- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03081104
Histeroskopia operacyjna i aspiracja próżniowa pod kontrolą ultradźwięków a aspiracja próżniowa na ślepo w leczeniu pominiętej aborcji
Badanie porównawcze między histeroskopią operacyjną a aspiracją próżniową pod kontrolą ultradźwięków a aspiracją próżniową na ślepo w leczeniu pominiętej aborcji
Interwencje podlegające ocenie to histeroskopia operacyjna (grupa A) i aspiracja pod kontrolą USG (grupa C) oraz aspiracja próżniowa na ślepo (grupa B).
Przy wszystkich zabiegach chirurgicznych stosowana będzie profilaktyczna antybiotykoterapia chirurgiczna, mizoprostol rozszerzający szyjkę macicy oraz żel antyadhezyjny. Ewakuowane produkty retencji zostaną przesłane do badania patologicznego.
Grupa A: Histroskopia operacyjna:
Zabieg zostanie przeprowadzony w znieczuleniu ogólnym z pacjentem w pozycji do litotomii. szyjkę macicy chwyta się kleszczykami typu pozzi i rozszerza do hegaru 9, aby ułatwić wprowadzenie histeroskopii. Jama macicy zostanie rozdęta solą fizjologiczną lub glicyną, przy maksymalnym ciśnieniu irygacyjnym 110 mmHg. Zatrzymane produkty zostaną usunięte od góry do dołu za pomocą resektora chirurgicznego bez zasilania elektrycznego. Dozwolone jest użycie kleszczy lub łyżeczek w celu ułatwienia usunięcia materiału. .
Grupa B: ślepa aspiracja próżniowa treści ciążowej:
Przed indukcją znieczulenia kobietom umożliwiono opróżnienie pęcherza moczowego. Po odpowiednim ułożeniu pacjentki na stole operacyjnym wykonano w znieczuleniu oburęcznym badanie miednicy mniejszej w celu oceny osi i wielkości macicy. Wziernik Sima został umieszczony w pochwie; szyjkę macicy wizualizowano i chwytano za pomocą kleszczyków Vulsellum. Kanał szyjki macicy rozszerzano stopniowo rozszerzaczami firmy Hegar do wymiarów odpowiadających tygodniom ciąży. Jamę macicy opróżniono za pomocą kaniuli z tworzywa sztucznego przymocowanej do elektrycznego aparatu ssącego. Zastosowano podciśnienie 75 mmHg. Aspirat zbadano w celu potwierdzenia obecności produktów zapłodnienia. Kompletność ewakuacji sprawdzano przez delikatne, ostre łyżeczkowanie i końcowe odsysanie na koniec zabiegu.
Grupa C: Kiretaż aspiracyjny pod kontrolą USG :
jak grupa B, ale pod kontrolą USG
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Interwencje podlegające ocenie to histeroskopia operacyjna (grupa A) i aspiracja pod kontrolą USG (grupa C) oraz aspiracja próżniowa zaślepiona (grupa B). Procedury te są rutynowo wykonywane na oddziale położniczo-ginekologicznym z różnych wskazań. Przy wszystkich zabiegach chirurgicznych stosowana będzie profilaktyczna antybiotykoterapia chirurgiczna, mizoprostol rozszerzający szyjkę macicy oraz żel antyadhezyjny. Ewakuowane produkty retencji zostaną przesłane do badania patologicznego. Kobiety RH-ujemne otrzymają profilaktykę, aby zapobiec alloimmunizacji RH.
Grupa A: Histroskopia operacyjna:
Zabieg zostanie wykonany przez chirurga-ginekologa, w znieczuleniu ogólnym z pacjentką w pozycji do litotomii. Można zastosować profilaktykę antybiotykową, szyjkę macicy chwyta się kleszczami typu pozzi i rozszerza do hegara 9, aby ułatwić wprowadzenie histeroskopii. Jama macicy zostanie rozdęta solą fizjologiczną lub glicyną, w zależności od polaryzacji systemu resekcji, przy maksymalnym ciśnieniu irygacyjnym 110 mmHg. Zatrzymane produkty zostaną usunięte od góry do dołu za pomocą resektora chirurgicznego bez zasilania elektrycznego. Dozwolone jest użycie kleszczy lub łyżeczek w celu ułatwienia usunięcia materiału. Jeśli wystąpi aktywne krwawienie, wykonuje się planową koagulację za pomocą histroskopu, aby zatrzymać krwawienie wewnątrzmaciczne. Deficyt mediów rozdętych należy obliczyć na koniec zabiegu.
