- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03082131
Odporna pszenica skrobiowa dla poprawy zdrowia metabolicznego
Odporna pszenica skrobiowa dla poprawy zdrowia metabolicznego: badanie potwierdzające słuszność koncepcji na ludziach
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Skrobia oporna (RS) jest rodzajem błonnika pokarmowego, który dostarcza węglowodany ulegające fermentacji (FC) w jelicie grubym, co ma pozytywny wpływ na glikemię poposiłkową i kontrolę masy ciała, a także na zdrowie przewodu pokarmowego. RS definiuje się jako część skrobi oporną na trawienie przez amylazy, umożliwiającą jej dotarcie do dystalnej części jelita, gdzie może być fermentowana przez rezydentną mikroflorę jelitową. Ograniczona liczba badań na ludziach wykorzystujących RS z kukurydzy o wysokiej zawartości amylozy wykazała, że RS zwiększa syntezę peptydów jelitowych, które poprawiają homeostazę glukozy i wydzielanie insuliny. Na podstawie tych badań FDA zatwierdziła niedawno następujące oświadczenia zdrowotne dotyczące skrobi opornej pochodzącej z kukurydzy (RS2): obniżenie poziomu glukozy we krwi, cholesterolu we krwi i ciśnienia krwi; zwiększona absorpcja minerałów; poprawa wypróżnień; i zmniejszonym poborem energii. Celem proponowanego tutaj badania „proof of concept” jest wykazanie, że RS dostarczany w postaci produktów z mąki pszennej ma podobne korzystne efekty. Badacze zamierzają dokładniej zbadać wpływ RS na mikroflorę jelitową. Mikrobiom jelitowy składa się z ponad biliona komórek bakteryjnych obejmujących około tysiąca gatunków, które pełnią różnorodne funkcje, od pozyskiwania energii, angiogenezy, immunomodulacji oraz regulacji nastroju i zachowania. Niektóre z głównych produktów metabolizmu bakterii obejmują octan, propionian i maślan, główne krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (SCFA). Te bioaktywne produkty fermentacji zostały powiązane z poprawą homeostazy glukozy, co częściowo przypisuje się ich interakcjom z receptorami na komórkach jelitowych w celu zwiększenia wydzielania glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1), hormonu inkretyny, o którym wiadomo, że stymuluje wydzielanie insuliny.
To badanie jest randomizowanym, krzyżowym projektem składającym się z dwóch 1-tygodniowych okresów interwencji dietetycznej oraz 2-tygodniowego okresu wymywania pomiędzy nimi. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymania najpierw pszenicy RS lub zwykłej pszenicy, a następnie zostaną przeniesieni do przeciwnego leczenia po 2-tygodniowym okresie wypłukiwania. Zapewnione zostaną produkty pszenne wykonane z pszenicy RS i zwykłej pszenicy, a ochotnicy zostaną poinstruowani, jak włączyć te produkty do ich zwykłej diety przez 7 dni. Badanie to zbada powiązania między profilami mikroflory jelitowej, fermentacją pszenicy RS, zmianami kwasów żółciowych za pośrednictwem drobnoustrojów i glikemią. Badacze zmierzą te efekty u zdrowych ludzi w średnim wieku, stosując interdyscyplinarne podejście, które integruje odżywianie, mikrobiologię, fizjologię jelit i chemię analityczną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
- Western Human Nutrition Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli. Zdrowy oznacza, że kandydat zgłasza, że czuje się dobrze i może wykonywać normalne czynności.
Kryteria wyłączenia:
- BMI <18,5 i >39,9 kg/m2
- Obecność nieleczonych lub niekontrolowanych chorób metabolicznych
- Obecność zaburzeń żołądkowo-jelitowych, które mogą wpływać na wynik badania (tj. choroba Leśniowskiego-Crohna, zespół jelita drażliwego, zapalenie jelita grubego)
- Stosowanie doustnych antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Obecność raka lub innej poważnej choroby przewlekłej według własnego zgłoszenia
- Bieżące stosowanie przepisanych lub dostępnych bez recepty leków odchudzających
- W ciąży
- Laktacja
- Bieżące używanie tytoniu
- Ograniczenia dietetyczne, które mogłyby kolidować ze spożywaniem żywności interwencyjnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa 1
Kolejność zabiegów: A. Pszenica skrobiowa oporna B. Pszenica zwyczajna |
Badacze będą testować odmiany pszenicy o wysokiej zawartości amylozy opracowane przez Arcadia Biosciences, które mają wysoki poziom RS w bielmie, źródle rafinowanej mąki.
W porównaniu do zwykłych odmian pszenicy z poziomem RS poniżej 1%, odmiany pszenicy Arcadia zawierają od 16% do 34% RS.
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Kolejność zabiegów: A. Zwykła pszenica B. Odporna pszenica skrobiowa |
Badacze będą testować odmiany pszenicy o wysokiej zawartości amylozy opracowane przez Arcadia Biosciences, które mają wysoki poziom RS w bielmie, źródle rafinowanej mąki.
W porównaniu do zwykłych odmian pszenicy z poziomem RS poniżej 1%, odmiany pszenicy Arcadia zawierają od 16% do 34% RS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany w składzie mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Dni 1, 7, 22 i 29
|
Skład społeczności mikroflory jelitowej zostanie określony na podstawie sekwencjonowania genu 16S rybosomalnego kwasu rybonukleinowego (rRNA) z próbek kału
|
Dni 1, 7, 22 i 29
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany w metabolizmie glukozy
Ramy czasowe: 0, 1, 2 i 3 godziny po posiłku
|
Pomiary stężenia glukozy we krwi, insuliny, GLP-1 na czczo i po posiłku
|
0, 1, 2 i 3 godziny po posiłku
|
Zmiany w metabolizmie mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3 godziny po posiłku
|
Pomiary stężenia wodoru i metanu w oddechu na czczo i po posiłku
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3 godziny po posiłku
|
Zmiany w metabolizmie mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 0, 1, 2 i 3 godziny po posiłku
|
Pomiary na czczo i po posiłku SCFA i kwasów żółciowych w osoczu
|
0, 1, 2 i 3 godziny po posiłku
|
Ocena akceptacji konsumentów
Ramy czasowe: Dni 8 i 30
|
Upodobania i smak zgłaszane przez uczestników
|
Dni 8 i 30
|
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: Dni 3, 5, 8, 25, 27 i 30
|
24-godzinne przypomnienia dietetyczne
|
Dni 3, 5, 8, 25, 27 i 30
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 984621-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mikrobiota jelitowa
-
Assiut UniversityRekrutacyjnyGut Micrbota i jej związek z niedokrwistością pacjentów z CKDEgipt
Badania kliniczne na Odporna pszenica skrobiowa
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesZakończonyPolipy okrężnicy | Hemostaza endoskopowaChiny
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University Ghent; United Nations World Food Programme (WFP); Action Contre la...Jeszcze nie rekrutacjaUmiarkowane ostre niedożywienieBangladesz