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Mighty Men Nashville:基于信仰的减肥计划,以解决癌症差异

2021年4月21日 更新者:Derek Griffith、Vanderbilt University
Mighty Men 是一项为期 6 个月的基于信仰的减肥干预措施,针对在田纳西州纳什维尔进行的 35-74 岁肥胖非洲裔美国男性。

研究概览

地位

撤销

条件

详细说明

Mighty Men 是一项为期 6 个月的基于信仰的减肥干预措施,针对 35-74 岁的肥胖非洲裔美国男性。 调查人员将对非裔美国人的信仰组织进行这种干预,因为这些组织有机会持续接触到比非裔美国人社区中任何其他机构都多的非裔美国人。 基于信仰的非裔美国人组织在历史上一直是填补健康和社会服务空白的值得信赖的机构,包括癌症预防和控制计划,在其在非裔美国人社区中的自然角色和职能范围内。 此外,非洲裔美国人信仰组织是大量中年和老年非洲裔美国男性(包括非信仰组织成员)的重要资源和信息来源。 尽管非裔美国男性参加信仰组织的比例低于非裔美国女性,但在为非裔美国人服务的最大教派中,男性占会众成员的 40%。

Mighty Men 包括:(a) 量身定制的目标/信息,(b) 自我监控,(c) 小组培训和教育,以及 (d) 教育和基于社区的信息和资源。 拟议研究的三个具体目标:

具体目标 1 是在 448 名非洲裔美国男性的整群随机临床试验中比较 Mighty Men 与注意力控制组的疗效。 研究人员假设,在 6 个月时,被分配到干预组的信仰组织中的男性比被分配到对照组的信仰组织中的男性减重更多,并且他们比对照组中的男性保持更大的体重减轻干预后 3 个月。

具体目标 2 是比较 6 个月和 3 个月时癌症风险行为(例如,健康饮食和身体活动)、肥胖指标(例如,身体脂肪)和社会心理调节因素(例如,感知到的社会支持、自主动机)的变化几个月后 Mighty Men 和比较参与者之间的干预。 研究人员假设,与随机分配到注意力控制组的男性相比,被分配到 Mighty Men 的男性将在饮食和身体活动以及社会心理调解方面表现出并保持更大的改善。

具体目标 3 是检查 Mighty Men 对参与干预的信仰组织的影响。 调查人员将进行严格的流程和影响评估,以确定干预条件下非裔美国人信仰组织的计划范围、功效、采用、实施和维护 (RE-AIM)。 此外,调查人员假设,与随机分配到比较组的信仰组织相比,被分配到干预措施的信仰组织将表现出更大的感知功效,可以为非洲裔美国男性开展和维持卫生部,并在 RE-AIM 框架的所有领域有所改进。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 77年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 入学时 35-77 岁
  • 黑人/非裔美国人
  • 男性;不到 400 磅
  • 体重指数:27-50
  • 流利的英语
  • 提供知情同意

排除标准:

  • 预先存在的条件,至少禁止适度的身体活动
  • 可能妨碍准确测量体重的严重疾病
  • 禁忌减肥的情况
  • 会导致体重减轻的情况
  • 之前(2 年)或计划(6 个月)的减肥手术
  • 长期使用可能导致体重增加或体重减轻的药物
  • 没有手机或固定电话
  • 参加其他肥胖、饮食或身体活动计划或研究
  • 过去 12 个月内的精神病住院或住院药物滥用治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:大力士干预
Mighty Men 减肥干预,包括小组会议期间的健康教育和锻炼
分配给这种情况的非洲裔美国男性将获得:量身定制的目标/信息、自我监控、小组会议以及教育和基于社区的信息和资源。
NO_INTERVENTION:比较
仅限练习的小组会议

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
减肥
大体时间:基线后 6 个月
主要结果是基线后 6 个月体重减轻的变化。
基线后 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
饮食规律
大体时间:基线后 6 个月
将使用测量水果和蔬菜摄入量以及脂肪摄入量的工具来评估饮食模式。 水果和蔬菜的摄入量将使用每天消耗的水果和蔬菜的份量进行评估,并通过两个简短的频率测量进行评估。
基线后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Derek Griffith, PhD、Vanderbilt University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月27日

初级完成 (预期的)

2021年6月30日

研究完成 (预期的)

2021年6月30日

研究注册日期

首次提交

2017年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月16日

首次发布 (实际的)

2017年3月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月21日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 191252

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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