- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03082157
Mighty Men Nashville: основанная на вере программа похудания для устранения неравенства в отношении рака
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Mighty Men — это 6-месячная религиозная интервенция по снижению веса для афроамериканцев с ожирением в возрасте 35–74 лет. Следователи будут проводить это вмешательство в афроамериканских религиозных организациях, потому что у этих организаций есть возможность постоянно охватывать больше афроамериканских мужчин, чем у любого другого учреждения в афроамериканском сообществе. Афроамериканские религиозные организации исторически служили надежным учреждением для заполнения пробелов в медицинских и социальных услугах, включая программы профилактики рака и борьбы с ним, в рамках своей естественной роли и функций в афроамериканском сообществе. Кроме того, афроамериканские религиозные организации являются важными ресурсами и источниками информации для большого числа афроамериканских мужчин среднего и старшего возраста, включая тех, кто не является членом религиозной организации. Хотя афроамериканские мужчины посещают религиозные организации реже, чем афроамериканские женщины, мужчины составляют 40% членов конгрегации среди крупнейших деноминаций, обслуживающих афроамериканцев.
Mighty Men включает в себя: (а) индивидуальные цели/сообщения, (б) самоконтроль, (в) обучение и образование в малых группах и (г) образовательную и общественную информацию и ресурсы. Предлагаемое исследование преследует три конкретные цели:
Конкретная цель 1 — сравнить эффективность Mighty Men с группой контроля внимания в кластерном рандомизированном клиническом исследовании с участием 448 афроамериканских мужчин. Исследователи предполагают, что мужчины в религиозных организациях, отнесенные к группе вмешательства, потеряют больше веса, чем мужчины из религиозных организаций, отнесенные к группе сравнения, через 6 месяцев, и они сохранят большую потерю веса, чем мужчины в контрольной группе. 3 месяца после вмешательства.
Конкретная цель 2 состоит в том, чтобы сравнить изменения в поведении, связанном с риском развития рака (например, здоровое питание и физическая активность), показатели ожирения (например, жировые отложения) и психосоциальные медиаторы (например, воспринимаемая социальная поддержка, автономная мотивация) в возрасте 6 и 3 месяцев. месяцев после выступления Mighty Men и участников сравнения. Исследователи предполагают, что мужчины, отнесенные к группе «Могучие мужчины», будут демонстрировать и поддерживать более значительные улучшения в еде, физической активности и психосоциальных медиаторах, чем те, которые были рандомизированы в группу контроля внимания.
Конкретная цель 3 — изучить влияние «Могучих людей» на религиозные организации, участвующие в интервенции. Исследователи проведут тщательный процесс и оценку воздействия, чтобы определить степень охвата, эффективности, принятия, внедрения и обслуживания программы (RE-AIM) в афроамериканских религиозных организациях, находящихся в состоянии вмешательства. Кроме того, исследователи предполагают, что религиозные организации, которым было поручено вмешательство, продемонстрируют большую воспринимаемую эффективность в проведении и поддержании служения здравоохранения для афроамериканских мужчин и улучшения во всех областях структуры RE-AIM, чем религиозные организации, рандомизированные в группу сравнения.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 35-77 при зачислении
- Черный/афроамериканец
- Мужской; Менее 400 фунтов
- ИМТ: 27-50
- Свободно владеющий английским
- дает информированное согласие
Критерий исключения:
- Ранее существовавшее состояние, запрещающее хотя бы умеренную физическую активность
- Серьезное заболевание, которое может помешать точному измерению веса
- состояние, при котором противопоказана потеря веса
- состояние, которое может привести к потере веса
- Предшествующая (2 года) или запланированная (6 месяцев) бариатрическая операция
- Хроническое использование лекарств, которые могут вызвать увеличение или потерю веса.
- Нет мобильного телефона или стационарного телефона
- Участник другой программы или исследования по ожирению, питанию или физической активности
- Госпитализация в психиатрическую больницу или стационарное лечение от наркозависимости за последние 12 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство могучих мужчин
Вмешательство Mighty Men по снижению веса, включая санитарное просвещение и упражнения во время занятий в небольших группах
|
Афроамериканские мужчины, которым назначено это условие, получат: индивидуальные цели / сообщения, самоконтроль, встречи в небольших группах, а также образовательную и общественную информацию и ресурсы.
|
|
NO_INTERVENTION: Сравнение
Занятия в небольших группах только с упражнениями
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря веса
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
Первичным результатом является изменение потери веса через 6 месяцев после исходного уровня.
|
6 месяцев после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диетические модели
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
Рацион питания будет оцениваться с использованием инструментов для измерения потребления фруктов и овощей и потребления жиров.
Потребление фруктов и овощей будет оцениваться с использованием порций фруктов и овощей, потребляемых в день, оцениваемых с помощью двух кратких показателей частоты.
|
6 месяцев после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Derek Griffith, PhD, Vanderbilt University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 191252
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .