Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Operativ hysteroskopi och ultraljudsstyrd vakuumaspiration kontra blind vakuumaspiration för behandling av missad abort

8 april 2017 uppdaterad av: Ahmed Maged, Cairo University

Jämförande studie mellan operativ hysteroskopi kontra ultraljudsstyrd vakuumaspiration kontra blind vakuumaspiration för behandling av den missade aborten

Ingreppen som ska utvärderas är operativ hysteroskopi (grupp A) och ultraljudsstyrd aspiration (grupp C) och blindad vakuumaspiration (grupp B).

För alla kirurgiska ingrepp kommer kirurgisk antibiotikaprofylax, misoprostol för att vidga livmoderhalsen och antividhäftningsbarriärgel att användas. De evakuerade retentionsprodukterna skickas för patologisk undersökning.

Grupp A: Operativ hystroskopi:

Ingreppet kommer att utföras under generell anestesi med patienten i litotomiläge. livmoderhalsen greppas med pozzitång och dilateras upp till hegar 9 för att underlätta införandet av hysteroskopin. Livmoderhålan kommer att utvidgas med saltlösning eller glycin, med ett maximalt spoltryck på 110 mmHg. De bevarade produkterna kommer att skäras bort från topp till botten med kirurgisk resektor utan ström. Det är tillåtet att använda pincett eller kyretter för att underlätta avlägsnandet av material. .

Grupp B:blindad vakuumaspiration av graviditetsinnehåll:

Kvinnorna fick tömma sin urinblåsa före induktion av anestesi. Efter att ha placerat patienten på lämpligt sätt på operationsbordet gjordes bimanuell bäckenundersökning under narkos för att bedöma axeln och storleken på livmodern. En sims spekulum fördes in i slidan; livmoderhalsen visualiserades och greps med hjälp av Vulsellum pincett. Livmoderhalskanalen vidgades gradvis med Hegar-dilatatorer upp till den storlek som motsvarar graviditetsveckorna. Livmoderhålan evakuerades med användning av en plastkanyl fäst vid en elektrisk sugapparat. Undertryck på 75 mmHg användes. Aspiratet undersöktes för att bekräfta närvaron av befruktningsprodukter. Fullständigheten av evakueringen kontrollerades genom försiktig skarp curettage och slutsugning i slutet av proceduren.

Grupp C: Ultraljudsstyrd aspirationskurettage:

samma som grupp B men guidad med ultraljud

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Ingreppen som ska utvärderas är operativ hysteroskopi (grupp A) och ultraljudsstyrd aspiration (grupp C) och blindad vakuumaspiration (grupp B). Dessa ingrepp utförs rutinmässigt på obstetrisk och gynekologisk avdelning för olika indikationer. För alla kirurgiska ingrepp kommer kirurgisk antibiotikaprofylax, misoprostol för att vidga livmoderhalsen och antividhäftningsbarriärgel att användas. De evakuerade retentionsprodukterna skickas för patologisk undersökning. RH-negativa kvinnor kommer att få profylax för att förhindra RH-alloimmunisering.

Grupp A: Operativ hystroskopi:

Ingreppet kommer att utföras av en gynekologisk kirurg, under generell anestesi med patienten i litotomiläge. Antibiotikaprofylax kan ges, livmoderhalsen greppas med pozzitång och dilateras upp till hegar 9 för att underlätta införandet av hysteroskopin. Livmoderhålan kommer att utvidgas med saltlösning eller glycin, beroende på resektionssystemets polaritet. Med ett maximalt spolningstryck på 110 mmHg. De bevarade produkterna kommer att skäras bort från topp till botten med kirurgisk resektor utan ström. Det är tillåtet att använda pincett eller kyretter för att underlätta avlägsnandet av material. Om aktiv blödning uppstår görs elektiv koagulation med hystroskop för att stoppa intrauterin blödning. Underskottet av töjande media bör beräknas i slutet av proceduren.

Grupp B:blindad vakuumaspiration av graviditetsinnehåll:

Kvinnorna fick tömma sin urinblåsa före induktion av anestesi, men kateterisering utfördes inte. Efter att ha placerat patienten på lämpligt sätt på operationsbordet gjordes bimanuell bäckenundersökning under narkos för att bedöma axeln och storleken på livmodern. En sims spekulum fördes in i slidan; livmoderhalsen visualiserades och greps med hjälp av Vulsellum pincett. Livmoderhalskanalen vidgades gradvis med Hegar-dilatatorer upp till den storlek som motsvarar graviditetsveckorna. Livmoderhålan evakuerades med användning av en plastkanyl fäst vid en elektrisk sugapparat. Undertryck på 75 mmHg användes. Aspiratet undersöktes för att bekräfta närvaron av befruktningsprodukter. Fullständigheten av evakueringen kontrollerades genom försiktig skarp curettage och slutsugning i slutet av proceduren.

Grupp C: Ultraljudsstyrd aspirationskurettage:

Givaren hölls på buken för att erhålla en longitudinell bild av livmodern och livmoderhalsen och ge kirurgen en visuell referens av graviditetspåsen, livmoderhalskanalen och eventuella instrument som passerat in i livmodern. Operationens fortskridande övervakades kontinuerligt när livmoderinnehållet evakuerades under visuell kontroll. Det var möjligt att hålla dilatatorerna och sugkanylen under konstant sikt genom att luta givaren något efter behov. Framflyttning av vilket instrument som helst tillåts endast under direkt ultraljudskontroll. Fullständigheten av evakueringen bekräftades av skanningen i dessa fall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten, 12151
        • Rekrytering
        • Kasr Alainy medical school

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 39 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Kvinnor i fertilitetsperioden diagnostiserats med missad abort under första trimestern < 14 veckors graviditet.

Den berörda graviditeten bör motsvara en planerad eller önskad bebis. Diagnos av missad abort genom transvaginalt ultraljud som visar gestationspåse utan hjärtpulsationer.

Exklusions kriterier:

  • • Annan typ av abort.

    • Känd livmodermissbildning.
    • Historik om kirurgiskt ingrepp i livmodern eller livmoderhålan.
    • Måttlig till svår vaginal blödning som kräver snabb kirurgisk ingrepp.
    • Förekomst av spiral
    • Aktuell graviditet erhållen genom IVF-cykel
    • Extrauterin graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: hystroskopi
Ingreppet kommer att utföras av en gynekologisk kirurg, under generell anestesi med patienten i litotomiläge. Antibiotikaprofylax kan ges, livmoderhalsen greppas med pozzitång och dilateras upp till hegar 9 för att underlätta införandet av hysteroskopin. Livmoderhålan kommer att utvidgas med saltlösning eller glycin, beroende på resektionssystemets polaritet. Med ett maximalt spolningstryck på 110 mmHg. De bevarade produkterna kommer att skäras bort från topp till botten med kirurgisk resektor utan ström. Det är tillåtet att använda pincett eller kyretter för att underlätta avlägsnandet av material. Om aktiv blödning uppstår görs elektiv koagulation med hystroskop för att stoppa intrauterin blödning. Underskottet av töjande media bör beräknas i slutet av proceduren.
Livmoderhålan kommer att utvidgas med saltlösning eller glycin, beroende på resektionssystemets polaritet. Med ett maximalt spolningstryck på 110 mmHg. De bevarade produkterna kommer att skäras bort från topp till botten med kirurgisk resektor utan ström. Det är tillåtet att använda pincett eller kyretter för att underlätta avlägsnandet av material. Om aktiv blödning uppstår görs elektiv koagulation med hystroskop för att stoppa intrauterin blödning. Underskottet av töjande media bör beräknas i slutet av proceduren.
Aktiv komparator: ultraljudsstyrd aspiration
Givaren hölls på buken för att erhålla en longitudinell bild av livmodern och livmoderhalsen och ge kirurgen en visuell referens av graviditetspåsen, livmoderhalskanalen och eventuella instrument som passerat in i livmodern. Operationens fortskridande övervakades kontinuerligt när livmoderinnehållet evakuerades under visuell kontroll. Det var möjligt att hålla dilatatorerna och sugkanylen under konstant sikt genom att luta givaren något efter behov. Framflyttning av vilket instrument som helst tillåts endast under direkt ultraljudskontroll. Fullständigheten av evakueringen bekräftades av skanningen i dessa fall.
Givaren hölls på buken för att erhålla en longitudinell bild av livmodern och livmoderhalsen och ge kirurgen en visuell referens av graviditetspåsen, livmoderhalskanalen och eventuella instrument som passerat in i livmodern. Operationens fortskridande övervakades kontinuerligt när livmoderinnehållet evakuerades under visuell kontroll.
Livmoderhalskanalen vidgades gradvis med Hegar-dilatatorer upp till den storlek som motsvarar graviditetsveckorna. Livmoderhålan evakuerades med användning av en plastkanyl fäst vid en elektrisk sugapparat. Undertryck på 75 mmHg användes.
Aktiv komparator: blind aspiration
Kvinnorna fick tömma sin urinblåsa före induktion av anestesi, men kateterisering utfördes inte. Efter att ha placerat patienten på lämpligt sätt på operationsbordet gjordes bimanuell bäckenundersökning under narkos för att bedöma axeln och storleken på livmodern. En sims spekulum fördes in i slidan; livmoderhalsen visualiserades och greps med hjälp av Vulsellum pincett. Livmoderhalskanalen vidgades gradvis med Hegar-dilatatorer upp till den storlek som motsvarar graviditetsveckorna. Livmoderhålan evakuerades med användning av en plastkanyl fäst vid en elektrisk sugapparat. Undertryck på 75 mmHg användes. Aspiratet undersöktes för att bekräfta närvaron av befruktningsprodukter. Fullständigheten av evakueringen kontrollerades genom försiktig skarp curettage och slutsugning i slutet av proceduren.
Livmoderhalskanalen vidgades gradvis med Hegar-dilatatorer upp till den storlek som motsvarar graviditetsveckorna. Livmoderhålan evakuerades med användning av en plastkanyl fäst vid en elektrisk sugapparat. Undertryck på 75 mmHg användes.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
graviditetsfrekvens efter evakuering
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
varaktighet som behövs för att uppnå graviditet efter evakuering förutsatt att preventivmetoder inte används
12 månader efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 mars 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2017

Första postat (Faktisk)

16 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 161

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera