- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03082131
Rezistentní škrobová pšenice pro lepší metabolické zdraví
Rezistentní škrobová pšenice pro zlepšení metabolického zdraví: Důkaz koncepční studie u lidských subjektů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rezistentní škrob (RS) je typ dietní vlákniny, která poskytuje fermentovatelné sacharidy (FC) v dolní části střeva, což má pozitivní účinky na postprandiální glykémii a regulaci hmotnosti a také na zdraví trávicího traktu. RS je definována jako část škrobu odolná vůči trávení amylázami, což mu umožňuje dostat se do distálního střeva, kde může být fermentován rezidentní střevní mikroflórou. Omezený počet studií na lidech používajících RS z kukuřice s vysokým obsahem amylózy prokázal, že RS zvyšuje syntézu střevních peptidů, které zlepšují homeostázu glukózy a sekreci inzulínu. Na základě těchto studií FDA nedávno schválila následující zdravotní tvrzení pro rezistentní škrob získaný z kukuřice (RS2): snížení hladiny glukózy v krvi, cholesterolu v krvi a krevního tlaku; zvýšená absorpce minerálů; zlepšená laxace; a snížený příjem energie. Účelem zde navrhované studie „proof of concept“ je ukázat, že RS poskytovaná ve formě výrobků z pšeničné mouky má podobné příznivé účinky. Cílem výzkumníků je dále prozkoumat účinek RS na střevní mikroflóru. Střevní mikrobiom se skládá z více než jednoho bilionu bakteriálních buněk složených z přibližně tisíce druhů, které vykonávají různé funkce od získávání energie, angiogeneze, imunomodulace a regulace nálady a chování. Některé z hlavních produktů bakteriálního metabolismu zahrnují acetát, propionát a butyrát, hlavní mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA). Tyto bioaktivní fermentační produkty byly spojeny se zlepšenou homeostázou glukózy, což je částečně připisováno jejich interakcím s receptory na střevních buňkách ke zvýšení sekrece glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1), inkretinového hormonu, o kterém je známo, že stimuluje sekreci inzulínu.
Tato studie je randomizovaný, zkřížený design sestávající ze dvou 1 týdenních dietních intervenčních období a také 2týdenního vymývacího období mezi nimi. Subjekty budou náhodně rozděleny tak, aby nejprve obdržely buď pšenici RS, nebo nejprve běžnou pšenici, poté budou převedeny na opačnou léčbu po 2týdenním vymývacím období. Budou poskytnuty pšeničné produkty vyrobené z pšenice RS a běžné pšenice a dobrovolníci budou instruováni, aby tyto produkty začlenili do své obvyklé stravy po dobu 7 dnů. Tato studie bude zkoumat souvislosti mezi profily střevní mikroflóry, fermentací pšenice RS, mikrobiálně zprostředkovanými změnami žlučových kyselin a glykémií. Výzkumníci budou měřit tyto účinky u zdravých lidí středního věku pomocí interdisciplinárního přístupu, který integruje výživu, mikrobiologii, střevní fyziologii a analytickou chemii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Davis, California, Spojené státy, 95616
- Western Human Nutrition Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí. Zdravý znamená, že uchazeč uvádí, že se cítí dobře a může vykonávat běžné činnosti.
Kritéria vyloučení:
- BMI <18,5 a >39,9 kg/m2
- Přítomnost neléčených nebo nekontrolovaných metabolických onemocnění
- Přítomnost gastrointestinálních poruch, které by mohly ovlivnit výsledek studie (tj. Crohnova choroba, syndrom dráždivého tračníku, kolitida)
- Užívání perorálních antibiotik během posledních 3 měsíců
- Přítomnost rakoviny nebo jiného závažného chronického onemocnění na základě vlastního hlášení
- Současné užívání předepsaných nebo volně prodejných léků na hubnutí
- Těhotná
- Kojící
- Současné užívání tabáku
- Dietní omezení, která by narušovala konzumaci intervenčních potravin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Pořadí ošetření: A. Rezistentní škrobová pšenice B. Běžná pšenice |
Výzkumníci budou testovat odrůdy pšenice s vysokým obsahem amylózy vyvinuté společností Arcadia Biosciences, které mají vysoké hladiny RS v endospermu, zdroji rafinované mouky.
Ve srovnání s běžnými odrůdami pšenice s úrovněmi RS nižšími než 1% obsahují odrůdy pšenice Arcadia mezi 16% a 34% RS.
|
|
Experimentální: Skupina 2
Pořadí ošetření: A. Běžná pšenice B. Rezistentní škrobová pšenice |
Výzkumníci budou testovat odrůdy pšenice s vysokým obsahem amylózy vyvinuté společností Arcadia Biosciences, které mají vysoké hladiny RS v endospermu, zdroji rafinované mouky.
Ve srovnání s běžnými odrůdami pšenice s úrovněmi RS nižšími než 1% obsahují odrůdy pšenice Arcadia mezi 16% a 34% RS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve složení střevní mikrobioty
Časové okno: Dny 1, 7, 22 a 29
|
Složení komunity střevní mikroflóry bude určeno sekvenováním genu 16S ribozomální ribonukleové kyseliny (rRNA) ze vzorků stolice
|
Dny 1, 7, 22 a 29
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v metabolismu glukózy
Časové okno: 0, 1, 2 a 3 hodiny po jídle
|
Měření glukózy v krvi, inzulínu, GLP-1 nalačno a po jídle
|
0, 1, 2 a 3 hodiny po jídle
|
|
Změny v metabolismu střevní mikrobioty
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3 hodiny po jídle
|
Hladovění a postprandiální měření vodíku a metanu v dechu
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3 hodiny po jídle
|
|
Změny v metabolismu střevní mikrobioty
Časové okno: 0, 1, 2 a 3 hodiny po jídle
|
Měření SCFA a žlučových kyselin v plazmě nalačno a po jídle
|
0, 1, 2 a 3 hodiny po jídle
|
|
Hodnocení spotřebitelské akceptace
Časové okno: 8. a 30. den
|
Chuť a chuť nahlášená účastníkem
|
8. a 30. den
|
|
Dietní příjem
Časové okno: Dny 3, 5, 8, 25, 27 a 30
|
24hodinové stažení stravy
|
Dny 3, 5, 8, 25, 27 a 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 984621-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Střevní mikrobiota
-
Universidad San Francisco de QuitoBiocodex; Universidad Tecnológica EquinoccialDokončeno
-
University of California, San FranciscoDokončenoOdolnost vůči antibiotikům | Mikrobiom očního povrchu | Gut ResistomeSpojené státy
-
Laval UniversityNáborGut Epithelial Permeability | Složení a diverzita střevního mikrobiomu | Střevní a cirkulující zánětlivé markery | Mléko a tráveníKanada
Klinické studie na Rezistentní škrobová pšenice
-
University of AarhusDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Dánsko
-
Ohio State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
University of MiamiZatím nenabíráme
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesDokončenoColonické polypy | Endoskopická hemostázaČína