Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Histeroskopia operacyjna i aspiracja próżniowa pod kontrolą ultradźwięków a aspiracja próżniowa na ślepo w leczeniu pominiętej aborcji

8 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Ahmed Maged, Cairo University

Badanie porównawcze między histeroskopią operacyjną a aspiracją próżniową pod kontrolą ultradźwięków a aspiracją próżniową na ślepo w leczeniu pominiętej aborcji

Interwencje podlegające ocenie to histeroskopia operacyjna (grupa A) i aspiracja pod kontrolą USG (grupa C) oraz aspiracja próżniowa na ślepo (grupa B).

Przy wszystkich zabiegach chirurgicznych stosowana będzie profilaktyczna antybiotykoterapia chirurgiczna, mizoprostol rozszerzający szyjkę macicy oraz żel antyadhezyjny. Ewakuowane produkty retencji zostaną przesłane do badania patologicznego.

Grupa A: Histroskopia operacyjna:

Zabieg zostanie przeprowadzony w znieczuleniu ogólnym z pacjentem w pozycji do litotomii. szyjkę macicy chwyta się kleszczykami typu pozzi i rozszerza do hegaru 9, aby ułatwić wprowadzenie histeroskopii. Jama macicy zostanie rozdęta solą fizjologiczną lub glicyną, przy maksymalnym ciśnieniu irygacyjnym 110 mmHg. Zatrzymane produkty zostaną usunięte od góry do dołu za pomocą resektora chirurgicznego bez zasilania elektrycznego. Dozwolone jest użycie kleszczy lub łyżeczek w celu ułatwienia usunięcia materiału. .

Grupa B: ślepa aspiracja próżniowa treści ciążowej:

Przed indukcją znieczulenia kobietom umożliwiono opróżnienie pęcherza moczowego. Po odpowiednim ułożeniu pacjentki na stole operacyjnym wykonano w znieczuleniu oburęcznym badanie miednicy mniejszej w celu oceny osi i wielkości macicy. Wziernik Sima został umieszczony w pochwie; szyjkę macicy wizualizowano i chwytano za pomocą kleszczyków Vulsellum. Kanał szyjki macicy rozszerzano stopniowo rozszerzaczami firmy Hegar do wymiarów odpowiadających tygodniom ciąży. Jamę macicy opróżniono za pomocą kaniuli z tworzywa sztucznego przymocowanej do elektrycznego aparatu ssącego. Zastosowano podciśnienie 75 mmHg. Aspirat zbadano w celu potwierdzenia obecności produktów zapłodnienia. Kompletność ewakuacji sprawdzano przez delikatne, ostre łyżeczkowanie i końcowe odsysanie na koniec zabiegu.

Grupa C: Kiretaż aspiracyjny pod kontrolą USG :

jak grupa B, ale pod kontrolą USG

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Interwencje podlegające ocenie to histeroskopia operacyjna (grupa A) i aspiracja pod kontrolą USG (grupa C) oraz aspiracja próżniowa zaślepiona (grupa B). Procedury te są rutynowo wykonywane na oddziale położniczo-ginekologicznym z różnych wskazań. Przy wszystkich zabiegach chirurgicznych stosowana będzie profilaktyczna antybiotykoterapia chirurgiczna, mizoprostol rozszerzający szyjkę macicy oraz żel antyadhezyjny. Ewakuowane produkty retencji zostaną przesłane do badania patologicznego. Kobiety RH-ujemne otrzymają profilaktykę, aby zapobiec alloimmunizacji RH.

Grupa A: Histroskopia operacyjna:

Zabieg zostanie wykonany przez chirurga-ginekologa, w znieczuleniu ogólnym z pacjentką w pozycji do litotomii. Można zastosować profilaktykę antybiotykową, szyjkę macicy chwyta się kleszczami typu pozzi i rozszerza do hegara 9, aby ułatwić wprowadzenie histeroskopii. Jama macicy zostanie rozdęta solą fizjologiczną lub glicyną, w zależności od polaryzacji systemu resekcji, przy maksymalnym ciśnieniu irygacyjnym 110 mmHg. Zatrzymane produkty zostaną usunięte od góry do dołu za pomocą resektora chirurgicznego bez zasilania elektrycznego. Dozwolone jest użycie kleszczy lub łyżeczek w celu ułatwienia usunięcia materiału. Jeśli wystąpi aktywne krwawienie, wykonuje się planową koagulację za pomocą histroskopu, aby zatrzymać krwawienie wewnątrzmaciczne. Deficyt mediów rozdętych należy obliczyć na koniec zabiegu.

Grupa B: ślepa aspiracja próżniowa treści ciążowej:

Kobietom pozwolono opróżnić pęcherz moczowy przed indukcją znieczulenia, ale nie wykonano cewnikowania. Po odpowiednim ułożeniu pacjentki na stole operacyjnym wykonano w znieczuleniu oburęcznym badanie miednicy w celu oceny osi i wielkości macicy. Wziernik Sima został umieszczony w pochwie; szyjkę macicy wizualizowano i chwytano za pomocą kleszczyków Vulsellum. Kanał szyjki macicy rozszerzano stopniowo rozszerzaczami firmy Hegar do wymiarów odpowiadających tygodniom ciąży. Jamę macicy opróżniono za pomocą kaniuli z tworzywa sztucznego przymocowanej do elektrycznego aparatu ssącego. Zastosowano podciśnienie 75 mmHg. Aspirat zbadano w celu potwierdzenia obecności produktów zapłodnienia. Kompletność ewakuacji sprawdzano przez delikatne, ostre łyżeczkowanie i końcowe odsysanie na koniec zabiegu.

Grupa C: Kiretaż aspiracyjny pod kontrolą USG :

Głowicę trzymano na brzuchu, aby uzyskać podłużny obraz macicy i szyjki macicy oraz zapewnić chirurgowi wizualne odniesienie do pęcherzyka ciążowego, kanału szyjki macicy i wszelkich narzędzi wprowadzanych do macicy. Postęp operacji był stale monitorowany, ponieważ zawartość macicy ewakuowano pod kontrolą wzrokową. Możliwe było utrzymywanie rozszerzaczy i kaniuli ssącej pod stałą obserwacją poprzez lekkie przechylanie głowicy w razie potrzeby. Wprowadzanie jakichkolwiek narzędzi było dozwolone tylko pod bezpośrednią kontrolą ultrasonograficzną. W tych przypadkach badaniem potwierdzono kompletność opróżnienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 12151
        • Rekrutacyjny
        • Kasr Alainy Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Kobiety w okresie płodności z rozpoznaniem nieudanego poronienia w I trymestrze < 14 tyg. ciąży.

Ciąża, o której mowa, powinna odpowiadać planowanemu lub chcianemu dziecku. Rozpoznanie pominiętej aborcji za pomocą ultrasonografii przezpochwowej pokazującej pęcherzyk ciążowy bez pulsacji serca.

Kryteria wyłączenia:

  • • Inny rodzaj aborcji.

