- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03081104
누락된 낙태 치료를 위한 수술적 자궁경검사 및 초음파 유도 진공 흡인 대 블라인드 진공 흡인
누락된 낙태 치료를 위한 수술적 자궁경 검사와 초음파 유도 진공 흡인 대 블라인드 진공 흡인의 비교 연구
평가할 중재는 수술적 자궁경검사(그룹 A)와 초음파 유도 흡인(그룹 C) 및 눈가림된 진공 흡인(그룹 B)입니다.
모든 외과적 시술에는 외과적 예방적 항생제, 자궁경부를 확장시키는 미소프로스톨, 유착 방지 젤이 사용됩니다. 비워진 보유 제품은 병리학적 검사를 위해 보내질 것입니다.
그룹 A: 수술적 자궁경 검사:
절차는 쇄석술 위치에서 환자와 함께 전신 마취하에 수행됩니다. 자궁 경부를 pozzi 겸자로 잡고 hegar 9까지 확장하여 자궁경 검사 삽입을 용이하게 합니다. 자궁강은 110mmHg의 최대 세척 압력으로 식염수 또는 글리신으로 확장됩니다. 남아있는 제품은 전원 없이 수술적 절제로 위에서 아래로 절제됩니다. 재료 제거를 용이하게 하기 위해 겸자 또는 큐렛을 사용하는 것은 허용됩니다. .
그룹 B:임신 내용물의 맹검 진공 흡인:
여성들은 마취 유도 전에 방광을 비울 수 있었고, 환자를 수술대에 적절하게 배치한 후 마취 상태에서 양손 골반 검사를 수행하여 자궁축과 크기를 평가했습니다. 심의 검경이 질에 삽입되었습니다. Vulsellum 집게를 사용하여 자궁경부를 시각화하고 파악했습니다. 자궁경관은 임신 주수에 해당하는 크기까지 Hegar 확장기로 점진적으로 확장되었습니다. 전기 흡입 장치에 부착된 플라스틱 캐뉼라를 사용하여 자궁강을 비웠습니다. 75mmHg의 음압이 사용되었습니다. 수태 산물의 존재를 확인하기 위해 흡인물을 검사하였다. 배출의 완전성은 절차가 끝날 때 부드럽고 날카로운 소파술과 최종 흡인으로 확인되었습니다.
그룹 C: 초음파 유도 흡인 소파술:
그룹 B와 동일하지만 초음파로 유도
연구 개요
상세 설명
평가할 중재는 수술적 자궁경검사(그룹 A)와 초음파 유도 흡인(그룹 C) 및 눈가림 진공 흡인(그룹 B)입니다. 이러한 절차는 다양한 적응증을 위해 산부인과에서 일상적으로 수행됩니다. 모든 외과적 시술에는 외과적 예방적 항생제, 자궁경부를 확장시키는 미소프로스톨, 유착 방지 젤이 사용됩니다. 비워진 보유 제품은 병리학적 검사를 위해 보내질 것입니다. RH 음성 여성은 RH 동종 면역화를 예방하기 위해 예방 조치를 받게 됩니다.
그룹 A: 수술적 자궁경 검사:
절차는 쇄석술 위치에서 환자와 함께 전신 마취하에 산부인과 외과의에 의해 수행됩니다. 항생제 예방이 시행될 수 있으며, 자궁경부는 포지 겸자로 잡고 자궁경 검사의 삽입을 용이하게 하기 위해 hegar 9까지 확장됩니다. 자궁강은 절제 시스템의 극성에 따라 식염수 또는 글리신으로 확장됩니다. 최대 세척 압력은 110mmHg입니다. 남아있는 제품은 전원 없이 수술적 절제로 위에서 아래로 절제됩니다. 재료 제거를 용이하게 하기 위해 겸자 또는 큐렛을 사용하는 것은 허용됩니다. 활동성 출혈이 발생하면 자궁내출혈을 멈추기 위해 자궁경에 의한 선택적 응고를 시행합니다. 팽창 매체의 적자는 절차가 끝날 때 계산해야 합니다.
그룹 B:임신 내용물의 맹검 진공 흡인:
여성은 마취 유도 전에 방광을 비울 수 있었지만 카테터 삽입은 수행되지 않았습니다. 수술대에 환자를 적절하게 위치시킨 후 마취하에 양손 골반 검사를 시행하여 자궁축과 크기를 평가했습니다. 심의 검경이 질에 삽입되었습니다. Vulsellum 집게를 사용하여 자궁경부를 시각화하고 파악했습니다. 자궁경관은 임신 주수에 해당하는 크기까지 Hegar 확장기로 점진적으로 확장되었습니다. 전기 흡입 장치에 부착된 플라스틱 캐뉼라를 사용하여 자궁강을 비웠습니다. 75mmHg의 음압이 사용되었습니다. 수태 산물의 존재를 확인하기 위해 흡인물을 검사하였다. 배출의 완전성은 절차가 끝날 때 부드럽고 날카로운 소파술과 최종 흡인으로 확인되었습니다.
