- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03081104
Operativ hysteroskopi och ultraljudsstyrd vakuumaspiration kontra blind vakuumaspiration för behandling av missad abort
Jämförande studie mellan operativ hysteroskopi kontra ultraljudsstyrd vakuumaspiration kontra blind vakuumaspiration för behandling av den missade aborten
Ingreppen som ska utvärderas är operativ hysteroskopi (grupp A) och ultraljudsstyrd aspiration (grupp C) och blindad vakuumaspiration (grupp B).
För alla kirurgiska ingrepp kommer kirurgisk antibiotikaprofylax, misoprostol för att vidga livmoderhalsen och antividhäftningsbarriärgel att användas. De evakuerade retentionsprodukterna skickas för patologisk undersökning.
Grupp A: Operativ hystroskopi:
Ingreppet kommer att utföras under generell anestesi med patienten i litotomiläge. livmoderhalsen greppas med pozzitång och dilateras upp till hegar 9 för att underlätta införandet av hysteroskopin. Livmoderhålan kommer att utvidgas med saltlösning eller glycin, med ett maximalt spoltryck på 110 mmHg. De bevarade produkterna kommer att skäras bort från topp till botten med kirurgisk resektor utan ström. Det är tillåtet att använda pincett eller kyretter för att underlätta avlägsnandet av material. .
Grupp B:blindad vakuumaspiration av graviditetsinnehåll:
Kvinnorna fick tömma sin urinblåsa före induktion av anestesi. Efter att ha placerat patienten på lämpligt sätt på operationsbordet gjordes bimanuell bäckenundersökning under narkos för att bedöma axeln och storleken på livmodern. En sims spekulum fördes in i slidan; livmoderhalsen visualiserades och greps med hjälp av Vulsellum pincett. Livmoderhalskanalen vidgades gradvis med Hegar-dilatatorer upp till den storlek som motsvarar graviditetsveckorna. Livmoderhålan evakuerades med användning av en plastkanyl fäst vid en elektrisk sugapparat. Undertryck på 75 mmHg användes. Aspiratet undersöktes för att bekräfta närvaron av befruktningsprodukter. Fullständigheten av evakueringen kontrollerades genom försiktig skarp curettage och slutsugning i slutet av proceduren.
Grupp C: Ultraljudsstyrd aspirationskurettage:
samma som grupp B men guidad med ultraljud
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ingreppen som ska utvärderas är operativ hysteroskopi (grupp A) och ultraljudsstyrd aspiration (grupp C) och blindad vakuumaspiration (grupp B). Dessa ingrepp utförs rutinmässigt på obstetrisk och gynekologisk avdelning för olika indikationer. För alla kirurgiska ingrepp kommer kirurgisk antibiotikaprofylax, misoprostol för att vidga livmoderhalsen och antividhäftningsbarriärgel att användas. De evakuerade retentionsprodukterna skickas för patologisk undersökning. RH-negativa kvinnor kommer att få profylax för att förhindra RH-alloimmunisering.
Grupp A: Operativ hystroskopi:
Ingreppet kommer att utföras av en gynekologisk kirurg, under generell anestesi med patienten i litotomiläge. Antibiotikaprofylax kan ges, livmoderhalsen greppas med pozzitång och dilateras upp till hegar 9 för att underlätta införandet av hysteroskopin. Livmoderhålan kommer att utvidgas med saltlösning eller glycin, beroende på resektionssystemets polaritet. Med ett maximalt spolningstryck på 110 mmHg. De bevarade produkterna kommer att skäras bort från topp till botten med kirurgisk resektor utan ström. Det är tillåtet att använda pincett eller kyretter för att underlätta avlägsnandet av material. Om aktiv blödning uppstår görs elektiv koagulation med hystroskop för att stoppa intrauterin blödning. Underskottet av töjande media bör beräknas i slutet av proceduren.
Grupp B:blindad vakuumaspiration av graviditetsinnehåll:
Kvinnorna fick tömma sin urinblåsa före induktion av anestesi, men kateterisering utfördes inte. Efter att ha placerat patienten på lämpligt sätt på operationsbordet gjordes bimanuell bäckenundersökning under narkos för att bedöma axeln och storleken på livmodern. En sims spekulum fördes in i slidan; livmoderhalsen visualiserades och greps med hjälp av Vulsellum pincett. Livmoderhalskanalen vidgades gradvis med Hegar-dilatatorer upp till den storlek som motsvarar graviditetsveckorna. Livmoderhålan evakuerades med användning av en plastkanyl fäst vid en elektrisk sugapparat. Undertryck på 75 mmHg användes. Aspiratet undersöktes för att bekräfta närvaron av befruktningsprodukter. Fullständigheten av evakueringen kontrollerades genom försiktig skarp curettage och slutsugning i slutet av proceduren.