Grupa B: ślepa aspiracja próżniowa treści ciążowej:
Kobietom pozwolono opróżnić pęcherz moczowy przed indukcją znieczulenia, ale nie wykonano cewnikowania. Po odpowiednim ułożeniu pacjentki na stole operacyjnym wykonano w znieczuleniu oburęcznym badanie miednicy w celu oceny osi i wielkości macicy. Wziernik Sima został umieszczony w pochwie; szyjkę macicy wizualizowano i chwytano za pomocą kleszczyków Vulsellum. Kanał szyjki macicy rozszerzano stopniowo rozszerzaczami firmy Hegar do wymiarów odpowiadających tygodniom ciąży. Jamę macicy opróżniono za pomocą kaniuli z tworzywa sztucznego przymocowanej do elektrycznego aparatu ssącego. Zastosowano podciśnienie 75 mmHg. Aspirat zbadano w celu potwierdzenia obecności produktów zapłodnienia. Kompletność ewakuacji sprawdzano przez delikatne, ostre łyżeczkowanie i końcowe odsysanie na koniec zabiegu.
Grupa C: Kiretaż aspiracyjny pod kontrolą USG :
Głowicę trzymano na brzuchu, aby uzyskać podłużny obraz macicy i szyjki macicy oraz zapewnić chirurgowi wizualne odniesienie do pęcherzyka ciążowego, kanału szyjki macicy i wszelkich narzędzi wprowadzanych do macicy. Postęp operacji był stale monitorowany, ponieważ zawartość macicy ewakuowano pod kontrolą wzrokową. Możliwe było utrzymywanie rozszerzaczy i kaniuli ssącej pod stałą obserwacją poprzez lekkie przechylanie głowicy w razie potrzeby. Wprowadzanie jakichkolwiek narzędzi było dozwolone tylko pod bezpośrednią kontrolą ultrasonograficzną. W tych przypadkach badaniem potwierdzono kompletność opróżnienia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 12151
- Rekrutacyjny
- Kasr Alainy Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w okresie płodności z rozpoznaniem nieudanego poronienia w I trymestrze < 14 tyg. ciąży.
Ciąża, o której mowa, powinna odpowiadać planowanemu lub chcianemu dziecku. Rozpoznanie pominiętej aborcji za pomocą ultrasonografii przezpochwowej pokazującej pęcherzyk ciążowy bez pulsacji serca.
Kryteria wyłączenia:
• Inny rodzaj aborcji.
- Znana wada rozwojowa macicy.
- Historia interwencji chirurgicznej wykonanej w macicy lub jamie macicy.
- Umiarkowane do ciężkiego krwawienie z pochwy wymagające szybkiej interwencji chirurgicznej.
- Obecność wkładki wewnątrzmacicznej
- Obecna ciąża uzyskana w cyklu IVF
- Ciąża pozamaciczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: histroskopia
Zabieg zostanie wykonany przez chirurga-ginekologa, w znieczuleniu ogólnym z pacjentką w pozycji do litotomii.
Można zastosować profilaktykę antybiotykową, szyjkę macicy chwyta się kleszczami typu pozzi i rozszerza do hegara 9, aby ułatwić wprowadzenie histeroskopii.
Jama macicy zostanie rozdęta solą fizjologiczną lub glicyną, w zależności od polaryzacji systemu resekcji, przy maksymalnym ciśnieniu irygacyjnym 110 mmHg.
Zatrzymane produkty zostaną usunięte od góry do dołu za pomocą resektora chirurgicznego bez zasilania elektrycznego.
Dozwolone jest użycie kleszczy lub łyżeczek w celu ułatwienia usunięcia materiału.
Jeśli wystąpi aktywne krwawienie, wykonuje się planową koagulację za pomocą histroskopu, aby zatrzymać krwawienie wewnątrzmaciczne.
