- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03082131
Resistente zetmeeltarwe voor verbeterde metabole gezondheid
Resistente zetmeeltarwe voor verbeterde metabole gezondheid: een proof of concept-studie bij menselijke proefpersonen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Resistent zetmeel (RS) is een soort voedingsvezel die zorgt voor fermenteerbare koolhydraten (FC) in de onderste darm, wat positieve effecten heeft op postprandiale glycemie en gewichtsbeheersing, evenals op de gezondheid van het spijsverteringskanaal. RS wordt gedefinieerd als het deel van het zetmeel dat resistent is tegen vertering door amylasen, waardoor het de distale darm kan bereiken waar het kan worden gefermenteerd door de aanwezige darmmicrobiota. Een beperkt aantal studies bij mensen met RS uit maïs met een hoog amylosegehalte hebben aangetoond dat RS de synthese van darmpeptiden verhoogt die de glucosehomeostase en insulinesecretie verbeteren. Op basis van deze onderzoeken heeft de FDA onlangs de volgende gezondheidsclaims goedgekeurd voor resistent zetmeel afgeleid van maïs (RS2): verlaging van bloedglucose, bloedcholesterol en bloeddruk; verhoogde opname van mineralen; verbeterde laxatie; en verminderde energieopname. Het doel van de hier voorgestelde "proof of concept"-studie is om aan te tonen dat RS in de vorm van tarwemeelproducten vergelijkbare gunstige effecten heeft. De onderzoekers willen het effect van RS op de darmmicrobiota verder onderzoeken. Het darmmicrobioom bestaat uit meer dan een biljoen bacteriecellen, bestaande uit ongeveer duizend soorten die verschillende functies vervullen, variërend van energieoogst, angiogenese, immunomodulatie en regulatie van stemming en gedrag. Enkele van de belangrijkste producten van het bacteriële metabolisme zijn acetaat, propionaat en butyraat, de belangrijkste vetzuren met een korte keten (SCFA). Deze bioactieve fermentatieproducten zijn in verband gebracht met verbeterde glucosehomeostase, gedeeltelijk toegeschreven aan hun interacties met receptoren op darmcellen om de secretie van glucagon-achtig peptide-1 (GLP-1) te vergroten, een incretinehormoon waarvan bekend is dat het de insulinesecretie stimuleert.
Deze studie is een gerandomiseerde, cross-over opzet die bestaat uit twee voedingsinterventieperioden van 1 week en een wash-outperiode van 2 weken daartussenin. Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen om eerst RS-tarwe of eerst gewone tarwe te krijgen, en zullen vervolgens worden overgezet naar de tegenovergestelde behandeling na een wash-outperiode van 2 weken. Tarweproducten gemaakt van RS-tarwe en gewone tarwe zullen worden verstrekt en de vrijwilligers zullen worden geïnstrueerd om de producten gedurende 7 dagen in hun gebruikelijke dieet op te nemen. Deze studie zal de associaties onderzoeken tussen de profielen van de darmmicrobiota, fermentatie van RS-tarwe, microbieel gemedieerde veranderingen in galzuren en glycemie. De onderzoekers zullen deze effecten meten bij gezonde mensen van middelbare leeftijd met behulp van een interdisciplinaire benadering die voeding, microbiologie, darmfysiologie en analytische chemie integreert.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Davis, California, Verenigde Staten, 95616
- Western Human Nutrition Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassenen. Gezond betekent dat de kandidaat meldt dat hij/zij zich goed voelt en normale activiteiten kan uitvoeren.
Uitsluitingscriteria:
- BMI <18,5 en >39,9 kg/m2
- Aanwezigheid van onbehandelde of ongecontroleerde stofwisselingsziekten
- Aanwezigheid van gastro-intestinale stoornissen die de studieresultaten kunnen beïnvloeden (d.w.z. ziekte van Crohn, prikkelbaredarmsyndroom, colitis)
- Gebruik van orale antibiotica in de afgelopen 3 maanden
- Aanwezigheid van kanker of andere ernstige chronische ziekte door zelfrapportage
- Huidig gebruik van voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen voor gewichtsverlies
- Zwanger
- Borstvoeding geven
- Actueel gebruik van tabak
- Dieetbeperkingen die de consumptie van het interventievoedsel zouden belemmeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
Volgorde van behandelingen: A. Resistente zetmeeltarwe B. Normale tarwe |
De onderzoekers zullen tarwevariëteiten met een hoog amylosegehalte testen die zijn ontwikkeld door Arcadia Biosciences en die een hoog RS-gehalte hebben in het endosperm, de bron van geraffineerd meel.
Vergeleken met gewone tarwevariëteiten met een RS-gehalte van minder dan 1%, bevatten Arcadia's tarwevariëteiten tussen de 16% en 34% RS.
|
|
Experimenteel: Groep 2
Volgorde van behandelingen: A. Normale tarwe B. Resistente zetmeeltarwe |
De onderzoekers zullen tarwevariëteiten met een hoog amylosegehalte testen die zijn ontwikkeld door Arcadia Biosciences en die een hoog RS-gehalte hebben in het endosperm, de bron van geraffineerd meel.
Vergeleken met gewone tarwevariëteiten met een RS-gehalte van minder dan 1%, bevatten Arcadia's tarwevariëteiten tussen de 16% en 34% RS.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de samenstelling van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: Dag 1, 7, 22 en 29
|
De samenstelling van de darmmicrobiota-gemeenschap zal worden bepaald door 16S ribosomaal ribonucleïnezuur (rRNA)-gensequencing uit ontlastingsmonsters
|
Dag 1, 7, 22 en 29
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in het glucosemetabolisme
Tijdsspanne: 0, 1, 2 en 3 uur postprandiaal
|
Nuchtere en postprandiale metingen van bloedglucose, insuline, GLP-1
|
0, 1, 2 en 3 uur postprandiaal
|
|
Veranderingen in het metabolisme van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3 uur postprandiaal
|
Vasten en postprandiale metingen van waterstof en methaan in adem
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3 uur postprandiaal
|
|
Veranderingen in het metabolisme van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: 0, 1, 2 en 3 uur postprandiaal
|
Nuchtere en postprandiale metingen van SCFA en galzuren in plasma
|
0, 1, 2 en 3 uur postprandiaal
|
|
Evaluatie van acceptatie door de consument
Tijdsspanne: Dag 8 en 30
|
Door de deelnemer gerapporteerde voorkeur en smaak
|
Dag 8 en 30
|
|
Dieetinname
Tijdsspanne: Dag 3, 5, 8, 25, 27 en 30
|
24-uurs dieetherinneringen
|
Dag 3, 5, 8, 25, 27 en 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 984621-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .