- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03082131
Resistentti tärkkelysvehnä parantaa aineenvaihduntaa
Resistentti tärkkelysvehnä aineenvaihdunnan terveydelle: todiste käsitetutkimuksesta ihmisillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Resistant tärkkelys (RS) on eräänlainen ravintokuitu, joka tarjoaa fermentoituvaa hiilihydraattia (FC) alasuolessa, mikä tuottaa positiivisia vaikutuksia aterian jälkeiseen glykemiaan ja painonhallintaan sekä ruoansulatuskanavan terveyteen. RS määritellään tärkkelyksen osaksi, joka on vastustuskykyinen amylaasien pilkkomiselle, jolloin se pääsee suoliston distaaliseen osaan, jossa suoliston mikrobiota voi fermentoida sen. Rajoitettu määrä ihmistutkimuksia, joissa käytettiin runsaasti amyloosia sisältävää maissia, ovat osoittaneet, että RS lisää suoliston peptidien synteesiä, jotka parantavat glukoosin homeostaasia ja insuliinin eritystä. Näiden tutkimusten perusteella FDA on äskettäin hyväksynyt seuraavat terveysväitteet maissista saadusta resistentistä tärkkelyksestä (RS2): veren glukoosin, veren kolesterolin ja verenpaineen alentaminen; lisääntynyt mineraalien imeytyminen; parantunut laksaatio; ja vähentää energian saantia. Tässä ehdotetun "proof of concept" -tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että vehnäjauhotuotteiden muodossa tarjottavalla RS:llä on samanlaisia hyödyllisiä vaikutuksia. Tutkijat pyrkivät edelleen tutkimaan RS:n vaikutusta suoliston mikrobiotaan. Suoliston mikrobiomi koostuu yli yhdestä biljoonasta bakteerisolusta, jotka koostuvat noin tuhannesta lajista, jotka suorittavat erilaisia toimintoja energian keräämisestä, angiogeneesistä, immunomodulaatiosta sekä mielialan ja käyttäytymisen säätelystä. Jotkut bakteerien aineenvaihdunnan tärkeimmistä tuotteista ovat asetaatti, propionaatti ja butyraatti, tärkeimmät lyhytketjuiset rasvahapot (SCFA). Nämä bioaktiiviset fermentaatiotuotteet on yhdistetty parantuneeseen glukoosin homeostaasiin, mikä johtuu osittain niiden vuorovaikutuksista suolistosolujen reseptoreiden kanssa lisäämään glukagonin kaltaisen peptidi-1:n (GLP-1), inkretiinihormonin, jonka tiedetään stimuloivan insuliinin eritystä, eritystä.
Tämä tutkimus on satunnaistettu, ristikkäinen malli, joka koostuu kahdesta viikon pituisesta ruokavalion interventiojaksosta sekä 2 viikon pesujaksosta niiden välillä. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan ensin joko RS-vehnää tai ensin tavallista vehnää, minkä jälkeen heidät siirretään päinvastaiseen käsittelyyn 2 viikon pesujakson jälkeen. RS-vehnästä ja tavallisesta vehnästä valmistettuja vehnätuotteita tarjotaan ja vapaaehtoisia ohjeistetaan sisällyttämään tuotteet tavalliseen ruokavalioonsa 7 päivän ajan. Tämä tutkimus tutkii suoliston mikrobiotaprofiilien, RS-vehnän fermentaation, mikrobivälitteisten muutosten sappihappojen ja glykemian välisiä yhteyksiä. Tutkijat mittaavat näitä vaikutuksia terveillä keski-ikäisillä ihmisillä poikkitieteellisellä lähestymistavalla, jossa yhdistyvät ravitsemus, mikrobiologia, suoliston fysiologia ja analyyttinen kemia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Davis, California, Yhdysvallat, 95616
- Western Human Nutrition Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset. Terve tarkoittaa, että ehdokas ilmoittaa voivansa hyvin ja pystyvänsä suorittamaan normaalia toimintaa.
Poissulkemiskriteerit:
- BMI <18,5 ja >39,9 kg/m2
- Hoitamattomien tai hallitsemattomien aineenvaihduntasairauksien esiintyminen
- Ruoansulatuskanavan häiriöt, jotka voivat häiritä tutkimustulosta (esim. Crohnin tauti, ärtyvän suolen oireyhtymä, paksusuolitulehdus)
- Suun kautta otettujen antibioottien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Syövän tai muun vakavan kroonisen sairauden esiintyminen omatoimisesti
- Reseptimääräisten tai reseptivapaiden painonpudotuslääkkeiden nykyinen käyttö
- Raskaana
- Imettävä
- Nykyinen tupakan käyttö
- Ruokavaliorajoitukset, jotka häiritsevät interventioelintarvikkeiden nauttimista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Hoitojärjestys: A. Resistentti tärkkelysvehnä B. Tavallinen vehnä |
Tutkijat testaavat Arcadia Biosciencesin kehittämiä runsaasti amyloosia sisältäviä vehnälajikkeita, joissa on korkea RS-pitoisuus endospermissa, puhdistetun jauhon lähteessä.
Verrattuna tavallisiin vehnälajikkeisiin, joiden RS-taso on alle 1 %, Arcadian vehnälajikkeissa on 16-34 % RS:ää.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Hoitojärjestys: A. Tavallinen vehnä B. Resistentti tärkkelysvehnä |
Tutkijat testaavat Arcadia Biosciencesin kehittämiä runsaasti amyloosia sisältäviä vehnälajikkeita, joissa on korkea RS-pitoisuus endospermissa, puhdistetun jauhon lähteessä.
Verrattuna tavallisiin vehnälajikkeisiin, joiden RS-taso on alle 1 %, Arcadian vehnälajikkeissa on 16-34 % RS:ää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset suolen mikrobiston koostumuksessa
Aikaikkuna: Päivät 1, 7, 22 ja 29
|
Suoliston mikrobiotayhteisön koostumus määritetään 16S ribosomaalisen ribonukleiinihapon (rRNA) geenin sekvensoinnilla ulostenäytteistä
|
Päivät 1, 7, 22 ja 29
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset glukoosiaineenvaihdunnassa
Aikaikkuna: 0, 1, 2 ja 3 tuntia aterian jälkeen
|
Verensokerin, insuliinin, GLP-1:n paasto- ja aterianjälkeiset mittaukset
|
0, 1, 2 ja 3 tuntia aterian jälkeen
|
|
Muutokset suolen mikrobiston aineenvaihdunnassa
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3 tuntia aterian jälkeen
|
Vedyn ja metaanin hengityksen paasto ja aterian jälkeiset mitat
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3 tuntia aterian jälkeen
|
|
Muutokset suolen mikrobiston aineenvaihdunnassa
Aikaikkuna: 0, 1, 2 ja 3 tuntia aterian jälkeen
|
Plasman SCFA:n ja sappihappojen paasto- ja aterianjälkeiset mittaukset
|
0, 1, 2 ja 3 tuntia aterian jälkeen
|
|
Kuluttajan hyväksynnän arviointi
Aikaikkuna: Päivät 8 ja 30
|
Osallistujien raportoima mieltymys ja maku
|
Päivät 8 ja 30
|
|
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: Päivät 3, 5, 8, 25, 27 ja 30
|
24 tunnin ruokavalion palautus
|
Päivät 3, 5, 8, 25, 27 ja 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 984621-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .