- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03081104
Isteroscopia operativa e aspirazione sottovuoto guidata da ultrasuoni rispetto all'aspirazione cieca sottovuoto per il trattamento dell'aborto mancato
Studio comparativo tra isteroscopia operativa e aspirazione sottovuoto ecoguidata rispetto all'aspirazione sottovuoto cieca per il trattamento dell'aborto mancato
Gli interventi da valutare sono l'isteroscopia operativa (gruppo A) e l'aspirazione ecoguidata (gruppo C) e l'aspirazione sottovuoto in cieco (gruppo B).
Per tutte le procedure chirurgiche verranno utilizzati profilassi antibiotica chirurgica, misoprostolo per dilatare la cervice e gel barriera antiadesione. I prodotti di ritenzione evacuati saranno inviati per esame patologico.
Gruppo A: Istroscopia operativa:
La procedura verrà eseguita in anestesia generale con il paziente in posizione litotomica. la cervice viene afferrata con una pinza a pozzi e dilatata fino a 9 egar per facilitare l'inserimento dell'isteroscopia. La cavità uterina sarà distesa con soluzione fisiologica o glicina, con una pressione di irrigazione massima di 110 mmHg. I prodotti ritenuti saranno resecati dall'alto verso il basso con resettore chirurgico senza alimentazione elettrica. È consentito l'uso di pinze o curette per facilitare la rimozione del materiale. .
Gruppo B: aspirazione sottovuoto in cieco del contenuto gestazionale:
Alle donne è stato permesso di svuotare la vescica urinaria prima dell'induzione dell'anestesia. Dopo aver posizionato opportunamente la paziente sul tavolo operatorio, è stato eseguito un esame pelvico bimanuale in anestesia per valutare l'asse e le dimensioni dell'utero. Lo speculum di un Sim è stato inserito nella vagina; la cervice è stata visualizzata e afferrata utilizzando la pinza Vulsellum. Il canale cervicale è stato dilatato gradualmente con dilatatori di Hegar fino alla dimensione corrispondente alle settimane di gestazione. La cavità uterina è stata evacuata utilizzando una cannula di plastica collegata a un apparato di aspirazione elettrico. È stata utilizzata una pressione negativa di 75 mmHg. L'aspirato è stato esaminato per confermare la presenza di prodotti del concepimento. La completezza dell'evacuazione è stata verificata mediante un delicato raschiamento acuto e un'aspirazione finale al termine della procedura.
Gruppo C: curettage con aspirazione guidata da ultrasuoni:
come il gruppo B ma guidato con gli ultrasuoni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli interventi da valutare sono l'isteroscopia operativa (gruppo A) e l'aspirazione ecoguidata (gruppo C) e l'aspirazione sottovuoto in cieco (gruppo B). Per tutte le procedure chirurgiche verranno utilizzati profilassi antibiotica chirurgica, misoprostolo per dilatare la cervice e gel barriera antiadesione. I prodotti di ritenzione evacuati saranno inviati per esame patologico. Le donne RH negative riceveranno la profilassi per prevenire l'alloimmunizzazione RH.
Gruppo A: Istroscopia operativa:
La procedura verrà eseguita da un chirurgo ginecologico, in anestesia generale con il paziente in posizione litotomica. Può essere somministrata la profilassi antibiotica, la cervice viene afferrata con pinze pozzi e dilatata fino a 9 egar per facilitare l'inserimento dell'isteroscopia. La cavità uterina sarà distesa con soluzione fisiologica o glicina, a seconda della polarità del sistema di resezione, con una pressione di irrigazione massima di 110 mmHg. I prodotti ritenuti saranno resecati dall'alto verso il basso con resettore chirurgico senza alimentazione elettrica. È consentito l'uso di pinze o curette per facilitare la rimozione del materiale. Se si verifica un'emorragia attiva, viene eseguita una coagulazione elettiva mediante istroscopio per arrestare l'emorragia intrauterina. Il deficit dei mezzi di distensione dovrebbe essere calcolato alla fine della procedura.
Gruppo B: aspirazione sottovuoto in cieco del contenuto gestazionale:
Alle donne è stato permesso di svuotare la vescica urinaria prima dell'induzione dell'anestesia, ma il cateterismo non è stato eseguito. Dopo aver posizionato opportunamente la paziente sul tavolo operatorio, è stato eseguito un esame pelvico bimanuale in anestesia per valutare l'asse e le dimensioni dell'utero. Lo speculum di un Sim è stato inserito nella vagina; la cervice è stata visualizzata e afferrata utilizzando la pinza Vulsellum. Il canale cervicale è stato dilatato gradualmente con dilatatori di Hegar fino alla dimensione corrispondente alle settimane di gestazione. La cavità uterina è stata evacuata utilizzando una cannula di plastica collegata a un apparato di aspirazione elettrico. È stata utilizzata una pressione negativa di 75 mmHg. L'aspirato è stato esaminato per confermare la presenza di prodotti del concepimento. La completezza dell'evacuazione è stata verificata mediante un delicato raschiamento acuto e un'aspirazione finale al termine della procedura.