그룹 C: 초음파 유도 흡인 소파술:
변환기를 복부에 고정하여 자궁과 자궁경부의 종방향 이미지를 얻고 의사에게 임신낭, 자궁경관 및 자궁으로 전달되는 모든 기구를 시각적으로 참조할 수 있도록 했습니다. 자궁 내용물은 시각적 통제하에 비워졌습니다. 필요에 따라 변환기를 약간 기울여 확장기와 흡입 캐뉼라를 지속적으로 볼 수 있었습니다. 모든 기구의 전진은 직접적인 초음파 제어 하에서만 허용되었습니다. 대피의 완전성은 이러한 경우 스캔으로 확인되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 12151
- 모병
- Kasr Alainy medical school
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
-임신 14주 미만의 제1삼분기에 낙태 실패로 진단된 가임기 여성.
해당 임신은 계획되었거나 원하는 아기와 일치해야 합니다. 심장 박동이 없는 임신낭을 보이는 경질 초음파로 유산 유산을 진단합니다.
제외 기준:
• 기타 유형의 낙태.
- 알려진 자궁 기형.
- 자궁 또는 자궁강에서 수행된 외과적 개입의 이력.
- 빠른 외과 개입이 필요한 중등도 내지 중증의 질 출혈입니다.
- IUD의 존재
- IVF 주기로 얻은 현재 임신
- 자궁 외 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 자궁경 검사
절차는 쇄석술 위치에서 환자와 함께 전신 마취하에 산부인과 외과의에 의해 수행됩니다.
항생제 예방이 시행될 수 있으며, 자궁경부는 포지 겸자로 잡고 자궁경 검사의 삽입을 용이하게 하기 위해 hegar 9까지 확장됩니다.
자궁강은 절제 시스템의 극성에 따라 식염수 또는 글리신으로 확장됩니다. 최대 세척 압력은 110mmHg입니다.
남아있는 제품은 전원 없이 수술적 절제로 위에서 아래로 절제됩니다.
재료 제거를 용이하게 하기 위해 겸자 또는 큐렛을 사용하는 것은 허용됩니다.
활동성 출혈이 발생하면 자궁내출혈을 멈추기 위해 자궁경에 의한 선택적 응고를 시행합니다.
팽창 매체의 적자는 절차가 끝날 때 계산해야 합니다.
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자궁강은 절제 시스템의 극성에 따라 식염수 또는 글리신으로 확장됩니다. 최대 세척 압력은 110mmHg입니다.
남아있는 제품은 전원 없이 수술적 절제로 위에서 아래로 절제됩니다.
재료 제거를 용이하게 하기 위해 겸자 또는 큐렛을 사용하는 것은 허용됩니다.
활동성 출혈이 발생하면 자궁내출혈을 멈추기 위해 자궁경에 의한 선택적 응고를 시행합니다.
팽창 매체의 적자는 절차가 끝날 때 계산해야 합니다.
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활성 비교기: 초음파 유도 포부
변환기를 복부에 고정하여 자궁과 자궁경부의 종방향 이미지를 얻고 의사에게 임신낭, 자궁경관 및 자궁으로 전달되는 모든 기구를 시각적으로 참조할 수 있도록 했습니다. 자궁 내용물은 시각적 통제하에 비워졌습니다.
필요에 따라 변환기를 약간 기울여 확장기와 흡입 캐뉼라를 지속적으로 볼 수 있었습니다.
모든 기구의 전진은 직접적인 초음파 제어 하에서만 허용되었습니다. 대피의 완전성은 이러한 경우 스캔으로 확인되었습니다.
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변환기를 복부에 고정하여 자궁과 자궁경부의 종방향 이미지를 얻고 의사에게 임신낭, 자궁경관 및 자궁으로 전달되는 모든 기구를 시각적으로 참조할 수 있도록 했습니다. 자궁 내용물은 시각적 통제하에 비워졌습니다.
자궁경관은 임신 주수에 해당하는 크기까지 Hegar 확장기로 점진적으로 확장되었습니다.
전기 흡입 장치에 부착된 플라스틱 캐뉼라를 사용하여 자궁강을 비웠습니다.
75mmHg의 음압이 사용되었습니다.
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활성 비교기: 맹목적인 포부
여성은 마취 유도 전에 방광을 비울 수 있었지만 카테터 삽입은 수행되지 않았습니다.
수술대에 환자를 적절하게 위치시킨 후 마취하에 양손 골반 검사를 시행하여 자궁축과 크기를 평가했습니다.
심의 검경이 질에 삽입되었습니다. Vulsellum 집게를 사용하여 자궁경부를 시각화하고 파악했습니다.
자궁경관은 임신 주수에 해당하는 크기까지 Hegar 확장기로 점진적으로 확장되었습니다.
전기 흡입 장치에 부착된 플라스틱 캐뉼라를 사용하여 자궁강을 비웠습니다.
75mmHg의 음압이 사용되었습니다.
수태 산물의 존재를 확인하기 위해 흡인물을 검사하였다.
배출의 완전성은 절차가 끝날 때 부드럽고 날카로운 소파술과 최종 흡인으로 확인되었습니다.
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자궁경관은 임신 주수에 해당하는 크기까지 Hegar 확장기로 점진적으로 확장되었습니다.
전기 흡입 장치에 부착된 플라스틱 캐뉼라를 사용하여 자궁강을 비웠습니다.
75mmHg의 음압이 사용되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피난 후 임신율
기간: 시술 후 12개월
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피임법을 사용하지 않은 경우 대피 후 임신에 도달하는 데 필요한 기간
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시술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
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