Deficyt mediów rozdętych należy obliczyć na koniec zabiegu.
|
Jama macicy zostanie rozdęta solą fizjologiczną lub glicyną, w zależności od polaryzacji systemu resekcji, przy maksymalnym ciśnieniu irygacyjnym 110 mmHg.
Zatrzymane produkty zostaną usunięte od góry do dołu za pomocą resektora chirurgicznego bez zasilania elektrycznego.
Dozwolone jest użycie kleszczy lub łyżeczek w celu ułatwienia usunięcia materiału.
Jeśli wystąpi aktywne krwawienie, wykonuje się planową koagulację za pomocą histroskopu, aby zatrzymać krwawienie wewnątrzmaciczne.
Deficyt mediów rozdętych należy obliczyć na koniec zabiegu.
|
|
Aktywny komparator: aspiracja pod kontrolą USG
Głowicę trzymano na brzuchu, aby uzyskać podłużny obraz macicy i szyjki macicy oraz zapewnić chirurgowi wizualne odniesienie do pęcherzyka ciążowego, kanału szyjki macicy i wszelkich narzędzi wprowadzanych do macicy. Postęp operacji był stale monitorowany, ponieważ zawartość macicy ewakuowano pod kontrolą wzrokową.
Możliwe było utrzymywanie rozszerzaczy i kaniuli ssącej pod stałą obserwacją poprzez lekkie przechylanie głowicy w razie potrzeby.
Wprowadzanie jakichkolwiek narzędzi było dozwolone tylko pod bezpośrednią kontrolą ultrasonograficzną. W tych przypadkach badaniem potwierdzono kompletność opróżnienia.
|
Głowicę trzymano na brzuchu, aby uzyskać podłużny obraz macicy i szyjki macicy oraz zapewnić chirurgowi wizualne odniesienie do pęcherzyka ciążowego, kanału szyjki macicy i wszelkich narzędzi wprowadzanych do macicy. Postęp operacji był stale monitorowany, ponieważ zawartość macicy ewakuowano pod kontrolą wzrokową.
Kanał szyjki macicy rozszerzano stopniowo rozszerzaczami firmy Hegar do wymiarów odpowiadających tygodniom ciąży.
Jamę macicy opróżniono za pomocą kaniuli z tworzywa sztucznego przymocowanej do elektrycznego aparatu ssącego.
Zastosowano podciśnienie 75 mmHg.
|
|
Aktywny komparator: ślepa aspiracja
Kobietom pozwolono opróżnić pęcherz moczowy przed indukcją znieczulenia, ale nie wykonano cewnikowania.
Po odpowiednim ułożeniu pacjentki na stole operacyjnym wykonano w znieczuleniu oburęcznym badanie miednicy w celu oceny osi i wielkości macicy.
Wziernik Sima został umieszczony w pochwie; szyjkę macicy wizualizowano i chwytano za pomocą kleszczyków Vulsellum.
Kanał szyjki macicy rozszerzano stopniowo rozszerzaczami firmy Hegar do wymiarów odpowiadających tygodniom ciąży.
Jamę macicy opróżniono za pomocą kaniuli z tworzywa sztucznego przymocowanej do elektrycznego aparatu ssącego.
Zastosowano podciśnienie 75 mmHg.
Aspirat zbadano w celu potwierdzenia obecności produktów zapłodnienia.
Kompletność ewakuacji sprawdzano przez delikatne, ostre łyżeczkowanie i końcowe odsysanie na koniec zabiegu.
|
Kanał szyjki macicy rozszerzano stopniowo rozszerzaczami firmy Hegar do wymiarów odpowiadających tygodniom ciąży.
Jamę macicy opróżniono za pomocą kaniuli z tworzywa sztucznego przymocowanej do elektrycznego aparatu ssącego.
Zastosowano podciśnienie 75 mmHg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik ciąż po ewakuacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
|
czas potrzebny do zajścia w ciążę po ewakuacji pod warunkiem niestosowania metod antykoncepcji
|
12 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 161
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przegapiona aborcja
-
HaEmek Medical Center, IsraelNieznanyMISED ABORTION - PH pochwyIzrael