    • Znana wada rozwojowa macicy.
    • Historia interwencji chirurgicznej wykonanej w macicy lub jamie macicy.
    • Umiarkowane do ciężkiego krwawienie z pochwy wymagające szybkiej interwencji chirurgicznej.
    • Obecność wkładki wewnątrzmacicznej
    • Obecna ciąża uzyskana w cyklu IVF
    • Ciąża pozamaciczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: histroskopia
Zabieg zostanie wykonany przez chirurga-ginekologa, w znieczuleniu ogólnym z pacjentką w pozycji do litotomii. Można zastosować profilaktykę antybiotykową, szyjkę macicy chwyta się kleszczami typu pozzi i rozszerza do hegara 9, aby ułatwić wprowadzenie histeroskopii. Jama macicy zostanie rozdęta solą fizjologiczną lub glicyną, w zależności od polaryzacji systemu resekcji, przy maksymalnym ciśnieniu irygacyjnym 110 mmHg. Zatrzymane produkty zostaną usunięte od góry do dołu za pomocą resektora chirurgicznego bez zasilania elektrycznego. Dozwolone jest użycie kleszczy lub łyżeczek w celu ułatwienia usunięcia materiału. Jeśli wystąpi aktywne krwawienie, wykonuje się planową koagulację za pomocą histroskopu, aby zatrzymać krwawienie wewnątrzmaciczne. Deficyt mediów rozdętych należy obliczyć na koniec zabiegu.
Jama macicy zostanie rozdęta solą fizjologiczną lub glicyną, w zależności od polaryzacji systemu resekcji, przy maksymalnym ciśnieniu irygacyjnym 110 mmHg. Zatrzymane produkty zostaną usunięte od góry do dołu za pomocą resektora chirurgicznego bez zasilania elektrycznego. Dozwolone jest użycie kleszczy lub łyżeczek w celu ułatwienia usunięcia materiału. Jeśli wystąpi aktywne krwawienie, wykonuje się planową koagulację za pomocą histroskopu, aby zatrzymać krwawienie wewnątrzmaciczne. Deficyt mediów rozdętych należy obliczyć na koniec zabiegu.
Aktywny komparator: aspiracja pod kontrolą USG
Głowicę trzymano na brzuchu, aby uzyskać podłużny obraz macicy i szyjki macicy oraz zapewnić chirurgowi wizualne odniesienie do pęcherzyka ciążowego, kanału szyjki macicy i wszelkich narzędzi wprowadzanych do macicy. Postęp operacji był stale monitorowany, ponieważ zawartość macicy ewakuowano pod kontrolą wzrokową. Możliwe było utrzymywanie rozszerzaczy i kaniuli ssącej pod stałą obserwacją poprzez lekkie przechylanie głowicy w razie potrzeby. Wprowadzanie jakichkolwiek narzędzi było dozwolone tylko pod bezpośrednią kontrolą ultrasonograficzną. W tych przypadkach badaniem potwierdzono kompletność opróżnienia.
Głowicę trzymano na brzuchu, aby uzyskać podłużny obraz macicy i szyjki macicy oraz zapewnić chirurgowi wizualne odniesienie do pęcherzyka ciążowego, kanału szyjki macicy i wszelkich narzędzi wprowadzanych do macicy. Postęp operacji był stale monitorowany, ponieważ zawartość macicy ewakuowano pod kontrolą wzrokową.
Kanał szyjki macicy rozszerzano stopniowo rozszerzaczami firmy Hegar do wymiarów odpowiadających tygodniom ciąży. Jamę macicy opróżniono za pomocą kaniuli z tworzywa sztucznego przymocowanej do elektrycznego aparatu ssącego. Zastosowano podciśnienie 75 mmHg.
Aktywny komparator: ślepa aspiracja
Kobietom pozwolono opróżnić pęcherz moczowy przed indukcją znieczulenia, ale nie wykonano cewnikowania. Po odpowiednim ułożeniu pacjentki na stole operacyjnym wykonano w znieczuleniu oburęcznym badanie miednicy w celu oceny osi i wielkości macicy. Wziernik Sima został umieszczony w pochwie; szyjkę macicy wizualizowano i chwytano za pomocą kleszczyków Vulsellum. Kanał szyjki macicy rozszerzano stopniowo rozszerzaczami firmy Hegar do wymiarów odpowiadających tygodniom ciąży. Jamę macicy opróżniono za pomocą kaniuli z tworzywa sztucznego przymocowanej do elektrycznego aparatu ssącego. Zastosowano podciśnienie 75 mmHg. Aspirat zbadano w celu potwierdzenia obecności produktów zapłodnienia. Kompletność ewakuacji sprawdzano przez delikatne, ostre łyżeczkowanie i końcowe odsysanie na koniec zabiegu.
Kanał szyjki macicy rozszerzano stopniowo rozszerzaczami firmy Hegar do wymiarów odpowiadających tygodniom ciąży. Jamę macicy opróżniono za pomocą kaniuli z tworzywa sztucznego przymocowanej do elektrycznego aparatu ssącego. Zastosowano podciśnienie 75 mmHg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik ciąż po ewakuacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
czas potrzebny do zajścia w ciążę po ewakuacji pod warunkiem niestosowania metod antykoncepcji
12 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 161

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przegapiona aborcja

Subskrybuj