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抗性淀粉小麦改善代谢健康

抗性淀粉小麦改善代谢健康:人类受试者的概念研究证明

本研究的目的是确定富含抗性淀粉 (RS) 的小麦对下肠道微生物发酵产物的产生、粪便微生物群概况、肠道代谢物以及与常规膳食相比对测试膳食的血糖反应的影响小麦。

研究概览

详细说明

抗性淀粉 (RS) 是一种膳食纤维,可在下肠中提供可发酵碳水化合物 (FC),从而对餐后血糖和体重管理以及消化道健康产生积极影响。 RS 被定义为抵抗淀粉酶消化的淀粉部分,使其能够到达远端肠道,在那里它可以被常驻肠道微生物群发酵。 使用来自高直链淀粉玉米的 RS 进行的有限数量的人类研究表明,RS 增加了肠肽的合成,从而改善了葡萄糖稳态和胰岛素分泌。 基于这些研究,FDA 最近批准了玉米抗性淀粉 (RS2) 的以下健康声明: 降低血糖、血胆固醇和血压;增加矿物质吸收;改善排便;并减少能量摄入。 此处提出的“概念验证”研究的目的是表明以小麦粉产品形式提供的 RS 具有类似的有益效果。 研究人员旨在进一步探索 RS 对肠道微生物群的影响。 肠道微生物群由超过 1000 亿个细菌细胞组成,这些细菌细胞由大约 1000 个物种组成,它们执行多种功能,包括能量收集、血管生成、免疫调节以及调节情绪和行为。 细菌代谢的一些主要产物包括乙酸盐、丙酸盐和丁酸盐,它们是主要的短链脂肪酸 (SCFA)。 这些具有生物活性的发酵产物与改善的葡萄糖稳态有关,部分归因于它们与肠细胞上的受体相互作用以增加胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 的分泌,这是一种已知可刺激胰岛素分泌的肠促胰岛素激素。

本研究是一项随机交叉设计,包括两个为期 1 周的饮食干预期以及其间为期 2 周的清除期。 受试者将被随机分配先接受 RS 小麦或先接受普通小麦,然后在 2 周的清除期后交叉接受相反的治疗。 将提供由 RS 小麦和普通小麦制成的小麦产品,并指导志愿者将这些产品纳入他们的日常饮食中 7 天。 本研究将探讨肠道微生物群分布、RS 小麦发酵、微生物介导的胆汁酸改变和血糖之间的关联。 研究人员将使用整合了营养学、微生物学、肠道生理学和分析化学的跨学科方法来测量这些对健康中年人的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Davis、California、美国、95616
        • Western Human Nutrition Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 健康的成年人。 健康意味着候选人报告说她/他感觉良好并且可以进行正常活动。

排除标准:

  • BMI <18.5 和 >39.9 kg/m2
  • 存在未经治疗或不受控制的代谢疾病
  • 存在可能干扰研究结果的胃肠道疾病(即 克罗恩病、肠易激综合症、结肠炎)
  • 在过去 3 个月内使用过口服抗生素
  • 自我报告患有癌症或其他严重慢性病
  • 当前使用处方药或非处方减肥药
  • 孕
  • 哺乳期
  • 目前使用烟草
  • 会干扰食用干预食品的饮食限制

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 组

治疗顺序:

A. 抗性淀粉小麦 B. 普通小麦

研究人员将测试由 Arcadia Biosciences 开发的高直链淀粉小麦品种,这些小麦品种的胚乳(精制面粉的来源)中含有高水平的 RS。 与 RS 水平低于 1% 的常规小麦品种相比,Arcadia 的小麦品种含有 16% 至 34% 的 RS。
实验性的:第 2 组

治疗顺序:

A. 普通小麦 B. 抗性淀粉小麦

研究人员将测试由 Arcadia Biosciences 开发的高直链淀粉小麦品种,这些小麦品种的胚乳(精制面粉的来源)中含有高水平的 RS。 与 RS 水平低于 1% 的常规小麦品种相比,Arcadia 的小麦品种含有 16% 至 34% 的 RS。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肠道菌群组成的变化
大体时间:第 1、7、22 和 29 天
肠道微生物群落组成将通过粪便样本的 16S 核糖体核糖核酸 (rRNA) 基因测序确定
第 1、7、22 和 29 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
葡萄糖代谢的变化
大体时间:餐后0、1、2、3小时
血糖、胰岛素、GLP-1 的空腹和餐后测量
餐后0、1、2、3小时
肠道菌群代谢的变化
大体时间:餐后0、0.5、1、1.5、2、2.5、3小时
空腹和餐后测量呼吸中的氢气和甲烷
餐后0、0.5、1、1.5、2、2.5、3小时
肠道菌群代谢的变化
大体时间:餐后0、1、2、3小时
血浆中 SCFA 和胆汁酸的空腹和餐后测量
餐后0、1、2、3小时
消费者接受度评估
大体时间:第 8 天和第 30 天
参与者报告的喜好和品味
第 8 天和第 30 天
膳食摄入量
大体时间:第 3、5、8、25、27 和 30 天
24 小时饮食回顾
第 3、5、8、25、27 和 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月22日

初级完成 (实际的)

2019年4月22日

研究完成 (实际的)

2019年4月22日

研究注册日期

首次提交

2017年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月10日

首次发布 (实际的)

2017年3月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月6日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 984621-1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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