Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resistent stivelseshvede for forbedret metabolisk sundhed

Resistent stivelse hvede for forbedret metabolisk sundhed: Et bevis på koncept-undersøgelse i mennesker

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​hvede beriget med resistent stivelse (RS) på dannelsen af ​​fermenteringsprodukter af de nedre tarmmikrober, den fækale mikrobiotaprofil, tarmmetabolitter og den glykæmiske respons på et testmåltid sammenlignet med almindeligt hvede.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Resistent stivelse (RS) er en type kostfibre, der giver fermenterbart kulhydrat (FC) i den nedre tarm, hvilket giver positive effekter på postprandial glykæmi og vægtstyring samt fordøjelseskanalens sundhed. RS er defineret som den del af stivelse, der er resistent over for fordøjelse af amylaser, hvilket gør det muligt for det at nå den distale tarm, hvor det kan fermenteres af den residente tarmmikrobiota. Et begrænset antal humane undersøgelser, der anvender RS ​​fra majs med højt amyloseindhold, har vist, at RS øger syntesen af ​​tarmpeptider, der forbedrer glucosehomeostase og insulinsekretion. Baseret på disse undersøgelser har FDA for nylig godkendt følgende sundhedsanprisninger for resistent stivelse afledt af majs (RS2): sænkning af blodsukker, blodkolesterol og blodtryk; øget mineralabsorption; forbedret afføring; og reduceret energiindtag. Formålet med den foreslåede "proof of concept" undersøgelse her er at vise, at RS leveret i form af hvedemelsprodukter har lignende gavnlige virkninger. Efterforskerne sigter mod yderligere at udforske effekten af ​​RS på tarmmikrobiotaen. Tarmmikrobiomet består af over en billion bakterieceller bestående af cirka tusind arter, der udfører forskellige funktioner lige fra energihøst, angiogenese, immunmodulering og regulering af humør og adfærd. Nogle af de vigtigste produkter af bakteriel metabolisme omfatter acetat, propionat og butyrat, de vigtigste kortkædede fedtsyrer (SCFA). Disse bioaktive fermenteringsprodukter er blevet forbundet med forbedret glucosehomeostase, delvist tilskrevet ved deres interaktioner med receptorer på tarmceller for at øge udskillelsen af ​​glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1), et inkretinhormon, der er kendt for at stimulere insulinsekretion.

Denne undersøgelse er et randomiseret, cross-over design bestående af to 1-ugers diætinterventionsperioder samt en 2-ugers udvaskningsperiode imellem. Forsøgspersonerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten RS hvede først eller almindelig hvede først, derefter vil de blive krydset over til den modsatte behandling efter en 2-ugers udvaskningsperiode. Hvedeprodukter fremstillet af RS-hvede og almindelig hvede vil blive leveret, og de frivillige vil blive instrueret i at inkorporere produkterne i deres sædvanlige kost i 7 dage. Denne undersøgelse vil undersøge sammenhænge mellem tarmmikrobiotaprofilerne, fermentering af RS-hvede, mikrobielt-medierede ændringer i galdesyrer og glykæmi. Forskerne vil måle disse effekter hos raske midaldrende mennesker ved hjælp af en tværfaglig tilgang, der integrerer ernæring, mikrobiologi, tarmfysiologi og analytisk kemi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Davis, California, Forenede Stater, 95616
        • Western Human Nutrition Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde voksne. Sund betyder, at kandidaten fortæller, at han/hun har det godt og kan udføre normale aktiviteter.

Ekskluderingskriterier:

  • BMI <18,5 og >39,9 kg/m2
  • Tilstedeværelse af ubehandlede eller ukontrollerede stofskiftesygdomme
  • Tilstedeværelse af gastrointestinale lidelser, der kunne forstyrre undersøgelsesresultatet (dvs. Crohns sygdom, Irritabel tyktarm, Colitis)
  • Brug af orale antibiotika inden for de seneste 3 måneder
  • Tilstedeværelse af kræft eller anden alvorlig kronisk sygdom ved selvrapportering
  • Nuværende brug af ordineret eller håndkøbsmedicin til vægttab
  • Gravid
  • Ammende
  • Nuværende brug af tobak
  • Kostrestriktioner, der ville forstyrre indtagelse af interventionsfødevarer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1

Behandlingsrækkefølge:

A. Resistent stivelseshvede B. Almindelig hvede

Efterforskerne vil teste hvedesorter med højt amyloseindhold udviklet af Arcadia Biosciences, der har høje niveauer af RS i endospermen, kilden til raffineret mel. Sammenlignet med almindelige hvedesorter med RS-niveauer på under 1 %, indeholder Arcadias hvedesorter mellem 16 % og 34 % RS.
Eksperimentel: Gruppe 2

Behandlingsrækkefølge:

A. Almindelig hvede B. Resistent stivelseshvede

Efterforskerne vil teste hvedesorter med højt amyloseindhold udviklet af Arcadia Biosciences, der har høje niveauer af RS i endospermen, kilden til raffineret mel. Sammenlignet med almindelige hvedesorter med RS-niveauer på under 1 %, indeholder Arcadias hvedesorter mellem 16 % og 34 % RS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i tarmmikrobiotasammensætning
Tidsramme: Dag 1, 7, 22 og 29
Tarmmikrobiotasamfundets sammensætning vil blive bestemt af 16S ribosomal ribonukleinsyre (rRNA) gensekventering fra afføringsprøver
Dag 1, 7, 22 og 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i glukosemetabolismen
Tidsramme: 0, 1, 2 og 3 timer efter måltid
Fastende og postprandiale målinger af blodsukker, insulin, GLP-1
0, 1, 2 og 3 timer efter måltid
Ændringer i tarmmikrobiotametabolisme
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3 timer efter måltid
Fastende og postprandiale målinger af brint og metan i åndedrættet
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3 timer efter måltid
Ændringer i tarmmikrobiotametabolisme
Tidsramme: 0, 1, 2 og 3 timer efter måltid
Fastende og postprandiale målinger af SCFA og galdesyrer i plasma
0, 1, 2 og 3 timer efter måltid
Evaluering af forbrugeraccept
Tidsramme: Dag 8 og 30
Deltagerrapporteret behag og smag
Dag 8 og 30
Kostindtag
Tidsramme: Dag 3, 5, 8, 25, 27 og 30
24-timers kosttilbagekaldelser
Dag 3, 5, 8, 25, 27 og 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

22. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 984621-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tarmmikrobiota

Kliniske forsøg med Modstandsdygtig stivelse hvede

3
Abonner