Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Resistent stivelseshvete for forbedret metabolsk helse

Resistent stivelseshvete for forbedret metabolsk helse: en begrepsstudie hos mennesker

Målet med denne studien er å bestemme effekten av hvete anriket på resistent stivelse (RS) på generering av gjæringsprodukter av de nedre tarmmikrobene, den fekale mikrobiotaprofilen, intestinale metabolitter og den glykemiske responsen på et testmåltid sammenlignet med vanlig. hvete.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Resistent stivelse (RS) er en type kostfiber som gir fermenterbare karbohydrater (FC) i nedre tarm, noe som gir positive effekter på postprandial glykemi og vektkontroll samt helse for fordøyelseskanalen. RS er definert som den delen av stivelse som er resistent mot fordøyelse av amylaser, slik at den kan nå den distale tarmen hvor den kan fermenteres av den lokale tarmmikrobiotaen. Et begrenset antall humane studier med bruk av RS fra mais med høy amylose har vist at RS øker syntesen av tarmpeptider som forbedrer glukosehomeostase og insulinsekresjon. Basert på disse studiene har FDA nylig godkjent følgende helsepåstander for resistent stivelse avledet fra mais (RS2): senking av blodsukker, blodkolesterol og blodtrykk; økt mineralabsorpsjon; forbedret avføring; og redusert energiinntak. Hensikten med den foreslåtte «proof of concept»-studien her er å vise at RS levert i form av hvetemelprodukter har lignende gunstige effekter. Etterforskerne tar sikte på å utforske effekten av RS på tarmmikrobiotaen ytterligere. Tarmmikrobiomet består av over en billion bakterieceller bestående av omtrent tusen arter som utfører forskjellige funksjoner som spenner fra energihøst, angiogenese, immunmodulering og regulering av humør og atferd. Noen av hovedproduktene av bakteriell metabolisme inkluderer acetat, propionat og butyrat, de viktigste kortkjedede fettsyrene (SCFA). Disse bioaktive fermenteringsproduktene har blitt assosiert med forbedret glukosehomeostase, delvis tilskrevet av deres interaksjoner med reseptorer på tarmceller for å øke utskillelsen av glukagonlignende peptid-1 (GLP-1), et inkretinhormon kjent for å stimulere insulinsekresjon.

Denne studien er et randomisert, cross-over-design som består av to 1-ukers diettintervensjonsperioder samt en 2-ukers utvaskingsperiode i mellom. Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten RS-hvete først eller vanlig hvete først, og deretter krysses over til motsatt behandling etter en 2-ukers utvaskingsperiode. Hveteprodukter laget av RS-hvete og vanlig hvete vil bli gitt, og de frivillige vil bli instruert om å inkorporere produktene i sitt vanlige kosthold i 7 dager. Denne studien vil undersøke assosiasjonene mellom tarmmikrobiotaprofilene, fermentering av RS-hvete, mikrobielt medierte endringer i gallesyrer og glykemi. Etterforskerne vil måle disse effektene hos friske, middelaldrende mennesker ved å bruke en tverrfaglig tilnærming som integrerer ernæring, mikrobiologi, tarmfysiologi og analytisk kjemi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Davis, California, Forente stater, 95616
        • Western Human Nutrition Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne. Frisk betyr at kandidaten rapporterer at han/hun føler seg bra og kan utføre normale aktiviteter.

Ekskluderingskriterier:

  • BMI <18,5 og >39,9 kg/m2
  • Tilstedeværelse av ubehandlede eller ukontrollerte metabolske sykdommer
  • Tilstedeværelse av gastrointestinale lidelser som kan forstyrre studieresultatet (dvs. Crohns sykdom, irritabel tarm-syndrom, kolitt)
  • Bruk av orale antibiotika de siste 3 månedene
  • Tilstedeværelse av kreft eller annen alvorlig kronisk sykdom ved egenmelding
  • Nåværende bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner for vekttap
  • Gravid
  • Ammende
  • Dagens bruk av tobakk
  • Kostholdsbegrensninger som ville forstyrre inntak av intervensjonsmat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1

Rekkefølge av behandlinger:

A. Resistent stivelseshvete B. Vanlig hvete

Etterforskerne skal teste hvetesorter med høyt amylosenivå utviklet av Arcadia Biosciences som har høye nivåer av RS i endospermen, kilden til raffinert mel. Sammenlignet med vanlige hvetesorter med RS-nivåer på under 1 %, inneholder Arcadias hvetesorter mellom 16 % og 34 % RS.
Eksperimentell: Gruppe 2

Rekkefølge av behandlinger:

A. Vanlig hvete B. Resistent stivelseshvete

Etterforskerne skal teste hvetesorter med høyt amylosenivå utviklet av Arcadia Biosciences som har høye nivåer av RS i endospermen, kilden til raffinert mel. Sammenlignet med vanlige hvetesorter med RS-nivåer på under 1 %, inneholder Arcadias hvetesorter mellom 16 % og 34 % RS.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i tarmmikrobiotasammensetning
Tidsramme: Dag 1, 7, 22 og 29
Tarmmikrobiotasamfunnets sammensetning vil bli bestemt av 16S ribosomal ribonukleinsyre (rRNA) gensekvensering fra avføringsprøver
Dag 1, 7, 22 og 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i glukosemetabolismen
Tidsramme: 0, 1, 2 og 3 timer etter måltidet
Fastende og postprandiale målinger av blodsukker, insulin, GLP-1
0, 1, 2 og 3 timer etter måltidet
Endringer i tarmmikrobiotametabolisme
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3 timer etter måltid
Fastende og postprandiale målinger av hydrogen og metan i pusten
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3 timer etter måltid
Endringer i tarmmikrobiotametabolisme
Tidsramme: 0, 1, 2 og 3 timer etter måltidet
Fastende og postprandiale målinger av SCFA og gallesyrer i plasma
0, 1, 2 og 3 timer etter måltidet
Evaluering av forbrukerens aksept
Tidsramme: Dag 8 og 30
Deltakerrapportert liking og smak
Dag 8 og 30
Diettinntak
Tidsramme: Dag 3, 5, 8, 25, 27 og 30
24-timers diettminner
Dag 3, 5, 8, 25, 27 og 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

22. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

22. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 984621-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere