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Blé d'amidon résistant pour une meilleure santé métabolique

Amidon de blé résistant pour une meilleure santé métabolique : une étude de preuve de concept chez des sujets humains

L'objectif de cette étude est de déterminer l'effet du blé enrichi en amidon résistant (RS) sur la génération de produits de fermentation par les microbes intestinaux inférieurs, le profil du microbiote fécal, les métabolites intestinaux et la réponse glycémique à un repas test par rapport à un repas régulier. blé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'amidon résistant (RS) est un type de fibre alimentaire qui fournit des glucides fermentescibles (FC) dans le bas de l'intestin, produisant des effets positifs sur la glycémie postprandiale et la gestion du poids ainsi que sur la santé du tube digestif. Le RS est défini comme la portion d'amidon résistante à la digestion par les amylases, lui permettant d'atteindre l'intestin distal où il peut être fermenté par le microbiote intestinal résident. Un nombre limité d'études humaines utilisant le RS du maïs à haute teneur en amylose ont démontré que le RS augmente la synthèse des peptides intestinaux qui améliorent l'homéostasie du glucose et la sécrétion d'insuline. Sur la base de ces études, la FDA a récemment approuvé les allégations de santé suivantes pour l'amidon résistant dérivé du maïs (RS2) : abaissement de la glycémie, du cholestérol sanguin et de la tension artérielle ; absorption minérale accrue; amélioration de la laxation; et un apport énergétique réduit. Le but de l'étude de "preuve de concept" proposée ici est de montrer que la RS fournie sous la forme de produits à base de farine de blé a des effets bénéfiques similaires. Les chercheurs visent à explorer davantage l'effet de RS sur le microbiote intestinal. Le microbiome intestinal est composé de plus d'un billion de cellules bactériennes composées d'environ un millier d'espèces qui remplissent diverses fonctions allant de la récolte d'énergie, de l'angiogenèse, de l'immunomodulation et de la régulation de l'humeur et du comportement. Certains des principaux produits du métabolisme bactérien comprennent l'acétate, le propionate et le butyrate, les principaux acides gras à chaîne courte (SCFA). Ces produits de fermentation bioactifs ont été associés à une meilleure homéostasie du glucose, attribuée, en partie, à leurs interactions avec les récepteurs des cellules intestinales pour augmenter la sécrétion de glucagon-like peptide-1 (GLP-1), une hormone incrétine connue pour stimuler la sécrétion d'insuline.

Cette étude est une conception croisée randomisée consistant en deux périodes d'intervention diététique d'une semaine ainsi qu'une période de sevrage de 2 semaines entre les deux. Les sujets seront assignés au hasard pour recevoir soit du blé RS en premier, soit du blé ordinaire en premier, puis passeront au traitement opposé après une période de sevrage de 2 semaines. Des produits à base de blé fabriqués à partir de blé RS et de blé ordinaire seront fournis et les volontaires seront invités à incorporer les produits dans leur alimentation habituelle pendant 7 jours. Cette étude sondera les associations entre les profils du microbiote intestinal, la fermentation du blé RS, les altérations microbiennes des acides biliaires et la glycémie. Les chercheurs mesureront ces effets chez des humains sains d'âge moyen en utilisant une approche interdisciplinaire qui intègre la nutrition, la microbiologie, la physiologie intestinale et la chimie analytique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Davis, California, États-Unis, 95616
        • Western Human Nutrition Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes en bonne santé. En bonne santé signifie que le candidat déclare qu'il se sent bien et qu'il peut effectuer des activités normales.

Critère d'exclusion:

  • IMC <18,5 et >39,9 kg/m2
  • Présence de maladies métaboliques non traitées ou non contrôlées
  • Présence de troubles gastro-intestinaux qui pourraient interférer avec le résultat de l'étude (c. maladie de Crohn, syndrome du côlon irritable, colite)
  • Utilisation d'antibiotiques oraux au cours des 3 derniers mois
  • Présence d'un cancer ou d'une autre maladie chronique grave par auto-déclaration
  • Utilisation actuelle de médicaments amaigrissants prescrits ou en vente libre
  • Enceinte
  • En lactation
  • Consommation actuelle de tabac
  • Restrictions alimentaires qui interféreraient avec la consommation des aliments d'intervention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1

Ordre des soins :

A. Blé à amidon résistant B. Blé régulier

Les chercheurs testeront des variétés de blé à haute teneur en amylose développées par Arcadia Biosciences qui ont des niveaux élevés de RS dans l'endosperme, la source de farine raffinée. Par rapport aux variétés de blé ordinaires avec des niveaux de RS inférieurs à 1 %, les variétés de blé d'Arcadia contiennent entre 16 % et 34 % de RS.
Expérimental: Groupe 2

Ordre des soins :

A. Blé ordinaire B. Blé à amidon résistant

Les chercheurs testeront des variétés de blé à haute teneur en amylose développées par Arcadia Biosciences qui ont des niveaux élevés de RS dans l'endosperme, la source de farine raffinée. Par rapport aux variétés de blé ordinaires avec des niveaux de RS inférieurs à 1 %, les variétés de blé d'Arcadia contiennent entre 16 % et 34 % de RS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la composition du microbiote intestinal
Délai: Jours 1, 7, 22 et 29
La composition de la communauté du microbiote intestinal sera déterminée par séquençage du gène de l'acide ribonucléique ribosomal (ARNr) 16S à partir d'échantillons de selles
Jours 1, 7, 22 et 29

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du métabolisme du glucose
Délai: 0, 1, 2 et 3 heures postprandiale
Mesures à jeun et postprandiales de la glycémie, de l'insuline, du GLP-1
0, 1, 2 et 3 heures postprandiale
Changements dans le métabolisme du microbiote intestinal
Délai: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3 heures postprandiale
Mesures à jeun et postprandiales de l'hydrogène et du méthane dans l'haleine
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3 heures postprandiale
Changements dans le métabolisme du microbiote intestinal
Délai: 0, 1, 2 et 3 heures postprandiale
Mesures à jeun et postprandiale des AGCC et des acides biliaires dans le plasma
0, 1, 2 et 3 heures postprandiale
Évaluation de l'acceptation par les consommateurs
Délai: Jours 8 et 30
Appréciation et goût déclarés par les participants
Jours 8 et 30
L'apport alimentaire
Délai: Jours 3, 5, 8, 25, 27 et 30
Rappels alimentaires de 24 heures
Jours 3, 5, 8, 25, 27 et 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

22 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

22 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2017

Première publication (Réel)

17 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 984621-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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