo B).

Per tutte le procedure chirurgiche verranno utilizzati profilassi antibiotica chirurgica, misoprostolo per dilatare la cervice e gel barriera antiadesione. I prodotti di ritenzione evacuati saranno inviati per esame patologico.

Gruppo A: Istroscopia operativa:

La procedura verrà eseguita in anestesia generale con il paziente in posizione litotomica. la cervice viene afferrata con una pinza a pozzi e dilatata fino a 9 egar per facilitare l'inserimento dell'isteroscopia. La cavità uterina sarà distesa con soluzione fisiologica o glicina, con una pressione di irrigazione massima di 110 mmHg. I prodotti ritenuti saranno resecati dall'alto verso il basso con resettore chirurgico senza alimentazione elettrica. È consentito l'uso di pinze o curette per facilitare la rimozione del materiale. .

Gruppo B: aspirazione sottovuoto in cieco del contenuto gestazionale:

Alle donne è stato permesso di svuotare la vescica urinaria prima dell'induzione dell'anestesia. Dopo aver posizionato opportunamente la paziente sul tavolo operatorio, è stato eseguito un esame pelvico bimanuale in anestesia per valutare l'asse e le dimensioni dell'utero. Lo speculum di un Sim è stato inserito nella vagina; la cervice è stata visualizzata e afferrata utilizzando la pinza Vulsellum. Il canale cervicale è stato dilatato gradualmente con dilatatori di Hegar fino alla dimensione corrispondente alle settimane di gestazione. La cavità uterina è stata evacuata utilizzando una cannula di plastica collegata a un apparato di aspirazione elettrico. È stata utilizzata una pressione negativa di 75 mmHg. L'aspirato è stato esaminato per confermare la presenza di prodotti del concepimento. La completezza dell'evacuazione è stata verificata mediante un delicato raschiamento acuto e un'aspirazione finale al termine della procedura.

Gruppo C: curettage con aspirazione guidata da ultrasuoni:

come il gruppo B ma guidato con gli ultrasuoni

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli interventi da valutare sono l'isteroscopia operativa (gruppo A) e l'aspirazione ecoguidata (gruppo C) e l'aspirazione sottovuoto in cieco (gruppo B). Per tutte le procedure chirurgiche verranno utilizzati profilassi antibiotica chirurgica, misoprostolo per dilatare la cervice e gel barriera antiadesione. I prodotti di ritenzione evacuati saranno inviati per esame patologico. Le donne RH negative riceveranno la profilassi per prevenire l'alloimmunizzazione RH.

Gruppo A: Istroscopia operativa:

La procedura verrà eseguita da un chirurgo ginecologico, in anestesia generale con il paziente in posizione litotomica. Può essere somministrata la profilassi antibiotica, la cervice viene afferrata con pinze pozzi e dilatata fino a 9 egar per facilitare l'inserimento dell'isteroscopia. La cavità uterina sarà distesa con soluzione fisiologica o glicina, a seconda della polarità del sistema di resezione, con una pressione di irrigazione massima di 110 mmHg. I prodotti ritenuti saranno resecati dall'alto verso il basso con resettore chirurgico senza alimentazione elettrica. È consentito l'uso di pinze o curette per facilitare la rimozione del materiale. Se si verifica un'emorragia attiva, viene eseguita una coagulazione elettiva mediante istroscopio per arrestare l'emorragia intrauterina. Il deficit dei mezzi di distensione dovrebbe essere calcolato alla fine della procedura.

Gruppo B: aspirazione sottovuoto in cieco del contenuto gestazionale:

Alle donne è stato permesso di svuotare la vescica urinaria prima dell'induzione dell'anestesia, ma il cateterismo non è stato eseguito. Dopo aver posizionato opportunamente la paziente sul tavolo operatorio, è stato eseguito un esame pelvico bimanuale in anestesia per valutare l'asse e le dimensioni dell'utero. Lo speculum di un Sim è stato inserito nella vagina; la cervice è stata visualizzata e afferrata utilizzando la pinza Vulsellum. Il canale cervicale è stato dilatato gradualmente con dilatatori di Hegar fino alla dimensione corrispondente alle settimane di gestazione. La cavità uterina è stata evacuata utilizzando una cannula di plastica collegata a un apparato di aspirazione elettrico. È stata utilizzata una pressione negativa di 75 mmHg. L'aspirato è stato esaminato per confermare la presenza di prodotti del concepimento. La completezza dell'evacuazione è stata verificata mediante un delicato raschiamento acuto e un'aspirazione finale al termine della procedura.

Gruppo C: curettage con aspirazione guidata da ultrasuoni:

Il trasduttore è stato tenuto sull'addome per ottenere un'immagine longitudinale dell'utero e della cervice e fornire al chirurgo un riferimento visivo del sacco gestazionale, del canale cervicale e di eventuali strumenti introdotti nell'utero. il contenuto uterino è stato evacuato sotto controllo visivo. È stato possibile tenere costantemente sotto controllo i dilatatori e la cannula di aspirazione inclinando leggermente il trasduttore secondo necessità. L'avanzamento di qualsiasi strumento è stato consentito solo sotto controllo ecografico diretto. La completezza dell'evacuazione è stata confermata dalla scansione in questi casi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 12151
        • Reclutamento
        • Kasr Alainy medical school

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Donne nel periodo della fertilità con diagnosi di mancato aborto nel primo trimestre < 14 settimane di gestazione.

