- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03082131
Trigo de Amido Resistente para Melhorar a Saúde Metabólica
Trigo de Amido Resistente para Melhorar a Saúde Metabólica: Um Estudo de Prova de Conceito em Seres Humanos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O amido resistente (AR) é um tipo de fibra alimentar que fornece carboidratos fermentáveis (FC) no intestino grosso, produzindo efeitos positivos na glicemia pós-prandial e no controle do peso, bem como na saúde do trato digestivo. O RS é definido como a porção do amido resistente à digestão pelas amilases, permitindo que chegue ao intestino distal onde pode ser fermentado pela microbiota intestinal residente. Um número limitado de estudos em humanos usando RS de milho com alto teor de amilose demonstrou que o RS aumenta a síntese de peptídeos intestinais que melhoram a homeostase da glicose e a secreção de insulina. Com base nesses estudos, o FDA aprovou recentemente as seguintes alegações de saúde para o amido resistente derivado do milho (RS2): redução da glicose no sangue, colesterol no sangue e pressão sanguínea; aumento da absorção de minerais; laxação melhorada; e redução da ingestão de energia. O objetivo do estudo de "prova de conceito" proposto aqui é mostrar que o AR fornecido na forma de produtos de farinha de trigo tem efeitos benéficos semelhantes. Os pesquisadores pretendem explorar ainda mais o efeito do RS na microbiota intestinal. O microbioma intestinal é composto por mais de um trilhão de células bacterianas compostas por aproximadamente mil espécies que desempenham diversas funções, desde captação de energia, angiogênese, imunomodulação e regulação do humor e comportamento. Alguns dos principais produtos do metabolismo bacteriano incluem acetato, propionato e butirato, os principais ácidos graxos de cadeia curta (AGCC). Esses produtos bioativos da fermentação têm sido associados à melhora da homeostase da glicose, atribuída, em parte, por suas interações com receptores nas células intestinais para aumentar a secreção do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1), um hormônio incretina conhecido por estimular a secreção de insulina.
Este estudo é um projeto randomizado e cruzado que consiste em dois períodos de intervenção dietética de 1 semana, bem como um período de washout de 2 semanas entre eles. Os indivíduos serão designados aleatoriamente para receber trigo RS primeiro ou trigo regular primeiro, então serão cruzados para o tratamento oposto após um período de washout de 2 semanas. Serão fornecidos produtos à base de trigo RS e trigo normal e os voluntários serão instruídos a incorporar os produtos em sua dieta habitual por 7 dias. Este estudo investigará as associações entre os perfis da microbiota intestinal, a fermentação do trigo RS, as alterações mediadas por micróbios nos ácidos biliares e a glicemia. Os pesquisadores medirão esses efeitos em humanos saudáveis de meia-idade usando uma abordagem interdisciplinar que integra nutrição, microbiologia, fisiologia intestinal e química analítica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Davis, California, Estados Unidos, 95616
- Western Human Nutrition Research Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis. Saudável significa que o candidato relata que se sente bem e pode realizar atividades normais.
Critério de exclusão:
- IMC <18,5 e >39,9 kg/m2
- Presença de doenças metabólicas não tratadas ou não controladas
- Presença de distúrbios gastrointestinais que possam interferir no resultado do estudo (ou seja, doença de Crohn, síndrome do intestino irritável, colite)
- Uso de antibióticos orais nos últimos 3 meses
- Presença de câncer ou outra doença crônica grave por autorrelato
- Uso atual de medicamentos prescritos ou de venda livre para perda de peso
- Grávida
- Lactação
- Uso atual de tabaco
- Restrições dietéticas que interfeririam no consumo dos alimentos de intervenção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo 1
Ordem dos tratamentos: A. Trigo de Amido Resistente B. Trigo Regular |
Os pesquisadores testarão variedades de trigo com alto teor de amilose desenvolvidas pela Arcadia Biosciences que possuem altos níveis de RS no endosperma, a fonte da farinha refinada.
Em comparação com as variedades regulares de trigo com níveis de RS inferiores a 1%, as variedades de trigo da Arcadia contêm entre 16% e 34% de AR.
|
Experimental: Grupo 2
Ordem dos tratamentos: A. Trigo normal B. Trigo de amido resistente |
Os pesquisadores testarão variedades de trigo com alto teor de amilose desenvolvidas pela Arcadia Biosciences que possuem altos níveis de RS no endosperma, a fonte da farinha refinada.
Em comparação com as variedades regulares de trigo com níveis de RS inferiores a 1%, as variedades de trigo da Arcadia contêm entre 16% e 34% de AR.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudanças na composição da microbiota intestinal
Prazo: Dias 1, 7, 22 e 29
|
A composição da comunidade da microbiota intestinal será determinada pelo sequenciamento do gene do ácido ribonucléico ribossômico 16S (rRNA) a partir de amostras de fezes
|
Dias 1, 7, 22 e 29
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações no Metabolismo da Glicose
Prazo: 0, 1, 2 e 3 horas pós-prandial
|
Medidas de jejum e pós-prandial de glicemia, insulina, GLP-1
|
0, 1, 2 e 3 horas pós-prandial
|
Alterações no Metabolismo da Microbiota Intestinal
Prazo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3 horas pós-prandial
|
Medidas em jejum e pós-prandial de hidrogênio e metano na respiração
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3 horas pós-prandial
|
Alterações no Metabolismo da Microbiota Intestinal
Prazo: 0, 1, 2 e 3 horas pós-prandial
|
Medidas em jejum e pós-prandial de SCFA e ácidos biliares no plasma
|
0, 1, 2 e 3 horas pós-prandial
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Avaliação da Aceitação do Consumidor
Prazo: Dias 8 e 30
|
Gosto e gosto relatados pelo participante
|
Dias 8 e 30
|
Ingestão Alimentar
Prazo: Dias 3, 5, 8, 25, 27 e 30
|
Recordatório alimentar de 24 horas
|
Dias 3, 5, 8, 25, 27 e 30
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 984621-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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