- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03082131
Trigo de almidón resistente para mejorar la salud metabólica
Trigo resistente al almidón para mejorar la salud metabólica: un estudio de prueba de concepto en sujetos humanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El almidón resistente (RS) es un tipo de fibra dietética que proporciona carbohidratos fermentables (FC) en la parte inferior del intestino que produce efectos positivos en la glucemia posprandial y el control del peso, así como en la salud del tracto digestivo. RS se define como la porción de almidón resistente a la digestión por las amilasas, lo que le permite llegar al intestino distal donde puede ser fermentado por la microbiota intestinal residente. Un número limitado de estudios en humanos que utilizan RS de maíz con alto contenido de amilosa han demostrado que RS aumenta la síntesis de péptidos intestinales que mejoran la homeostasis de la glucosa y la secreción de insulina. Con base en estos estudios, la FDA aprobó recientemente las siguientes declaraciones de propiedades saludables para el almidón resistente derivado del maíz (RS2): reducción de la glucosa en sangre, el colesterol en sangre y la presión arterial; mayor absorción de minerales; laxación mejorada; y reducción de la ingesta de energía. El propósito del estudio de "prueba de concepto" propuesto aquí es mostrar que RS proporcionado en forma de productos de harina de trigo tiene efectos beneficiosos similares. Los investigadores tienen como objetivo explorar más a fondo el efecto de RS en la microbiota intestinal. El microbioma intestinal está compuesto por más de un billón de células bacterianas compuestas por aproximadamente mil especies que realizan diversas funciones que van desde la recolección de energía, la angiogénesis, la inmunomodulación y la regulación del estado de ánimo y el comportamiento. Algunos de los principales productos del metabolismo bacteriano incluyen acetato, propionato y butirato, los principales ácidos grasos de cadena corta (AGCC). Estos productos de fermentación bioactivos se han asociado con una mejor homeostasis de la glucosa, atribuida, en parte, a sus interacciones con los receptores de las células intestinales para aumentar la secreción del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1), una hormona incretina conocida por estimular la secreción de insulina.
Este estudio es un diseño cruzado aleatorizado que consta de dos períodos de intervención dietética de 1 semana, así como un período de lavado de 2 semanas en el medio. Los sujetos serán asignados al azar para recibir trigo RS primero o trigo regular primero, luego se cruzarán al tratamiento opuesto después de un período de lavado de 2 semanas. Se proporcionarán productos de trigo elaborados con trigo RS y trigo normal y se indicará a los voluntarios que incorporen los productos a su dieta habitual durante 7 días. Este estudio investigará las asociaciones entre los perfiles de la microbiota intestinal, la fermentación del trigo RS, las alteraciones en los ácidos biliares mediadas por microbios y la glucemia. Los investigadores medirán estos efectos en humanos sanos de mediana edad utilizando un enfoque interdisciplinario que integra nutrición, microbiología, fisiología intestinal y química analítica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Davis, California, Estados Unidos, 95616
- Western Human Nutrition Research Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos. Saludable significa que el candidato informa que se siente bien y puede realizar actividades normales.
Criterio de exclusión:
- IMC <18,5 y >39,9 kg/m2
- Presencia de enfermedades metabólicas no tratadas o no controladas
- Presencia de trastornos gastrointestinales que podrían interferir con el resultado del estudio (es decir, enfermedad de Crohn, síndrome del intestino irritable, colitis)
- Uso de antibióticos orales en los últimos 3 meses
- Presencia de cáncer u otra enfermedad crónica grave según autoinforme
- Uso actual de medicamentos recetados o de venta libre para bajar de peso
- Embarazada
- lactantes
- Consumo actual de tabaco
- Restricciones dietéticas que interferirían con el consumo de los alimentos de intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo 1
Orden de tratamientos: A. Trigo con almidón resistente B. Trigo normal |
Los investigadores probarán variedades de trigo con alto contenido de amilosa desarrolladas por Arcadia Biosciences que tienen altos niveles de RS en el endospermo, la fuente de la harina refinada.
En comparación con las variedades regulares de trigo con niveles de RS inferiores al 1 %, las variedades de trigo de Arcadia contienen entre un 16 % y un 34 % de RS.
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Experimental: Grupo 2
Orden de tratamientos: A. Trigo regular B. Trigo resistente al almidón |
Los investigadores probarán variedades de trigo con alto contenido de amilosa desarrolladas por Arcadia Biosciences que tienen altos niveles de RS en el endospermo, la fuente de la harina refinada.
En comparación con las variedades regulares de trigo con niveles de RS inferiores al 1 %, las variedades de trigo de Arcadia contienen entre un 16 % y un 34 % de RS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en la composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Días 1, 7, 22 y 29
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La composición de la comunidad de la microbiota intestinal se determinará mediante la secuenciación del gen del ácido ribonucleico ribosómico (ARNr) 16S a partir de muestras de heces
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Días 1, 7, 22 y 29
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en el metabolismo de la glucosa
Periodo de tiempo: 0, 1, 2 y 3 horas posprandiales
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Mediciones en ayunas y posprandiales de glucosa en sangre, insulina, GLP-1
|
0, 1, 2 y 3 horas posprandiales
|
Cambios en el metabolismo de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3 horas posprandiales
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Mediciones en ayunas y posprandiales de hidrógeno y metano en el aliento
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3 horas posprandiales
|
Cambios en el metabolismo de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 0, 1, 2 y 3 horas posprandiales
|
Medidas en ayunas y posprandiales de SCFA y ácidos biliares en plasma
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0, 1, 2 y 3 horas posprandiales
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Evaluación de la Aceptación del Consumidor
Periodo de tiempo: Días 8 y 30
|
Agrado y gusto informado por los participantes
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Días 8 y 30
|
La ingesta dietética
Periodo de tiempo: Días 3, 5, 8, 25, 27 y 30
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Recordatorios dietéticos de 24 horas
|
Días 3, 5, 8, 25, 27 y 30
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 984621-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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