- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03082131
Resistent stivelseshvede for forbedret metabolisk sundhed
Resistent stivelse hvede for forbedret metabolisk sundhed: Et bevis på koncept-undersøgelse i mennesker
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Resistent stivelse (RS) er en type kostfibre, der giver fermenterbart kulhydrat (FC) i den nedre tarm, hvilket giver positive effekter på postprandial glykæmi og vægtstyring samt fordøjelseskanalens sundhed. RS er defineret som den del af stivelse, der er resistent over for fordøjelse af amylaser, hvilket gør det muligt for det at nå den distale tarm, hvor det kan fermenteres af den residente tarmmikrobiota. Et begrænset antal humane undersøgelser, der anvender RS fra majs med højt amyloseindhold, har vist, at RS øger syntesen af tarmpeptider, der forbedrer glucosehomeostase og insulinsekretion. Baseret på disse undersøgelser har FDA for nylig godkendt følgende sundhedsanprisninger for resistent stivelse afledt af majs (RS2): sænkning af blodsukker, blodkolesterol og blodtryk; øget mineralabsorption; forbedret afføring; og reduceret energiindtag. Formålet med den foreslåede "proof of concept" undersøgelse her er at vise, at RS leveret i form af hvedemelsprodukter har lignende gavnlige virkninger. Efterforskerne sigter mod yderligere at udforske effekten af RS på tarmmikrobiotaen. Tarmmikrobiomet består af over en billion bakterieceller bestående af cirka tusind arter, der udfører forskellige funktioner lige fra energihøst, angiogenese, immunmodulering og regulering af humør og adfærd. Nogle af de vigtigste produkter af bakteriel metabolisme omfatter acetat, propionat og butyrat, de vigtigste kortkædede fedtsyrer (SCFA). Disse bioaktive fermenteringsprodukter er blevet forbundet med forbedret glucosehomeostase, delvist tilskrevet ved deres interaktioner med receptorer på tarmceller for at øge udskillelsen af glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1), et inkretinhormon, der er kendt for at stimulere insulinsekretion.
Denne undersøgelse er et randomiseret, cross-over design bestående af to 1-ugers diætinterventionsperioder samt en 2-ugers udvaskningsperiode imellem. Forsøgspersonerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten RS hvede først eller almindelig hvede først, derefter vil de blive krydset over til den modsatte behandling efter en 2-ugers udvaskningsperiode. Hvedeprodukter fremstillet af RS-hvede og almindelig hvede vil blive leveret, og de frivillige vil blive instrueret i at inkorporere produkterne i deres sædvanlige kost i 7 dage. Denne undersøgelse vil undersøge sammenhænge mellem tarmmikrobiotaprofilerne, fermentering af RS-hvede, mikrobielt-medierede ændringer i galdesyrer og glykæmi. Forskerne vil måle disse effekter hos raske midaldrende mennesker ved hjælp af en tværfaglig tilgang, der integrerer ernæring, mikrobiologi, tarmfysiologi og analytisk kemi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Davis, California, Forenede Stater, 95616
- Western Human Nutrition Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde voksne. Sund betyder, at kandidaten fortæller, at han/hun har det godt og kan udføre normale aktiviteter.
Ekskluderingskriterier:
- BMI <18,5 og >39,9 kg/m2
- Tilstedeværelse af ubehandlede eller ukontrollerede stofskiftesygdomme
- Tilstedeværelse af gastrointestinale lidelser, der kunne forstyrre undersøgelsesresultatet (dvs. Crohns sygdom, Irritabel tyktarm, Colitis)
- Brug af orale antibiotika inden for de seneste 3 måneder
- Tilstedeværelse af kræft eller anden alvorlig kronisk sygdom ved selvrapportering
- Nuværende brug af ordineret eller håndkøbsmedicin til vægttab
- Gravid
- Ammende
- Nuværende brug af tobak
- Kostrestriktioner, der ville forstyrre indtagelse af interventionsfødevarer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppe 1
Behandlingsrækkefølge: A. Resistent stivelseshvede B. Almindelig hvede |
Efterforskerne vil teste hvedesorter med højt amyloseindhold udviklet af Arcadia Biosciences, der har høje niveauer af RS i endospermen, kilden til raffineret mel.
Sammenlignet med almindelige hvedesorter med RS-niveauer på under 1 %, indeholder Arcadias hvedesorter mellem 16 % og 34 % RS.
|
Eksperimentel: Gruppe 2
Behandlingsrækkefølge: A. Almindelig hvede B. Resistent stivelseshvede |
Efterforskerne vil teste hvedesorter med højt amyloseindhold udviklet af Arcadia Biosciences, der har høje niveauer af RS i endospermen, kilden til raffineret mel.
Sammenlignet med almindelige hvedesorter med RS-niveauer på under 1 %, indeholder Arcadias hvedesorter mellem 16 % og 34 % RS.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i tarmmikrobiotasammensætning
Tidsramme: Dag 1, 7, 22 og 29
|
Tarmmikrobiotasamfundets sammensætning vil blive bestemt af 16S ribosomal ribonukleinsyre (rRNA) gensekventering fra afføringsprøver
|
Dag 1, 7, 22 og 29
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i glukosemetabolismen
Tidsramme: 0, 1, 2 og 3 timer efter måltid
|
Fastende og postprandiale målinger af blodsukker, insulin, GLP-1
|
0, 1, 2 og 3 timer efter måltid
|
Ændringer i tarmmikrobiotametabolisme
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3 timer efter måltid
|
Fastende og postprandiale målinger af brint og metan i åndedrættet
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3 timer efter måltid
|
Ændringer i tarmmikrobiotametabolisme
Tidsramme: 0, 1, 2 og 3 timer efter måltid
|
Fastende og postprandiale målinger af SCFA og galdesyrer i plasma
|
0, 1, 2 og 3 timer efter måltid
|
Evaluering af forbrugeraccept
Tidsramme: Dag 8 og 30
|
Deltagerrapporteret behag og smag
|
Dag 8 og 30
|
Kostindtag
Tidsramme: Dag 3, 5, 8, 25, 27 og 30
|
24-timers kosttilbagekaldelser
|
Dag 3, 5, 8, 25, 27 og 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 984621-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tarmmikrobiota
-
Gangnam Severance HospitalCell Biotech Co., Ltd.UkendtLeaky Gut SyndromeKorea, Republikken
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & HospitalRekrutteringFejlernæring | Tarmmikrobiota | Environmental Enteric Dysfunction (EED) | Kvinder i den fødedygtige alder | Microbiota Directed Complementary Food (MDCF)Bangladesh
-
Assiut UniversityRekrutteringGut Micrbota og dens relation til anæmi hos CKD-patienterEgypten
-
University of Texas Southwestern Medical CenterChildren's Hospital of PhiladelphiaTilmelding efter invitationShort Gut SyndromeForenede Stater
-
University of MiamiQOL Medical, LLCRekrutteringShort Gut SyndromeForenede Stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaRekruttering
-
Marathon Pharmaceuticals, LLCTrukket tilbageKort tarm syndrom | Short Gut Syndrome | SBS | Kort tarmForenede Stater
-
Marathon Pharmaceuticals, LLCTrukket tilbageKort tarm syndrom | Short Gut Syndrome | SBS | Kort tarm | Kort tarmForenede Stater
-
University Hospital, SaarlandUniversität des SaarlandesAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Diabetes mellitus | Kronisk pancreatitis | Fedtlever, alkoholfri | Leaky Gut SyndromeTyskland
-
Cell2Cure ApSRekrutteringInflammatoriske tarmsygdomme | Autismespektrumforstyrrelse | Gastrointestinal dysfunktion | Mesenkymale stromale celler | Leaky Gut SyndromeDanmark
Kliniske forsøg med Modstandsdygtig stivelse hvede
-
University of GuelphAfsluttet
-
Hugh A Sampson, MDAfsluttet
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesAfsluttetColonpolypper | Endoskopisk hæmostaseKina
-
Aga Khan UniversityUnited Nations World Food Programme (WFP); Pakistan Ministry of HealthAfsluttetFejlernæringPakistan
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University Ghent; United Nations World Food Programme (WFP); Action Contre...Ikke rekrutterer endnuModerat akut underernæringBangladesh
-
Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. LtdAfsluttet