- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03082131
Пшеница с устойчивым крахмалом для улучшения обмена веществ
Устойчивая крахмалистая пшеница для улучшения метаболического здоровья: исследование концепции на людях
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Резистентный крахмал (RS) — это тип пищевых волокон, который обеспечивает ферментируемые углеводы (FC) в нижних отделах кишечника, оказывая положительное влияние на постпрандиальную гликемию и контроль веса, а также на здоровье пищеварительного тракта. RS определяется как часть крахмала, устойчивая к перевариванию амилазами, что позволяет ему достигать дистального отдела кишечника, где он может ферментироваться резидентной кишечной микробиотой. Ограниченное количество исследований на людях с использованием RS из кукурузы с высоким содержанием амилозы продемонстрировало, что RS увеличивает синтез кишечных пептидов, которые улучшают гомеостаз глюкозы и секрецию инсулина. На основании этих исследований Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) недавно одобрило следующие заявления о пользе для здоровья резистентного крахмала, полученного из кукурузы (RS2): снижение уровня глюкозы в крови, холестерина в крови и артериального давления; повышенное усвоение минералов; улучшение послабления; и снижение потребления энергии. Цель предлагаемого здесь исследования «подтверждения концепции» состоит в том, чтобы показать, что RS, представленный в виде продуктов из пшеничной муки, имеет аналогичные полезные эффекты. Исследователи стремятся дополнительно изучить влияние RS на микробиоту кишечника. Кишечный микробиом состоит из более чем одного триллиона бактериальных клеток, состоящих примерно из тысячи видов, которые выполняют различные функции, начиная от сбора энергии, ангиогенеза, иммуномодуляции и регуляции настроения и поведения. Некоторые из основных продуктов бактериального метаболизма включают ацетат, пропионат и бутират, основные короткоцепочечные жирные кислоты (КЖК). Эти биоактивные продукты ферментации связаны с улучшением гомеостаза глюкозы, что частично объясняется их взаимодействием с рецепторами на клетках кишечника для увеличения секреции глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), инкретинового гормона, который, как известно, стимулирует секрецию инсулина.
Это исследование представляет собой рандомизированный перекрестный дизайн, состоящий из двух 1-недельных периодов диетического вмешательства, а также 2-недельного периода вымывания между ними. Субъектам будет случайным образом назначено сначала получать либо RS-пшеницу, либо сначала обычную пшеницу, а затем они будут переведены на противоположное лечение после 2-недельного периода вымывания. Будут предоставлены пшеничные продукты, изготовленные из пшеницы RS и обычной пшеницы, и добровольцы будут проинструктированы включить эти продукты в свой обычный рацион в течение 7 дней. В этом исследовании будут изучены связи между профилями микробиоты кишечника, ферментацией пшеницы RS, микробно-опосредованными изменениями желчных кислот и гликемией. Исследователи будут измерять эти эффекты у здоровых людей среднего возраста, используя междисциплинарный подход, который объединяет питание, микробиологию, физиологию кишечника и аналитическую химию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Davis, California, Соединенные Штаты, 95616
- Western Human Nutrition Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые. Здоровый означает, что кандидат сообщает, что он/она чувствует себя хорошо и может выполнять обычные действия.
Критерий исключения:
- ИМТ <18,5 и >39,9 кг/м2
- Наличие нелеченых или неконтролируемых метаболических заболеваний
- Наличие желудочно-кишечных расстройств, которые могут повлиять на исход исследования (т. болезнь Крона, синдром раздраженного кишечника, колит)
- Использование пероральных антибиотиков в течение последних 3 месяцев
- Наличие рака или другого серьезного хронического заболевания по самоотчету
- Текущее использование предписанных или безрецептурных препаратов для похудения
- Беременная
- лактация
- Текущее употребление табака
- Диетические ограничения, которые могут помешать потреблению интервенционных продуктов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Порядок процедур: A. Устойчивая к крахмалу пшеница B. Обычная пшеница |
Исследователи будут тестировать сорта пшеницы с высоким содержанием амилозы, разработанные Arcadia Biosciences, которые имеют высокие уровни RS в эндосперме, источнике рафинированной муки.
По сравнению с обычными сортами пшеницы с уровнем RS менее 1%, сорта пшеницы Arcadia содержат от 16% до 34% RS.
|
|
Экспериментальный: Группа 2
Порядок процедур: A. Обычная пшеница B. Устойчивая к крахмалу пшеница |
Исследователи будут тестировать сорта пшеницы с высоким содержанием амилозы, разработанные Arcadia Biosciences, которые имеют высокие уровни RS в эндосперме, источнике рафинированной муки.
По сравнению с обычными сортами пшеницы с уровнем RS менее 1%, сорта пшеницы Arcadia содержат от 16% до 34% RS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в составе кишечной микробиоты
Временное ограничение: Дни 1, 7, 22 и 29
|
Состав сообщества кишечной микробиоты будет определяться секвенированием гена 16S рибосомальной рибонуклеиновой кислоты (рРНК) из образцов стула.
|
Дни 1, 7, 22 и 29
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения метаболизма глюкозы
Временное ограничение: 0, 1, 2 и 3 часа после приема пищи
|
Натощак и постпрандиальные измерения уровня глюкозы в крови, инсулина, GLP-1
|
0, 1, 2 и 3 часа после приема пищи
|
|
Изменения метаболизма кишечной микробиоты
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3 часа после приема пищи
|
Натощак и постпрандиальные измерения содержания водорода и метана в выдыхаемом воздухе
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3 часа после приема пищи
|
|
Изменения метаболизма кишечной микробиоты
Временное ограничение: 0, 1, 2 и 3 часа после приема пищи
|
Натощак и постпрандиальные показатели SCFAs и желчных кислот в плазме
|
0, 1, 2 и 3 часа после приема пищи
|
|
Оценка принятия потребителями
Временное ограничение: Дни 8 и 30
|
По отзывам участников, вкус и вкус
|
Дни 8 и 30
|
|
Диетическое потребление
Временное ограничение: Дни 3, 5, 8, 25, 27 и 30
|
24-часовые диетические воспоминания
|
Дни 3, 5, 8, 25, 27 и 30
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 984621-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .