- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03082131
Resistenter Stärkeweizen für eine verbesserte Stoffwechselgesundheit
Resistenter Stärkeweizen für eine verbesserte Stoffwechselgesundheit: Eine Proof-of-Concept-Studie an menschlichen Probanden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Resistente Stärke (RS) ist eine Art Ballaststoff, der fermentierbare Kohlenhydrate (FC) im Unterdarm bereitstellt und sich positiv auf die postprandiale Glykämie und das Gewichtsmanagement sowie die Gesundheit des Verdauungstrakts auswirkt. RS ist definiert als der Teil der Stärke, der gegen die Verdauung durch Amylasen resistent ist und es ihm ermöglicht, den distalen Darm zu erreichen, wo er von der dort ansässigen Darmmikrobiota fermentiert werden kann. Eine begrenzte Anzahl von Studien am Menschen mit RS aus Mais mit hohem Amylosegehalt hat gezeigt, dass RS die Synthese von Darmpeptiden erhöht, die die Glukosehomöostase und die Insulinsekretion verbessern. Basierend auf diesen Studien hat die FDA kürzlich die folgenden gesundheitsbezogenen Angaben für resistente Stärke aus Mais (RS2) genehmigt: Senkung von Blutzucker, Blutcholesterin und Blutdruck; erhöhte Mineralstoffaufnahme; verbesserte Entspannung; und reduzierte Energieaufnahme. Der Zweck der hier vorgeschlagenen „Proof of Concept“-Studie besteht darin, zu zeigen, dass RS, das in Form von Weizenmehlprodukten bereitgestellt wird, ähnliche positive Wirkungen hat. Ziel der Forscher ist es, die Wirkung von RS auf die Darmmikrobiota weiter zu untersuchen. Das Darmmikrobiom besteht aus über einer Billion Bakterienzellen, die aus etwa tausend Arten bestehen und verschiedene Funktionen erfüllen, die von der Energiegewinnung über Angiogenese und Immunmodulation bis hin zur Regulierung von Stimmung und Verhalten reichen. Zu den Hauptprodukten des bakteriellen Stoffwechsels gehören Acetat, Propionat und Butyrat, die wichtigsten kurzkettigen Fettsäuren (SCFA). Diese bioaktiven Fermentationsprodukte wurden mit einer verbesserten Glukosehomöostase in Verbindung gebracht, was teilweise auf ihre Wechselwirkungen mit Rezeptoren auf Darmzellen zurückzuführen ist, um die Sekretion von Glucagon-ähnlichem Peptid-1 (GLP-1) zu steigern, einem Inkretinhormon, von dem bekannt ist, dass es die Insulinsekretion stimuliert.
Bei dieser Studie handelt es sich um ein randomisiertes Cross-Over-Design, das aus zwei einwöchigen Ernährungsinterventionsperioden sowie einer zweiwöchigen Auswaschphase dazwischen besteht. Den Probanden wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie zuerst entweder RS-Weizen oder zuerst normalen Weizen erhalten und dann nach einer zweiwöchigen Auswaschphase auf die entgegengesetzte Behandlung umgestellt werden. Es werden Weizenprodukte aus RS-Weizen und Normalweizen bereitgestellt und die Freiwilligen werden angewiesen, die Produkte sieben Tage lang in ihre übliche Ernährung aufzunehmen. Diese Studie wird die Zusammenhänge zwischen den Profilen der Darmmikrobiota, der Fermentation von RS-Weizen, mikrobiell vermittelten Veränderungen der Gallensäuren und der Glykämie untersuchen. Die Forscher werden diese Effekte bei gesunden Menschen mittleren Alters mithilfe eines interdisziplinären Ansatzes messen, der Ernährung, Mikrobiologie, Darmphysiologie und analytische Chemie integriert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
- Western Human Nutrition Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Erwachsene. Gesund bedeutet, dass der/die Kandidat/in angibt, dass er/sie sich wohl fühlt und normalen Aktivitäten nachgehen kann.
Ausschlusskriterien:
- BMI <18,5 und >39,9 kg/m2
- Vorliegen unbehandelter oder unkontrollierter Stoffwechselerkrankungen
- Vorliegen von Magen-Darm-Erkrankungen, die das Studienergebnis beeinträchtigen könnten (d. h. Morbus Crohn, Reizdarmsyndrom, Colitis)
- Einnahme von oralen Antibiotika innerhalb der letzten 3 Monate
- Vorliegen von Krebs oder einer anderen schweren chronischen Erkrankung laut Selbstauskunft
- Derzeitige Einnahme von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten zur Gewichtsreduktion
- Schwanger
- Stillende
- Aktueller Tabakkonsum
- Ernährungseinschränkungen, die den Verzehr der Interventionsnahrungsmittel beeinträchtigen würden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe 1
Reihenfolge der Behandlungen: A. Resistenter Stärkeweizen B. Normaler Weizen |
Die Forscher werden von Arcadia Biosciences entwickelte Weizensorten mit hohem Amylosegehalt testen, die einen hohen RS-Gehalt im Endosperm, der Quelle von raffiniertem Mehl, aufweisen.
Im Vergleich zu regulären Weizensorten mit RS-Werten von weniger als 1 % enthalten die Weizensorten von Arcadia zwischen 16 % und 34 % RS.
|
Experimental: Gruppe 2
Reihenfolge der Behandlungen: A. Normaler Weizen B. Resistenter Stärkeweizen |
Die Forscher werden von Arcadia Biosciences entwickelte Weizensorten mit hohem Amylosegehalt testen, die einen hohen RS-Gehalt im Endosperm, der Quelle von raffiniertem Mehl, aufweisen.
Im Vergleich zu regulären Weizensorten mit RS-Werten von weniger als 1 % enthalten die Weizensorten von Arcadia zwischen 16 % und 34 % RS.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Tage 1, 7, 22 und 29
|
Die Zusammensetzung der Darmmikrobiota-Gemeinschaft wird durch 16S-ribosomale Ribonukleinsäure (rRNA)-Gensequenzierung aus Stuhlproben bestimmt
|
Tage 1, 7, 22 und 29
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen im Glukosestoffwechsel
Zeitfenster: 0, 1, 2 und 3 Stunden postprandial
|
Nüchtern- und postprandiale Messungen von Blutzucker, Insulin, GLP-1
|
0, 1, 2 und 3 Stunden postprandial
|
Veränderungen im Stoffwechsel der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3 Stunden postprandial
|
Fasten- und postprandiale Messungen von Wasserstoff und Methan in der Atemluft
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3 Stunden postprandial
|
Veränderungen im Stoffwechsel der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 0, 1, 2 und 3 Stunden postprandial
|
Nüchtern- und postprandiale Messungen von SCFA und Gallensäuren im Plasma
|
0, 1, 2 und 3 Stunden postprandial
|
Bewertung der Verbraucherakzeptanz
Zeitfenster: Tage 8 und 30
|
Von den Teilnehmern angegebener Geschmack und Geschmack
|
Tage 8 und 30
|
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Tage 3, 5, 8, 25, 27 und 30
|
24-Stunden-Ernährungserinnerungen
|
Tage 3, 5, 8, 25, 27 und 30
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 984621-1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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