- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03082131
Blé d'amidon résistant pour une meilleure santé métabolique
Amidon de blé résistant pour une meilleure santé métabolique : une étude de preuve de concept chez des sujets humains
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'amidon résistant (RS) est un type de fibre alimentaire qui fournit des glucides fermentescibles (FC) dans le bas de l'intestin, produisant des effets positifs sur la glycémie postprandiale et la gestion du poids ainsi que sur la santé du tube digestif. Le RS est défini comme la portion d'amidon résistante à la digestion par les amylases, lui permettant d'atteindre l'intestin distal où il peut être fermenté par le microbiote intestinal résident. Un nombre limité d'études humaines utilisant le RS du maïs à haute teneur en amylose ont démontré que le RS augmente la synthèse des peptides intestinaux qui améliorent l'homéostasie du glucose et la sécrétion d'insuline. Sur la base de ces études, la FDA a récemment approuvé les allégations de santé suivantes pour l'amidon résistant dérivé du maïs (RS2) : abaissement de la glycémie, du cholestérol sanguin et de la tension artérielle ; absorption minérale accrue; amélioration de la laxation; et un apport énergétique réduit. Le but de l'étude de "preuve de concept" proposée ici est de montrer que la RS fournie sous la forme de produits à base de farine de blé a des effets bénéfiques similaires. Les chercheurs visent à explorer davantage l'effet de RS sur le microbiote intestinal. Le microbiome intestinal est composé de plus d'un billion de cellules bactériennes composées d'environ un millier d'espèces qui remplissent diverses fonctions allant de la récolte d'énergie, de l'angiogenèse, de l'immunomodulation et de la régulation de l'humeur et du comportement. Certains des principaux produits du métabolisme bactérien comprennent l'acétate, le propionate et le butyrate, les principaux acides gras à chaîne courte (SCFA). Ces produits de fermentation bioactifs ont été associés à une meilleure homéostasie du glucose, attribuée, en partie, à leurs interactions avec les récepteurs des cellules intestinales pour augmenter la sécrétion de glucagon-like peptide-1 (GLP-1), une hormone incrétine connue pour stimuler la sécrétion d'insuline.
Cette étude est une conception croisée randomisée consistant en deux périodes d'intervention diététique d'une semaine ainsi qu'une période de sevrage de 2 semaines entre les deux. Les sujets seront assignés au hasard pour recevoir soit du blé RS en premier, soit du blé ordinaire en premier, puis passeront au traitement opposé après une période de sevrage de 2 semaines. Des produits à base de blé fabriqués à partir de blé RS et de blé ordinaire seront fournis et les volontaires seront invités à incorporer les produits dans leur alimentation habituelle pendant 7 jours. Cette étude sondera les associations entre les profils du microbiote intestinal, la fermentation du blé RS, les altérations microbiennes des acides biliaires et la glycémie. Les chercheurs mesureront ces effets chez des humains sains d'âge moyen en utilisant une approche interdisciplinaire qui intègre la nutrition, la microbiologie, la physiologie intestinale et la chimie analytique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
-
Davis, California, États-Unis, 95616
- Western Human Nutrition Research Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes en bonne santé. En bonne santé signifie que le candidat déclare qu'il se sent bien et qu'il peut effectuer des activités normales.
Critère d'exclusion:
- IMC <18,5 et >39,9 kg/m2
- Présence de maladies métaboliques non traitées ou non contrôlées
- Présence de troubles gastro-intestinaux qui pourraient interférer avec le résultat de l'étude (c. maladie de Crohn, syndrome du côlon irritable, colite)
- Utilisation d'antibiotiques oraux au cours des 3 derniers mois
- Présence d'un cancer ou d'une autre maladie chronique grave par auto-déclaration
- Utilisation actuelle de médicaments amaigrissants prescrits ou en vente libre
- Enceinte
- En lactation
- Consommation actuelle de tabac
- Restrictions alimentaires qui interféreraient avec la consommation des aliments d'intervention
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1
Ordre des soins : A. Blé à amidon résistant B. Blé régulier |
Les chercheurs testeront des variétés de blé à haute teneur en amylose développées par Arcadia Biosciences qui ont des niveaux élevés de RS dans l'endosperme, la source de farine raffinée.
Par rapport aux variétés de blé ordinaires avec des niveaux de RS inférieurs à 1 %, les variétés de blé d'Arcadia contiennent entre 16 % et 34 % de RS.
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Expérimental: Groupe 2
Ordre des soins : A. Blé ordinaire B. Blé à amidon résistant |
Les chercheurs testeront des variétés de blé à haute teneur en amylose développées par Arcadia Biosciences qui ont des niveaux élevés de RS dans l'endosperme, la source de farine raffinée.
Par rapport aux variétés de blé ordinaires avec des niveaux de RS inférieurs à 1 %, les variétés de blé d'Arcadia contiennent entre 16 % et 34 % de RS.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la composition du microbiote intestinal
Délai: Jours 1, 7, 22 et 29
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La composition de la communauté du microbiote intestinal sera déterminée par séquençage du gène de l'acide ribonucléique ribosomal (ARNr) 16S à partir d'échantillons de selles
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Jours 1, 7, 22 et 29
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du métabolisme du glucose
Délai: 0, 1, 2 et 3 heures postprandiale
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Mesures à jeun et postprandiales de la glycémie, de l'insuline, du GLP-1
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0, 1, 2 et 3 heures postprandiale
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Changements dans le métabolisme du microbiote intestinal
Délai: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3 heures postprandiale
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Mesures à jeun et postprandiales de l'hydrogène et du méthane dans l'haleine
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0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3 heures postprandiale
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Changements dans le métabolisme du microbiote intestinal
Délai: 0, 1, 2 et 3 heures postprandiale
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Mesures à jeun et postprandiale des AGCC et des acides biliaires dans le plasma
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0, 1, 2 et 3 heures postprandiale
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Évaluation de l'acceptation par les consommateurs
Délai: Jours 8 et 30
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Appréciation et goût déclarés par les participants
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Jours 8 et 30
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L'apport alimentaire
Délai: Jours 3, 5, 8, 25, 27 et 30
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Rappels alimentaires de 24 heures
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Jours 3, 5, 8, 25, 27 et 30
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 984621-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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