- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03082131
Amido di grano resistente per una migliore salute metabolica
Grano di amido resistente per una migliore salute metabolica: una prova di studio concettuale in soggetti umani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'amido resistente (RS) è un tipo di fibra alimentare che fornisce carboidrati fermentabili (FC) nell'intestino inferiore producendo effetti positivi sulla glicemia postprandiale e sulla gestione del peso, nonché sulla salute del tratto digestivo. RS è definita come la porzione di amido resistente alla digestione da parte delle amilasi, permettendogli di raggiungere l'intestino distale dove può essere fermentato dal microbiota intestinale residente. Un numero limitato di studi sull'uomo che utilizzano RS da mais ad alto contenuto di amilosio hanno dimostrato che RS aumenta la sintesi di peptidi intestinali che migliorano l'omeostasi del glucosio e la secrezione di insulina. Sulla base di questi studi, la FDA ha recentemente approvato le seguenti indicazioni sulla salute per l'amido resistente derivato dal mais (RS2): riduzione della glicemia, del colesterolo nel sangue e della pressione sanguigna; aumento dell'assorbimento di minerali; migliore lassazione; e ridotto apporto energetico. Lo scopo dello studio "proof of concept" qui proposto è dimostrare che la RS fornita sotto forma di prodotti a base di farina di frumento ha effetti benefici simili. I ricercatori mirano a esplorare ulteriormente l'effetto della RS sul microbiota intestinale. Il microbioma intestinale è composto da oltre un trilione di cellule batteriche composte da circa mille specie che svolgono diverse funzioni che vanno dalla raccolta di energia, all'angiogenesi, all'immunomodulazione e alla regolazione dell'umore e del comportamento. Alcuni dei principali prodotti del metabolismo batterico includono acetato, propionato e butirrato, i principali acidi grassi a catena corta (SCFA). Questi prodotti di fermentazione bioattivi sono stati associati a una migliore omeostasi del glucosio, attribuita, in parte, alle loro interazioni con i recettori sulle cellule intestinali per aumentare la secrezione del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1), un ormone incretinico noto per stimolare la secrezione di insulina.
Questo studio è un disegno incrociato randomizzato costituito da due periodi di intervento dietetico di 1 settimana e un periodo di interruzione di 2 settimane nel mezzo. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere prima il grano RS o prima il grano normale, quindi passeranno al trattamento opposto dopo un periodo di washout di 2 settimane. Verranno forniti prodotti a base di grano RS e grano normale e ai volontari verrà chiesto di incorporare i prodotti nella loro dieta abituale per 7 giorni. Questo studio esaminerà le associazioni tra i profili del microbiota intestinale, la fermentazione del grano RS, le alterazioni mediate da microbi negli acidi biliari e la glicemia. Gli investigatori misureranno questi effetti in esseri umani sani di mezza età utilizzando un approccio interdisciplinare che integra nutrizione, microbiologia, fisiologia intestinale e chimica analitica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Davis, California, Stati Uniti, 95616
- Western Human Nutrition Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani. Sano significa che il candidato riferisce di sentirsi bene e di poter svolgere le normali attività.
Criteri di esclusione:
- BMI <18,5 e >39,9 kg/m2
- Presenza di malattie metaboliche non trattate o non controllate
- Presenza di disturbi gastrointestinali che potrebbero interferire con l'esito dello studio (es. morbo di Crohn, sindrome dell'intestino irritabile, colite)
- Uso di antibiotici orali negli ultimi 3 mesi
- Presenza di cancro o altre malattie croniche gravi mediante autovalutazione
- Uso corrente di farmaci dimagranti prescritti o da banco
- Incinta
- Allattamento
- Uso attuale del tabacco
- Restrizioni dietetiche che interferirebbero con il consumo degli alimenti di intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo 1
Ordine dei trattamenti: A. Grano amido resistente B. Grano normale |
I ricercatori testeranno varietà di grano ad alto contenuto di amilosio sviluppate da Arcadia Biosciences che hanno alti livelli di RS nell'endosperma, la fonte della farina raffinata.
Rispetto alle normali varietà di frumento con livelli di RS inferiori all'1%, le varietà di frumento di Arcadia contengono tra il 16% e il 34% di RS.
|
|
Sperimentale: Gruppo 2
Ordine dei trattamenti: A. Grano normale B. Grano amido resistente |
I ricercatori testeranno varietà di grano ad alto contenuto di amilosio sviluppate da Arcadia Biosciences che hanno alti livelli di RS nell'endosperma, la fonte della farina raffinata.
Rispetto alle normali varietà di frumento con livelli di RS inferiori all'1%, le varietà di frumento di Arcadia contengono tra il 16% e il 34% di RS.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Giorni 1, 7, 22 e 29
|
La composizione della comunità del microbiota intestinale sarà determinata dal sequenziamento del gene dell'acido ribonucleico ribosomiale 16S (rRNA) da campioni di feci
|
Giorni 1, 7, 22 e 29
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nel metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: 0, 1, 2 e 3 ore postprandiali
|
Misure a digiuno e postprandiali di glicemia, insulina, GLP-1
|
0, 1, 2 e 3 ore postprandiali
|
|
Cambiamenti nel metabolismo del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3 ore postprandiali
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Misure a digiuno e postprandiali di idrogeno e metano nel respiro
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3 ore postprandiali
|
|
Cambiamenti nel metabolismo del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 0, 1, 2 e 3 ore postprandiali
|
Misure a digiuno e postprandiali di SCFA e acidi biliari nel plasma
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0, 1, 2 e 3 ore postprandiali
|
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Valutazione dell'accettazione da parte dei consumatori
Lasso di tempo: Giorni 8 e 30
|
Gradimento e gusto riportati dai partecipanti
|
Giorni 8 e 30
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|
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: Giorni 3, 5, 8, 25, 27 e 30
|
Richiami dietetici 24 ore su 24
|
Giorni 3, 5, 8, 25, 27 e 30
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 984621-1
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