La gravidanza in questione dovrebbe corrispondere a un bambino pianificato o desiderato. Diagnosi di mancato aborto mediante ecografia transvaginale che mostra sacco sgestazionale senza pulsazioni cardiache.

Criteri di esclusione:

  • • Altro tipo di aborto.

    • Malformazione uterina nota.
    • Storia dell'intervento chirurgico eseguito nell'utero o nella cavità uterina.
    • Sanguinamento vaginale da moderato a grave che richiede un intervento chirurgico rapido.
    • Presenza di IUD
    • Gravidanza in corso ottenuta mediante ciclo di fecondazione in vitro
    • Gravidanza extrauterina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: istroscopia
La procedura verrà eseguita da un chirurgo ginecologico, in anestesia generale con il paziente in posizione litotomica. Può essere somministrata la profilassi antibiotica, la cervice viene afferrata con pinze pozzi e dilatata fino a 9 egar per facilitare l'inserimento dell'isteroscopia. La cavità uterina sarà distesa con soluzione fisiologica o glicina, a seconda della polarità del sistema di resezione, con una pressione di irrigazione massima di 110 mmHg. I prodotti ritenuti saranno resecati dall'alto verso il basso con resettore chirurgico senza alimentazione elettrica. È consentito l'uso di pinze o curette per facilitare la rimozione del materiale. Se si verifica un'emorragia attiva, viene eseguita una coagulazione elettiva mediante istroscopio per arrestare l'emorragia intrauterina. Il deficit dei mezzi di distensione dovrebbe essere calcolato alla fine della procedura.
La cavità uterina sarà distesa con soluzione fisiologica o glicina, a seconda della polarità del sistema di resezione, con una pressione di irrigazione massima di 110 mmHg. I prodotti ritenuti saranno resecati dall'alto verso il basso con resettore chirurgico senza alimentazione elettrica. È consentito l'uso di pinze o curette per facilitare la rimozione del materiale. Se si verifica un'emorragia attiva, viene eseguita una coagulazione elettiva mediante istroscopio per arrestare l'emorragia intrauterina. Il deficit dei mezzi di distensione dovrebbe essere calcolato alla fine della procedura.
Comparatore attivo: aspirazione ecoguidata
Il trasduttore è stato tenuto sull'addome per ottenere un'immagine longitudinale dell'utero e della cervice e fornire al chirurgo un riferimento visivo del sacco gestazionale, del canale cervicale e di eventuali strumenti introdotti nell'utero. il contenuto uterino è stato evacuato sotto controllo visivo. È stato possibile tenere costantemente sotto controllo i dilatatori e la cannula di aspirazione inclinando leggermente il trasduttore secondo necessità. L'avanzamento di qualsiasi strumento è stato consentito solo sotto controllo ecografico diretto. La completezza dell'evacuazione è stata confermata dalla scansione in questi casi.
Il trasduttore è stato tenuto sull'addome per ottenere un'immagine longitudinale dell'utero e della cervice e fornire al chirurgo un riferimento visivo del sacco gestazionale, del canale cervicale e di eventuali strumenti introdotti nell'utero. il contenuto uterino è stato evacuato sotto controllo visivo.
Il canale cervicale è stato dilatato gradualmente con dilatatori di Hegar fino alla dimensione corrispondente alle settimane di gestazione. La cavità uterina è stata evacuata utilizzando una cannula di plastica collegata a un apparato di aspirazione elettrico. È stata utilizzata una pressione negativa di 75 mmHg.
Comparatore attivo: aspirazione cieca
Alle donne è stato permesso di svuotare la vescica urinaria prima dell'induzione dell'anestesia, ma il cateterismo non è stato eseguito. Dopo aver posizionato opportunamente la paziente sul tavolo operatorio, è stato eseguito un esame pelvico bimanuale in anestesia per valutare l'asse e le dimensioni dell'utero. Lo speculum di un Sim è stato inserito nella vagina; la cervice è stata visualizzata e afferrata utilizzando la pinza Vulsellum. Il canale cervicale è stato dilatato gradualmente con dilatatori di Hegar fino alla dimensione corrispondente alle settimane di gestazione. La cavità uterina è stata evacuata utilizzando una cannula di plastica collegata a un apparato di aspirazione elettrico. È stata utilizzata una pressione negativa di 75 mmHg. L'aspirato è stato esaminato per confermare la presenza di prodotti del concepimento. La completezza dell'evacuazione è stata verificata mediante un delicato raschiamento acuto e un'aspirazione finale al termine della procedura.
Il canale cervicale è stato dilatato gradualmente con dilatatori di Hegar fino alla dimensione corrispondente alle settimane di gestazione. La cavità uterina è stata evacuata utilizzando una cannula di plastica collegata a un apparato di aspirazione elettrico. È stata utilizzata una pressione negativa di 75 mmHg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di gravidanza dopo l'evacuazione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
durata necessaria per ottenere una gravidanza dopo l'evacuazione, purché non si utilizzino metodi contraccettivi
12 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 161

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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