- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03082157
Mighty Men Nashville: Program hubnutí založený na víře, který řeší rozdíly v rakovině
Přehled studie
Detailní popis
Mighty Men je 6měsíční intervence na hubnutí založená na víře pro obézní afroamerické muže ve věku 35-74 let. Vyšetřovatelé provedou tuto intervenci v afroamerických náboženských organizacích, protože tyto organizace mají příležitost trvale oslovit více afroamerických mužů než kterákoli jiná instituce v afroamerické komunitě. Afroamerické organizace založené na víře historicky sloužily jako důvěryhodná instituce pro vyplňování mezer ve zdravotních a sociálních službách, včetně programů prevence a kontroly rakoviny, v rámci své přirozené role a funkce v afroamerické komunitě. Kromě toho jsou afroamerické náboženské organizace důležitými zdroji a zdroji informací pro velké množství afroamerických mužů středního a staršího věku, včetně těch, kteří nejsou členy žádné náboženské organizace. Ačkoli afroameričtí muži navštěvují náboženské organizace v nižší míře než afroamerické ženy, muži tvoří 40 % členů kongregace mezi největší denominace sloužící Afroameričanům.
Mighty Men zahrnuje: (a) cíle/sdělení na míru, (b) sebemonitorování, (c) školení a vzdělávání v malých skupinách a (d) vzdělávací a komunitní informace a zdroje. Navrhovaná studie má tři konkrétní cíle:
Specifickým cílem 1 je porovnat účinnost Mighty Men se skupinou kontrolující pozornost v klastrově randomizované klinické studii 448 afroamerických mužů. Vyšetřovatelé předpokládají, že muži v nábožensky založených organizacích zařazených do intervenční skupiny zhubli více než muži v náboženských organizacích zařazených do srovnávací skupiny po 6 měsících a udrží si větší úbytek hmotnosti než muži v kontrolní skupině. 3 měsíce po zásahu.
Specifickým cílem 2 je porovnat změny v rizikovém chování rakoviny (např. zdravé stravování a fyzická aktivita), měření adipozity (např. tělesného tuku) a psychosociálních mediátorů (např. vnímaná sociální podpora, autonomní motivace) po 6 měsících a 3- měsíců po intervenci mezi Mighty Men a účastníky srovnání. Vyšetřovatelé předpokládají, že muži zařazení do Mighty Men prokáží a udrží si větší zlepšení v jídle a fyzické aktivitě a psychosociálních mediátorech než ti, kteří byli randomizováni do skupiny kontrolující pozornost.
Specifickým cílem 3 je prozkoumat dopad Mighty Men na náboženské organizace, které se účastní intervence. Vyšetřovatelé provedou přísný proces a hodnocení dopadu, aby určili rozsah dosahu programu, účinnosti, přijetí, implementace a údržby (RE-AIM) v afroamerických náboženských organizacích v podmínkách zásahu. Vyšetřovatelé také předpokládají, že organizace založené na víře přidělené k intervenci prokážou větší vnímanou účinnost při vedení a udržování služeb zdravotnictví pro afroamerické muže a zlepšení ve všech oblastech rámce RE-AIM než organizace založené na víře randomizované do srovnávací skupiny.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 35-77 při zápisu
- Černoch/Afroameričan
- Mužský; Méně než 400 liber
- BMI: 27-50
- Plynně v angličtině
- poskytuje informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Preexistující stav, který zakazuje alespoň mírnou fyzickou aktivitu
- Vážný zdravotní stav, který pravděpodobně brání přesnému měření hmotnosti
- stav, u kterého je hubnutí kontraindikováno
- stav, který by způsobil úbytek hmotnosti
- Předchozí (2 roky) nebo plánovaná (6 měsíců) bariatrická operace
- Chronické užívání léků, které pravděpodobně způsobí nárůst hmotnosti nebo způsobí úbytek hmotnosti
- Žádný mobilní telefon ani pevná linka
- Účastník jiného programu nebo studie zaměřené na obezitu, stravování nebo fyzickou aktivitu
- Psychiatrická hospitalizace nebo ústavní léčba zneužívání návykových látek za posledních 12 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah Mighty Men
Mighty Men intervence na hubnutí včetně zdravotní výchovy a cvičení během sezení v malých skupinách
|
Afroameričtí muži přiřazení k tomuto stavu obdrží: cíle/zprávy šité na míru, sebemonitorování, setkání v malých skupinách a vzdělávací a komunitní informace a zdroje.
|
|
NO_INTERVENTION: Srovnání
Cvičení v malých skupinách
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta váhy
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Primárním výsledkem je změna v úbytku hmotnosti 6 měsíců po výchozím stavu.
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dietní vzorce
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Stravovací návyky budou hodnoceny pomocí nástrojů pro měření příjmu ovoce a zeleniny a příjmu tuků.
Příjem ovoce a zeleniny bude posuzován pomocí porcí ovoce a zeleniny zkonzumovaných za den hodnocených dvěma krátkými frekvenčními měřeními.
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Derek Griffith, PhD, Vanderbilt University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 191252
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta váhy
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
Klinické studie na Zásah Mighty Men
-
MediciNovaDokončenoIntersticiální cystitidaSpojené státy
-
MediciNovaDokončenoChronická obstrukční plicní nemocSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | HIV SeronegativitaBrazílie, Peru, Haiti, Trinidad a Tobago
-
Hill-RomDokončenoNemoc motorických neuronů | Cystická fibróza | Zhoršení průchodnosti dýchacích cestSpojené státy
-
MediciNovaDokončeno
-
Guangzhou Magpie Pharmaceuticals Co., Ltd.Zatím nenabírámePlicní arteriální hypertenze
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
MediciNovaDokončenoChronická obstrukční plicní nemocSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalDokončenoPrst na spouštiSpojené státy