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Amido di grano resistente per una migliore salute metabolica

Grano di amido resistente per una migliore salute metabolica: una prova di studio concettuale in soggetti umani

L'obiettivo di questo studio è determinare l'effetto del grano arricchito in amido resistente (RS) sulla generazione di prodotti di fermentazione da parte dei microbi intestinali inferiori, il profilo del microbiota fecale, i metaboliti intestinali e la risposta glicemica a un pasto di prova rispetto al normale grano.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'amido resistente (RS) è un tipo di fibra alimentare che fornisce carboidrati fermentabili (FC) nell'intestino inferiore producendo effetti positivi sulla glicemia postprandiale e sulla gestione del peso, nonché sulla salute del tratto digestivo. RS è definita come la porzione di amido resistente alla digestione da parte delle amilasi, permettendogli di raggiungere l'intestino distale dove può essere fermentato dal microbiota intestinale residente. Un numero limitato di studi sull'uomo che utilizzano RS da mais ad alto contenuto di amilosio hanno dimostrato che RS aumenta la sintesi di peptidi intestinali che migliorano l'omeostasi del glucosio e la secrezione di insulina. Sulla base di questi studi, la FDA ha recentemente approvato le seguenti indicazioni sulla salute per l'amido resistente derivato dal mais (RS2): riduzione della glicemia, del colesterolo nel sangue e della pressione sanguigna; aumento dell'assorbimento di minerali; migliore lassazione; e ridotto apporto energetico. Lo scopo dello studio "proof of concept" qui proposto è dimostrare che la RS fornita sotto forma di prodotti a base di farina di frumento ha effetti benefici simili. I ricercatori mirano a esplorare ulteriormente l'effetto della RS sul microbiota intestinale. Il microbioma intestinale è composto da oltre un trilione di cellule batteriche composte da circa mille specie che svolgono diverse funzioni che vanno dalla raccolta di energia, all'angiogenesi, all'immunomodulazione e alla regolazione dell'umore e del comportamento. Alcuni dei principali prodotti del metabolismo batterico includono acetato, propionato e butirrato, i principali acidi grassi a catena corta (SCFA). Questi prodotti di fermentazione bioattivi sono stati associati a una migliore omeostasi del glucosio, attribuita, in parte, alle loro interazioni con i recettori sulle cellule intestinali per aumentare la secrezione del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1), un ormone incretinico noto per stimolare la secrezione di insulina.

Questo studio è un disegno incrociato randomizzato costituito da due periodi di intervento dietetico di 1 settimana e un periodo di interruzione di 2 settimane nel mezzo. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere prima il grano RS o prima il grano normale, quindi passeranno al trattamento opposto dopo un periodo di washout di 2 settimane. Verranno forniti prodotti a base di grano RS e grano normale e ai volontari verrà chiesto di incorporare i prodotti nella loro dieta abituale per 7 giorni. Questo studio esaminerà le associazioni tra i profili del microbiota intestinale, la fermentazione del grano RS, le alterazioni mediate da microbi negli acidi biliari e la glicemia. Gli investigatori misureranno questi effetti in esseri umani sani di mezza età utilizzando un approccio interdisciplinare che integra nutrizione, microbiologia, fisiologia intestinale e chimica analitica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Davis, California, Stati Uniti, 95616
        • Western Human Nutrition Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani. Sano significa che il candidato riferisce di sentirsi bene e di poter svolgere le normali attività.

Criteri di esclusione:

  • BMI <18,5 e >39,9 kg/m2
  • Presenza di malattie metaboliche non trattate o non controllate
  • Presenza di disturbi gastrointestinali che potrebbero interferire con l'esito dello studio (es. morbo di Crohn, sindrome dell'intestino irritabile, colite)
  • Uso di antibiotici orali negli ultimi 3 mesi
  • Presenza di cancro o altre malattie croniche gravi mediante autovalutazione
  • Uso corrente di farmaci dimagranti prescritti o da banco
  • Incinta
  • Allattamento
  • Uso attuale del tabacco
  • Restrizioni dietetiche che interferirebbero con il consumo degli alimenti di intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1

Ordine dei trattamenti:

A. Grano amido resistente B. Grano normale

I ricercatori testeranno varietà di grano ad alto contenuto di amilosio sviluppate da Arcadia Biosciences che hanno alti livelli di RS nell'endosperma, la fonte della farina raffinata. Rispetto alle normali varietà di frumento con livelli di RS inferiori all'1%, le varietà di frumento di Arcadia contengono tra il 16% e il 34% di RS.
Sperimentale: Gruppo 2

Ordine dei trattamenti:

A. Grano normale B. Grano amido resistente

I ricercatori testeranno varietà di grano ad alto contenuto di amilosio sviluppate da Arcadia Biosciences che hanno alti livelli di RS nell'endosperma, la fonte della farina raffinata. Rispetto alle normali varietà di frumento con livelli di RS inferiori all'1%, le varietà di frumento di Arcadia contengono tra il 16% e il 34% di RS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Giorni 1, 7, 22 e 29
La composizione della comunità del microbiota intestinale sarà determinata dal sequenziamento del gene dell'acido ribonucleico ribosomiale 16S (rRNA) da campioni di feci
Giorni 1, 7, 22 e 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: 0, 1, 2 e 3 ore postprandiali
Misure a digiuno e postprandiali di glicemia, insulina, GLP-1
0, 1, 2 e 3 ore postprandiali
Cambiamenti nel metabolismo del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3 ore postprandiali
Misure a digiuno e postprandiali di idrogeno e metano nel respiro
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3 ore postprandiali
Cambiamenti nel metabolismo del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 0, 1, 2 e 3 ore postprandiali
Misure a digiuno e postprandiali di SCFA e acidi biliari nel plasma
0, 1, 2 e 3 ore postprandiali
Valutazione dell'accettazione da parte dei consumatori
Lasso di tempo: Giorni 8 e 30
Gradimento e gusto riportati dai partecipanti
Giorni 8 e 30
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: Giorni 3, 5, 8, 25, 27 e 30
Richiami dietetici 24 ore su 24
Giorni 3, 5, 8, 25, 27 e 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

22 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

22 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 984621-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Microbiota intestinale

Prove cliniche su Amido di grano resistente

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