- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03081104
Hystéroscopie opératoire et aspiration sous vide guidée par ultrasons versus aspiration sous vide aveugle pour le traitement de l'avortement manqué
Étude comparative entre l'hystéroscopie opératoire versus l'aspiration sous vide guidée par ultrasons versus l'aspiration sous vide aveugle pour le traitement de l'avortement manqué
Les interventions à évaluer sont l'hystéroscopie opératoire (groupe A) et l'aspiration guidée par ultrasons (groupe C) et l'aspiration intra-utérine (groupe B).
Pour toutes les interventions chirurgicales, une prophylaxie antibiotique chirurgicale, du misoprostol pour dilater le col de l'utérus et un gel barrière anti-adhérence seront utilisés. Les produits de rétention évacués seront envoyés pour examen pathologique.
Groupe A : Hystroscopie opératoire :
La procédure sera réalisée sous anesthésie générale avec le patient en position de lithotomie. le col est saisi avec une pince pozzi et dilaté jusqu'à l'hégar 9 pour faciliter l'insertion de l'hystéroscopie. La cavité utérine sera distendue avec du sérum physiologique ou de la glycine, avec une pression d'irrigation maximale de 110 mmHg. Les produits retenus seront réséqués de haut en bas avec un résecteur chirurgical sans alimentation électrique. L'utilisation de forceps ou de curettes pour faciliter le retrait de matériel est autorisée. .
Groupe B : aspiration sous vide en aveugle du contenu gestationnel :
Les femmes ont été autorisées à vider leur vessie avant l'induction de l'anesthésie. Après avoir correctement positionné la patiente sur la table d'opération, un examen pelvien bimanuel a été réalisé sous anesthésie pour évaluer l'axe et la taille de l'utérus. Un spéculum de Sim a été inséré dans le vagin; le col a été visualisé et saisi à l'aide de la pince Vulsellum. Le canal cervical a été dilaté progressivement avec des dilatateurs Hegar jusqu'à la taille correspondant aux semaines de gestation. La cavité utérine a été évacuée à l'aide d'une canule en plastique fixée à un appareil d'aspiration électrique. Une pression négative de 75 mmHg a été utilisée. L'aspiration a été examinée pour confirmer la présence de produits de conception. L'intégralité de l'évacuation a été vérifiée par un curetage doux et vif et une aspiration finale à la fin de la procédure.
Groupe C : Curetage par aspiration guidée par ultrasons :
identique au groupe B mais guidé par échographie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les interventions à évaluer sont l'hystéroscopie opératoire (groupe A) et l'aspiration guidée par ultrasons (groupe C) et l'aspiration intraveineuse en aveugle (groupe B). Ces procédures sont couramment pratiquées dans le service d'obstétrique et de gynécologie pour diverses indications. Pour toutes les interventions chirurgicales, une prophylaxie antibiotique chirurgicale, du misoprostol pour dilater le col de l'utérus et un gel barrière anti-adhérence seront utilisés. Les produits de rétention évacués seront envoyés pour examen pathologique. Les femmes RH négatives recevront une prophylaxie pour prévenir l'allo-immunisation RH.
Groupe A : Hystroscopie opératoire :
L'intervention sera réalisée par un chirurgien gynécologue, sous anesthésie générale avec la patiente en position de lithotomie. Une prophylaxie antibiotique peut être administrée, le col est saisi avec une pince pozzi et dilaté jusqu'à l'hégar 9 pour faciliter l'insertion de l'hystéroscopie. La cavité utérine sera distendue avec du sérum physiologique ou de la glycine, selon la polarité du système de résection. avec une pression d'irrigation maximale de 110 mmHg. Les produits retenus seront réséqués de haut en bas avec un résecteur chirurgical sans alimentation électrique. L'utilisation de forceps ou de curettes pour faciliter le retrait de matériel est autorisée. En cas de saignement actif, une coagulation élective par hystroscope est effectuée pour arrêter le saignement intra-utérin. Le déficit de média distendant doit être calculé en fin d'intervention.
Groupe B : aspiration sous vide en aveugle du contenu gestationnel :
Les femmes ont été autorisées à vider leur vessie avant l'induction de l'anesthésie, mais le cathétérisme n'a pas été effectué. Après avoir correctement positionné la patiente sur la table d'opération, un examen pelvien bimanuel a été réalisé sous anesthésie pour évaluer l'axe et la taille de l'utérus. Un spéculum de Sim a été inséré dans le vagin; le col a été visualisé et saisi à l'aide de la pince Vulsellum. Le canal cervical a été dilaté progressivement avec des dilatateurs Hegar jusqu'à la taille correspondant aux semaines de gestation. La cavité utérine a été évacuée à l'aide d'une canule en plastique fixée à un appareil d'aspiration électrique. Une pression négative de 75 mmHg a été utilisée. L'aspiration a été examinée pour confirmer la présence de produits de conception. L'intégralité de l'évacuation a été vérifiée par un curetage doux et vif et une aspiration finale à la fin de la procédure.
