Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resistent stärkelsevete för förbättrad metabol hälsa

Resistent stärkelsevete för förbättrad metabol hälsa: A Proof of Concept-studie i människor

Syftet med denna studie är att bestämma effekten av vete berikat med resistent stärkelse (RS) på genereringen av fermenteringsprodukter av de lägre tarmmikroberna, den fekala mikrobiotaprofilen, tarmmetaboliter och det glykemiska svaret på en testmåltid jämfört med vanlig vete.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Resistent stärkelse (RS) är en typ av kostfiber som tillhandahåller fermenterbara kolhydrater (FC) i nedre tarmen, vilket ger positiva effekter på postprandial glykemi och viktkontroll samt matsmältningskanalens hälsa. RS definieras som den del av stärkelse som är resistent mot nedbrytning av amylaser, vilket gör att den når den distala tarmen där den kan fermenteras av den inhemska tarmmikrobiotan. Ett begränsat antal humanstudier med användning av RS från majs med hög amyloshalt har visat att RS ökar syntesen av tarmpeptider som förbättrar glukoshomeostas och insulinutsöndring. Baserat på dessa studier har FDA nyligen godkänt följande hälsopåståenden för resistent stärkelse som härrör från majs (RS2): sänkning av blodsocker, blodkolesterol och blodtryck; ökad mineralabsorption; förbättrad laxering; och minskat energiintag. Syftet med den föreslagna "proof of concept"-studien här är att visa att RS tillhandahållet i form av vetemjölsprodukter har liknande gynnsamma effekter. Utredarna syftar till att ytterligare utforska effekten av RS på tarmmikrobiotan. Tarmmikrobiomet består av över en biljon bakterieceller som består av cirka tusen arter som utför olika funktioner, allt från energiskörd, angiogenes, immunmodulering och reglering av humör och beteende. Några av de viktigaste produkterna av bakteriell metabolism inkluderar acetat, propionat och butyrat, de viktigaste kortkedjiga fettsyrorna (SCFA). Dessa bioaktiva fermenteringsprodukter har associerats med förbättrad glukoshomeostas, delvis tillskrivet av deras interaktioner med receptorer på tarmceller för att öka utsöndringen av glukagonliknande peptid-1 (GLP-1), ett inkretinhormon som är känt för att stimulera insulinutsöndring.

Denna studie är en randomiserad cross-over-design som består av två 1-veckors kostinterventionsperioder samt en 2-veckors tvättperiod däremellan. Försökspersonerna kommer att tilldelas slumpmässigt att få antingen RS-vete först eller vanligt vete först, och kommer sedan att passeras över till den motsatta behandlingen efter en 2-veckors tvättperiod. Veteprodukter gjorda av RS-vete och vanligt vete kommer att tillhandahållas och volontärerna kommer att instrueras att införliva produkterna i sin vanliga diet under 7 dagar. Denna studie kommer att undersöka sambanden mellan tarmens mikrobiotaprofiler, fermentering av RS-vete, mikrobiellt förmedlade förändringar i gallsyror och glykemi. Utredarna kommer att mäta dessa effekter hos friska medelålders människor med hjälp av ett tvärvetenskapligt tillvägagångssätt som integrerar näringslära, mikrobiologi, tarmfysiologi och analytisk kemi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Davis, California, Förenta staterna, 95616
        • Western Human Nutrition Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska vuxna. Frisk innebär att kandidaten rapporterar att han/hon mår bra och kan utföra normala aktiviteter.

Exklusions kriterier:

  • BMI <18,5 och >39,9 kg/m2
  • Förekomst av obehandlade eller okontrollerade metabola sjukdomar
  • Förekomst av gastrointestinala störningar som kan störa studieresultatet (dvs. Crohns sjukdom, Irritabel tarm, kolit)
  • Användning av orala antibiotika under de senaste 3 månaderna
  • Förekomst av cancer eller annan allvarlig kronisk sjukdom genom självrapportering
  • Nuvarande användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel för viktminskning
  • Gravid
  • Ammande
  • Nuvarande användning av tobak
  • Kostrestriktioner som skulle störa konsumtionen av interventionslivsmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1

Behandlingsordning:

A. Resistent stärkelsevete B. Vanligt vete

Utredarna kommer att testa vetesorter med hög amyloshalt som utvecklats av Arcadia Biosciences som har höga halter av RS i endospermen, källan till raffinerat mjöl. Jämfört med vanliga vetesorter med RS-halter under 1 % innehåller Arcadias vetesorter mellan 16 % och 34 % RS.
Experimentell: Grupp 2

Behandlingsordning:

A. Vanligt vete B. Resistent stärkelsevete

Utredarna kommer att testa vetesorter med hög amyloshalt som utvecklats av Arcadia Biosciences som har höga halter av RS i endospermen, källan till raffinerat mjöl. Jämfört med vanliga vetesorter med RS-halter under 1 % innehåller Arcadias vetesorter mellan 16 % och 34 % RS.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i tarmmikrobiotans sammansättning
Tidsram: Dag 1, 7, 22 och 29
Tarmmikrobiotagemenskapens sammansättning kommer att bestämmas av 16S ribosomal ribonukleinsyra (rRNA) gensekvensering från avföringsprover
Dag 1, 7, 22 och 29

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i glukosmetabolismen
Tidsram: 0, 1, 2 och 3 timmar efter måltid
Fastande och postprandiala mätningar av blodsocker, insulin, GLP-1
0, 1, 2 och 3 timmar efter måltid
Förändringar i tarmmikrobiotametabolism
Tidsram: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3 timmar efter måltid
Fasta och postprandiala mätningar av väte och metan i andetag
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3 timmar efter måltid
Förändringar i tarmmikrobiotametabolism
Tidsram: 0, 1, 2 och 3 timmar efter måltid
Fastande och postprandiala mätningar av SCFA och gallsyror i plasma
0, 1, 2 och 3 timmar efter måltid
Utvärdering av konsumentacceptans
Tidsram: Dag 8 och 30
Deltagarrapporterade tycke och smak
Dag 8 och 30
Kostintag
Tidsram: Dag 3, 5, 8, 25, 27 och 30
24-timmars dietpåminnelser
Dag 3, 5, 8, 25, 27 och 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

22 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

22 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2017

Första postat (Faktisk)

17 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 984621-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tarmmikrobiota

Kliniska prövningar på Resistent stärkelse vete

3
Prenumerera