- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03082131
Resistent stärkelsevete för förbättrad metabol hälsa
Resistent stärkelsevete för förbättrad metabol hälsa: A Proof of Concept-studie i människor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Resistent stärkelse (RS) är en typ av kostfiber som tillhandahåller fermenterbara kolhydrater (FC) i nedre tarmen, vilket ger positiva effekter på postprandial glykemi och viktkontroll samt matsmältningskanalens hälsa. RS definieras som den del av stärkelse som är resistent mot nedbrytning av amylaser, vilket gör att den når den distala tarmen där den kan fermenteras av den inhemska tarmmikrobiotan. Ett begränsat antal humanstudier med användning av RS från majs med hög amyloshalt har visat att RS ökar syntesen av tarmpeptider som förbättrar glukoshomeostas och insulinutsöndring. Baserat på dessa studier har FDA nyligen godkänt följande hälsopåståenden för resistent stärkelse som härrör från majs (RS2): sänkning av blodsocker, blodkolesterol och blodtryck; ökad mineralabsorption; förbättrad laxering; och minskat energiintag. Syftet med den föreslagna "proof of concept"-studien här är att visa att RS tillhandahållet i form av vetemjölsprodukter har liknande gynnsamma effekter. Utredarna syftar till att ytterligare utforska effekten av RS på tarmmikrobiotan. Tarmmikrobiomet består av över en biljon bakterieceller som består av cirka tusen arter som utför olika funktioner, allt från energiskörd, angiogenes, immunmodulering och reglering av humör och beteende. Några av de viktigaste produkterna av bakteriell metabolism inkluderar acetat, propionat och butyrat, de viktigaste kortkedjiga fettsyrorna (SCFA). Dessa bioaktiva fermenteringsprodukter har associerats med förbättrad glukoshomeostas, delvis tillskrivet av deras interaktioner med receptorer på tarmceller för att öka utsöndringen av glukagonliknande peptid-1 (GLP-1), ett inkretinhormon som är känt för att stimulera insulinutsöndring.
Denna studie är en randomiserad cross-over-design som består av två 1-veckors kostinterventionsperioder samt en 2-veckors tvättperiod däremellan. Försökspersonerna kommer att tilldelas slumpmässigt att få antingen RS-vete först eller vanligt vete först, och kommer sedan att passeras över till den motsatta behandlingen efter en 2-veckors tvättperiod. Veteprodukter gjorda av RS-vete och vanligt vete kommer att tillhandahållas och volontärerna kommer att instrueras att införliva produkterna i sin vanliga diet under 7 dagar. Denna studie kommer att undersöka sambanden mellan tarmens mikrobiotaprofiler, fermentering av RS-vete, mikrobiellt förmedlade förändringar i gallsyror och glykemi. Utredarna kommer att mäta dessa effekter hos friska medelålders människor med hjälp av ett tvärvetenskapligt tillvägagångssätt som integrerar näringslära, mikrobiologi, tarmfysiologi och analytisk kemi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Davis, California, Förenta staterna, 95616
- Western Human Nutrition Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna. Frisk innebär att kandidaten rapporterar att han/hon mår bra och kan utföra normala aktiviteter.
Exklusions kriterier:
- BMI <18,5 och >39,9 kg/m2
- Förekomst av obehandlade eller okontrollerade metabola sjukdomar
- Förekomst av gastrointestinala störningar som kan störa studieresultatet (dvs. Crohns sjukdom, Irritabel tarm, kolit)
- Användning av orala antibiotika under de senaste 3 månaderna
- Förekomst av cancer eller annan allvarlig kronisk sjukdom genom självrapportering
- Nuvarande användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel för viktminskning
- Gravid
- Ammande
- Nuvarande användning av tobak
- Kostrestriktioner som skulle störa konsumtionen av interventionslivsmedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp 1
Behandlingsordning: A. Resistent stärkelsevete B. Vanligt vete |
Utredarna kommer att testa vetesorter med hög amyloshalt som utvecklats av Arcadia Biosciences som har höga halter av RS i endospermen, källan till raffinerat mjöl.
Jämfört med vanliga vetesorter med RS-halter under 1 % innehåller Arcadias vetesorter mellan 16 % och 34 % RS.
|
Experimentell: Grupp 2
Behandlingsordning: A. Vanligt vete B. Resistent stärkelsevete |
Utredarna kommer att testa vetesorter med hög amyloshalt som utvecklats av Arcadia Biosciences som har höga halter av RS i endospermen, källan till raffinerat mjöl.
Jämfört med vanliga vetesorter med RS-halter under 1 % innehåller Arcadias vetesorter mellan 16 % och 34 % RS.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i tarmmikrobiotans sammansättning
Tidsram: Dag 1, 7, 22 och 29
|
Tarmmikrobiotagemenskapens sammansättning kommer att bestämmas av 16S ribosomal ribonukleinsyra (rRNA) gensekvensering från avföringsprover
|
Dag 1, 7, 22 och 29
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i glukosmetabolismen
Tidsram: 0, 1, 2 och 3 timmar efter måltid
|
Fastande och postprandiala mätningar av blodsocker, insulin, GLP-1
|
0, 1, 2 och 3 timmar efter måltid
|
Förändringar i tarmmikrobiotametabolism
Tidsram: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3 timmar efter måltid
|
Fasta och postprandiala mätningar av väte och metan i andetag
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3 timmar efter måltid
|
Förändringar i tarmmikrobiotametabolism
Tidsram: 0, 1, 2 och 3 timmar efter måltid
|
Fastande och postprandiala mätningar av SCFA och gallsyror i plasma
|
0, 1, 2 och 3 timmar efter måltid
|
Utvärdering av konsumentacceptans
Tidsram: Dag 8 och 30
|
Deltagarrapporterade tycke och smak
|
Dag 8 och 30
|
Kostintag
Tidsram: Dag 3, 5, 8, 25, 27 och 30
|
24-timmars dietpåminnelser
|
Dag 3, 5, 8, 25, 27 och 30
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 984621-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tarmmikrobiota
-
University of California, San FranciscoRekryteringAntibiotikaresistens | Okulär ytmikrobiom | Gut ResistomeFörenta staterna
-
University of California, DavisAvslutadTarmmikrobiom | Hudmikrobiom | Gut Lipidom | Skin Lipidom | BlodlipidomFörenta staterna
-
Universidad San Francisco de QuitoBiocodex; Universidad Tecnológica EquinoccialAvslutad
-
Gangnam Severance HospitalCell Biotech Co., Ltd.OkändLeaky Gut SyndromeKorea, Republiken av
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoHar inte rekryterat ännuAuto-Brewery Syndrome | Gut Fermentation SyndromeFörenta staterna
-
Assiut UniversityRekryteringGut Micrbota och dess relation till anemi hos CKD-patienterEgypten
-
University of Texas Southwestern Medical CenterChildren's Hospital of PhiladelphiaAnmälan via inbjudanShort Gut SyndromeFörenta staterna
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaRekrytering
-
University of MiamiQOL Medical, LLCRekryteringShort Gut SyndromeFörenta staterna
-
Marathon Pharmaceuticals, LLCIndragenKorttarmssyndrom | Short Gut Syndrome | SBS | Kort tarmFörenta staterna
Kliniska prövningar på Resistent stärkelse vete
-
University of GuelphAvslutad
-
Nizam's Institute of Medical Sciences University...AvslutadStrokepatienter som uppträder inom 24 timmar efter symtomdebut
-
The Herb, IncProRelix Services LLPAvslutad
-
University of AberdeenKellogg CompanyAvslutadBiotillgänglighet av vetekli-fytokemikalier i den mänskliga tarmen | Biotillgänglighet av vetekli-fytokemikalier för den systemiska cirkulationenStorbritannien
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesAvslutadKolonpolyper | Endoskopisk hemostasKina
-
Aga Khan UniversityUnited Nations World Food Programme (WFP); Pakistan Ministry of HealthAvslutad
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University Ghent; United Nations World Food Programme (WFP); Action Contre...Har inte rekryterat ännuMåttlig akut undernäringBangladesh