Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odporna pszenica skrobiowa dla poprawy zdrowia metabolicznego

6 maja 2019 zaktualizowane przez: USDA, Western Human Nutrition Research Center

Odporna pszenica skrobiowa dla poprawy zdrowia metabolicznego: badanie potwierdzające słuszność koncepcji na ludziach

Celem pracy jest określenie wpływu pszenicy wzbogaconej w skrobię oporną (RS) na wytwarzanie produktów fermentacji przez drobnoustroje dolnego odcinka jelita, profil mikroflory kałowej, metabolity jelitowe oraz odpowiedź glikemiczną na posiłek testowy w porównaniu ze zwykłym posiłkiem. pszenica.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Skrobia oporna (RS) jest rodzajem błonnika pokarmowego, który dostarcza węglowodany ulegające fermentacji (FC) w jelicie grubym, co ma pozytywny wpływ na glikemię poposiłkową i kontrolę masy ciała, a także na zdrowie przewodu pokarmowego. RS definiuje się jako część skrobi oporną na trawienie przez amylazy, umożliwiającą jej dotarcie do dystalnej części jelita, gdzie może być fermentowana przez rezydentną mikroflorę jelitową. Ograniczona liczba badań na ludziach wykorzystujących RS z kukurydzy o wysokiej zawartości amylozy wykazała, że ​​RS zwiększa syntezę peptydów jelitowych, które poprawiają homeostazę glukozy i wydzielanie insuliny. Na podstawie tych badań FDA zatwierdziła niedawno następujące oświadczenia zdrowotne dotyczące skrobi opornej pochodzącej z kukurydzy (RS2): obniżenie poziomu glukozy we krwi, cholesterolu we krwi i ciśnienia krwi; zwiększona absorpcja minerałów; poprawa wypróżnień; i zmniejszonym poborem energii. Celem proponowanego tutaj badania „proof of concept” jest wykazanie, że RS dostarczany w postaci produktów z mąki pszennej ma podobne korzystne efekty. Badacze zamierzają dokładniej zbadać wpływ RS na mikroflorę jelitową. Mikrobiom jelitowy składa się z ponad biliona komórek bakteryjnych obejmujących około tysiąca gatunków, które pełnią różnorodne funkcje, od pozyskiwania energii, angiogenezy, immunomodulacji oraz regulacji nastroju i zachowania. Niektóre z głównych produktów metabolizmu bakterii obejmują octan, propionian i maślan, główne krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (SCFA). Te bioaktywne produkty fermentacji zostały powiązane z poprawą homeostazy glukozy, co częściowo przypisuje się ich interakcjom z receptorami na komórkach jelitowych w celu zwiększenia wydzielania glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1), hormonu inkretyny, o którym wiadomo, że stymuluje wydzielanie insuliny.

To badanie jest randomizowanym, krzyżowym projektem składającym się z dwóch 1-tygodniowych okresów interwencji dietetycznej oraz 2-tygodniowego okresu wymywania pomiędzy nimi. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymania najpierw pszenicy RS lub zwykłej pszenicy, a następnie zostaną przeniesieni do przeciwnego leczenia po 2-tygodniowym okresie wypłukiwania. Zapewnione zostaną produkty pszenne wykonane z pszenicy RS i zwykłej pszenicy, a ochotnicy zostaną poinstruowani, jak włączyć te produkty do ich zwykłej diety przez 7 dni. Badanie to zbada powiązania między profilami mikroflory jelitowej, fermentacją pszenicy RS, zmianami kwasów żółciowych za pośrednictwem drobnoustrojów i glikemią. Badacze zmierzą te efekty u zdrowych ludzi w średnim wieku, stosując interdyscyplinarne podejście, które integruje odżywianie, mikrobiologię, fizjologię jelit i chemię analityczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
        • Western Human Nutrition Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli. Zdrowy oznacza, że ​​kandydat zgłasza, że ​​czuje się dobrze i może wykonywać normalne czynności.

Kryteria wyłączenia:

  • BMI <18,5 i >39,9 kg/m2
  • Obecność nieleczonych lub niekontrolowanych chorób metabolicznych
  • Obecność zaburzeń żołądkowo-jelitowych, które mogą wpływać na wynik badania (tj. choroba Leśniowskiego-Crohna, zespół jelita drażliwego, zapalenie jelita grubego)
  • Stosowanie doustnych antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Obecność raka lub innej poważnej choroby przewlekłej według własnego zgłoszenia
  • Bieżące stosowanie przepisanych lub dostępnych bez recepty leków odchudzających
  • W ciąży
  • Laktacja
  • Bieżące używanie tytoniu
  • Ograniczenia dietetyczne, które mogłyby kolidować ze spożywaniem żywności interwencyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1

Kolejność zabiegów:

A. Pszenica skrobiowa oporna B. Pszenica zwyczajna

Badacze będą testować odmiany pszenicy o wysokiej zawartości amylozy opracowane przez Arcadia Biosciences, które mają wysoki poziom RS w bielmie, źródle rafinowanej mąki. W porównaniu do zwykłych odmian pszenicy z poziomem RS poniżej 1%, odmiany pszenicy Arcadia zawierają od 16% do 34% RS.
Eksperymentalny: Grupa 2

Kolejność zabiegów:

A. Zwykła pszenica B. Odporna pszenica skrobiowa

Badacze będą testować odmiany pszenicy o wysokiej zawartości amylozy opracowane przez Arcadia Biosciences, które mają wysoki poziom RS w bielmie, źródle rafinowanej mąki. W porównaniu do zwykłych odmian pszenicy z poziomem RS poniżej 1%, odmiany pszenicy Arcadia zawierają od 16% do 34% RS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w składzie mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Dni 1, 7, 22 i 29
Skład społeczności mikroflory jelitowej zostanie określony na podstawie sekwencjonowania genu 16S rybosomalnego kwasu rybonukleinowego (rRNA) z próbek kału
Dni 1, 7, 22 i 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w metabolizmie glukozy
Ramy czasowe: 0, 1, 2 i 3 godziny po posiłku
Pomiary stężenia glukozy we krwi, insuliny, GLP-1 na czczo i po posiłku
0, 1, 2 i 3 godziny po posiłku
Zmiany w metabolizmie mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3 godziny po posiłku
Pomiary stężenia wodoru i metanu w oddechu na czczo i po posiłku
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3 godziny po posiłku
Zmiany w metabolizmie mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 0, 1, 2 i 3 godziny po posiłku
Pomiary na czczo i po posiłku SCFA i kwasów żółciowych w osoczu
0, 1, 2 i 3 godziny po posiłku
Ocena akceptacji konsumentów
Ramy czasowe: Dni 8 i 30
Upodobania i smak zgłaszane przez uczestników
Dni 8 i 30
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: Dni 3, 5, 8, 25, 27 i 30
24-godzinne przypomnienia dietetyczne
Dni 3, 5, 8, 25, 27 i 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 984621-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mikrobiota jelitowa

Badania kliniczne na Odporna pszenica skrobiowa

3
Subskrybuj