- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03082131
Resistent stivelseshvete for forbedret metabolsk helse
Resistent stivelseshvete for forbedret metabolsk helse: en begrepsstudie hos mennesker
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Resistent stivelse (RS) er en type kostfiber som gir fermenterbare karbohydrater (FC) i nedre tarm, noe som gir positive effekter på postprandial glykemi og vektkontroll samt helse for fordøyelseskanalen. RS er definert som den delen av stivelse som er resistent mot fordøyelse av amylaser, slik at den kan nå den distale tarmen hvor den kan fermenteres av den lokale tarmmikrobiotaen. Et begrenset antall humane studier med bruk av RS fra mais med høy amylose har vist at RS øker syntesen av tarmpeptider som forbedrer glukosehomeostase og insulinsekresjon. Basert på disse studiene har FDA nylig godkjent følgende helsepåstander for resistent stivelse avledet fra mais (RS2): senking av blodsukker, blodkolesterol og blodtrykk; økt mineralabsorpsjon; forbedret avføring; og redusert energiinntak. Hensikten med den foreslåtte «proof of concept»-studien her er å vise at RS levert i form av hvetemelprodukter har lignende gunstige effekter. Etterforskerne tar sikte på å utforske effekten av RS på tarmmikrobiotaen ytterligere. Tarmmikrobiomet består av over en billion bakterieceller bestående av omtrent tusen arter som utfører forskjellige funksjoner som spenner fra energihøst, angiogenese, immunmodulering og regulering av humør og atferd. Noen av hovedproduktene av bakteriell metabolisme inkluderer acetat, propionat og butyrat, de viktigste kortkjedede fettsyrene (SCFA). Disse bioaktive fermenteringsproduktene har blitt assosiert med forbedret glukosehomeostase, delvis tilskrevet av deres interaksjoner med reseptorer på tarmceller for å øke utskillelsen av glukagonlignende peptid-1 (GLP-1), et inkretinhormon kjent for å stimulere insulinsekresjon.
Denne studien er et randomisert, cross-over-design som består av to 1-ukers diettintervensjonsperioder samt en 2-ukers utvaskingsperiode i mellom. Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten RS-hvete først eller vanlig hvete først, og deretter krysses over til motsatt behandling etter en 2-ukers utvaskingsperiode. Hveteprodukter laget av RS-hvete og vanlig hvete vil bli gitt, og de frivillige vil bli instruert om å inkorporere produktene i sitt vanlige kosthold i 7 dager. Denne studien vil undersøke assosiasjonene mellom tarmmikrobiotaprofilene, fermentering av RS-hvete, mikrobielt medierte endringer i gallesyrer og glykemi. Etterforskerne vil måle disse effektene hos friske, middelaldrende mennesker ved å bruke en tverrfaglig tilnærming som integrerer ernæring, mikrobiologi, tarmfysiologi og analytisk kjemi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Davis, California, Forente stater, 95616
- Western Human Nutrition Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne. Frisk betyr at kandidaten rapporterer at han/hun føler seg bra og kan utføre normale aktiviteter.
Ekskluderingskriterier:
- BMI <18,5 og >39,9 kg/m2
- Tilstedeværelse av ubehandlede eller ukontrollerte metabolske sykdommer
- Tilstedeværelse av gastrointestinale lidelser som kan forstyrre studieresultatet (dvs. Crohns sykdom, irritabel tarm-syndrom, kolitt)
- Bruk av orale antibiotika de siste 3 månedene
- Tilstedeværelse av kreft eller annen alvorlig kronisk sykdom ved egenmelding
- Nåværende bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner for vekttap
- Gravid
- Ammende
- Dagens bruk av tobakk
- Kostholdsbegrensninger som ville forstyrre inntak av intervensjonsmat
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
Rekkefølge av behandlinger: A. Resistent stivelseshvete B. Vanlig hvete |
Etterforskerne skal teste hvetesorter med høyt amylosenivå utviklet av Arcadia Biosciences som har høye nivåer av RS i endospermen, kilden til raffinert mel.
Sammenlignet med vanlige hvetesorter med RS-nivåer på under 1 %, inneholder Arcadias hvetesorter mellom 16 % og 34 % RS.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
Rekkefølge av behandlinger: A. Vanlig hvete B. Resistent stivelseshvete |
Etterforskerne skal teste hvetesorter med høyt amylosenivå utviklet av Arcadia Biosciences som har høye nivåer av RS i endospermen, kilden til raffinert mel.
Sammenlignet med vanlige hvetesorter med RS-nivåer på under 1 %, inneholder Arcadias hvetesorter mellom 16 % og 34 % RS.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i tarmmikrobiotasammensetning
Tidsramme: Dag 1, 7, 22 og 29
|
Tarmmikrobiotasamfunnets sammensetning vil bli bestemt av 16S ribosomal ribonukleinsyre (rRNA) gensekvensering fra avføringsprøver
|
Dag 1, 7, 22 og 29
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i glukosemetabolismen
Tidsramme: 0, 1, 2 og 3 timer etter måltidet
|
Fastende og postprandiale målinger av blodsukker, insulin, GLP-1
|
0, 1, 2 og 3 timer etter måltidet
|
|
Endringer i tarmmikrobiotametabolisme
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3 timer etter måltid
|
Fastende og postprandiale målinger av hydrogen og metan i pusten
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3 timer etter måltid
|
|
Endringer i tarmmikrobiotametabolisme
Tidsramme: 0, 1, 2 og 3 timer etter måltidet
|
Fastende og postprandiale målinger av SCFA og gallesyrer i plasma
|
0, 1, 2 og 3 timer etter måltidet
|
|
Evaluering av forbrukerens aksept
Tidsramme: Dag 8 og 30
|
Deltakerrapportert liking og smak
|
Dag 8 og 30
|
|
Diettinntak
Tidsramme: Dag 3, 5, 8, 25, 27 og 30
|
24-timers diettminner
|
Dag 3, 5, 8, 25, 27 og 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 984621-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .