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Trigo de almidón resistente para mejorar la salud metabólica

6 de mayo de 2019 actualizado por: USDA, Western Human Nutrition Research Center

Trigo resistente al almidón para mejorar la salud metabólica: un estudio de prueba de concepto en sujetos humanos

El objetivo de este estudio es determinar el efecto del trigo enriquecido en almidón resistente (RS) en la generación de productos de fermentación por parte de los microbios intestinales inferiores, el perfil de la microbiota fecal, los metabolitos intestinales y la respuesta glucémica a una comida de prueba en comparación con la regular. trigo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El almidón resistente (RS) es un tipo de fibra dietética que proporciona carbohidratos fermentables (FC) en la parte inferior del intestino que produce efectos positivos en la glucemia posprandial y el control del peso, así como en la salud del tracto digestivo. RS se define como la porción de almidón resistente a la digestión por las amilasas, lo que le permite llegar al intestino distal donde puede ser fermentado por la microbiota intestinal residente. Un número limitado de estudios en humanos que utilizan RS de maíz con alto contenido de amilosa han demostrado que RS aumenta la síntesis de péptidos intestinales que mejoran la homeostasis de la glucosa y la secreción de insulina. Con base en estos estudios, la FDA aprobó recientemente las siguientes declaraciones de propiedades saludables para el almidón resistente derivado del maíz (RS2): reducción de la glucosa en sangre, el colesterol en sangre y la presión arterial; mayor absorción de minerales; laxación mejorada; y reducción de la ingesta de energía. El propósito del estudio de "prueba de concepto" propuesto aquí es mostrar que RS proporcionado en forma de productos de harina de trigo tiene efectos beneficiosos similares. Los investigadores tienen como objetivo explorar más a fondo el efecto de RS en la microbiota intestinal. El microbioma intestinal está compuesto por más de un billón de células bacterianas compuestas por aproximadamente mil especies que realizan diversas funciones que van desde la recolección de energía, la angiogénesis, la inmunomodulación y la regulación del estado de ánimo y el comportamiento. Algunos de los principales productos del metabolismo bacteriano incluyen acetato, propionato y butirato, los principales ácidos grasos de cadena corta (AGCC). Estos productos de fermentación bioactivos se han asociado con una mejor homeostasis de la glucosa, atribuida, en parte, a sus interacciones con los receptores de las células intestinales para aumentar la secreción del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1), una hormona incretina conocida por estimular la secreción de insulina.

Este estudio es un diseño cruzado aleatorizado que consta de dos períodos de intervención dietética de 1 semana, así como un período de lavado de 2 semanas en el medio. Los sujetos serán asignados al azar para recibir trigo RS primero o trigo regular primero, luego se cruzarán al tratamiento opuesto después de un período de lavado de 2 semanas. Se proporcionarán productos de trigo elaborados con trigo RS y trigo normal y se indicará a los voluntarios que incorporen los productos a su dieta habitual durante 7 días. Este estudio investigará las asociaciones entre los perfiles de la microbiota intestinal, la fermentación del trigo RS, las alteraciones en los ácidos biliares mediadas por microbios y la glucemia. Los investigadores medirán estos efectos en humanos sanos de mediana edad utilizando un enfoque interdisciplinario que integra nutrición, microbiología, fisiología intestinal y química analítica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Davis, California, Estados Unidos, 95616
        • Western Human Nutrition Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos sanos. Saludable significa que el candidato informa que se siente bien y puede realizar actividades normales.

Criterio de exclusión:

  • IMC <18,5 y >39,9 kg/m2
  • Presencia de enfermedades metabólicas no tratadas o no controladas
  • Presencia de trastornos gastrointestinales que podrían interferir con el resultado del estudio (es decir, enfermedad de Crohn, síndrome del intestino irritable, colitis)
  • Uso de antibióticos orales en los últimos 3 meses
  • Presencia de cáncer u otra enfermedad crónica grave según autoinforme
  • Uso actual de medicamentos recetados o de venta libre para bajar de peso
  • Embarazada
  • lactantes
  • Consumo actual de tabaco
  • Restricciones dietéticas que interferirían con el consumo de los alimentos de intervención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1

Orden de tratamientos:

A. Trigo con almidón resistente B. Trigo normal

Los investigadores probarán variedades de trigo con alto contenido de amilosa desarrolladas por Arcadia Biosciences que tienen altos niveles de RS en el endospermo, la fuente de la harina refinada. En comparación con las variedades regulares de trigo con niveles de RS inferiores al 1 %, las variedades de trigo de Arcadia contienen entre un 16 % y un 34 % de RS.
Experimental: Grupo 2

Orden de tratamientos:

A. Trigo regular B. Trigo resistente al almidón

Los investigadores probarán variedades de trigo con alto contenido de amilosa desarrolladas por Arcadia Biosciences que tienen altos niveles de RS en el endospermo, la fuente de la harina refinada. En comparación con las variedades regulares de trigo con niveles de RS inferiores al 1 %, las variedades de trigo de Arcadia contienen entre un 16 % y un 34 % de RS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Días 1, 7, 22 y 29
La composición de la comunidad de la microbiota intestinal se determinará mediante la secuenciación del gen del ácido ribonucleico ribosómico (ARNr) 16S a partir de muestras de heces
Días 1, 7, 22 y 29

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el metabolismo de la glucosa
Periodo de tiempo: 0, 1, 2 y 3 horas posprandiales
Mediciones en ayunas y posprandiales de glucosa en sangre, insulina, GLP-1
0, 1, 2 y 3 horas posprandiales
Cambios en el metabolismo de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3 horas posprandiales
Mediciones en ayunas y posprandiales de hidrógeno y metano en el aliento
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3 horas posprandiales
Cambios en el metabolismo de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 0, 1, 2 y 3 horas posprandiales
Medidas en ayunas y posprandiales de SCFA y ácidos biliares en plasma
0, 1, 2 y 3 horas posprandiales
Evaluación de la Aceptación del Consumidor
Periodo de tiempo: Días 8 y 30
Agrado y gusto informado por los participantes
Días 8 y 30
La ingesta dietética
Periodo de tiempo: Días 3, 5, 8, 25, 27 y 30
Recordatorios dietéticos de 24 horas
Días 3, 5, 8, 25, 27 y 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

22 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

22 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 984621-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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