Grupp C: Ultraljudsstyrd aspirationskurettage:
Givaren hölls på buken för att erhålla en longitudinell bild av livmodern och livmoderhalsen och ge kirurgen en visuell referens av graviditetspåsen, livmoderhalskanalen och eventuella instrument som passerat in i livmodern. Operationens fortskridande övervakades kontinuerligt när livmoderinnehållet evakuerades under visuell kontroll. Det var möjligt att hålla dilatatorerna och sugkanylen under konstant sikt genom att luta givaren något efter behov. Framflyttning av vilket instrument som helst tillåts endast under direkt ultraljudskontroll. Fullständigheten av evakueringen bekräftades av skanningen i dessa fall.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 12151
- Rekrytering
- Kasr Alainy medical school
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i fertilitetsperioden diagnostiserats med missad abort under första trimestern < 14 veckors graviditet.
Den berörda graviditeten bör motsvara en planerad eller önskad bebis. Diagnos av missad abort genom transvaginalt ultraljud som visar gestationspåse utan hjärtpulsationer.
Exklusions kriterier:
• Annan typ av abort.
- Känd livmodermissbildning.
- Historik om kirurgiskt ingrepp i livmodern eller livmoderhålan.
- Måttlig till svår vaginal blödning som kräver snabb kirurgisk ingrepp.
- Förekomst av spiral
- Aktuell graviditet erhållen genom IVF-cykel
- Extrauterin graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: hystroskopi
Ingreppet kommer att utföras av en gynekologisk kirurg, under generell anestesi med patienten i litotomiläge.
Antibiotikaprofylax kan ges, livmoderhalsen greppas med pozzitång och dilateras upp till hegar 9 för att underlätta införandet av hysteroskopin.
Livmoderhålan kommer att utvidgas med saltlösning eller glycin, beroende på resektionssystemets polaritet. Med ett maximalt spolningstryck på 110 mmHg.
De bevarade produkterna kommer att skäras bort från topp till botten med kirurgisk resektor utan ström.
Det är tillåtet att använda pincett eller kyretter för att underlätta avlägsnandet av material.
Om aktiv blödning uppstår görs elektiv koagulation med hystroskop för att stoppa intrauterin blödning.
Underskottet av töjande media bör beräknas i slutet av proceduren.
|
Livmoderhålan kommer att utvidgas med saltlösning eller glycin, beroende på resektionssystemets polaritet. Med ett maximalt spolningstryck på 110 mmHg.
De bevarade produkterna kommer att skäras bort från topp till botten med kirurgisk resektor utan ström.
Det är tillåtet att använda pincett eller kyretter för att underlätta avlägsnandet av material.
Om aktiv blödning uppstår görs elektiv koagulation med hystroskop för att stoppa intrauterin blödning.
Underskottet av töjande media bör beräknas i slutet av proceduren.
|
Aktiv komparator: ultraljudsstyrd aspiration
Givaren hölls på buken för att erhålla en longitudinell bild av livmodern och livmoderhalsen och ge kirurgen en visuell referens av graviditetspåsen, livmoderhalskanalen och eventuella instrument som passerat in i livmodern. Operationens fortskridande övervakades kontinuerligt när livmoderinnehållet evakuerades under visuell kontroll.
Det var möjligt att hålla dilatatorerna och sugkanylen under konstant sikt genom att luta givaren något efter behov.
Framflyttning av vilket instrument som helst tillåts endast under direkt ultraljudskontroll. Fullständigheten av evakueringen bekräftades av skanningen i dessa fall.
|
Givaren hölls på buken för att erhålla en longitudinell bild av livmodern och livmoderhalsen och ge kirurgen en visuell referens av graviditetspåsen, livmoderhalskanalen och eventuella instrument som passerat in i livmodern. Operationens fortskridande övervakades kontinuerligt när livmoderinnehållet evakuerades under visuell kontroll.
Livmoderhalskanalen vidgades gradvis med Hegar-dilatatorer upp till den storlek som motsvarar graviditetsveckorna.
Livmoderhålan evakuerades med användning av en plastkanyl fäst vid en elektrisk sugapparat.
Undertryck på 75 mmHg användes.
|
Aktiv komparator: blind aspiration
Kvinnorna fick tömma sin urinblåsa före induktion av anestesi, men kateterisering utfördes inte.
Efter att ha placerat patienten på lämpligt sätt på operationsbordet gjordes bimanuell bäckenundersökning under narkos för att bedöma axeln och storleken på livmodern.
En sims spekulum fördes in i slidan; livmoderhalsen visualiserades och greps med hjälp av Vulsellum pincett.
Livmoderhalskanalen vidgades gradvis med Hegar-dilatatorer upp till den storlek som motsvarar graviditetsveckorna.
Livmoderhålan evakuerades med användning av en plastkanyl fäst vid en elektrisk sugapparat.
Undertryck på 75 mmHg användes.
Aspiratet undersöktes för att bekräfta närvaron av befruktningsprodukter.
Fullständigheten av evakueringen kontrollerades genom försiktig skarp curettage och slutsugning i slutet av proceduren.
|
Livmoderhalskanalen vidgades gradvis med Hegar-dilatatorer upp till den storlek som motsvarar graviditetsveckorna.
Livmoderhålan evakuerades med användning av en plastkanyl fäst vid en elektrisk sugapparat.
Undertryck på 75 mmHg användes.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
graviditetsfrekvens efter evakuering
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
|
varaktighet som behövs för att uppnå graviditet efter evakuering förutsatt att preventivmetoder inte används
|
12 månader efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 161
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .