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Hystéroscopie opératoire et aspiration sous vide guidée par ultrasons versus aspiration sous vide aveugle pour le traitement de l'avortement manqué

8 avril 2017 mis à jour par: Ahmed Maged, Cairo University

Étude comparative entre l'hystéroscopie opératoire versus l'aspiration sous vide guidée par ultrasons versus l'aspiration sous vide aveugle pour le traitement de l'avortement manqué

Les interventions à évaluer sont l'hystéroscopie opératoire (groupe A) et l'aspiration guidée par ultrasons (groupe C) et l'aspiration intra-utérine (groupe B).

Pour toutes les interventions chirurgicales, une prophylaxie antibiotique chirurgicale, du misoprostol pour dilater le col de l'utérus et un gel barrière anti-adhérence seront utilisés. Les produits de rétention évacués seront envoyés pour examen pathologique.

Groupe A : Hystroscopie opératoire :

La procédure sera réalisée sous anesthésie générale avec le patient en position de lithotomie. le col est saisi avec une pince pozzi et dilaté jusqu'à l'hégar 9 pour faciliter l'insertion de l'hystéroscopie. La cavité utérine sera distendue avec du sérum physiologique ou de la glycine, avec une pression d'irrigation maximale de 110 mmHg. Les produits retenus seront réséqués de haut en bas avec un résecteur chirurgical sans alimentation électrique. L'utilisation de forceps ou de curettes pour faciliter le retrait de matériel est autorisée. .

Groupe B : aspiration sous vide en aveugle du contenu gestationnel :

Les femmes ont été autorisées à vider leur vessie avant l'induction de l'anesthésie. Après avoir correctement positionné la patiente sur la table d'opération, un examen pelvien bimanuel a été réalisé sous anesthésie pour évaluer l'axe et la taille de l'utérus. Un spéculum de Sim a été inséré dans le vagin; le col a été visualisé et saisi à l'aide de la pince Vulsellum. Le canal cervical a été dilaté progressivement avec des dilatateurs Hegar jusqu'à la taille correspondant aux semaines de gestation. La cavité utérine a été évacuée à l'aide d'une canule en plastique fixée à un appareil d'aspiration électrique. Une pression négative de 75 mmHg a été utilisée. L'aspiration a été examinée pour confirmer la présence de produits de conception. L'intégralité de l'évacuation a été vérifiée par un curetage doux et vif et une aspiration finale à la fin de la procédure.

Groupe C : Curetage par aspiration guidée par ultrasons :

identique au groupe B mais guidé par échographie

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les interventions à évaluer sont l'hystéroscopie opératoire (groupe A) et l'aspiration guidée par ultrasons (groupe C) et l'aspiration intraveineuse en aveugle (groupe B). Ces procédures sont couramment pratiquées dans le service d'obstétrique et de gynécologie pour diverses indications. Pour toutes les interventions chirurgicales, une prophylaxie antibiotique chirurgicale, du misoprostol pour dilater le col de l'utérus et un gel barrière anti-adhérence seront utilisés. Les produits de rétention évacués seront envoyés pour examen pathologique. Les femmes RH négatives recevront une prophylaxie pour prévenir l'allo-immunisation RH.

Groupe A : Hystroscopie opératoire :

L'intervention sera réalisée par un chirurgien gynécologue, sous anesthésie générale avec la patiente en position de lithotomie. Une prophylaxie antibiotique peut être administrée, le col est saisi avec une pince pozzi et dilaté jusqu'à l'hégar 9 pour faciliter l'insertion de l'hystéroscopie. La cavité utérine sera distendue avec du sérum physiologique ou de la glycine, selon la polarité du système de résection. avec une pression d'irrigation maximale de 110 mmHg. Les produits retenus seront réséqués de haut en bas avec un résecteur chirurgical sans alimentation électrique. L'utilisation de forceps ou de curettes pour faciliter le retrait de matériel est autorisée. En cas de saignement actif, une coagulation élective par hystroscope est effectuée pour arrêter le saignement intra-utérin. Le déficit de média distendant doit être calculé en fin d'intervention.

Groupe B : aspiration sous vide en aveugle du contenu gestationnel :

Les femmes ont été autorisées à vider leur vessie avant l'induction de l'anesthésie, mais le cathétérisme n'a pas été effectué. Après avoir correctement positionné la patiente sur la table d'opération, un examen pelvien bimanuel a été réalisé sous anesthésie pour évaluer l'axe et la taille de l'utérus. Un spéculum de Sim a été inséré dans le vagin; le col a été visualisé et saisi à l'aide de la pince Vulsellum. Le canal cervical a été dilaté progressivement avec des dilatateurs Hegar jusqu'à la taille correspondant aux semaines de gestation. La cavité utérine a été évacuée à l'aide d'une canule en plastique fixée à un appareil d'aspiration électrique. Une pression négative de 75 mmHg a été utilisée. L'aspiration a été examinée pour confirmer la présence de produits de conception. L'intégralité de l'évacuation a été vérifiée par un curetage doux et vif et une aspiration finale à la fin de la procédure.

Groupe C : Curetage par aspiration guidée par ultrasons :

Le transducteur a été maintenu sur l'abdomen pour obtenir une image longitudinale de l'utérus et du col de l'utérus et fournir au chirurgien une référence visuelle du sac gestationnel, du canal cervical et de tout instrument introduit dans l'utérus. le contenu utérin a été évacué sous contrôle visuel. Il était possible de garder les dilatateurs et la canule d'aspiration sous vue constante en inclinant légèrement le transducteur selon les besoins. L'avancement de tout instrument n'était autorisé que sous contrôle direct par ultrasons. L'intégralité de l'évacuation a été confirmée par l'analyse dans ces cas.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 12151
        • Recrutement
        • Kasr Alainy medical school

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 39 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

- Femmes en période de fécondité diagnostiquées avec un avortement manqué au cours du premier trimestre < 14 semaines de gestation.

La grossesse concernée doit correspondre à un bébé planifié ou désiré. Diagnostic d'avortement manqué par échographie transvaginale montrant un sac gestationnel sans pulsations cardiaques.

Critère d'exclusion:

  • • Autre type d'avortement.

    • Malformation utérine connue.
    • Antécédents d'intervention chirurgicale effectuée dans l'utérus ou la cavité utérine.
    • Saignement vaginal modéré à important nécessitant une intervention chirurgicale rapide.
    • Présence de stérilet
    • Grossesse en cours obtenue par cycle de FIV
    • Grossesse extra-utérine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: hystroscopie
L'intervention sera réalisée par un chirurgien gynécologue, sous anesthésie générale avec la patiente en position de lithotomie. Une prophylaxie antibiotique peut être administrée, le col est saisi avec une pince pozzi et dilaté jusqu'à l'hégar 9 pour faciliter l'insertion de l'hystéroscopie. La cavité utérine sera distendue avec du sérum physiologique ou de la glycine, selon la polarité du système de résection. avec une pression d'irrigation maximale de 110 mmHg. Les produits retenus seront réséqués de haut en bas avec un résecteur chirurgical sans alimentation électrique. L'utilisation de forceps ou de curettes pour faciliter le retrait de matériel est autorisée. En cas de saignement actif, une coagulation élective par hystroscope est effectuée pour arrêter le saignement intra-utérin. Le déficit de média distendant doit être calculé en fin d'intervention.
La cavité utérine sera distendue avec du sérum physiologique ou de la glycine, selon la polarité du système de résection. avec une pression d'irrigation maximale de 110 mmHg. Les produits retenus seront réséqués de haut en bas avec un résecteur chirurgical sans alimentation électrique. L'utilisation de forceps ou de curettes pour faciliter le retrait de matériel est autorisée. En cas de saignement actif, une coagulation élective par hystroscope est effectuée pour arrêter le saignement intra-utérin. Le déficit de média distendant doit être calculé en fin d'intervention.
Comparateur actif: aspiration guidée par ultrasons
Le transducteur a été maintenu sur l'abdomen pour obtenir une image longitudinale de l'utérus et du col de l'utérus et fournir au chirurgien une référence visuelle du sac gestationnel, du canal cervical et de tout instrument introduit dans l'utérus. le contenu utérin a été évacué sous contrôle visuel. Il était possible de garder les dilatateurs et la canule d'aspiration sous vue constante en inclinant légèrement le transducteur selon les besoins. L'avancement de tout instrument n'était autorisé que sous contrôle direct par ultrasons. L'intégralité de l'évacuation a été confirmée par l'analyse dans ces cas.
Le transducteur a été maintenu sur l'abdomen pour obtenir une image longitudinale de l'utérus et du col de l'utérus et fournir au chirurgien une référence visuelle du sac gestationnel, du canal cervical et de tout instrument introduit dans l'utérus. le contenu utérin a été évacué sous contrôle visuel.
Le canal cervical a été dilaté progressivement avec des dilatateurs Hegar jusqu'à la taille correspondant aux semaines de gestation. La cavité utérine a été évacuée à l'aide d'une canule en plastique fixée à un appareil d'aspiration électrique. Une pression négative de 75 mmHg a été utilisée.
Comparateur actif: aspiration aveugle
Les femmes ont été autorisées à vider leur vessie avant l'induction de l'anesthésie, mais le cathétérisme n'a pas été effectué. Après avoir correctement positionné la patiente sur la table d'opération, un examen pelvien bimanuel a été réalisé sous anesthésie pour évaluer l'axe et la taille de l'utérus. Un spéculum de Sim a été inséré dans le vagin; le col a été visualisé et saisi à l'aide de la pince Vulsellum. Le canal cervical a été dilaté progressivement avec des dilatateurs Hegar jusqu'à la taille correspondant aux semaines de gestation. La cavité utérine a été évacuée à l'aide d'une canule en plastique fixée à un appareil d'aspiration électrique. Une pression négative de 75 mmHg a été utilisée. L'aspiration a été examinée pour confirmer la présence de produits de conception. L'intégralité de l'évacuation a été vérifiée par un curetage doux et vif et une aspiration finale à la fin de la procédure.
Le canal cervical a été dilaté progressivement avec des dilatateurs Hegar jusqu'à la taille correspondant aux semaines de gestation. La cavité utérine a été évacuée à l'aide d'une canule en plastique fixée à un appareil d'aspiration électrique. Une pression négative de 75 mmHg a été utilisée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de grossesse après évacuation
Délai: 12 mois après la procédure
durée nécessaire pour obtenir une grossesse après évacuation à condition de ne pas utiliser de méthodes contraceptives
12 mois après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2017

Première publication (Réel)

16 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 161

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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