Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Trigo de Amido Resistente para Melhorar a Saúde Metabólica

6 de maio de 2019 atualizado por: USDA, Western Human Nutrition Research Center

Trigo de Amido Resistente para Melhorar a Saúde Metabólica: Um Estudo de Prova de Conceito em Seres Humanos

O objetivo deste estudo é determinar o efeito do trigo enriquecido em amido resistente (AR) na geração de produtos de fermentação pelos micróbios intestinais inferiores, no perfil da microbiota fecal, nos metabólitos intestinais e na resposta glicêmica a uma refeição de teste em comparação com a regular trigo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O amido resistente (AR) é um tipo de fibra alimentar que fornece carboidratos fermentáveis ​​(FC) no intestino grosso, produzindo efeitos positivos na glicemia pós-prandial e no controle do peso, bem como na saúde do trato digestivo. O RS é definido como a porção do amido resistente à digestão pelas amilases, permitindo que chegue ao intestino distal onde pode ser fermentado pela microbiota intestinal residente. Um número limitado de estudos em humanos usando RS de milho com alto teor de amilose demonstrou que o RS aumenta a síntese de peptídeos intestinais que melhoram a homeostase da glicose e a secreção de insulina. Com base nesses estudos, o FDA aprovou recentemente as seguintes alegações de saúde para o amido resistente derivado do milho (RS2): redução da glicose no sangue, colesterol no sangue e pressão sanguínea; aumento da absorção de minerais; laxação melhorada; e redução da ingestão de energia. O objetivo do estudo de "prova de conceito" proposto aqui é mostrar que o AR fornecido na forma de produtos de farinha de trigo tem efeitos benéficos semelhantes. Os pesquisadores pretendem explorar ainda mais o efeito do RS na microbiota intestinal. O microbioma intestinal é composto por mais de um trilhão de células bacterianas compostas por aproximadamente mil espécies que desempenham diversas funções, desde captação de energia, angiogênese, imunomodulação e regulação do humor e comportamento. Alguns dos principais produtos do metabolismo bacteriano incluem acetato, propionato e butirato, os principais ácidos graxos de cadeia curta (AGCC). Esses produtos bioativos da fermentação têm sido associados à melhora da homeostase da glicose, atribuída, em parte, por suas interações com receptores nas células intestinais para aumentar a secreção do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1), um hormônio incretina conhecido por estimular a secreção de insulina.

Este estudo é um projeto randomizado e cruzado que consiste em dois períodos de intervenção dietética de 1 semana, bem como um período de washout de 2 semanas entre eles. Os indivíduos serão designados aleatoriamente para receber trigo RS primeiro ou trigo regular primeiro, então serão cruzados para o tratamento oposto após um período de washout de 2 semanas. Serão fornecidos produtos à base de trigo RS e trigo normal e os voluntários serão instruídos a incorporar os produtos em sua dieta habitual por 7 dias. Este estudo investigará as associações entre os perfis da microbiota intestinal, a fermentação do trigo RS, as alterações mediadas por micróbios nos ácidos biliares e a glicemia. Os pesquisadores medirão esses efeitos em humanos saudáveis ​​de meia-idade usando uma abordagem interdisciplinar que integra nutrição, microbiologia, fisiologia intestinal e química analítica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Davis, California, Estados Unidos, 95616
        • Western Human Nutrition Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos saudáveis. Saudável significa que o candidato relata que se sente bem e pode realizar atividades normais.

Critério de exclusão:

  • IMC <18,5 e >39,9 kg/m2
  • Presença de doenças metabólicas não tratadas ou não controladas
  • Presença de distúrbios gastrointestinais que possam interferir no resultado do estudo (ou seja, doença de Crohn, síndrome do intestino irritável, colite)
  • Uso de antibióticos orais nos últimos 3 meses
  • Presença de câncer ou outra doença crônica grave por autorrelato
  • Uso atual de medicamentos prescritos ou de venda livre para perda de peso
  • Grávida
  • Lactação
  • Uso atual de tabaco
  • Restrições dietéticas que interfeririam no consumo dos alimentos de intervenção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1

Ordem dos tratamentos:

A. Trigo de Amido Resistente B. Trigo Regular

Os pesquisadores testarão variedades de trigo com alto teor de amilose desenvolvidas pela Arcadia Biosciences que possuem altos níveis de RS no endosperma, a fonte da farinha refinada. Em comparação com as variedades regulares de trigo com níveis de RS inferiores a 1%, as variedades de trigo da Arcadia contêm entre 16% e 34% de AR.
Experimental: Grupo 2

Ordem dos tratamentos:

A. Trigo normal B. Trigo de amido resistente

Os pesquisadores testarão variedades de trigo com alto teor de amilose desenvolvidas pela Arcadia Biosciences que possuem altos níveis de RS no endosperma, a fonte da farinha refinada. Em comparação com as variedades regulares de trigo com níveis de RS inferiores a 1%, as variedades de trigo da Arcadia contêm entre 16% e 34% de AR.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na composição da microbiota intestinal
Prazo: Dias 1, 7, 22 e 29
A composição da comunidade da microbiota intestinal será determinada pelo sequenciamento do gene do ácido ribonucléico ribossômico 16S (rRNA) a partir de amostras de fezes
Dias 1, 7, 22 e 29

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no Metabolismo da Glicose
Prazo: 0, 1, 2 e 3 horas pós-prandial
Medidas de jejum e pós-prandial de glicemia, insulina, GLP-1
0, 1, 2 e 3 horas pós-prandial
Alterações no Metabolismo da Microbiota Intestinal
Prazo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3 horas pós-prandial
Medidas em jejum e pós-prandial de hidrogênio e metano na respiração
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3 horas pós-prandial
Alterações no Metabolismo da Microbiota Intestinal
Prazo: 0, 1, 2 e 3 horas pós-prandial
Medidas em jejum e pós-prandial de SCFA e ácidos biliares no plasma
0, 1, 2 e 3 horas pós-prandial
Avaliação da Aceitação do Consumidor
Prazo: Dias 8 e 30
Gosto e gosto relatados pelo participante
Dias 8 e 30
Ingestão Alimentar
Prazo: Dias 3, 5, 8, 25, 27 e 30
Recordatório alimentar de 24 horas
Dias 3, 5, 8, 25, 27 e 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

22 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

22 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 984621-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Microbiota Intestinal

Ensaios clínicos em Amido Resistente de Trigo

3
Se inscrever