Gruppo C: curettage con aspirazione guidata da ultrasuoni:
Il trasduttore è stato tenuto sull'addome per ottenere un'immagine longitudinale dell'utero e della cervice e fornire al chirurgo un riferimento visivo del sacco gestazionale, del canale cervicale e di eventuali strumenti introdotti nell'utero. il contenuto uterino è stato evacuato sotto controllo visivo. È stato possibile tenere costantemente sotto controllo i dilatatori e la cannula di aspirazione inclinando leggermente il trasduttore secondo necessità. L'avanzamento di qualsiasi strumento è stato consentito solo sotto controllo ecografico diretto. La completezza dell'evacuazione è stata confermata dalla scansione in questi casi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hany Saad, MD
- Email: hanysaad25280@gmail.com
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 12151
- Reclutamento
- Kasr Alainy medical school
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne nel periodo della fertilità con diagnosi di mancato aborto nel primo trimestre < 14 settimane di gestazione.
La gravidanza in questione dovrebbe corrispondere a un bambino pianificato o desiderato. Diagnosi di mancato aborto mediante ecografia transvaginale che mostra sacco sgestazionale senza pulsazioni cardiache.
Criteri di esclusione:
• Altro tipo di aborto.
- Malformazione uterina nota.
- Storia dell'intervento chirurgico eseguito nell'utero o nella cavità uterina.
- Sanguinamento vaginale da moderato a grave che richiede un intervento chirurgico rapido.
- Presenza di IUD
- Gravidanza in corso ottenuta mediante ciclo di fecondazione in vitro
- Gravidanza extrauterina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: istroscopia
La procedura verrà eseguita da un chirurgo ginecologico, in anestesia generale con il paziente in posizione litotomica.
Può essere somministrata la profilassi antibiotica, la cervice viene afferrata con pinze pozzi e dilatata fino a 9 egar per facilitare l'inserimento dell'isteroscopia.
La cavità uterina sarà distesa con soluzione fisiologica o glicina, a seconda della polarità del sistema di resezione, con una pressione di irrigazione massima di 110 mmHg.
I prodotti ritenuti saranno resecati dall'alto verso il basso con resettore chirurgico senza alimentazione elettrica.
È consentito l'uso di pinze o curette per facilitare la rimozione del materiale.
Se si verifica un'emorragia attiva, viene eseguita una coagulazione elettiva mediante istroscopio per arrestare l'emorragia intrauterina.
Il deficit dei mezzi di distensione dovrebbe essere calcolato alla fine della procedura.
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La cavità uterina sarà distesa con soluzione fisiologica o glicina, a seconda della polarità del sistema di resezione, con una pressione di irrigazione massima di 110 mmHg.
I prodotti ritenuti saranno resecati dall'alto verso il basso con resettore chirurgico senza alimentazione elettrica.
È consentito l'uso di pinze o curette per facilitare la rimozione del materiale.
Se si verifica un'emorragia attiva, viene eseguita una coagulazione elettiva mediante istroscopio per arrestare l'emorragia intrauterina.
Il deficit dei mezzi di distensione dovrebbe essere calcolato alla fine della procedura.
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Comparatore attivo: aspirazione ecoguidata
Il trasduttore è stato tenuto sull'addome per ottenere un'immagine longitudinale dell'utero e della cervice e fornire al chirurgo un riferimento visivo del sacco gestazionale, del canale cervicale e di eventuali strumenti introdotti nell'utero. il contenuto uterino è stato evacuato sotto controllo visivo.
È stato possibile tenere costantemente sotto controllo i dilatatori e la cannula di aspirazione inclinando leggermente il trasduttore secondo necessità.
L'avanzamento di qualsiasi strumento è stato consentito solo sotto controllo ecografico diretto. La completezza dell'evacuazione è stata confermata dalla scansione in questi casi.
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Il trasduttore è stato tenuto sull'addome per ottenere un'immagine longitudinale dell'utero e della cervice e fornire al chirurgo un riferimento visivo del sacco gestazionale, del canale cervicale e di eventuali strumenti introdotti nell'utero. il contenuto uterino è stato evacuato sotto controllo visivo.
Il canale cervicale è stato dilatato gradualmente con dilatatori di Hegar fino alla dimensione corrispondente alle settimane di gestazione.
La cavità uterina è stata evacuata utilizzando una cannula di plastica collegata a un apparato di aspirazione elettrico.
È stata utilizzata una pressione negativa di 75 mmHg.
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Comparatore attivo: aspirazione cieca
Alle donne è stato permesso di svuotare la vescica urinaria prima dell'induzione dell'anestesia, ma il cateterismo non è stato eseguito.
Dopo aver posizionato opportunamente la paziente sul tavolo operatorio, è stato eseguito un esame pelvico bimanuale in anestesia per valutare l'asse e le dimensioni dell'utero.
Lo speculum di un Sim è stato inserito nella vagina; la cervice è stata visualizzata e afferrata utilizzando la pinza Vulsellum.
Il canale cervicale è stato dilatato gradualmente con dilatatori di Hegar fino alla dimensione corrispondente alle settimane di gestazione.
La cavità uterina è stata evacuata utilizzando una cannula di plastica collegata a un apparato di aspirazione elettrico.
È stata utilizzata una pressione negativa di 75 mmHg.
L'aspirato è stato esaminato per confermare la presenza di prodotti del concepimento.
La completezza dell'evacuazione è stata verificata mediante un delicato raschiamento acuto e un'aspirazione finale al termine della procedura.
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Il canale cervicale è stato dilatato gradualmente con dilatatori di Hegar fino alla dimensione corrispondente alle settimane di gestazione.
La cavità uterina è stata evacuata utilizzando una cannula di plastica collegata a un apparato di aspirazione elettrico.
È stata utilizzata una pressione negativa di 75 mmHg.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di gravidanza dopo l'evacuazione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
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durata necessaria per ottenere una gravidanza dopo l'evacuazione, purché non si utilizzino metodi contraccettivi
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12 mesi dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
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Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 161
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