Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mighty Men Nashville: Program hubnutí založený na víře, který řeší rozdíly v rakovině

21. dubna 2021 aktualizováno: Derek Griffith, Vanderbilt University
Mighty Men je 6měsíční intervence na hubnutí založená na víře pro obézní afroamerické muže ve věku 35-74 let, která se provádí v Nashvillu, TN.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Detailní popis

Mighty Men je 6měsíční intervence na hubnutí založená na víře pro obézní afroamerické muže ve věku 35-74 let. Vyšetřovatelé provedou tuto intervenci v afroamerických náboženských organizacích, protože tyto organizace mají příležitost trvale oslovit více afroamerických mužů než kterákoli jiná instituce v afroamerické komunitě. Afroamerické organizace založené na víře historicky sloužily jako důvěryhodná instituce pro vyplňování mezer ve zdravotních a sociálních službách, včetně programů prevence a kontroly rakoviny, v rámci své přirozené role a funkce v afroamerické komunitě. Kromě toho jsou afroamerické náboženské organizace důležitými zdroji a zdroji informací pro velké množství afroamerických mužů středního a staršího věku, včetně těch, kteří nejsou členy žádné náboženské organizace. Ačkoli afroameričtí muži navštěvují náboženské organizace v nižší míře než afroamerické ženy, muži tvoří 40 % členů kongregace mezi největší denominace sloužící Afroameričanům.

Mighty Men zahrnuje: (a) cíle/sdělení na míru, (b) sebemonitorování, (c) školení a vzdělávání v malých skupinách a (d) vzdělávací a komunitní informace a zdroje. Navrhovaná studie má tři konkrétní cíle:

Specifickým cílem 1 je porovnat účinnost Mighty Men se skupinou kontrolující pozornost v klastrově randomizované klinické studii 448 afroamerických mužů. Vyšetřovatelé předpokládají, že muži v nábožensky založených organizacích zařazených do intervenční skupiny zhubli více než muži v náboženských organizacích zařazených do srovnávací skupiny po 6 měsících a udrží si větší úbytek hmotnosti než muži v kontrolní skupině. 3 měsíce po zásahu.

Specifickým cílem 2 je porovnat změny v rizikovém chování rakoviny (např. zdravé stravování a fyzická aktivita), měření adipozity (např. tělesného tuku) a psychosociálních mediátorů (např. vnímaná sociální podpora, autonomní motivace) po 6 měsících a 3- měsíců po intervenci mezi Mighty Men a účastníky srovnání. Vyšetřovatelé předpokládají, že muži zařazení do Mighty Men prokáží a udrží si větší zlepšení v jídle a fyzické aktivitě a psychosociálních mediátorech než ti, kteří byli randomizováni do skupiny kontrolující pozornost.

Specifickým cílem 3 je prozkoumat dopad Mighty Men na náboženské organizace, které se účastní intervence. Vyšetřovatelé provedou přísný proces a hodnocení dopadu, aby určili rozsah dosahu programu, účinnosti, přijetí, implementace a údržby (RE-AIM) v afroamerických náboženských organizacích v podmínkách zásahu. Vyšetřovatelé také předpokládají, že organizace založené na víře přidělené k intervenci prokážou větší vnímanou účinnost při vedení a udržování služeb zdravotnictví pro afroamerické muže a zlepšení ve všech oblastech rámce RE-AIM než organizace založené na víře randomizované do srovnávací skupiny.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 77 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 35-77 při zápisu
  • Černoch/Afroameričan
  • Mužský; Méně než 400 liber
  • BMI: 27-50
  • Plynně v angličtině
  • poskytuje informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující stav, který zakazuje alespoň mírnou fyzickou aktivitu
  • Vážný zdravotní stav, který pravděpodobně brání přesnému měření hmotnosti
  • stav, u kterého je hubnutí kontraindikováno
  • stav, který by způsobil úbytek hmotnosti
  • Předchozí (2 roky) nebo plánovaná (6 měsíců) bariatrická operace
  • Chronické užívání léků, které pravděpodobně způsobí nárůst hmotnosti nebo způsobí úbytek hmotnosti
  • Žádný mobilní telefon ani pevná linka
  • Účastník jiného programu nebo studie zaměřené na obezitu, stravování nebo fyzickou aktivitu
  • Psychiatrická hospitalizace nebo ústavní léčba zneužívání návykových látek za posledních 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah Mighty Men
Mighty Men intervence na hubnutí včetně zdravotní výchovy a cvičení během sezení v malých skupinách
Afroameričtí muži přiřazení k tomuto stavu obdrží: cíle/zprávy šité na míru, sebemonitorování, setkání v malých skupinách a vzdělávací a komunitní informace a zdroje.
NO_INTERVENTION: Srovnání
Cvičení v malých skupinách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta váhy
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
Primárním výsledkem je změna v úbytku hmotnosti 6 měsíců po výchozím stavu.
6 měsíců po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dietní vzorce
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
Stravovací návyky budou hodnoceny pomocí nástrojů pro měření příjmu ovoce a zeleniny a příjmu tuků. Příjem ovoce a zeleniny bude posuzován pomocí porcí ovoce a zeleniny zkonzumovaných za den hodnocených dvěma krátkými frekvenčními měřeními.
6 měsíců po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Derek Griffith, PhD, Vanderbilt University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. října 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. června 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 191252

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta váhy

Klinické studie na Zásah Mighty Men

Předplatit