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Resistenter Stärkeweizen für eine verbesserte Stoffwechselgesundheit

6. Mai 2019 aktualisiert von: USDA, Western Human Nutrition Research Center

Resistenter Stärkeweizen für eine verbesserte Stoffwechselgesundheit: Eine Proof-of-Concept-Studie an menschlichen Probanden

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von mit resistenter Stärke (RS) angereichertem Weizen auf die Bildung von Fermentationsprodukten durch die unteren Darmmikroben, das fäkale Mikrobiota-Profil, Darmmetaboliten und die glykämische Reaktion auf eine Testmahlzeit im Vergleich zu einer normalen Mahlzeit zu bestimmen Weizen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Resistente Stärke (RS) ist eine Art Ballaststoff, der fermentierbare Kohlenhydrate (FC) im Unterdarm bereitstellt und sich positiv auf die postprandiale Glykämie und das Gewichtsmanagement sowie die Gesundheit des Verdauungstrakts auswirkt. RS ist definiert als der Teil der Stärke, der gegen die Verdauung durch Amylasen resistent ist und es ihm ermöglicht, den distalen Darm zu erreichen, wo er von der dort ansässigen Darmmikrobiota fermentiert werden kann. Eine begrenzte Anzahl von Studien am Menschen mit RS aus Mais mit hohem Amylosegehalt hat gezeigt, dass RS die Synthese von Darmpeptiden erhöht, die die Glukosehomöostase und die Insulinsekretion verbessern. Basierend auf diesen Studien hat die FDA kürzlich die folgenden gesundheitsbezogenen Angaben für resistente Stärke aus Mais (RS2) genehmigt: Senkung von Blutzucker, Blutcholesterin und Blutdruck; erhöhte Mineralstoffaufnahme; verbesserte Entspannung; und reduzierte Energieaufnahme. Der Zweck der hier vorgeschlagenen „Proof of Concept“-Studie besteht darin, zu zeigen, dass RS, das in Form von Weizenmehlprodukten bereitgestellt wird, ähnliche positive Wirkungen hat. Ziel der Forscher ist es, die Wirkung von RS auf die Darmmikrobiota weiter zu untersuchen. Das Darmmikrobiom besteht aus über einer Billion Bakterienzellen, die aus etwa tausend Arten bestehen und verschiedene Funktionen erfüllen, die von der Energiegewinnung über Angiogenese und Immunmodulation bis hin zur Regulierung von Stimmung und Verhalten reichen. Zu den Hauptprodukten des bakteriellen Stoffwechsels gehören Acetat, Propionat und Butyrat, die wichtigsten kurzkettigen Fettsäuren (SCFA). Diese bioaktiven Fermentationsprodukte wurden mit einer verbesserten Glukosehomöostase in Verbindung gebracht, was teilweise auf ihre Wechselwirkungen mit Rezeptoren auf Darmzellen zurückzuführen ist, um die Sekretion von Glucagon-ähnlichem Peptid-1 (GLP-1) zu steigern, einem Inkretinhormon, von dem bekannt ist, dass es die Insulinsekretion stimuliert.

Bei dieser Studie handelt es sich um ein randomisiertes Cross-Over-Design, das aus zwei einwöchigen Ernährungsinterventionsperioden sowie einer zweiwöchigen Auswaschphase dazwischen besteht. Den Probanden wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie zuerst entweder RS-Weizen oder zuerst normalen Weizen erhalten und dann nach einer zweiwöchigen Auswaschphase auf die entgegengesetzte Behandlung umgestellt werden. Es werden Weizenprodukte aus RS-Weizen und Normalweizen bereitgestellt und die Freiwilligen werden angewiesen, die Produkte sieben Tage lang in ihre übliche Ernährung aufzunehmen. Diese Studie wird die Zusammenhänge zwischen den Profilen der Darmmikrobiota, der Fermentation von RS-Weizen, mikrobiell vermittelten Veränderungen der Gallensäuren und der Glykämie untersuchen. Die Forscher werden diese Effekte bei gesunden Menschen mittleren Alters mithilfe eines interdisziplinären Ansatzes messen, der Ernährung, Mikrobiologie, Darmphysiologie und analytische Chemie integriert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
        • Western Human Nutrition Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene. Gesund bedeutet, dass der/die Kandidat/in angibt, dass er/sie sich wohl fühlt und normalen Aktivitäten nachgehen kann.

Ausschlusskriterien:

  • BMI <18,5 und >39,9 kg/m2
  • Vorliegen unbehandelter oder unkontrollierter Stoffwechselerkrankungen
  • Vorliegen von Magen-Darm-Erkrankungen, die das Studienergebnis beeinträchtigen könnten (d. h. Morbus Crohn, Reizdarmsyndrom, Colitis)
  • Einnahme von oralen Antibiotika innerhalb der letzten 3 Monate
  • Vorliegen von Krebs oder einer anderen schweren chronischen Erkrankung laut Selbstauskunft
  • Derzeitige Einnahme von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten zur Gewichtsreduktion
  • Schwanger
  • Stillende
  • Aktueller Tabakkonsum
  • Ernährungseinschränkungen, die den Verzehr der Interventionsnahrungsmittel beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1

Reihenfolge der Behandlungen:

A. Resistenter Stärkeweizen B. Normaler Weizen

Die Forscher werden von Arcadia Biosciences entwickelte Weizensorten mit hohem Amylosegehalt testen, die einen hohen RS-Gehalt im Endosperm, der Quelle von raffiniertem Mehl, aufweisen. Im Vergleich zu regulären Weizensorten mit RS-Werten von weniger als 1 % enthalten die Weizensorten von Arcadia zwischen 16 % und 34 % RS.
Experimental: Gruppe 2

Reihenfolge der Behandlungen:

A. Normaler Weizen B. Resistenter Stärkeweizen

Die Forscher werden von Arcadia Biosciences entwickelte Weizensorten mit hohem Amylosegehalt testen, die einen hohen RS-Gehalt im Endosperm, der Quelle von raffiniertem Mehl, aufweisen. Im Vergleich zu regulären Weizensorten mit RS-Werten von weniger als 1 % enthalten die Weizensorten von Arcadia zwischen 16 % und 34 % RS.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Tage 1, 7, 22 und 29
Die Zusammensetzung der Darmmikrobiota-Gemeinschaft wird durch 16S-ribosomale Ribonukleinsäure (rRNA)-Gensequenzierung aus Stuhlproben bestimmt
Tage 1, 7, 22 und 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Glukosestoffwechsel
Zeitfenster: 0, 1, 2 und 3 Stunden postprandial
Nüchtern- und postprandiale Messungen von Blutzucker, Insulin, GLP-1
0, 1, 2 und 3 Stunden postprandial
Veränderungen im Stoffwechsel der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3 Stunden postprandial
Fasten- und postprandiale Messungen von Wasserstoff und Methan in der Atemluft
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3 Stunden postprandial
Veränderungen im Stoffwechsel der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 0, 1, 2 und 3 Stunden postprandial
Nüchtern- und postprandiale Messungen von SCFA und Gallensäuren im Plasma
0, 1, 2 und 3 Stunden postprandial
Bewertung der Verbraucherakzeptanz
Zeitfenster: Tage 8 und 30
Von den Teilnehmern angegebener Geschmack und Geschmack
Tage 8 und 30
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Tage 3, 5, 8, 25, 27 und 30
24-Stunden-Ernährungserinnerungen
Tage 3, 5, 8, 25, 27 und 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 984621-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Darmmikroben

Klinische Studien zur Resistenter Stärkeweizen

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