Groupe C : Curetage par aspiration guidée par ultrasons :
Le transducteur a été maintenu sur l'abdomen pour obtenir une image longitudinale de l'utérus et du col de l'utérus et fournir au chirurgien une référence visuelle du sac gestationnel, du canal cervical et de tout instrument introduit dans l'utérus. le contenu utérin a été évacué sous contrôle visuel. Il était possible de garder les dilatateurs et la canule d'aspiration sous vue constante en inclinant légèrement le transducteur selon les besoins. L'avancement de tout instrument n'était autorisé que sous contrôle direct par ultrasons. L'intégralité de l'évacuation a été confirmée par l'analyse dans ces cas.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 12151
- Recrutement
- Kasr Alainy medical school
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes en période de fécondité diagnostiquées avec un avortement manqué au cours du premier trimestre < 14 semaines de gestation.
La grossesse concernée doit correspondre à un bébé planifié ou désiré. Diagnostic d'avortement manqué par échographie transvaginale montrant un sac gestationnel sans pulsations cardiaques.
Critère d'exclusion:
• Autre type d'avortement.
- Malformation utérine connue.
- Antécédents d'intervention chirurgicale effectuée dans l'utérus ou la cavité utérine.
- Saignement vaginal modéré à important nécessitant une intervention chirurgicale rapide.
- Présence de stérilet
- Grossesse en cours obtenue par cycle de FIV
- Grossesse extra-utérine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: hystroscopie
L'intervention sera réalisée par un chirurgien gynécologue, sous anesthésie générale avec la patiente en position de lithotomie.
Une prophylaxie antibiotique peut être administrée, le col est saisi avec une pince pozzi et dilaté jusqu'à l'hégar 9 pour faciliter l'insertion de l'hystéroscopie.
La cavité utérine sera distendue avec du sérum physiologique ou de la glycine, selon la polarité du système de résection. avec une pression d'irrigation maximale de 110 mmHg.
Les produits retenus seront réséqués de haut en bas avec un résecteur chirurgical sans alimentation électrique.
L'utilisation de forceps ou de curettes pour faciliter le retrait de matériel est autorisée.
En cas de saignement actif, une coagulation élective par hystroscope est effectuée pour arrêter le saignement intra-utérin.
Le déficit de média distendant doit être calculé en fin d'intervention.
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La cavité utérine sera distendue avec du sérum physiologique ou de la glycine, selon la polarité du système de résection. avec une pression d'irrigation maximale de 110 mmHg.
Les produits retenus seront réséqués de haut en bas avec un résecteur chirurgical sans alimentation électrique.
L'utilisation de forceps ou de curettes pour faciliter le retrait de matériel est autorisée.
En cas de saignement actif, une coagulation élective par hystroscope est effectuée pour arrêter le saignement intra-utérin.
Le déficit de média distendant doit être calculé en fin d'intervention.
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Comparateur actif: aspiration guidée par ultrasons
Le transducteur a été maintenu sur l'abdomen pour obtenir une image longitudinale de l'utérus et du col de l'utérus et fournir au chirurgien une référence visuelle du sac gestationnel, du canal cervical et de tout instrument introduit dans l'utérus. le contenu utérin a été évacué sous contrôle visuel.
Il était possible de garder les dilatateurs et la canule d'aspiration sous vue constante en inclinant légèrement le transducteur selon les besoins.
L'avancement de tout instrument n'était autorisé que sous contrôle direct par ultrasons. L'intégralité de l'évacuation a été confirmée par l'analyse dans ces cas.
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Le transducteur a été maintenu sur l'abdomen pour obtenir une image longitudinale de l'utérus et du col de l'utérus et fournir au chirurgien une référence visuelle du sac gestationnel, du canal cervical et de tout instrument introduit dans l'utérus. le contenu utérin a été évacué sous contrôle visuel.
Le canal cervical a été dilaté progressivement avec des dilatateurs Hegar jusqu'à la taille correspondant aux semaines de gestation.
La cavité utérine a été évacuée à l'aide d'une canule en plastique fixée à un appareil d'aspiration électrique.
Une pression négative de 75 mmHg a été utilisée.
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Comparateur actif: aspiration aveugle
Les femmes ont été autorisées à vider leur vessie avant l'induction de l'anesthésie, mais le cathétérisme n'a pas été effectué.
Après avoir correctement positionné la patiente sur la table d'opération, un examen pelvien bimanuel a été réalisé sous anesthésie pour évaluer l'axe et la taille de l'utérus.
Un spéculum de Sim a été inséré dans le vagin; le col a été visualisé et saisi à l'aide de la pince Vulsellum.
Le canal cervical a été dilaté progressivement avec des dilatateurs Hegar jusqu'à la taille correspondant aux semaines de gestation.
La cavité utérine a été évacuée à l'aide d'une canule en plastique fixée à un appareil d'aspiration électrique.
Une pression négative de 75 mmHg a été utilisée.
L'aspiration a été examinée pour confirmer la présence de produits de conception.
L'intégralité de l'évacuation a été vérifiée par un curetage doux et vif et une aspiration finale à la fin de la procédure.
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Le canal cervical a été dilaté progressivement avec des dilatateurs Hegar jusqu'à la taille correspondant aux semaines de gestation.
La cavité utérine a été évacuée à l'aide d'une canule en plastique fixée à un appareil d'aspiration électrique.
Une pression négative de 75 mmHg a été utilisée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de grossesse après évacuation
Délai: 12 mois après la procédure
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durée nécessaire pour obtenir une grossesse après évacuation à condition de ne pas utiliser de méthodes contraceptives
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12 mois après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 161
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