Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rezistentní škrobová pšenice pro lepší metabolické zdraví

6. května 2019 aktualizováno: USDA, Western Human Nutrition Research Center

Rezistentní škrobová pšenice pro zlepšení metabolického zdraví: Důkaz koncepční studie u lidských subjektů

Cílem této studie je určit účinek pšenice obohacené o rezistentní škrob (RS) na tvorbu fermentačních produktů nižšími střevními mikroby, profil fekální mikroflóry, střevní metabolity a glykemickou odezvu na testované jídlo ve srovnání s běžným jídlem. pšenice.

Přehled studie

Detailní popis

Rezistentní škrob (RS) je typ dietní vlákniny, která poskytuje fermentovatelné sacharidy (FC) v dolní části střeva, což má pozitivní účinky na postprandiální glykémii a regulaci hmotnosti a také na zdraví trávicího traktu. RS je definována jako část škrobu odolná vůči trávení amylázami, což mu umožňuje dostat se do distálního střeva, kde může být fermentován rezidentní střevní mikroflórou. Omezený počet studií na lidech používajících RS z kukuřice s vysokým obsahem amylózy prokázal, že RS zvyšuje syntézu střevních peptidů, které zlepšují homeostázu glukózy a sekreci inzulínu. Na základě těchto studií FDA nedávno schválila následující zdravotní tvrzení pro rezistentní škrob získaný z kukuřice (RS2): snížení hladiny glukózy v krvi, cholesterolu v krvi a krevního tlaku; zvýšená absorpce minerálů; zlepšená laxace; a snížený příjem energie. Účelem zde navrhované studie „proof of concept“ je ukázat, že RS poskytovaná ve formě výrobků z pšeničné mouky má podobné příznivé účinky. Cílem výzkumníků je dále prozkoumat účinek RS na střevní mikroflóru. Střevní mikrobiom se skládá z více než jednoho bilionu bakteriálních buněk složených z přibližně tisíce druhů, které vykonávají různé funkce od získávání energie, angiogeneze, imunomodulace a regulace nálady a chování. Některé z hlavních produktů bakteriálního metabolismu zahrnují acetát, propionát a butyrát, hlavní mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA). Tyto bioaktivní fermentační produkty byly spojeny se zlepšenou homeostázou glukózy, což je částečně připisováno jejich interakcím s receptory na střevních buňkách ke zvýšení sekrece glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1), inkretinového hormonu, o kterém je známo, že stimuluje sekreci inzulínu.

Tato studie je randomizovaný, zkřížený design sestávající ze dvou 1 týdenních dietních intervenčních období a také 2týdenního vymývacího období mezi nimi. Subjekty budou náhodně rozděleny tak, aby nejprve obdržely buď pšenici RS, nebo nejprve běžnou pšenici, poté budou převedeny na opačnou léčbu po 2týdenním vymývacím období. Budou poskytnuty pšeničné produkty vyrobené z pšenice RS a běžné pšenice a dobrovolníci budou instruováni, aby tyto produkty začlenili do své obvyklé stravy po dobu 7 dnů. Tato studie bude zkoumat souvislosti mezi profily střevní mikroflóry, fermentací pšenice RS, mikrobiálně zprostředkovanými změnami žlučových kyselin a glykémií. Výzkumníci budou měřit tyto účinky u zdravých lidí středního věku pomocí interdisciplinárního přístupu, který integruje výživu, mikrobiologii, střevní fyziologii a analytickou chemii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Davis, California, Spojené státy, 95616
        • Western Human Nutrition Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí. Zdravý znamená, že uchazeč uvádí, že se cítí dobře a může vykonávat běžné činnosti.

Kritéria vyloučení:

  • BMI <18,5 a >39,9 kg/m2
  • Přítomnost neléčených nebo nekontrolovaných metabolických onemocnění
  • Přítomnost gastrointestinálních poruch, které by mohly ovlivnit výsledek studie (tj. Crohnova choroba, syndrom dráždivého tračníku, kolitida)
  • Užívání perorálních antibiotik během posledních 3 měsíců
  • Přítomnost rakoviny nebo jiného závažného chronického onemocnění na základě vlastního hlášení
  • Současné užívání předepsaných nebo volně prodejných léků na hubnutí
  • Těhotná
  • Kojící
  • Současné užívání tabáku
  • Dietní omezení, která by narušovala konzumaci intervenčních potravin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1

Pořadí ošetření:

A. Rezistentní škrobová pšenice B. Běžná pšenice

Výzkumníci budou testovat odrůdy pšenice s vysokým obsahem amylózy vyvinuté společností Arcadia Biosciences, které mají vysoké hladiny RS v endospermu, zdroji rafinované mouky. Ve srovnání s běžnými odrůdami pšenice s úrovněmi RS nižšími než 1% obsahují odrůdy pšenice Arcadia mezi 16% a 34% RS.
Experimentální: Skupina 2

Pořadí ošetření:

A. Běžná pšenice B. Rezistentní škrobová pšenice

Výzkumníci budou testovat odrůdy pšenice s vysokým obsahem amylózy vyvinuté společností Arcadia Biosciences, které mají vysoké hladiny RS v endospermu, zdroji rafinované mouky. Ve srovnání s běžnými odrůdami pšenice s úrovněmi RS nižšími než 1% obsahují odrůdy pšenice Arcadia mezi 16% a 34% RS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve složení střevní mikrobioty
Časové okno: Dny 1, 7, 22 a 29
Složení komunity střevní mikroflóry bude určeno sekvenováním genu 16S ribozomální ribonukleové kyseliny (rRNA) ze vzorků stolice
Dny 1, 7, 22 a 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v metabolismu glukózy
Časové okno: 0, 1, 2 a 3 hodiny po jídle
Měření glukózy v krvi, inzulínu, GLP-1 nalačno a po jídle
0, 1, 2 a 3 hodiny po jídle
Změny v metabolismu střevní mikrobioty
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3 hodiny po jídle
Hladovění a postprandiální měření vodíku a metanu v dechu
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3 hodiny po jídle
Změny v metabolismu střevní mikrobioty
Časové okno: 0, 1, 2 a 3 hodiny po jídle
Měření SCFA a žlučových kyselin v plazmě nalačno a po jídle
0, 1, 2 a 3 hodiny po jídle
Hodnocení spotřebitelské akceptace
Časové okno: 8. a 30. den
Chuť a chuť nahlášená účastníkem
8. a 30. den
Dietní příjem
Časové okno: Dny 3, 5, 8, 25, 27 a 30
24hodinové stažení stravy
Dny 3, 5, 8, 25, 27 a 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

22. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

22. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 984621-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Střevní mikrobiota

Klinické studie na Rezistentní škrobová pšenice

Předplatit