- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03082131
Ellenálló keményítőbúza a jobb anyagcsere érdekében
Rezisztens keményítőbúza a jobb anyagcsere-egészségügyért: A koncepció tanulmányozása humán alanyokon
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rezisztens keményítő (RS) egyfajta élelmi rost, amely fermentálható szénhidrátot (FC) biztosít az alsó bélben, ami pozitív hatással van az étkezés utáni glikémiára és a testsúly szabályozására, valamint az emésztőrendszer egészségére. Az RS-t a keményítőnek az amilázok általi emésztéssel szemben ellenálló részeként határozzák meg, amely lehetővé teszi, hogy elérje a bél disztális részét, ahol a bélben élő mikrobióta fermentálhatja. Korlátozott számú, magas amilóztartalmú kukoricából származó RS-t használó humán vizsgálat kimutatta, hogy az RS fokozza a bélpeptidek szintézisét, amelyek javítják a glükóz homeosztázist és az inzulin szekréciót. E tanulmányok alapján az FDA a közelmúltban jóváhagyta a kukoricából származó rezisztens keményítőre (RS2) vonatkozó alábbi egészségre vonatkozó állításokat: a vércukorszint, a vér koleszterinszintjének és a vérnyomásnak a csökkentése; fokozott ásványianyag-felszívódás; javított hasmenés; és csökkentett energiabevitel. A javasolt „koncepció bizonyítása” tanulmány célja annak bemutatása, hogy a búzalisztből készült termékek formájában biztosított RS hasonló jótékony hatással bír. A kutatók célja, hogy tovább vizsgálják az RS hatását a bél mikrobiotára. A bél mikrobióma több mint ezermilliárd baktériumsejtből áll, amelyek körülbelül ezer fajból állnak, és különféle funkciókat látnak el, kezdve az energiagyűjtéstől, az angiogenezistől, az immunmodulációtól, valamint a hangulat és a viselkedés szabályozásától. A bakteriális anyagcsere fő termékei közé tartozik az acetát, a propionát és a butirát, a fő rövid szénláncú zsírsavak (SCFA). Ezeket a bioaktív fermentációs termékeket a glükóz homeosztázisának javulásával hozták összefüggésbe, ami részben a bélsejtek receptoraival való kölcsönhatásuknak tulajdonítható, amelyek fokozzák a glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) szekrécióját, egy inkretin hormon, amelyről ismert, hogy serkenti az inzulinszekréciót.
Ez a tanulmány egy randomizált, keresztezett elrendezés, amely két 1 hetes étrendi beavatkozási időszakból, valamint egy 2 hetes kimosási időszakból áll. Az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy először RS búzát vagy először normál búzát kapjanak, majd 2 hetes kimosási időszak után átállítják őket az ellenkező kezelésre. RS búzából és normál búzából készült búzatermékeket biztosítunk, és az önkénteseket utasítjuk, hogy 7 napon keresztül vegyék be a termékeket a szokásos étrendjükbe. Ez a tanulmány a bél mikrobiota profilja, az RS búza fermentációja, az epesavakban bekövetkező mikrobiális változások és a glikémia közötti összefüggéseket vizsgálja. A kutatók ezeket a hatásokat egészséges, középkorú embereken fogják mérni egy interdiszciplináris megközelítéssel, amely integrálja a táplálkozást, a mikrobiológiát, a bélfiziológiát és az analitikai kémiát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Davis, California, Egyesült Államok, 95616
- Western Human Nutrition Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőttek. Az egészséges azt jelenti, hogy a vizsgázó beszámol arról, hogy jól érzi magát, és képes normális tevékenységet végezni.
Kizárási kritériumok:
- BMI <18,5 és >39,9 kg/m2
- Kezeletlen vagy kontrollálatlan anyagcsere-betegségek jelenléte
- Olyan gyomor-bélrendszeri rendellenességek jelenléte, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat eredményét (pl. Crohn-betegség, irritábilis bél szindróma, vastagbélgyulladás)
- Orális antibiotikumok alkalmazása az elmúlt 3 hónapban
- Rák vagy más súlyos krónikus betegség jelenléte önbejelentés alapján
- Felírt vagy vény nélkül kapható súlycsökkentő gyógyszerek jelenlegi használata
- Terhes
- Szoptató
- Jelenlegi dohányhasználat
- Étkezési korlátozások, amelyek akadályoznák az intervenciós élelmiszerek fogyasztását
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport
A kezelések sorrendje: A. Rezisztens keményítő búza B. Normál búza |
A kutatók az Arcadia Biosciences által kifejlesztett magas amilóztartalmú búzafajtákat fogják tesztelni, amelyekben magas az RS szint az endospermiumban, a finomított liszt forrásában.
Az 1-nél kisebb RS-szintű hagyományos búzafajtákhoz képest az Arcadia búzafajták 16% és 34% közötti RS-t tartalmaznak.
|
|
Kísérleti: 2. csoport
A kezelések sorrendje: A. Normál búza B. Rezisztens keményítőbúza |
A kutatók az Arcadia Biosciences által kifejlesztett magas amilóztartalmú búzafajtákat fogják tesztelni, amelyekben magas az RS szint az endospermiumban, a finomított liszt forrásában.
Az 1-nél kisebb RS-szintű hagyományos búzafajtákhoz képest az Arcadia búzafajták 16% és 34% közötti RS-t tartalmaznak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a bélmikrobióta összetételében
Időkeret: 1., 7., 22. és 29. nap
|
A bél mikrobiota közösségének összetételét a székletmintákból származó 16S riboszomális ribonukleinsav (rRNS) gén szekvenálása határozza meg
|
1., 7., 22. és 29. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a glükóz anyagcserében
Időkeret: 0, 1, 2 és 3 órával étkezés után
|
Vércukorszint, inzulin, GLP-1 éhgyomri és étkezés utáni mérései
|
0, 1, 2 és 3 órával étkezés után
|
|
Változások a bél mikrobióta anyagcseréjében
Időkeret: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3 órával étkezés után
|
Böjt és étkezés utáni hidrogén és metán mérése a leheletben
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3 órával étkezés után
|
|
Változások a bél mikrobióta anyagcseréjében
Időkeret: 0, 1, 2 és 3 órával étkezés után
|
Az SCFA és az epesavak éhgyomri és étkezés utáni mérései a plazmában
|
0, 1, 2 és 3 órával étkezés után
|
|
Fogyasztói elfogadás értékelése
Időkeret: 8. és 30. nap
|
A résztvevők által beszámolt tetszés és ízlés
|
8. és 30. nap
|
|
Étrendi bevitel
Időkeret: 3., 5., 8., 25., 27. és 30. nap
|
24 órás étrend-visszahívás
|
3., 5., 8., 25., 27. és 30. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 984621-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .