Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resistente zetmeeltarwe voor verbeterde metabole gezondheid

Resistente zetmeeltarwe voor verbeterde metabole gezondheid: een proof of concept-studie bij menselijke proefpersonen

Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van tarwe verrijkt met resistent zetmeel (RS) op de aanmaak van fermentatieproducten door de lagere darmmicroben, het profiel van de fecale microbiota, intestinale metabolieten en de glycemische respons op een testmaaltijd in vergelijking met reguliere tarwe. tarwe.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Resistent zetmeel (RS) is een soort voedingsvezel die zorgt voor fermenteerbare koolhydraten (FC) in de onderste darm, wat positieve effecten heeft op postprandiale glycemie en gewichtsbeheersing, evenals op de gezondheid van het spijsverteringskanaal. RS wordt gedefinieerd als het deel van het zetmeel dat resistent is tegen vertering door amylasen, waardoor het de distale darm kan bereiken waar het kan worden gefermenteerd door de aanwezige darmmicrobiota. Een beperkt aantal studies bij mensen met RS uit maïs met een hoog amylosegehalte hebben aangetoond dat RS de synthese van darmpeptiden verhoogt die de glucosehomeostase en insulinesecretie verbeteren. Op basis van deze onderzoeken heeft de FDA onlangs de volgende gezondheidsclaims goedgekeurd voor resistent zetmeel afgeleid van maïs (RS2): verlaging van bloedglucose, bloedcholesterol en bloeddruk; verhoogde opname van mineralen; verbeterde laxatie; en verminderde energieopname. Het doel van de hier voorgestelde "proof of concept"-studie is om aan te tonen dat RS in de vorm van tarwemeelproducten vergelijkbare gunstige effecten heeft. De onderzoekers willen het effect van RS op de darmmicrobiota verder onderzoeken. Het darmmicrobioom bestaat uit meer dan een biljoen bacteriecellen, bestaande uit ongeveer duizend soorten die verschillende functies vervullen, variërend van energieoogst, angiogenese, immunomodulatie en regulatie van stemming en gedrag. Enkele van de belangrijkste producten van het bacteriële metabolisme zijn acetaat, propionaat en butyraat, de belangrijkste vetzuren met een korte keten (SCFA). Deze bioactieve fermentatieproducten zijn in verband gebracht met verbeterde glucosehomeostase, gedeeltelijk toegeschreven aan hun interacties met receptoren op darmcellen om de secretie van glucagon-achtig peptide-1 (GLP-1) te vergroten, een incretinehormoon waarvan bekend is dat het de insulinesecretie stimuleert.

Deze studie is een gerandomiseerde, cross-over opzet die bestaat uit twee voedingsinterventieperioden van 1 week en een wash-outperiode van 2 weken daartussenin. Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen om eerst RS-tarwe of eerst gewone tarwe te krijgen, en zullen vervolgens worden overgezet naar de tegenovergestelde behandeling na een wash-outperiode van 2 weken. Tarweproducten gemaakt van RS-tarwe en gewone tarwe zullen worden verstrekt en de vrijwilligers zullen worden geïnstrueerd om de producten gedurende 7 dagen in hun gebruikelijke dieet op te nemen. Deze studie zal de associaties onderzoeken tussen de profielen van de darmmicrobiota, fermentatie van RS-tarwe, microbieel gemedieerde veranderingen in galzuren en glycemie. De onderzoekers zullen deze effecten meten bij gezonde mensen van middelbare leeftijd met behulp van een interdisciplinaire benadering die voeding, microbiologie, darmfysiologie en analytische chemie integreert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Davis, California, Verenigde Staten, 95616
        • Western Human Nutrition Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassenen. Gezond betekent dat de kandidaat meldt dat hij/zij zich goed voelt en normale activiteiten kan uitvoeren.

Uitsluitingscriteria:

  • BMI <18,5 en >39,9 kg/m2
  • Aanwezigheid van onbehandelde of ongecontroleerde stofwisselingsziekten
  • Aanwezigheid van gastro-intestinale stoornissen die de studieresultaten kunnen beïnvloeden (d.w.z. ziekte van Crohn, prikkelbaredarmsyndroom, colitis)
  • Gebruik van orale antibiotica in de afgelopen 3 maanden
  • Aanwezigheid van kanker of andere ernstige chronische ziekte door zelfrapportage
  • Huidig ​​​​gebruik van voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen voor gewichtsverlies
  • Zwanger
  • Borstvoeding geven
  • Actueel gebruik van tabak
  • Dieetbeperkingen die de consumptie van het interventievoedsel zouden belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1

Volgorde van behandelingen:

A. Resistente zetmeeltarwe B. Normale tarwe

De onderzoekers zullen tarwevariëteiten met een hoog amylosegehalte testen die zijn ontwikkeld door Arcadia Biosciences en die een hoog RS-gehalte hebben in het endosperm, de bron van geraffineerd meel. Vergeleken met gewone tarwevariëteiten met een RS-gehalte van minder dan 1%, bevatten Arcadia's tarwevariëteiten tussen de 16% en 34% RS.
Experimenteel: Groep 2

Volgorde van behandelingen:

A. Normale tarwe B. Resistente zetmeeltarwe

De onderzoekers zullen tarwevariëteiten met een hoog amylosegehalte testen die zijn ontwikkeld door Arcadia Biosciences en die een hoog RS-gehalte hebben in het endosperm, de bron van geraffineerd meel. Vergeleken met gewone tarwevariëteiten met een RS-gehalte van minder dan 1%, bevatten Arcadia's tarwevariëteiten tussen de 16% en 34% RS.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de samenstelling van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: Dag 1, 7, 22 en 29
De samenstelling van de darmmicrobiota-gemeenschap zal worden bepaald door 16S ribosomaal ribonucleïnezuur (rRNA)-gensequencing uit ontlastingsmonsters
Dag 1, 7, 22 en 29

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het glucosemetabolisme
Tijdsspanne: 0, 1, 2 en 3 uur postprandiaal
Nuchtere en postprandiale metingen van bloedglucose, insuline, GLP-1
0, 1, 2 en 3 uur postprandiaal
Veranderingen in het metabolisme van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3 uur postprandiaal
Vasten en postprandiale metingen van waterstof en methaan in adem
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3 uur postprandiaal
Veranderingen in het metabolisme van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: 0, 1, 2 en 3 uur postprandiaal
Nuchtere en postprandiale metingen van SCFA en galzuren in plasma
0, 1, 2 en 3 uur postprandiaal
Evaluatie van acceptatie door de consument
Tijdsspanne: Dag 8 en 30
Door de deelnemer gerapporteerde voorkeur en smaak
Dag 8 en 30
Dieetinname
Tijdsspanne: Dag 3, 5, 8, 25, 27 en 30
24-uurs dieetherinneringen
Dag 3, 5, 8, 25, 27 en 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 984621-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren