- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03082157
Mighty Men Nashville: Et trosbaseret vægttabsprogram for at afhjælpe kræftforskelle
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mighty Men er en 6-måneders trosbaseret vægttabsintervention til overvægtige afroamerikanske mænd 35-74 år. Efterforskerne vil udføre denne intervention i afroamerikanske trosbaserede organisationer, fordi disse organisationer har mulighed for konsekvent at nå ud til flere afroamerikanske mænd end nogen anden institution i det afroamerikanske samfund. Afroamerikanske trosbaserede organisationer har historisk set tjent som en betroet institution til at udfylde huller i sundheds- og sociale tjenester, herunder kræftforebyggelses- og kontrolprogrammer, inden for deres naturlige rolle og funktion i det afroamerikanske samfund. Derudover er afroamerikanske trosbaserede organisationer vigtige ressourcer og informationskilder for et stort antal midaldrende og ældre afroamerikanske mænd, inklusive dem, der ikke er medlemmer af en trosbaseret organisation. Selvom afroamerikanske mænd deltager i trosbaserede organisationer til lavere priser end afroamerikanske kvinder, udgør mænd 40 % af menighedens medlemskab blandt de største trossamfund, der tjener afroamerikanere.
Mighty Men omfatter: (a) skræddersyede mål/budskaber, (b) selvovervågning, (c) træning og uddannelse i små grupper og (d) uddannelses- og lokalsamfundsbaserede informationer og ressourcer. Der er tre specifikke mål for den foreslåede undersøgelse:
Specifikt mål 1 er at sammenligne effektiviteten af Mighty Men med en opmærksomhedskontrolgruppe i et klynge-randomiseret klinisk forsøg med 448 afroamerikanske mænd. Efterforskerne antager, at mænd i trosbaserede organisationer tilknyttet interventionsgruppen vil have tabt mere vægt end mænd i trosbaserede organisationer tilknyttet sammenligningsgruppen efter 6 måneder, og de vil opretholde et større vægttab end mænd i kontrolgruppen 3 måneder efter intervention.
Specifikt mål 2 er at sammenligne ændringer i kræftrisikoadfærd (f.eks. sund kost og fysisk aktivitet), fedtmålinger (f.eks. kropsfedt) og psykosociale mediatorer (f.eks. opfattet social støtte, autonom motivation) efter 6 måneder og 3- måneder efter intervention mellem Mighty Men og sammenligningsdeltagere. Efterforskerne antager, at mænd, der er tildelt Mighty Men, vil demonstrere og opretholde større forbedringer i spisning og fysisk aktivitet og psykosociale mediatorer end dem, der er randomiseret til opmærksomhedskontrolgruppen.
Specifikt mål 3 er at undersøge effekten af Mighty Men på de trosbaserede organisationer, der deltager i interventionen. Efterforskerne vil gennemføre en streng proces og konsekvensevaluering for at bestemme omfanget af programmets rækkevidde, effektivitet, vedtagelse, implementering og vedligeholdelse (RE-AIM) i afroamerikanske trosbaserede organisationer i interventionstilstanden. Efterforskere antager også, at trosbaserede organisationer, der er tildelt interventionen, vil demonstrere større opfattet effektivitet til at udføre og opretholde sundhedsministerier for afroamerikanske mænd og forbedringer på alle områder af RE-AIM-rammen end trosbaserede organisationer, der er randomiseret til sammenligningsgruppen.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 35-77 ved indskrivning
- Sort/afroamerikaner
- Han; Mindre end 400 pund
- BMI: 27-50
- Flydende engelsk
- giver informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende tilstand, der forbyder mindst moderat fysisk aktivitet
- Alvorlig medicinsk tilstand, der sandsynligvis vil hindre nøjagtig måling af vægt
- en tilstand, hvor vægttab er kontraindiceret
- en tilstand, der ville forårsage vægttab
- Tidligere (2 år) eller planlagt (6 måneder) fedmekirurgi
- Kronisk brug af medicin, der sandsynligvis vil forårsage vægtøgning eller forårsage vægttab
- Ingen mobiltelefon eller fastnettelefon
- Deltager i et andet fedme-, spise- eller fysisk aktivitetsprogram eller -studie
- Psykiatrisk indlæggelse eller indlagt stofmisbrugsbehandling inden for de seneste 12 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Mighty Men Intervention
Mighty Men vægttabsintervention, herunder sundhedsuddannelse og træning under små gruppesessioner
|
Afroamerikanske mænd, der er tildelt denne tilstand, vil modtage: skræddersyede mål/beskeder, selvovervågning, små gruppemøder og uddannelses- og samfundsbaseret information og ressourcer.
|
NO_INTERVENTION: Sammenligning
Små gruppesessioner med kun motion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vægttab
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
|
Det primære resultat er ændring i vægttab 6 måneder efter baseline.
|
6 måneder efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kostmønstre
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
|
Kostmønstre vil blive vurderet ved hjælp af værktøjer til at måle frugt og grøntsager og fedtindtag.
Indtagelse af frugt og grøntsager vil blive vurderet ved hjælp af portioner af frugt og grøntsager indtaget om dagen vurderet med to korte frekvensmål.
|
6 måneder efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Derek Griffith, PhD, Vanderbilt University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 191252
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mighty Men Intervention
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekrutteringHuman papillomavirus infektionForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterende
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAfsluttetOndartet neoplasmaForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterTrukket tilbageStadie IB3 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase II Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA1 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA2 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Stadie IIB Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Stadie III livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIIA Livmoderhalskræft... og andre forhold
-
University of South CarolinaGuangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and ControlIkke rekrutterer endnuHIV/AIDS | Følelsesmæssig tilpasning | Stigma, socialForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinomForenede Stater